月苄三甲氯铵溶液生产工艺规程文档格式.docx
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2、生产的工艺流程图·
5
3、操作过程及工艺条件·
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·
6
5、工艺卫生及环境卫生·
6、工艺验证及具体要求·
7
7、设备一览表及主要设备生产能力·
8、经济技术指标计算·
9、技术安全及劳动保护·
8
10、劳动组织与岗位定员·
1.产品概述
(1)产品名称
通用名:
月苄三甲氯铵溶液
(2)剂型:
消毒剂
(3)规格:
100ml:
10g;
包装规格:
500ml/瓶
(4)处方:
50%(g/g)月苄三甲氯铵2g
由于本产品含量规格为:
10g,在气温19℃(相当于全年平均气温)条件下:
50%月苄三甲氯铵密度与10%月苄三甲氯铵密度与水密度相差无几。
由此工艺配方为:
72Kg98%月苄三甲氯铵+288Kg饮用水
此溶液的密度随温度变化很小,可以忽略不计,依此制定全年的配方。
(5)依据:
2003版《兽药质量标准》。
(6)有效期:
二年
(7)成品贮存方法及注意事项:
成品贮存方法:
遮光、密闭保存。
注意事项:
按用法用量使用。
(8)原辅材料、半成品和成品质量标准:
参见:
塑料瓶质量内控标准
标签、说明书质量内控标准
饮用水质量内控标准
月苄三甲氯铵溶液半成品质量内控标准
月苄三甲氯铵溶液成品质量内控标准
(9)原辅材料贮存注意事项:
贮藏:
遮光、密封,在阴凉处保存
(10)半成品检查方法及生产质量控制
月苄三甲氯铵溶液半成品检验标准操作规程
质量控制:
工序
质量控制要点
半成品质量控制项目
频次
称量
原辅料合格证,数量、品种的复核
每批
配液
方法及工艺
性状、定性、含量
灌装
灌装速度、位置
装量
随时
封口温度
紧密度、外观
包装
贴签
牢固、位正、外壁清洁
装箱
数量、批号、合格证、说明书、封箱牢固
每箱
(11)包装要求:
每箱20瓶
(12)标签、说明书(附样本):
2.液体消毒剂杀虫剂生产的工艺流程图及环境区域划分
注:
加粗部分为主要控制点
3.操作过程及工艺条件
3.1生产前准备:
(1)检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
无上批生产遗留物。
(2)上一班是否进行清场,不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字,将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
(3)检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
(4)对计量容器、衡器要进行检查、校正,符合规定以后才能使用。
(5)检查与生产相适应的相关文件,记录等是否齐全。
(6)对所用物料、半成品进行核对,准确无误后方可使用。
3.2称量:
(1)根据《生产指令单》核对月苄三甲氯铵数量、规格、批号,与检验报告单相符。
(2)称量时必须经复核,称量人和复核人均在记录上签字。
剩余月苄三甲氯铵要及时封口贮存,并在使用记录上标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名。
(3)处方必须复核。
原料的使用量应根据原料的实际含量进行换算,按处方量的100%进行投料。
3.3配液
(1)配制所用的水为饮用水。
(2)配液,按配液岗位操作规程,加入约1/2量的饮用水,加入全部的浓戊二醛溶液,再加水至规定量,开机搅拌20分钟。
称量需有人复核,操作人与复核人在记录上签字。
(3)配液完毕后,填写岗位记录,并填写请验单。
3.4灌封:
(1)根据《包装指令单》到暂存间领取塑料瓶、瓶盖、铝箔,并核对物料的品名、规格、重量、批号和检验报告单等。
待中检合格接到通知时开始灌装。
(2)按《灌封岗位标准操作程序》操作,进行灌装,调节四个接头的装量为500ml。
(3)使用电磁感应封口机封口,按标准操作规程操作,封好口的成品放入周转盘内,每盘抽查5瓶,检查封口是否严密。
(4)操作时,每盘检查装量,不合格品按不合格品处理程序处理。
(5)灌装结束后,将半成品用周转盘装好,并在周转盘中放入盛装单,标明品名、批号、规格、数量、日期、操作者等。
送入外包间并填写交接单和灌装记录。
剩余包材装入洁净容器中,填写包装材料退库清单,退库。
(6)清场:
根据灌装岗位清场操作规程清场,填写清场记录。
3.5包装:
(1)根据《包装指令单》,领取包装,核对品名、数量、规格、批号及包装检验合格证。
(2)按内包装岗位操作规程,监督员每盘检查标签粘贴情况,剔除不合格品,按有关规定处理。
(3)按外包装岗位操作法操作,装箱时将每瓶清洁干净,并检查封口是否严密,标签、批号是否合格,剔除不合格品,按规定处理。
(4)按《包装岗位操作规程》装箱,监督员随时检查装箱数量,说明书数量、箱签日期。
包装结束后,要核对物料计算收率,按有关规定处理。
是否有拼箱现象,按拼箱管理制度处理。
(5)开始装箱前,填写请验单,通知取样员取。
装箱时将整箱产品放入质量管理部发放的合格证,封箱,移入综合仓库待验区。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单,按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
(6)包装结束后,外包人员填写交接单,将包装后的产品移入仓库成品待检区。
剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
(7)按包装岗位清洁SOP进行清场。
剩余不足整箱产品放于外包间的成品柜内,待下次拼箱。
(8)入库:
仓库管理员核对成品,对成品进行目检,核实无误后将成品放入仓库成品待检区,待检验合格后,移入成品合格区。
3.6然后正式入库,上帐。
4.工艺过程中所需SOP名称及要求
领料岗位标准操作规程;
配液岗位标准操作规程;
配液岗位清场SOP;
灌封岗位操作规程;
灌封岗位清场操作规程;
内包装岗位操作规程;
内包装工序清场程序;
电磁感应封口机操作规程;
外包装岗位操作规程;
外包装工序清场规程。
5.工艺卫生及环境卫生
5.1工艺卫生
5.1.1物流程序:
原辅料→半成品→成品(单向顺流,无往复运动)。
5.1.2物净程序:
物品→除尘→脱外包装→进操作间
5.1.3人员卫生
工作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。
进入车间前,在更衣室更衣、更鞋、戴帽、戴口罩、戴手套,方可进入。
操作人员的手不得直接接触起始原料、半成品及待包装产品。
工作服为蓝色,帽子、鞋、口罩颜色为白色,应保持清洁。
5.2环境卫生:
保持每天清扫,地面整洁,门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
,车间有良
好的排气设施。
每一批生产完后,要进行清场,清除残留物。
6.工艺验证及具体要求
6.1验证要点:
类别
验证项目
验证内容
配液罐
搅拌均匀度
灌装机
装量精度
设施
通风、除湿
工艺
设备容器清洗
产品工艺
残留量
配液性状、定量、装量
7.主要设备:
配液罐、灌装机、电磁感应封口机
8.技术经济指标计算
8.1收率计算:
收率=实际值/理论值×
100%
其中:
理论值:
按照所用原料(包装材料)量,在生产中无任何损失和差错的情况下得出的最大数量;
上工序移交下来的有效物料并经复核的数量,为下工序计算收率的理论值。
实际值:
包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留样量。
消毒剂计算收率的工序如下:
a.灌装工序:
灌装前重量为理论值,灌装后总重量为实际值;
灌装后总重量的计算:
平均重量=10瓶药液的总重量÷
10;
分装后总重量=平均重量×
成品个数。
b.标签、说明书、塑料瓶
标签、说明书:
实际领用数为理论值,实际使用数加退库数为理论数。
塑料瓶:
实际领用数为理论值,实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准:
各工序物料平衡计算的收率不少于98%;
标签、说明书、塑料瓶数量要平衡。
当偏差超出合理范围时,由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查,并做出结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序;
影响产品质量的进行报废或销毁。
9.技术安全、劳动保护
9.1技术安全
严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作,认真做好清场工作,严格遵守复核制度,原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志,且放在规定位置。
非本车间人员禁止进入车间,进入车间必须有管理人员同意;
非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具,以免造成损伤。
9.2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度,进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服。
10.劳动组织与岗位定员
10.1劳动组织
生产工艺员下达生产指令,由生产部和质管部经理批准后到车间;
由车间班长负责现场技术管理,对各记录、指令进行审核,检查各工序人员是否按规定操作;
并负责布置生产,保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。
10.2岗位定员
称量、配液岗位为二人;
灌封岗位三人;
包装二人