质量管理体系程序文件206设计开发控制程序Word格式文档下载.docx
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3职责
3.1技术部负责产品设计、开发(改进)总的策划和控制。
3.2技术部负责确定与产品设计、开发(改进)要求有关的输入(包括用户需求;
产品功能、性能要求;
法律、法规及相关质量标准等);
生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。
3.3技术部负责起草、确定与产品设计、开发(改进)要求有关的图样、技术文件(包括产品图样;
产品生产、检验、试验、鉴定技术文件;
产品技术条件及使用维护说明书;
产品设计、开发(改进)中的工艺、工装等)。
生产部机修负责对设备的控制;
生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发(改进)产品的小批量试生产、定型投产。
3.4技术部负责产品设计、开发(改进)相关阶段的评审活动的组织与实施,各相关部门负责人参加评审。
3.5技术部总体负责产品设计、开发(改进)相关阶段的验证工作(包括样机各种试验、产品试用等);
质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。
3.6技术部总体负责产品设计、开发(改进)的确认工作(包括产品的用户确认、
本公司确认和第三方确认);
质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。
3.7技术部负责产品设计、开发(改进)各阶段的更改;
生产部机修对设备进行整体控制。
4引用文件
4.1Q/AL2.01—2011《文件控制程序》
4.2Q/AL2.02—2011《记录控制程序》
5工作程序
5.1总则
5.1.1产品设计、开发(改进)应进行策划和控制,以确定:
设计、开发(改进)的每个阶段;
设计、开发(改进)中每个阶段的评审、验证和确认活动;
设计、开发(改进)中各相关部门(人员)的职责、权限、分工。
随产品设计、开发(改进)的进展,在适当时,应对策划输出加以更新。
5.1.2与产品设计、开发(改进)要求有关的输入进行确定,必要时加以评审,以确保输入的充分与适宜。
输入及输入评审应保持记录。
5.1.3与产品设计、开发(改进)要求有关的输出应以能够针对设计、开发(改进)的输入进行验证的方式加以组织实施,并使输出:
A、满足设计、开发(改进)输入的要求;
B、给出采购、生产、服务等的技术信息;
C、给出产品检验、试验及接收的准则;
D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。
5.1.4应在适当阶段,对产品设计、开发(改进)加以评审,以便:
A、评价设计、开发(改进)的结果满足要求的能力;
B、识别任何问题,提出必要的措施。
C、评审记录应予以保持。
5.1.5为确保产品设计、开发(改进)输出满足输入要求,应依据策划安排对产品设计、开发(改进)加以验证。
验证记录应予以保持。
5.1.6为确保产品能够满足规定的(或预期的)试用要求,应依据策划安排对产品设
计、开发(改进)加以确认。
确认应在产品交付或实施之前完成。
确认记录应予以保持。
5.1.7应识别设计、开发(改进)的更改,并保持记录。
适当时,应对产品设计、开
发(改进)的更改加以评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审记录应予以保持。
5.1.8产品设计、开发(改进)过程中,产品图样文件的编号按《记录控制程序》进行。
5.1.9产品设计、开发(改进)过程中,产品图样文件的管理按《文件控制程序》进行。
5.2产品设计、开发(改进)的展开形式
产品设计、开发(改进)分课题项目及非课题项目两种形式展开。
对于成立课题组的产品设计、开发(改进)项目(一般为较大项目),按课题项目形式展开;
对于不成立课题组的产品设计、开发(改进)项目(一般为较小项目),按非课题项目形式展开。
5.3产品设计、开发(改进)的来源
产品设计、开发(改进)项目来源于以下方面:
A、用户直接需求;
B、营销部的市场预测及市场调查分析;
C、公司内部反馈的信息,涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议;
D、总经理直接指定产品设计、开发(改进)项目。
6产品设计、开发(改进)实施程序
6.1项目按以下四个阶段进行:
A、项目确定阶段;
B、设计(改进)阶段;
C、试制阶段;
D、验证确认阶段。
6.1.1项目确定阶段
技术部对项目来源进行汇总,并组织填写“项目来源登记表”,经提出部门确认、
技术部经理审核后交总经理签署立项意见。
6.1.2设计(改进)阶段
6.1.2.1技术设计
6.1.2.1.1根据“项目来源登记表”的相关要求,技术部填写“开发(改进)计划任务书”落实设计人员设计(改进),设计人员根据任务书要求编写详细的“课题实施计划”报技术部部长批准后开展设计工作。
对相关技术文件按规定签署后,按《文件控制程序》的要求对技术文件进行发放。
6.1.2.1.2技术设计完成后进行设计评审,评审结果填写在“技术设计评审报告”中。
6.1.2.2工艺、工装设计
技术部应编制有关工艺规程、工艺文件,设计相关工装。
相关工艺文件进行必要的签署后,按《文件控制程序》的要求对工艺文件进行发放。
6.2试制阶段
生产部组织车间根据相关技术文件及“项目来源表”要求的数量进行样机或产品的加工、装配、调试等工作;
技术部应协同生产部、各车间进行生产制作工作;
质管部负责相关检验工作。
试制完成,由技术部组织生产部、车间、质管部等进行设计输出评审,评审结果填写在“课题实施评审报告”中。
6.3验证确认阶段
6.3.1技术部项目负责人填写“产品调试通知单”,协同测试组对样机进行必要的试验,
对于出厂试验,由测试组进行试验记录;
对于其它的试验,试验后由技术部编制“试验报告”。
6.3.2试验结果达到预想要求,按5.4.5进行。
6.3.3若试验结果不能达到预想要求,技术部应分析原因,提出改进方案。
改进方案经技术部部长审核、总经理批准后交生产部,生产部组织各车间对样机进行改进,并重复
5.2、6.3.1、6.3.2、6.3.3程序。
若经数次改进,仍不能达到预想要求时,按6.3.5
进行。
6.3.4改进方案引起图样文件变更的按《文件控制程序》进行。
6.3.5项目达标汇总
根据试验结果,由项目负责人填写“项目达标汇总表”。
“项目达标汇总表”应包含“规定的性能要求”、“已达到的性能要求”及“项目完成情况综述”
等定义。
“项目达标汇总表”经技术部长审核后交总经理批复。
对于用户直接需求的设计改进项目,批复后的“项目达标汇总表”相关信息应传递至生产部供应,以便生产部供应将未能满足用户要求的情况及时通报用户,对经验证已满足顾客要求的产品送顾客确认。
7记录
7.1Q/****4.07-01《项目来源登记表》
7.2Q/****4.07-02《课题实施计划》
7.3Q/****4.07-03《课题实施评审报告》
7.4Q/****4.07-04《开发(改进)计划任务书》
7.5Q/****4.07-05《技术设计评审报告》
7.6Q/****4.07-06《产品调试通知单》
7.7《产品使用说明书》
7.8《产品检验操作规程》
7.9《工艺规程》
7.10《工艺文件》
7.11Q/AL4.07-11《试制技术总结报告》
****
股份有限公司
项目来源登记表
表号:
Q/****4.06-01
编号:
产品名称(型号)
时间要求
课题来源
级别
技术设计要求与数据:
技术资料准备:
成果形成:
其它说明:
编制:
项目实施计划
Q/****4.07-02
课题名称
产品名称
起止时间
课题组长
项目组成员
项
目
分
工
起始日期
进度目标与要求
审核:
批准:
日期:
课题实施评审报告
Q/****4.07-03
负责人
产品规格名称
评审时间
评审负责人
参加人员
评审内容:
评审意见和结论:
签名:
改进意见:
设计(改进)计划任务书
Q/****4.07-04
设计任务的来源
费用预算
设计项目名称
主要用户
主要协作单位
设计输入依据(包括背景、国家法规、标准、合同提出的款式、功能、材料、结构、工艺等):
项目负责人及设计组:
审核批准:
签名:
技术设计评审报告
Q/****4.07-05
根据设计输入要求,对设计输出结果进行评审: