包装饮用水生产许可审查细则Word下载.docx
《包装饮用水生产许可审查细则Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《包装饮用水生产许可审查细则Word下载.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
一、适用范围
实施食品生产许可管理的包装饮用水，是指以直接来源于地表、地下或公共供水系统的水为水源，经加工制成的密封于容器中可直接饮用的水。
包括饮用天然矿泉水、饮用纯净水、自然来源饮用水以及其他饮用水。
饮用天然矿泉水是指从地下深处自然涌出的或经钻井采集的，含有一定量的矿物质、微量元素或其他成分，在一定区未受污染并采取预防措施避免污染的水；
在通常情况下，其化学成分、流量、水温等动态指标在天然周期波动范围内相对稳定。
饮用纯净水是以符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的水为原料，采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法深度净化，不含任何添加物制成的制品。
自然来源饮用水是以水质符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的来自非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水，且只允许通过脱气、曝气、倾析、过滤、臭氧化作用或紫外线消毒杀菌过程等有限的处理方法，不改变水的基本物理化学特征制成的制品。
如饮用天然泉水、饮用天然水。
其他饮用水以符合生活饮用水国家标准（GB5749）中卫生要求（pH值除外）的水为原料，经适当的加工处理制成的制品，其添加物应符合国家食品安全标准（GB2760）的规定，但不得添加糖、甜味剂、香精香料或者其他食品配料。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整性、适用性，以及对产品质量安全可追溯性的要求进行审核。
重点审核内容如下：
1.卫生管理制度
建立并执行从业人员健康管理制度。
食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，不得从事影响食品安全的工作岗位。
制定有效的清洗、消毒方法和制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及其包装在生产过程中被污染。
瓶（桶）、盖应定期进行微生物监控（吹灌旋一体设备除外）；
鞋靴消毒池应定期清洗并更换消毒液；
清洁作业区的空调机和净化空气口应定期维护。
应按《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》和《定型包装饮用水生产卫生规范》（GB19304）中《食品加工过程微生物监控示例》合理设置卫生监控要求。
制定化学品安全管理制度，防止化学品污染食品。
2.原辅料、包装材料管理制度
企业应建立原辅料、包装材料供应商审核制度，并定期进行审核评估；
应和供应商签订质量安全协议，在协议中明确双方承担的质量安全责任。
企业应建立原辅料、包装材料验收、进货查验制度；
所用原辅料、包装材料涉及生产许可管理的产品必须采购获证产品；
以来自公共供水系统的水为生产源水，其水质应符合GB5749的要求；
以来自非公共供水系统的水（地表水、地下水）为生产用源水，其水质应符合GB5749对生活饮用水水源的卫生要求（pH值除外）；
饮用天然矿泉水源水应符合GB8537的规定（微生物除外）。
饮用天然矿泉水和自然来源饮用水的水源开采需经相关管理部门的批准，有”取水证“；
饮用天然矿泉水其水源还应有：
水源评价报告、采矿许可证、水源水质跟踪监测报告；
其他饮用水所添加的物质应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）；
循环使用的桶应符合相关规定，由聚碳酸酯（PC）等材料制成，回收后必须检查是否破损，是否受到污染；
所用的消毒剂应符合国家相关规定，并有监管部门的卫生许可批件或《消毒产品卫生安全评价规定》要求的《卫生安全评价报告》。
3.生产过程管理制度
建立生产过程管理制度，对生产过程中水的处理、配料控制（有该工艺的）、杀菌、灌装（包装）、储存和运输等环节质量安全进行管控。
有水处理工艺的，应规定水处理过滤装置的清洗更换要求，制定处理后水的控制指标并监测记录；
有配料工艺的，需双人确认；
采用臭氧装置对半成品水进行消毒的，应控制好臭氧浓度，以达到灭菌效果；
采用紫外线消毒的，应监控紫外线强度（照度）、水层深度、流速及光照接触时间等，以达到灭菌效果。
所用的瓶（桶）、盖在灌装前必须经过严格的清洗和消毒（吹灌旋一体设备除外）；
用于封盖的方法、设备和材料应能保证封口严密、不损害容器、不污染水质；
灌装封盖后的桶装水，桶口部分必须用热收缩膜包裹，避免污染。
成品应贮存在干燥、通风良好的场所，运输时应避免日晒、雨淋，也不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存或混装运输；
严禁露天堆放或靠近热源。
饮用天然矿泉水和自然来源饮用水不得以容器或水罐车装运至异地灌装，严禁在成品水中加入防腐剂、消毒剂。
4.检验管理制度
建立原辅料、生产过程和产品出厂检验管理制度，具有与生产能力相适应的检验室和仪器设备，检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、浑浊度、臭氧（有此工艺的）、电导率（纯净水需要）、pH值、耗氧量（纯净水需要）等项目的测定，每批成品需经出厂检验合格后方可销售。
检验管理制度应规定型式检验的要求，每半年至少进行1次，每次间隔不超过6个月，更改主要原辅材料和关键生产工艺、长期停产恢复生产前、出厂检验结果与正常生产有较大差别时，需及时进行型式检验；
应规定保存出厂检验留存样品，产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；
产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
5.信息记录和文件管理制度
建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节信息详细记录，保存期限不得少于2年；
记录内容应完整、真实、准确、科学，系统记录生产加工全过程的信息，实现产品顺向可追踪、逆向可溯源、信息可查询、风险可管控，特别是对于发生质量安全问题的产品，实现产品可召回、原因可查清、责任可追究。
记录范围包括：
进货验收、进货台账、环境场所清洁、生产设备清洗消毒和使用、库房保管、生产投料、关键控制点控制、出厂检验、产品检验留样、不合格产品处置、不合格原料处理、产品销售、不合格产品召回、退货处置、消费者投诉受理、风险收集、食品安全事故处置、检验设备使用、停产复产、产品出厂放行以及生产人员上岗、在班、培训、健康状况等。
原辅料、成品的检验原始信息记录主要包括：
产品名称、规格、生产日期（生产批号）、检验方法、取样量（必要时）、计算公式（必要时）、检验项目及结果，并经签字、审核；
过程检验的信息记录至少包括检验对象、检验日期、检验项目及结果、检测方法、判定标准等信息，并经签字、审核；
产品的出厂检验报告主要包括产品名称、净含量、生产日期（生产批号）、判定标准、检验项目及结果，并经签字、审核；
如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案、整改到位恢复生产等质量安全相关信息内容。
建立文件的管理制度，对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
鼓励采用先进技术手段（如电子计算机信息系统），进行信息记录、保存和文件管理，但要控制数据更改的授权。
（二）场所核查
1．企业一般应设置水处理区、灌装防护区、检测实验室、包装区、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库。
如采用可周转的容器生产包装饮用水，还应单独设立周转容器检查、预洗以及清洗消毒的区。
周转桶不得露天存放，以免受到污染。
如使用食品添加剂，应设置配料区。
检验实验室（非在线检测）应与生产区分隔。
2．生产车间依其清洁度要求一般分为：
非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（水处理工序、品质实验室、仓库、外包装等）、准清洁作业区（配料工序、瓶/桶/盖清洗消毒等）、清洁作业区（灌装工序等）。
各区之间应有效隔离，防止交叉污染。
3．生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，灌装防护区入口应设置二次更衣室。
灌装防护区入口应设置洗手、干手和消毒设施，与之配套的水龙头开关应为非手动式；
灌装防护区入口设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，并设置风淋设施。
如采用吹瓶、灌装、封盖一体设备，灌装防护区入口可不设置二次更衣室、洗手、干手和消毒设施、鞋靴消毒池、风淋设施。
灌装防护区对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁，灌装防护区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）应达到10000级且灌装局部应达到100级，或整体洁净度达到1000级。
生产过程中直接与产品或包装接触的压缩空气，应经过除油、除水、过滤处理。
4．厂区应有排水系统。
车间地面应有适当坡度以排水，排水口应设置在易于清洁的区，并配有相应大小的滤网，防止产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。
（三）设备核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1．生产设备及要求
具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备及设施，保证生产作业顺利进行，并避免交叉污染；
水处理设备等涉水产品要符合国家相关规定。
生产设备必须根据实际工艺需要配备，一般包括：
水贮存设备（源水水罐、成品水水罐等）、水处理设备、在线清洗消毒系统（CIP，可用化学物质或热水清洗）、清洗消毒设备（包括空瓶、桶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备等）、自动灌装封盖设备、包装设备、自动喷码设备等。
水处理设备应包括粗滤设备、精滤设备、杀菌/除菌设备（如臭氧发生器及混合设备、紫外杀菌设备、过滤除菌设备等）、反渗透设备或蒸馏设备及其他去离子设备（仅适用于饮用纯净水）。
如采用吹灌旋一体设备，可不设立空瓶清洗消毒、瓶盖清洗消毒设备。
如使用周转容器生产包装饮用水，如桶装饮用水，还应配备空桶外洗机、空桶拔盖机、空桶自动内洗消毒设施、灯检设施、自动灌装封盖设备（包括桶口热塑膜包裹密封设备）、桶盖消毒设备、喷码设备等。
桶装饮用水的生产线速度应不少于600桶/小时；
周转使用的空桶内部清洗消毒工序至少包括：
预清洗、洗涤剂清洗、消毒剂清洗冲洗、清水冲洗等，以确保空桶的清洗消毒满足卫生要求；
周转使用桶的清洗、消毒工位不少于10个，每道冲洗时间不少于12秒；
洗涤剂清洗（如碱洗）工位不少于2个，温度控制在55-65℃；
消毒剂清洗工位不少于4个；
清水冲洗工位不少于2个。
灌装、封盖设备应为全自动，禁止手工灌装、手工封盖；
食品添加剂的添加必须采用自动化控制设备，禁止人工添加；
生产工艺过程中的精滤设备至少达到5μm的规格，如使用过滤除菌设备，应至少达到μm的规格。
2．检验设备及要求
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。
应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
具有与生产的产品品种、数量相适应的出厂检验设备及设施，出厂检验设备依据国家标准中规定的出厂检验项目而列，检验项目及其对应的检测标准变更，检验设备应随之变更。
包装饮用水类生产企业一般应具有的设备包括：
无菌室或超净工作台；
灭菌锅；
微生物培养箱；
生物显微镜或菌落计数器；
浊度仪；
酸度计（适用纯净水）；
电导率仪（适用纯净水）；
分析天平（）（标准试剂采用铂钴比色法测色度时可不需要）及相关的计量器具。
（四）基本生产工艺流程及关键控制点核查
1.基本生产流程
（1）饮用纯净水及其他饮用水的生产工艺。
水源水→粗滤→精滤→去离子净化（离子交换、反渗透、蒸馏及其他加工方法）（适用于饮用纯净水）→配料（适用于其他饮用水）→杀菌→灌装封盖→灯检或自动监测→成品
↑
瓶（桶）及其盖的清洗消毒
（2）饮用天然矿泉水及自然来源饮用水的生产工艺
水源水→粗滤→精滤→杀菌→灌装封盖→灯检或自动监测→成品
↑
瓶（桶）及其盖的清洗消毒
具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。
2.关键控制点
（1）水源水。
以来自公共供水系统的水为生产用源水的，应定期监测pH值、电导、余氯等水源水质情况，制定厂区内管道及设备等的维护及清洗消毒制度并严格执行。
以来自非公共供水系统的地表水或地下水为生产用源水的：
①水源管理。
需具备监测水质异常波动设备，定期监测水源情况（如水源的电导率、水温等），做为判定水源是否受到外界异常影响的主要指标，判定水源是否受到外界影响产生异常情况。
制定水源、管道及设备等的维护及清洗消毒制度并严格执行。
②源水化学物质处理。
应根据水源水特征，在不改变水源水基本特征和主要成分的前提下，允许通过曝气、倾析、过滤（砂滤、碳滤、精密过滤）、部分去离子化等方法去除不稳定组分。
水处理设备应制定设备维护程序，定期维护并记录。
③源水微生物处理。
为去除或防止微生物的滋生，可对源水进行相应的处理，包括化学处理和物理处理方法，处理方法可单独使用或联合使用。
若采用臭氧消毒工艺：
应控制臭氧浓度，根据工艺流程调节臭氧浓度，保证产品的消毒效果，在达到灭菌效果前提下，臭氧浓度不宜控制过高，防止溴酸盐浓度超标。
制定杀菌设施的维护程序及定期监测杀菌效果，并记录。
使用储水罐贮存水源水的，储水罐应定期清洗、消毒，防止污染水源水。
（2）过滤（粗滤、精滤）。
使用砂滤器、碳滤器、保安过滤器、精密过滤器、膜过滤器等，企业应对其过滤效果进行定期监测和记录，如膜过滤设备应有滤膜完整性监测仪表（如压力表），还应根据过滤效果定期更换滤膜或滤料、定期反冲洗和清洗。
（3）去离子净化。
纯净水及其他饮用水有该工艺的，去离子净化设备应有净化程度监测仪表（如电导率仪），定期监测并记录；
使用离子交换树脂进行净化的，所使用的离子交换树脂及再生用盐必须符合相关要求。
（4）配料。
有该工艺的，所添加的食品添加剂应符合GB2760；
食品添加剂应设专人负责管理，设置专区存放，并对其名称、进货时间、批号等进行严格核对和记录；
食品添加剂必须采用自动化控制设备进行添加，添加装置应定期校准；
配料应双人确认。
（5）杀菌。
采用臭氧消毒工艺，应使用自动添加臭氧装置控制添加量，每半小时在线检测并记录臭氧浓度，严格控制溴酸盐指标。
当臭氧浓度超出规定限值时，企业要规定相应的处理程序，并对纠偏措施及处理结果进行记录。
采用紫外线消毒工艺，应注意选择紫外线灯管类型，定期监控紫外线强度，紫外线强度降低到要求以下，应及时更换，保持紫外线灯管表面的清洁。
（6）瓶（桶）及其盖的清洗消毒。
使用清洗、消毒剂工艺，应定期检测清洗剂和消毒剂浓度、冲洗压力；
定期检查清洗喷头是否有堵塞；
定期抽样检测清洗后瓶（桶）及盖的清洗消毒效果、消毒剂残留情况并记录。
使用紫外消毒工艺，应注意选择紫外线灯管类型，定期监控紫外线强度，紫外线强度降低到要求以下，应及时更换，保持紫外线灯管表面的清洁；
定期抽样检测消毒效果并记录。
使用臭氧消毒工艺，应需监控臭氧浓度并记录，定期抽样检测消毒效果并记录。
使用吹灌旋一体设备，应有瓶坯防尘措施和消毒或杀菌设施并对其工艺参数监控并记录。
（7）灌装封盖。
为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品灌装前应设置金属过滤器（30μ），保证包装后的产品不含有金属和其他异物。
按照生产工艺要求控制灌装温度，严格控制人流、物流、气流走向，按照净含量要求定量灌装；
封盖（口）应控制封盖扭矩、封盖压力等，确保产品密封。
灌装封盖后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行在线检查。
（五）人员核查
1．申请者应以书面文件形式明确质量安全被受权人、质量安全管理人员、生产管理人员的职责及任职资格，上岗前经专业理论和实践培训合格，应掌握包装饮用水有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。
2．食品质量安全授权，是指食品生产企业法定代表人将管理企业食品质量安全的权力授权给其他人员，由其负责企业的食品质量安全管理工作，承担食品质量安全责任。
被授权人依法应当承担的责任，不因食品质量安全授权行为而变化或者免除。
被授权人在企业质量安全管理工作中，全面履行质量安全管理职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。
在产品放行前，质量安全被受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
3.企业须设置质量安全管理专职人员，具有食品相关专业大专以上学历且三年以上相关工作经历（或本科以上学历且具有一年以上相关工作经历），其职责是跟踪、宣传和贯彻相关的食品安全法规标准以及行业质量安全风险信息，监督检查相关法规标准执行情况以及投诉举报、不合格品和风险信息处置情况，建立管理档案，作好从业人员的培训，督促本单位从业人员的健康检查。
4.质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人、检验人员、生产人员（含直接从事供、管水的人员）必须取得体检合格证明后方可上岗工作，每年至少进行一次健康检查。
5.生产人员必须保持良好的个人卫生，生产时操作时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽，不得留长指甲、涂指甲油和配戴首饰。
三、生产许可检验
（一）抽样和封样
按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品仓库内按照下列规定进行抽样，并对该产品封存。
按企业所申报包装饮用水的品种（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、自然来源饮用水和其他饮用水），从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取样品；
对于既生产瓶装水又生产桶装水的，应优先抽取桶装水产品。
瓶装水的抽样基数不得少于200瓶，桶装水的抽样基数不得少于100桶，瓶装水的抽样数量为18瓶，桶装水的抽样数量为6桶。
所抽取的样品分成2份，瓶装的样品平均分成2份，1份检验，1份备查；
桶装的样品1份为5桶作为检验用样品，1份为1桶作为备查样品。
样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。
封条上应有双方人员签名、盖章和抽样日期。
（二）检验项目
检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国家卫生计生行政部门的相关公告要求进行检验。
四、其他要求
包装饮用水应以国家标准中的名称命名。
包装饮用水的标签（含命名）中凡有明示或暗示具有防止疾病作用；
有虚假、夸大，使消费者误解或者欺骗性的文字、图形和与饮用水无关内容；
标注“活化水、小分子团水、功能水、能量水”等内容；
有法律法规及标准规范禁止标注内容的，不予行政许可。
附件：
1.包装饮用水生产涉及的主要标准
2.包装饮用水规定的检测项目与方法
附件1
包装饮用水生产涉及的主要标准
序号
标准号
标准名称
1
GB10789
饮料通则
2
GB5749
生活饮用水卫生标准
3
GB17324
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准
4
GB19298
瓶（桶）装饮用水卫生标准
5
GB17323
瓶装饮用纯净水
6
GB8537
饮用天然矿泉水
7
GB19304
定型包装饮用水企业生产卫生规范
8
GB16330
饮用天然矿泉水厂卫生规范
9
GB14942
食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准
10
GB13113
食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准
11
QB2460
聚碳酸酯（PC）饮用水罐
12
QB2357
聚脂（PET）无汽饮料瓶
13
GB7718
食品安全国家标准预包装食品标签通则
14
GB2760
食品安全国家标准食品添加剂使用标准
15
GB2762
食品安全国家标准食品中污染物限量
16
GB29921
食品安全国家标准食品中致病菌限量
17
GB14881
食品安全国家标准食品生产通用卫生规范
18
GB10621
食品添加剂液体二氧化碳
19
GB25585
食品添加剂氯化钾
20
GB29207
食品安全国家标准食品添加剂硫酸镁
21
GB25579
食品添加剂硫酸锌
22
GB22214
食品添加剂氯化钙
23
GB29202
食品安全国家标准食品添加剂氮气
本表为包装饮用水生产涉及的主要标准，供参考。
附件2
包装饮用水规定的检验项目与方法
检验项目
依据标准
检验方法
感官（色度、浊度、臭和味、肉眼可见物）
GB19298
GB/T8538
GB17323
GB8537
pH值
GB/
电导率
GB17323附录A
高锰酸钾消耗量
耗氧量（以O2计）
GB/T8538
氯化物
亚硝酸盐（以NO2-计）
GB2762
硝酸盐（以NO3-计）
挥发酚类（以苯酚计）
GB17324
氰化物（以CN-计）
GB/T
升级会员 