生物制品与工艺习题1文档格式.docx
《生物制品与工艺习题1文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物制品与工艺习题1文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
的高效价免疫球蛋白。
细胞因子：
是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。
血液制品：
由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。
基因治疗：
通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。
集落刺激因子（CSF）：
能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化,并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。
干扰素（IFN）：
机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒DNA或RNA的复制，具有抗病毒感染和复制的能力
肿瘤坏死因子（TNF）：
是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。
基因置换：
将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。
基因添加（基因增补）：
在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。
基因失活：
利用反义技术将反义寡聚核苷酸或反义RNA导入细胞，特异性地封闭某些基因的表达，以达到抑制有害靶基因的表达作用，也就是人们通常意义上所说的反义疗法
二填空题
⒈人用生物制品包括：
疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂.
2.生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。
3.抗原性：
包括免疫原性和反应原性二个方面
4制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性）、动物要选取适当的（年龄和性别）、微生物原料最好选取（对数生长期）。
5自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批），用于制备生产用的工作代工程菌种。
6与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：
（安全性）、（有效性）和（可接受性）。
7GMP根据其适用范围可分为三类：
（国际性）的GMP、（国家性质）的GMP和（行业性）的GMP。
8生物制品的检定一般分为（理化检定）、（安全检定）和（效力检定）三个方面。
9临床上常用的治疗类生物制品主要包括（血液制品）、（抗毒素及免疫血清）、（生物技术药物）、（免疫调节剂）和（微生态制剂）。
10生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。
目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素），其本质是脂多糖，通常用（鲎试验法）进行检测或量化。
11细胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。
12干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（IFN-α）、（IFN-β）、（IFN-γ）三种。
13每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（四级）最低，（一级）最高。
14（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。
15构成抗原的基本条件是：
（异物性）、（一定的理化特性）和（特异性）。
16疫苗的基本性质包括：
（免疫原性）、（安全性）和（稳定性）。
17疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：
（原始种子批）、（主种子批）和（工作种子批）。
18PBR322质粒是基因工程常用工具，有两个抗药性基因Ampr和Tetr，目的基因如果插入质粒的抗性基因中，将使该基因失活。
为检查重组质粒是否导入原本无Ampr和Tetr的大肠杆菌，将大肠杆菌在氨苄青霉素培养基上培养，得到如果Ⅱ的菌落。
再将灭菌绒布按到培养基上，使绒布表面沾上菌落，然后将绒布按到含四环素的培养基上，得到Ⅲ的菌落（空圈表示与Ⅱ对照无菌落的位置），
（1）PBR322在基因工程中的作用是（载体）
（2）根据用途，上述所用的培养基属于（选择培养基），与图Ⅲ空圈对应的图Ⅱ中菌落的表现型是（能抗氨苄青霉素，但不能抗四环素），由此说明目的基因插入了（Tetr）中。
（3）图Ⅲ结果显示，多数大肠杆菌导入的是（质粒PBR322），而不是重组质粒
19影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：
（促进免疫反应的能力）、（副作用的大小）和（价格和成本）。
20根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（T淋巴细胞）介导的细胞免疫反应和（B淋巴细胞）介导的体液免疫反应。
相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。
21亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（体液免疫）反应，活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的（细胞免疫）反应。
22（抗原提呈细胞）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。
23（微胶囊疫苗）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。
24目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：
（全菌体灭活疫苗）、（伤寒Vi多糖疫苗）和（伤寒Ty21a口服减毒火疫苗）。
25炭疽菌的抗原结构中，只有（毒素）抗原是保护性抗原。
26目前我国在结核病防治方面面临两大难题：
一是（发现率低），二是（患者不能接受正规治疗或没钱致病）。
27白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（白喉杆菌）引起的急性呼吸道传染病。
28按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：
（动物培养疫苗）、（鸡胚培养疫苗）、（细胞培养疫苗）和（基因工程疫苗）。
29通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane颗粒）、（22nm小圆球颗粒）和（杆状颗粒）三种基本形态。
30乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构：
（HBsAg）、（HBcAg）和（HBeAg）。
31甲型肝炎的传播途径主要是（肠道传染）。
32艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类（T）淋巴细胞有嗜性。
33HIV的基因组是两个拷贝的（单股正链RNA）。
34（特异性免疫球蛋白）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。
与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。
35（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。
36（低温乙醇沉淀法）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。
37基因治疗中常用的核酸药物包括（DNA药物）、（反义RNA药物）、（RNA干扰药物）、（核酶药物）、（脱氧核酶药物）。
38低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：
（pH）、（温度）、（蛋白质浓度）、（离子强度）、（乙醇浓度）。
39疫苗的基本性质包括免疫原性,安全性,稳定性.
40成熟的胰岛素由A链和B链组成，包括（51）个氨基酸和（3）对二硫键。
选择题
1、（B）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查《中国生物制品规程》。
A、生物制品研究所B、生物制品检定所C、生物制品标准化委员会
2、生产血液制品所使用的血浆属于（A）。
A、原料B、辅料C、中间品D、成品
3、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（D）。
A、高压匀浆法B、高速珠磨法C、超声波振荡法D、酶溶法
4、（B）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。
A、冷冻法B、有机溶剂脱水法C、防腐剂保鲜法D、冷藏法
5、以下表达系统属于真核表达系统的是（D）。
A、大肠杆菌表达系统B、枯草芽孢杆菌表达系统
C、链霉菌表达系统D、酵母表达系统
6、下图为重组质粒形成示意图。
将此重组质粒导入大肠杆菌，然后将大肠杆菌放在四种培养基中培养：
a-无抗生素的培养基，b-含四环素的培养基，c-含氨苄青霉素的培养基，d-含四环素和氨苄青霉素的培养基。
含重组质粒的大肠杆菌能生长的是（B）
A.aB.a和cC.a和bD.b和c
7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（B）检定项目。
A、物理性状检定B、化学检定C、安全性检定D、效力检定
8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C）检查。
A、一般安全性检查B、杀菌、灭活和脱毒情况检查
C、外源性污染检查D、过敏性物质检查
9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（C）？
A、家兔试验法B、无菌试验法C、鲎试验法D、残余毒力试验法。
10、2005年版《中华人民共和国药典》将《生物制品规程》并入药典，设为药典（C）。
A、一部B、二部C、三部D四部
11、（A）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。
A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂
12、下列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D）？
13、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下列哪一卫生部门批准（A）？
A、国家卫生部B、当地省、直辖市卫生厅C、当地市卫生局
14、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（D）菌毒种。
A、一类B、二类C、三类D、四类
15、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（A）菌毒种。
16、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（B）。
A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病
17、（A）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。
A、G-CSFB、M-CSFC、GM-CSFD、Multi-CSF
18、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（B）。
A、福氏佐剂B、氢氧化铝佐剂C、细菌佐剂D、核酸佐剂
19、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（B）。
A、福氏完全佐剂B、福氏不完全佐剂C、植物油佐剂D、细菌佐剂
20、IgG分子的抗原结合部位存在于（B）。
A、Fc段B、Fab段
C、Fc和Fab间的铰链区D、轻链羧基端
21、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（B）。
22、卡介苗是一种（A）疫苗。
A、细菌减毒活疫苗B、病毒减毒活疫苗C、细菌灭活疫苗D、病毒灭活疫苗
23、目前中国所使用的炭疽疫苗为（B）
A、铝胶培养上清液疫苗B、减毒活疫苗C、灭活疫苗D、亚单位疫苗
24、白喉类毒素是白喉毒素经（C）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂。
A、乙醇B、丙内脂C、甲醛D、丙酮
25、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C）。
A、HBcAgB、HBeAgC、HBsAgD、DNAP
26、（A）是HBcAg在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。
A、HBeAgB、HBsAgC、DNAPD、RNAP
27、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（D）。
A、甲肝灭活疫苗B、甲肝病毒亚单位疫苗
C、核酸疫苗D、甲肝减毒活疫苗
28、乙肝病毒基因组属于（A）。
A、双链环状DNAB、单股正链RNA
C、单链环状DNAD、单股负链RNA
29、（B）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。
A、乙肝血源疫苗B、基因工程亚单位疫苗
C、乙肝核酸疫苗D、乙肝载体活疫苗
30、（C）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年。
A、HBeAgB、HBsAgC、HBcAgD、抗-HBs
31、HIV侵犯的主要靶细胞是（C）淋巴细胞。
A、T8B、BC、T4D、Ts
32、（D）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。
A、免疫球蛋白B、凝血因子ⅧC、抗凝血酶-ⅢD、白蛋白
33、免疫球蛋白IgG在血浆中属于（D）成分。
A、微量成分B、少量成分C、中量成分D、特大量成分
34、（A）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。
A、转输蛋白B、凝血系统蛋白C、蛋白酶抑制物类D、免疫球蛋白
35、正常人免疫球蛋白是用于（A）的免疫球蛋白制剂。
A、肌肉注射B、静脉注射C、口服D、鼻腔滴注
36、凝血因子Ⅷ制剂在临床上主要用于（A）的治疗。
A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、肺气肿
37、（D）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。
A、α2-巨球蛋白B、纤维结合蛋白C、抗凝血酶ⅢD、α1-抗胰蛋白酶38、由（B）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜
病有显著疗效。
A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）B、纤维结合蛋白（Fn）
C、纤维蛋白原（Fg）D、α2-巨球蛋白（α2-M）
39、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（D）。
A、盐析法B、聚乙二醇沉淀法C、利凡诺沉淀法D、低温乙醇法
40、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（C）
A、干扰素B、白细胞介素C、肿瘤坏死因子D、集落刺激因子
41、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（B）
A、白细胞介素-2（IL-2）B、干扰素（IFN）
C、肿瘤坏死因子（TNF）D、促红细胞生成素（EPO）
42、（D）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及HIV相关的血小板减少症。
A、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）B、巨噬细胞-集落刺激因子（M-CSF）
C、促红细胞生成素（EPO）D、促血小板生成素（TPO）
43、临床上（A）主要与C-CSF联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加CD34+细胞。
A、重组人干细胞因子（rhSCF）B、重组人干扰素（rhIFN）
C、生组人胰岛素（rhINS）D、重组人白介素-11（rhIL-11）
44、灭活疫苗指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
又称为（B）
A、活疫苗；
B、减毒疫苗；
C、弱毒疫苗；
D、死疫苗。
45、细菌减毒疫苗的生产培养温度：
（C）
A、25℃；
B、45℃；
C、37~39℃；
D、60℃
46、植物来源佐剂免疫机制是加强细胞的吞噬作用、刺激抗体产生和（A）
A、刺激免疫细胞产生各种细胞因子；
B、激活抗原；
C、起增效作用；
D、加强细胞修复能力
47、利用遗传重组方法获得的微生物制成的疫苗是（B）
A、基因工程；
B、遗传重组疫苗；
C、合成肽疫苗；
D、抗独特型抗体疫苗
48、细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为（C）
A、外毒素；
B、内毒素；
C、类毒素；
D蛋白毒素。
49、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类（ABCD）
A、动物培养疫苗；
B鸡胚培养疫苗；
C细胞培养疫苗；
D基因工程疫苗。
50、生物制品的检定包括（ABD）
A、理化检定;
B、安全检定;
C、质量检定;
;
D、效力检定。
51、目前研制AIDS疫苗的困难（ABCD）
A、HIV的基因变异率极高；
B、HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播；
C、HIV可直接侵入免疫系统和中枢神经系统;
D、尚缺乏能如实产生人类AIDS的HIV动物模型。
52、炭疽是由炭疽杆菌引起的的一种急性传染病，根据感染途径不同，可分为三型（ABC）
A、体表感染型;
B消化道感染型;
C呼吸道感染型；
D、混合感染型
53、国际生物标准物质包括（ABC）
A、国际生物标准品；
B、国际生物参考品；
C、国际生物参考试剂；
D、国际生物制品。
54、疫苗是一类由免疫方法积累生产的产品，与一般药物具有明显的不同（ABCD）
A、一般药物主要用于患病人群，疫苗主要用于健康人群；
B、一般药物因疾病不同而用于不同年龄段的患者，疫苗注要用于婴幼儿和儿童；
C、一般药物主要用于治疗疾病或减轻患者的症状，用于通过免疫机制预防疾病发生，
D、人类可以通过一般药物减轻痛病，但只有通过疫苗才能彻底控制和消灭一种疾病。
55、结核病治疗方面两大难题（BD）
A、不好医治；
B、发现率低；
C、耐药结核病的发生、流行；
D、医疗条件限制。
56、免疫球蛋白分子基本结构由4条肽链组成，即2条相同的相对分子量较小的（轻链）和两条相同的相对分子量较大的（重链），4条链通过链间（二硫键）连接形成一个四肽链的（Y）形结构分子。
判断题
1、培养物不同，温度要求不同，哺乳动物细胞最佳温度为35℃左右。
（√）
2、肝炎是炎症反应引起的一种肝脏病症。
引起肝炎的因素很多，自身免疫、
药物、酒精以及病毒感染都是重要的诱发因素。
（√）
3、HIV传播途径包括性接触、血液和母婴。
其中性接触传播是最主要的途径。
4、脊髓灰质炎是临床上引起肌肉，特别是肢体肌肉的松弛性麻痹，多发生于小儿，亦称“小儿麻痹症”。
（√）
5、外毒素是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素。
可用
于制造内毒素。
（×
）
6、百日咳由百日咳杆菌引起的急性呼吸系统传染病，主要侵犯老人。
（×
7、结核病具有的特点是传染性强、长期潜伏。
8、用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细
菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。
9、构建基因工程亚单位疫苗的关键是选择合适的抗原基因和表达系统。
10、疫苗成功与否决定于疫苗本身的反应原性和免疫原性。
11、酵母是一种低等真核细胞，常用来制备基因工程亚单位疫苗。
12、质量保证、GMP和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。
13、生物制品生产用细胞应建立细胞库，并实行原始细胞库、主细胞库、工作细胞库三级管理模式。
14、接受HIV感染者的器官不会传播HIV。
）
15、疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、抗腐剂、稳定剂、灭活剂等。
16、防腐剂使用需要注意的是：
选择防腐剂种类时，应注意防腐剂对疫苗效果是否可能产生负面影响。
17、灭活疫苗是将自然界毒株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、β-丙内脂等化学处理制成的。
18、病毒类疫苗：
病毒、衣原体、立克次体或其他衍生物制成的，进入机体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。
（√）
19、鸡胚培养法优点：
鸡胚来源容易、操作简单、对许多病毒敏感且可多途径接种培养。
20、毒种来源要求必须有建立毒株的完整历史资料，包括病毒分离、实验室减毒过程和全面质控及临床研究等资料。
（√）
盐析的原理：
①盐离子与蛋白质分子争夺水分子，降低了用于溶解蛋白质的有效水量，减弱了蛋白质的水合程度，破坏了蛋白表面的水化膜，导致蛋白质溶解度下降；
②盐离子电荷的中和作用，使蛋白质溶解度下降；
③盐离子引起原本在蛋白质分子周围有序排列的水分子的极化，使水活度降低。
低温乙醇法原理。
答：
低温乙醇法是历史上第一个真正工业化的血浆蛋白制品生产方法，且至今仍是血浆蛋白制品生产厂家首选的方法。
该法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度（从pH7.0降到pH4.0），提高乙醇浓度（从0升到40%），同时降低温度（从2℃降到-2℃），各种蛋白在不同的条件下以组分（粗制品）的形式分布从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来。
所得粗制品须经进一步超滤、色谱、除菌、病毒灭活、调制等步骤制成最终产品。
简述胰岛素的生物学作用
：
胰岛素在机体的新陈代谢中居于控制中心的位置，可作用于全身几乎所有的组织细胞，其最主要的靶器官是肝脏、肌肉及脂肪组织，调节糖、蛋白质、脂肪三大营养物质在细胞的代谢和贮存。
胰岛素能促进细胞摄取葡萄糖，在肝脏和肌肉内促进糖原的合成及贮存，同时抑制糖异生，结果使血糖去路增加而来源减少，降低血糖；
促进脂肪合成和贮存，抑制脂肪分解；
增加蛋白质合成，组织蛋白质分解及由氨基酸异生成葡萄糖，控制血糖水平的稳定。
此外，胰岛素在基因转录、细胞复制的调控中具有多方面作用，能诱导许多基因转录水平的改变，尤其是许多编码代谢酶的基因。
简述细胞破碎方法。
（1）磨切法。
该法属于机械破碎法，对大规模破碎细胞的效果较好，特别是对于有大量菌丝体的微生物和一些有
升级会员 