取样管理制度Word格式文档下载.docx
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贵重药材，不论包件多少均逐件取样
4.1.4.取样数量
4.1.4.1.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。
4.1.4.2.每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。
如果平均值不为整数时，可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量，使每件的取样数量均为整数，且每件的取样数量基本一致。
4.1.4.3.药材的取样量执行《药材取样标准操作规程》中的规定。
4.1.5.取样办法及操作按《取样标准操作规程》和《药材取样标准操作规程》执行。
4.2.制剂的取样
4.2.1.制剂半成品的取样
4.2.1.1.QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样，取样量为一次检验量的三倍。
4.2.1.2.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
4.2.1.3.取样员取样需进出洁净室时，应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。
4.2.1.4.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.2.2.对制剂成品的取样
4.2.1.1.QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。
最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。
4.2.1.2.取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。
4.2.1.3.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.3.工艺用水的取样
4.3.1.取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
4.3.2.取样操作按《取样标准操作规程》执行。
4.3.3.工艺用水的取样量一般不少于200ml。
工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。
如果取样后不能及时检验，应在冰箱2~8℃密封保存，存放时间不得超过12小时。
4.4.取样注意事项：
4.4.1.取样必须均匀并具有代表性。
4.4.2.取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。
4.4.2.1.取样样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
附表一：
编号：
取样证
名称：
编号；
批号：
取样人：
取样量：
日期：
附表二：
半成品取样记录台帐
编号：
取样日期
品名
规格
批号
取样人
备注
附表三：
成品取样记录台帐
编号：
规格
批号
取样量
分发
取样说明
留样
理化
无菌
实验动物室
附表四：
原辅包材取样记录台帐
取样
日期
名称
产地
总件数
取样件数
说明
分样记录
检品名称
样品总数
分样人
无菌（微生物）
热原（细菌内毒素）
留样量
数量
接受人
接受
附表五：
原辅料取样单
名称
进厂编号
起草
陈丽亚
审核
梁玉景
批准
史长英
生效日期
2008年06年06日
指令：
1、带收料单、取样工具到待验区取样
2、核对收料单与物料的一致性
3、按批准的标准取样规程进行取样
4、将取样证贴在被取物料外包装上
5、给每份样品贴上标签
6、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管负责人
7、取样单归入原辅料批检验记录
附请验单：
□是□否
初检复核：
□符合规定
取样方法：
是否符合标准取样规程□是□否
取样员：
取样目的：
□供化验室用□进厂检验□复检□重新检验
□供留样用
□供定点采购
复检取样原因：
备注：
附表六：
包材取样单
李桂英
7、取样单归入包材批检验记录
附请验单：
□是□否
初检复核：
□符合规定
取样方法：
是否符合标准取样规程□是□否
取样员：
取样目的：
□供留样用
□供定点采购
复检取样原因：
附表七：
成品取样单
包装规格
登记号
2008年06月06日
8、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样
9、核对产品标记，正确无误
10、按批准的标准取样规程进行取样
11、将取样证贴在被取物料外包装上
12、发现问题填写在备注栏内，必要时请示主管领导
13、取样单归入批检验记录
物料外观复核：
□出厂检验□复检□重新检验□退货检验
附表八:
原辅料取样数量
取样量（g）
葡萄糖
130
硫酸庆大霉素
45
盐酸
500
氯化钠
160
硫酸阿米卡星
25
氢氧化钠
40
甘露醇
50
门冬氨酸洛美沙星
20
枸椽酸钠
60
甲硝唑
30
硝酸甘油
5
依地酸二钠
右旋糖酐40
盐酸利多卡因
亚硫酸氢钠
碳酸氢钠
葡醛内酯
硫酸
150ml
盐酸倍他司汀
烟酸占替诺
丙二醇
400ml
氯化钾
地塞米松磷酸钠
15
醋酸
300ml
氯化钙
马来酸氯苯那敏
无水乙酸钠
135
曲克芦丁
盐酸丁咯地尔
焦亚硫酸钠
长春西汀
36
棓丙酯
盐酸半胱氨酸
吡拉西坦
苦参素
聚山梨酯-80
氟康唑
葛根素
无水亚硫酸钠
氟罗沙星
藻酸双酯钠
乙醇
500ml
乳酸左氧氟沙星
氨基比林
烟酰胺
羟乙基淀粉
安替比林
蔗糖
90
环丙沙星
巴比妥
饴糖
700
甘油
盐酸多巴酚丁胺
谷胺酸钠
80
果糖
260
硫酸阿托品
甜菊素
100
苦参碱
维生素B1
淀粉
250
阿魏酸钠
盐酸吗啉胍
糊精
葡甲胺
硝苯地平
硬脂酸镁
环磷腺苷
乙酰螺旋霉素
10
滑石粉
替硝唑
丙谷胺
虫白蜡
维生素C
卡托普利
柠檬黄
维生素B6
盐酸格拉司琼
微晶纤维素
120
维生素B12
3
苯甲酸钠
羧甲淀粉钠
维生素K
磷酸二氢钠
碳酸钠
利巴韦林
依地酸钙钠
盐酸克林霉素
乳酸
75
盐酸林可霉素
活性炭
35
附表九：
中药材取样数量
丹参
120g
金樱子
40g
大青叶
50g
枸杞子
80g
大黄
至少90g
穿心莲
金银花
黄芪
100g
拳参
黄连
至少40g
羌活
60g
黄柏
至少50g
五味子
150g
菟丝子
40g
太子参
30g
蛇床子
75g
功劳木
至少100g
淫羊藿
肉苁蓉
锁阳
至少80g
熟地黄
至少30g
三七
麦冬
女贞子
两面针
金樱根
鸡血藤
附表十：
包装材料取样数量
输液瓶
20个
镀铝复合膜
丁基胶塞
100个
口服液瓶
10个
铝塑组合盖
30个
固体药用塑料瓶
标签、说明书
1张
塑瓶组合盖
300个
安瓿（1ml）
400支
接口
安瓿（2ml）
380支
颗粒
200g
安瓿（5ml）
360支
输液膜
安瓿（10ml）
中盒
1个
铝箔
聚氯乙烯（PVC硬片）
附表十一：
大容量注射剂各品种成品一次检验量
项目
规格
无菌（瓶）
其他（瓶）
100ml品种
每柜30
8
250ml/500ml品种
每柜15
附表十二：
胶剂成品取样数量
胶剂
一般取样量
各品种
3盒
附表十三：
小容量注射剂品种成品一次检验量
品种
无菌（支）
其他（盒）
复方氨林巴比妥注射液
2ml
7
硫酸庆大霉素注射液
2ml：
8万单位
盐酸林可霉素注射液
9
维生素B6注射液
0.1g
1ml：
50mg
每柜60支
14
灭菌注射用水
1ml
每柜60
655支
363支
维生素C注射液
0.5g
5ml：
1g
硫酸阿米卡星注射液
0.2g
维生素B12注射液
0.5mg
每柜60
6
利巴韦林注射液
100mg
曲克芦丁注射液
60mg
12
地塞米松磷酸钠注射液
2mg/5mg
硫酸阿托品注射液
1mg/10mg
马来酸氯苯那敏注射液
10mg
维生素K1注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液
20mg
硝酸甘油注射液
5g
盐酸利多卡因注射液
4mg
葡醛酸钠注射液
2ml:
0.133g
丹参注射液
13
复方大青叶注射液
盐酸格拉司琼注射液
1mg
3ml：
3mg
棓丙酯注射液
180mg
门冬氨酸洛美沙星注射液
盐酸丁咯地尔注射液
烟酸占替诺注射液
0.3g
盐酸克林霉素注射液
0.15g
/0.3g\0.45g\0.6g
氯化钾注射液
10ml：
氟罗沙星注射液
藻酸双酯钠注射液
0.1
葛根素注射液
苦参素注射液
门冬氨酸钾镁注射液
L-门冬氨850g、钾114g、镁42mg
吡拉西坦注射液
附表十四：
综合制剂成品一次检验量
取样数量
曲克芦丁片
100片/瓶
2瓶
盐酸吗啉胍片
1000片/瓶
乙酰螺旋霉素片
12片/板
8板
丙谷胺片
甲硝唑片
卡托普利片
3瓶
维生素B1片
维生素B6片
维生素C片
硝苯地平片
碳酸氢钠片
阿胶泡腾颗粒
6g/袋
20袋
阿胶三宝膏
250g/瓶
3瓶+2瓶×
柜次
10g/支
7瓶+2瓶×
盐酸地尔硫卓片
20片/板
10板
盐酸赛庚啶片
护肝片
丹参片
50片/瓶
杞蓉片
80片/瓶
金鸡片
金鸡颗粒
8g/袋
13袋
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