中国原料药国际化cGMP之路正在延伸Word下载.docx
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cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。
举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。
之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。
产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。
FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。
所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药最终也没能进入美国市场。
FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害美国消费者健康。
如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。
药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法全面检查出来的。
我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。
然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。
一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。
这也就是我之前说的，为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。
应该说，我国药企GMP改造是比较顺利的。
那么，如果再实施cGMP，会不会存在难题？
最困难的又是什么？
我认为，如果实施（cGMP），还是会有难题的。
“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。
我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，中国企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。
但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。
要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。
美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。
大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏差，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。
具体来说，要达到这个规范，我们现在的差距在哪里？
其实说差距，主要就是观念的调整与适应。
实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。
这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。
如此看来，执行cGMP是要付出代价的，中国制药企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。
我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。
其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。
现在我们通过美国FDA的cGMP规范的原料药企业的情况怎样？
现在国内学习cGMP的积极性是高涨的，无论是美国FDA官方还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班，也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。
根据我的了解，这次会议（“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”）参会代表的一个愿望就是学习外国企业是如何执行cGMP、如何理解FDA对药物生产质量的要求、如果达到国外采购方的合作需求，等一系列具体问题。
最早引进cGMP系统的中国制药企业并不是国内著名的大药厂，比如排名领先的华药集团、石药集团、哈药集团，而是那些名不见经传的企业，比如重庆大兴药业。
早在1988年，重庆大兴药业就开始严格按照美国FDA要求实施生产管理规范，1990年底第一个产品通过FDA的认证，1993年之后陆续有多个品种通过FDA认证。
与重庆大兴药业相似的企业的中小企业还有扬州制药、丹东制药、东北制药等企业。
截至2005年12月31日，我国原料药企业通过美国FDAcGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。
取得这样的成绩应该说是可喜的，说明我们药企在药品质量这一关已经逐渐被国际认可。
路在脚下延伸，每前进一步都距离真理更近一步，只要坚持追赶先进的脚步，相信中国cGMP之路也就不远了。
信息来源：
医药经济报
2
预测：
平稳增长仍是医药经济发展主旋律
2006年是实施“十一五”规划的开局之年，宏观经济环境在国家提倡科学发展观的调控中，将按照“稳定政策、注重效益、着力农村、促进和谐”为基调。
今年世界经济的稳步增长，国内宏观调控方向和力度的日益成熟，国民经济仍可继续保持较快的增长，GDP增长率将达到9％左右。
国家宏观经济环境是医药经济增长的基本面，社会经济生活的不断发展、提高，为推动和促进医药经济持续、健康、协调发展创造了良好的机遇。
近年来，随着体制改革和扩大开放的进一步深化，医药行业通过大力推进产业、产品和企业组织结构的调整，已步入产业集中度不断提高的上升阶段，医药经济发展的内在动力和活力进一步增强。
预计2006年医药经济仍将呈现平稳增长的态势。
医药市场的诸多变数仍将使企业的改革与发展面临新的机遇和挑战。
2006年是我国医药流通体制改革继续向纵深发展的一年。
企业一方面面临世贸组织后过渡期,市场竞争环境的变局，国外资本和企业进入中国药品分销市场与之竞争；
另一方面，国家将继续深化体制改革和规范经济秩序，“三项制度
”改革的进一步深化，药品集中招标采购将在进一步规范完善中持续开展下去；
药品价格更趋市场化；
后GSP时代的竞争；
药品分类管理提速等一些不可回避的现实问题，将给企业的经营和管理提出更高的标准。
平稳增长依然是医药市场发展的主旋律。
进入21世纪，随着小康社会的全面到来，社会保障制度逐步完善，人们更加珍爱健康，提高生活质量的意识越来越强。
随着公共卫生体系建设提速，疾病预防控制体系日益完善；
同时，农村"
两网"
建设、医疗卫生基础建设的加强和新型合作医疗制度的建立，为医药经济的快速发展提供了十分有利的市场契机。
消费市场将出现新变化，具体表现为：
消费区域将由城市向农村延伸，消费对象进一步拓宽。
人们的消费选择更为宽泛，消费目的也由防病治病扩大到健身益智。
消费求新、求天然、求疗效好。
此外，"
低水平、广覆盖"
的城镇职工基本医疗保险制度的全面推进以及人口的自然增长、人口老龄化进程的加快，都将增加对医药产品的需求，从而拉动医药经济适度增长。
医药商业微利时代直面流通领域改革提速。
近年来，受政策因素及市场理性、非理性竞争的影响，医药商业已步入微利时代。
医药流通领域出现了新的竞争态势和格局，呈现国内竞争国际化的趋势。
单体企业之间的竞争转向群体企业之间的竞争；
单纯追求市场份额的竞争转向对市场快速反应能力的竞争。
市场竞争转向直接争夺客户，争夺销售终端。
产品竞争则转向品牌之争。
企业正从各自为政的单一领域竞争转向生产、流通、医院全方位的完善优化供应链之争。
未来医药商业的毛利只会下降不会上升，预计将由目前的8.6％逐步降到6％～7％，或更低。
流通费用率也会由目前的7.68％逐步下降。
重组是未来医药行业发展与变革的重头戏，通过改革与重组，企业组织结构将发生重大变化。
从降费增效切入，寻求经营模式的突破。
在未来一段时间内，企业必须在市场利润逐步萎缩的情况下,迅速完成经营方式及经营理念的转变，以顺应市场趋势变化，按照现代物流业的发展方向，推广批发企业实施代理配送制，零售企业则实行连锁经营制。
区域市场联动是未来医药流通发展的新格局。
不同地方的批发企业应各自发挥在本地的优势，在品种上相互调剂，让联合代理与配送服务相互支持，既竞争又合作才能获得较高的效率和较低的流通成本。
医药企业要抓紧调整、完善机制，促进服务，抓好低成本策略的推进，在管理上开源节流，加强战略联盟；
抓好重点品牌品种的资源，保证其可持续发展；
抓好创新服务，逐步实现向服务性企业迈进；
抓好物流运行管理，凭借配送优势，提升服务水平。
提高市场占有率和控制率，拓展企业经济增长空间。
医药企业应根据卫生资源的重新配置，关注和研判新版医保目录扩容的动态。
新修订的医保目录中，中成药品种由415个增加到823个，增加了98％；
西药品种由725个增加到
1031个，增加了42％。
此外，中药、区别于普药的新药、乙肝和艾滋病等抗病毒药物增长的幅度最大。
医药企业应根据消费需求的多层次变化，加快经营结构的调整，制定品种供应和营销策略；
要完善优化供应链，抓好品种、网络、配送服务，强化企业核心竞争力；
要瞄准OTC市场、农村市场和社区卫生服务等阵地，加快开发新的市场领域，以扩充网络、扩大市场可供范围，提高市场占有率和覆盖面，不断拓展企业经济增长的空间。
总之，各地要抓住市场发展契机，按照全面、协调、可持续的科学发展观，认真分析研究医药市场走势，切实把着力点放在调整结构、深化改革、转变经济增长方式上，扎扎实实做好各项工作，努力培育新的经济增长点，不断改善和提高企业的经济效益，增强抵御风险的能力，力争在深化改革和加强经济结构调整的同时，促进医药经济的适度快速稳定协调发展。
3
医药政策频繁颁布行业危机与商机并存
2006-03-07
对于医药行业而言，刚刚过去的2005年是一个不折不扣的政策年。
过于频繁的政策发布和政策动向让企业有无所适从的感觉。
药品降价风暴袭后，国家发改委又发布了将继续进行一系列药价管理政策的信号，与此同时，其他监管政策也一起将医药企业推到了更尴尬的境地。
这些政策在2005年孕育或酝酿成熟，必将对今后的医药行业产生巨大的影响。
这里面有危机也有商机，不妨让我们一起盘点一二。
一：
2006年药监部门将重拳整治“一药多名”。
背景：
1月12日，针对“一药多名”现象，国家药监部门将逐步扩大限制仿制药使用商品名药品的范围，今后仿制药将不能随意变换商品名。
点评：
“一药多名”是企业操作不规范和政府监管部门工作不系统、不科学共同造就的结果。
这种现象不仅让患者多花了冤枉钱，也给药品的安全使用留下了隐患。
整治、规范势在必行。
二：
药品分类管理工作稳步推进，产品销售有下降风险。
药品分类管理工作是国家食品药品监督管理局（简称SFDA）一直努力推行的工作。
2005年12月1日，SFDA公布药品零售企业不得经营凭处方销售药品的名单：
规定注射液、肿瘤治疗药等11类药品必须凭处方销售，麻醉药品、终止妊娠药品等8类药品零售药店不得经营。
早在几年前，SFDA就明确“到2006年1月1日，基本实现分类管理”。
但由于现行医疗补偿制度以及医疗改革的缓慢进程，一旦严格实行药品分类管理制度，零售药店即面临“无处方来源”、基本上“无药可卖”的境地。
因此，SFDA最近公布的“限售”名单，仍可认定为推进药品分类管理的阶段性目标。
但SFDA推进药品分类管理的决心很大，很有可能还将继续扩大“限售”名单。
因为，药品分类管理是衡量一个国家药品监管水平的一个重要指标。
三：
药品降价风暴在2006年还将继续。
去年10月份，国家进行了第17次大幅度的药品降价。
随后，发改委价格司副司长周望军透露：
“我们将继续分期分批降低药品价格，降到老百姓说不贵为止。
近期还要将对一批药品实行降价。
”
药品降价已经成为国内部分药企利润大幅下滑的一个重要因素。
部分国有骨干药企，如华北制药、鲁抗医药、上海医药都出现了利润大幅缩水，甚至部分企业已经陷入亏损境地。
毫无疑问，国家发改委继续高举降价的“大棒”，不可避免地将再次把部分“不幸”企业带入困难境地；
到底要降哪一类别的产品，这是留给2006年的一个悬念。
四：
药品零售包装须标注出厂价和零售价。
国家发改委主张在药品零售包装上标注出厂价和零售价，以促使药品价格透明化。
第一步，首先从维生素产品开始试点。
此方案设计是想暴露药品出厂价和零售价的价格空间，起到公众舆论监督的作用。
但药企普遍对此反应强烈，它们认为应采用“供应价”、“批发价”等名称。
但如以“供应价”和“批发价”印刷在包装盒上，则无法取得监督的作用，因为“供应价”、“批发价”基本上都是按照零售价倒推出来的，两者实际上是一个价格。
五：
非处方药的定价权下放到各省发改委，同时把国内划分为西南、华中、东北等6大药品价格区。
非处方药的定价权下放到各省发改委是一种事权划分。
6大区域各自施行政府指导价，有利于各地根据当地的实际情况，制定合适的药品价格。
药企与发改委好似已经相互站到了各自的对立面，发改委的具体政策还未出台，已经听到了药企反对的声音。
药企担心，6个大区实行不同的价格，将使同一产品具有6个不同的价格，市场蹿货将不可避免地发生。
对药企而言，市场价格控制难度加大，这是最堂而皇之的理由。
药企没办法说出的是，国内企业产品同质化现象严重，同一品种都有几十家、上百家企业生产，一旦价格没有定好，将在市场竞争中处于被动。
此外，同一品种在各省定价，将毫无疑问地增大企业的负担。
六：
保健食品注册申请的技术要求提高。
《保健食品注册管理办法（试行）》施行，保健食品注册要求大大提高，实行“药品式”管理。
管理要求的提高，是一次强制性的产业升级行为，将不可避免地淘汰部分保健食品生产厂家。
生产厂家的生存门槛提高的同时，也摊薄了利润。
七：
虚假医药广告受到打击。
医药广告的违法问题已经成为社会各界广泛关注的问题。
数据表明，违法发布药品广告的问题已经十分严重。
SFDA和国家工商局不仅已经开始下工夫整治虚假的、不实的广告宣传，并且还定期发布《广告违法名单》，普通消费者一旦得知哪些企业上了该《名单》，很有可能不明就里地将该企业品牌和产品质量都统统贴上“不信任”的标签。
这对于药企而言，风险巨大。
4
我国石油化工设备制造行业有了飞跃发展
2006-03
经过二十余年消化吸收国外先进技术以及自主创新，尤其是经过一批国家重大技术装备——大型合成氨、大型尿素和大型乙烯裂解及其后处理关键设备的研制开发，我国石油化工设备制造行业有了飞跃发展。
以乙烯裂解为代表的石油化工行业，虽然国内目前尚无成套设备供应的能力，但近年来石油化工关键设备的研制还是取得了重大进展：
乙烯裂解炉及其急冷锅炉、30万吨／年乙烯裂解三机（裂解气压缩机、丙烯压缩机、乙烯压缩机）、各种低温泵、压力达7．8MPa的板翅式换热器（冷箱）、大型乙烯球罐、聚丙烯反应器、大型双螺杆造粒机组等已相继研制成功。
目前，我国已可自行制造500万吨／年以上炼油成套设备、800万吨／年常减压蒸馏装置、200万吨／年以上重油催化裂化装置、150万吨／年加氢裂化装置、200万吨／年渣油加氢脱硫装置、100万吨／年延迟焦化装置等。
一些制造难度大的设备，如加氢裂化和加氢精制装置用的加氢反应器、高压换热器、高压空冷器；
加氢和重整装置用的离心式循环氢压缩机、50吨及80吨活塞力的往复式新氢压缩机；
催化裂化和延迟焦化装置用的主风机、富氧压缩机、高效旋风分离器、外取热器、烟机以及重要的流程泵等都能自主制造。
另外，我国长期以来制造的中小型化肥设备，由于技术指标落后，已逐渐被大型设备取代。
以30万吨／年合成氨、52万吨／年尿素为代表的大型化肥装置的设备，包括直径2．8米的氨合成塔、CO2气提塔、原料气压缩机、氨压缩机、合成气压缩机、CO2压缩机等关键设备都已研制成功。
目前我国主要石化装备制造企业已拥有较好的技术和装备，一些大型石油化工、化肥、无机化工装备的制造技术达到较高水平，部分设备产品达到世界同类产品水平，一般的塔器、容器、加热器、换热设备等国内设计制造能力较为成熟，已逐步缩小与国际水平的差距。
5
埃及包装设备市场以每年25％的速度增长
2006-03-23
（慧聪网）
埃及的包装设备市场一直以每年25％的速度增长，充满着非常多的商业机会，市场的潜力巨大。
本文埃及的包装设备市场进行了市场分析以后，就市场机会、竞争对手等各项情况作出了论述，是中国包装机械出口埃及是的有利参考。
埃及的包装设备市场到1998年底，它一直以每年25％的速度增长。
这里面充满着非常多的商业机会，市场的潜力巨大。
埃及的包装设备市场30％由本地提供，70％则由国外进口。
进口国家主要有意大利、中国、德国和西班牙。
包装设备市场主要集中在迅速发展起来的食品加工、医药和化工工业领域，其中用于食品加工业的包装设备就占了所有包装设备市场的60％。
美国的包装设备在埃及包装设备市场中仅占5％，但当地市场对美国的设备是非常能接受的。
因为，美国的设备有着非常好的信誉和实实在在的价值。
另外，对于美国出口商更为有利的就是当地进口商在进口美国设备时可得到美国提供的“商品进口项目国际发展计划－InternationalDevelopment’s（AID）CommodityImportProgram（CIP）”的支持，它为埃及的最终用户和贸易商提供信贷。
美国公司瞄准埃及包装设备市场的产品包括：
半自动立式和枕式包装设备；
瓦楞纸箱生产设备；
聚乙烯瓶生产线；
香皂包装生产线；
枕式成形、灌装和密封包装设备以及酥油罐生产线。
在埃及，包装工业不但被认为是新兴的发展工业，而且它正力图在今后的国际市场中参与竞争。
为了实现这一发展目标，获取世界级的包装设备是必须的。
埃及国内对包装设备需求进一步增长的另一个因素就是新的内阁政府颁布了法规：
到2000年，所有的食品都必须有包装。
除此之外，就是正在埃及进行的私有化进程。
这一进程将激发新老企业进行更新改造，其中包括购买新的包装设备。
这些设备涉及立式和枕式包装机械、制瓶生产线、制箱设备、片剂和胶囊包装线、灌装线。
一、市场评估
立式和枕式包装设备埃及可自行制造生产，然而质量却不稳定。
现在，埃及制造商已将自身设备的工艺技术对准了出口市场。
随着先进技术的引进，当地市场有望在将来越来越多地依靠本地生产的包装机械，从而减少埃及进口包装设备市场的份额。
使用何种包装设备取决于所销售商品的类型和形状。
液体产品的包装可采用广口瓶包装也可采用塑料瓶包装；
粉末的包装采用聚丙烯袋，塑料容器，金属和纸盒包装；
固体包装采用纸板箱包装；
颗粒物的包装采用塑料袋或纸盒（箱）包装。
此外，大批量商品销售所采用的包装形式不同于零售商品的包装形式。
零售商品可采用玻璃、塑料、铝箔、覆塑膜纸盒（Tetra－pack）和纸袋，而大批量商品则采用纸箱、聚乙烯袋、桶（筒）等包装。
由于埃及政府颁布规定，要求到2000年实现所有的食品必须有包装，同时要求包装工业中所采用的技术和材料也要不断更新。
这样将会对当地的包装工业起促进作用，使包装市场得以继续发展。
预计埃及今后所需要的各类包装设备将有如下增长：
1.包装机械。
一般分为立式包装和枕式包装。
立式包装机械用于灌装和包装一定容量（小颗粒、谷物等）的物品，75％的商品用立式包装机械包装，此类机械估计增长率为28％。
枕式包装机械用于灌装和包装固体类物品，如香皂、饼干、巧克力棒，此类机械增长率估计在35％。
2.制瓶生产线。
有望在今后五年内增长24％，因为此增长率可在酒类、酒精、非酒精啤酒、饮料、汽水和矿泉水生产行业中得以实现。
还有，就是在此期间食用油也将有79％的增长。
3.制袋机。
由于预期在今后五年内，埃及的纺织产品，包括床单、床罩、毛巾、服装将有10％的增长。
这将导致塑料包装袋产量的增长，而且加大了对制袋机的需求量。
4.制罐生产线。
尽管马口铁材料价格较高，埃及至今依然使用马口铁罐包装酥油、鱼和西红柿浆等方便食品。
预计今后酥油罐头增长23％，鱼罐头增长22％。
但用马口铁包装材料生产的西红柿浆罐头将会减少，这是因为当地生产商正在改用价格更为便宜的其它金属包装材料代替马口铁。
5.可直视的包装盒制造机械。
可直视包装盒一般采用双层纸结构，实用于12项到24项商品的包装。
它特别适用于糖果、薄纸巾、药品等商品的包装。
双层纸也被用于香烟制造。
这方面的生产行业有望在今后五年间增长26％，它会导致对包装盒生产线需求的增长。
6.瓦楞纸箱生产线。
可折叠成形的瓦楞纸箱被用于各工业领域的最终产品包装。
尽管近期存在着使瓦楞纸减少的诸多因素，但埃及市场至今尚未饱和，这一领域将有每三年40％的增长。
7.奶制品包装线。
奶制品工业在今后五年间有望增长27％。
它采用切削机械切削奶酪和黄油，并用铝箔纸包装。
纸塑包装用于奶品和较软的奶酪（FetaCheese）。
在埃及，一家德国公司长期垄断该市场，这家公司生产一种用于覆塑膜纸盒的包装材料。
他们的经营战略是将设备租借给埃及的生产商，同时要求生产商购买该公司的包装材料。
但是，奥地利P.K.L公司最近也打入了这一市场，如今正在将它的设备和包装材料销售给埃及的生产商。
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