肝病诊疗行业分析报告.docx

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肝病诊疗行业分析报告

2014年肝病诊疗行业分析报告

2014年10月

一、肝纤维化和脂肪肝是身边的隐形杀手

1、肝纤维化病理与市场规模

（1）肝纤维化是指肝脏中纤维组织大量沉积

肝纤维化进展以及消退的分子和细胞机制已经被广泛研究。

纤维化发生的初衷是修复受伤的组织，也就是“组织结疤”。

除了我们熟悉的皮肤损伤后会结疤，肝、肺、肾等组织在损害后也有类似的结疤过程。

该过程通常会在这些组织损伤过程结束后停止。

但是，如果组织损伤持续不止，如长期酗酒和慢性乙肝，疤痕组织会在肝中不断积累，并进而影响肝脏的正常生理功能，并可能导致肝硬化甚至肝癌。

（2）肝纤维化的病因

肝纤维化是各种慢性肝病发展成肝硬化的必经阶段，其病因主要包括：

病毒性肝炎如乙肝、丙肝和酒精性肝炎，非酒精性脂肪肝等（图10）。

我国是病毒性肝炎高发区，仅乙型肝炎病毒携带者就达1.3亿，其中约有3000万以上的慢性肝炎患者，这些患者如不能得到有效治疗，就可能发生肝纤维化和肝硬化，并可能因此导致肝功能衰竭。

这个由“肝炎-肝纤维化-肝硬化”组成的“三步曲”是各种慢性肝病导致严重后果的共同途径。

资料统计表明：

在世界范围内，肝硬化的年发病率达25-400/10万人，每年约3％-6％的肝硬化患者会发生肝癌，我国每年死于肝癌人数约11万人，占全世界肝癌死亡人数45%。

在我国，肝纤维化治疗的市场极其巨大，每年因肝硬化、肝癌导致的治疗费用和经济损失高达9000亿人民币，市场潜力巨大。

2、脂肪肝病理与市场规模

脂肪肝,即正常肝细胞内脂肪堆积过多，是全球最常见的慢性肝病。

脂肪肝分为酒精性和非酒精性，酒精性脂肪肝主要是由于过量饮酒所致，但多数患者属于非酒精性脂肪肝（简写NAFLD），虽然其致病原因不同，但临床症状、危害表现基本一样。

早期脂肪肝没有明显症状通常被病人忽略，病症主要影响机体对营养物质的吸收，使患者抵抗力下降。

随着病情的发展，30%有脂肪性病变的病人会发生脂肪性肝炎，25%的患者经过20-40年可以发展成肝硬化，甚至会导致肝癌或肝衰竭危及生命。

我国脂肪肝患者已达到2.2亿人，大中城市脂肪肝的发病率达20-35%，肥胖人群与糖尿病患者中脂肪肝发病率为50%。

根据南方所统计,中国的脂肪肝规模为3000亿人民币，国际市场的规模估计为3000亿美元。

3、肝纤维化与脂肪肝的诊断是该治疗领域的关键问题

抗肝纤维与脂肪肝药物的研发和应用基础是病症诊断技术的成熟。

由于肝纤维与脂肪肝是内脏器官的连续性病变，不易直接观察，并且症状不明显，长久以来都缺乏有效的纤维化与脂肪肝的诊断指标成为影响肝纤维治疗的瓶颈。

在没有客观衡量纤维化与脂肪程度的情况下，医生很难判断一个药物对病人病情的影响。

如果没有病情改善的证据，病人也很难长期坚持服用某一个药物。

这成为长久以来肝纤维化与脂肪肝药物市场空间增长缓慢的重要原因。

（1）随着医疗技术的发展，先后出现多种诊断方法

①有创性肝纤维化与脂肪肝检查

即取病人肝脏活体组织后做纤维的染色，这一方法被认为是纤维化诊断最直接和明确的方法。

但它有致命的缺点：

需要手术，给病人带来很大痛苦。

手术往往会伴随着术后疼痛。

此外，为验证病情发展情况，可能要做多次检查了解病情动态变化，患者接受度低。

②无创性肝脏纤维化与脂肪肝检查

临床经常使用无创肝纤维化与脂肪肝检查方法，包括血清学检测、影像学检测。

1.血清学检测的基本原理是：

在肝脏纤维化的过程中，会释放一些中间产物到血液。

可以通过血液中这些产物的量的多少来间接判断肝脏内纤维化进展的快慢。

由于其间接性，导致该方法的敏感性和特异性无法令人满意。

2.利用影像学检测肝纤维化的常规方法主要手段有B超、磁共振成像（MRI）、纤维内镜等，利用肝脏形态、结构、大小、表面光滑度、脾脏大小等来判定肝脏纤维增生程度，对肝纤维化检查有一定的意义，但仍不够敏感，准确度亦不高，只能做一个定性的分析。

譬如说，B超，医生只能根据自身经验给出一个纤维化大致强弱的描述，针对同一个病人，不同的医生可能得出不同的结果。

B超诊断脂肪肝目前是临床最长使用的方法，但是由于腹壁厚度影响，医生只能根据图像凭经验对脂肪肝程度做出粗略判断；B超难以检测出少于30%的肝细胞脂肪变。

另一种诊断CT在精准度优于B超，但是CT检查价格昂贵并具有一定的放射性，因此不作为诊断脂肪肝的正常方法。

（2）FibroScan：

肝纤维化与脂肪肝诊断领域的里程碑产品

2003年法国Echosens医疗科技公司推出FibroScan，该仪器通过肝脏弹性测量专利技术（VCTE）对肝脏硬度做出早期定量检测，同时也可以通过肝脏脂肪变性定量诊断专利技术（CAP）实现对脂肪肝的定量诊断。

FibroScan的基本原理是瞬时弹性测定。

这项技术最初是在食品工业中检测奶酪的成熟度。

超声波传感器探头发出低频震动波（５０ＨＺ），当震动波通过肝组织会激发产生弹性横波，弹性横波扩散到整个肝组织。

然后探头测量横波的速度，横波速度直接跟组织硬度和纤维化相关。

CAP基于FibroScan502系统是临床首个通过定量测定肝脏内脂肪程度的工具，通过测定专业探头中发出的超声波在肝脏脂肪中的衰减程度计算出超声波的衰减系数，从而实现对肝脏脂肪程度的定量评估。

传统的检测方法需医生凭经验通过图像进行定性诊断，且肝脏脂肪至少达到30%才能做出诊断，而FibroScan只要达到10%即可诊断出脂肪肝，真正实现了脂肪肝的早期筛查与诊断。

同时，无创定量脂肪肝检测可以减轻患者痛苦，增加诊断结果的准确性，快速简便，价格便宜，同时可以反复检测跟踪病情的进展，从而大大提高了医生对脂肪肝患者的治疗效果。

目前该技术已经获得欧盟CE和美国FDA认证并获得欧洲、美国、亚太和中国肝病学会的指南推荐，成为全球公认的肝脏硬度和脂肪变无创诊断金标准。

FibroScan目前已在全球70多个国家和2000多家医院得到广泛应用并通过全球超过1000项临床循证研究的反复认证。

FibroScan具有以下优势：

完全无创诊断，病人接受度高；

检测结果客观可靠：

FibroScan检测通过多点采样，避免采样误差；后给出的是弹性测定的具体数值，现国内外临床研究观察证实其检测结果与病理诊断有高度的符合性；

可重复检测，动态了解肝纤维化与脂肪肝的变化，从而判定抗肝纤维化和脂肪肝治疗的疗效；

检测方法及操作简单整个过程大约5分钟，操作者有无经验皆可，这也保证了检查的重复性；

价格低廉，单次检测费用100-150元；

结合FSTM系统，准确率可达到90%-97%。

（3）关于福瑞和一体医疗的在肝纤维化诊断仪上的专利纠纷

投资者担心一体医疗的肝纤维化诊断仪（HepaTest）未来会侵蚀福瑞的市场份额。

早在2001年，福瑞股份的全资子公司Echosens研发的肝纤维诊断仪就开始生产，但国内2011年才在中国进行专利申请。

而一体医疗的相关产品的专利申请始于2009年。

福瑞股份7月15日晚间公告称，收到旗下控股子公司法国Echosens公司报告，法国Echosens公司控股子公司—上海回波医疗器械技术有限公司已就深圳市一体医疗科技有限公司的产品侵犯专利一事向深圳市中级人民法院提起专利侵权诉讼，要求一体医疗立即停止生产、销售侵权产品，深圳中院已受理该案。

7月29日的公告显示，一体医疗将以2600万人民币的代价扫清其专利障碍；这场纠纷的结果捍卫了FibroScan的原创地位。

目前国内处于销售阶段的肝纤维化诊断仪有三个品牌：

福瑞的FibroScan，一体医疗的HepaTest，无锡海斯凯尔的FibroTouch。

从诊断原理上看，这三种产品非常相似。

一体医疗的超声肝硬化检测仪于2012年底获得SFDA证书，从2013年3月第69届中国国际医疗器械春季博览会正式进行市场宣传与营销工作，至2014年4月，公司超声肝硬化检测仪销量为67台，占国内同类产品总销量的30%左右。

目前公司已经与国内24家医院进行了合作，其中21家为三甲医院，占到了所有合作医院的87.5%，公司合作医院具有较好的医疗资源，为公司业绩发展奠定了坚实的基础。

无锡海斯凯尔的FibroTouch2010年问世，2014年在江苏省CFDA注册；今年4月，FibroTouch通过欧盟官方认证机构TUV南德的审核，正式获得CE证书、ISO13485体系认证证书。

FibroTouch正在国内申请相关专利，但目前处于实审阶段，并未获批。

福瑞与一体医疗的专利纠纷结果将为其与海斯凯尔的潜在专利纠纷提供了参考解决途径。

通过前面的分析我们知道肝病诊断的全球市场巨大，目前并不存在市场不足的问题。

在国际市场，目前福瑞的FibroScan是一枝独秀。

在国内市场，相比于上述两家公司的竞争性产品，福瑞的技术目前是领先的，且其产地为法国，产品质量更有保证。

其次，FibroScan已经在国内外已经有了大量的销售，并形成了良好的声誉的。

截至2013年底，FibroScan在全球87个国家的总装机量愈2000台，海外市场约占总销量的90%。

在中国，FibroScan502的装机量累计超过200台，95%的使用用户为三级甲等医院。

我们推断，HepaTest和FibroTouch将主要在低端市场利用价格和成本优势对福瑞的FibroScan造成竞争，但高端市场短期内难以撼动福瑞的霸主地位。

此外，竞争对手的出现将促使福瑞加快国内市场扩张的脚步。

目前公司已经在考虑将部分FibroScan的产能转移到国内，以便进一步降低成本，做好迎接低端市场竞争的准备。

4、FibroScan的销售预测：

迎来销售爆发点的三大假设

FibroScan2013年实现销量445台，较去年同期增长41.72%。

目前国内配备该设备的200多家医院中，且95%以上为三甲医院，几乎都是经典的502型为主，这主要是原因之一是502功能齐全，但价格较为昂贵（终端零售价售价为150万，）。

目前，公司研发的便携型号402正在中国积极推广（终端零售价售价为75万），预计很快就能有更多规模更小的医院能够配置FibroScan。

肝病诊断的普及和人们健康意识的提升将同时带动药品销售。

我们预计FibroScan的销量和营业额在未来还将有持续而高速的增长。

2013年，FibroScan获得美国FDA认证，2014年开始在美国销售，上半年销量即达到35台左右，全年估计有80台左右的销量，考虑到美国市场的巨大，估计未来几年将维持高速增长。

我们估算其最终装配数量在1100台左右。

美国有超过400万慢性丙型肝炎患者，吉利德Sovaldi，一种丙肝治疗药物，在美国将成为年销售过百亿的超级“重磅炸弹”。

而美国现在有2500多万慢性肝病患者，其他主要致病因素包括脂肪肝和酒精肝，每年有约50万的患者需要入院治疗。

由于FibroScan的研制地为法国，目前欧洲是FibroScan销售的主要市场。

FibroScan的销量在欧洲的增长率趋于平缓。

FibroScan的正常整机寿命是8年。

最早投放市场的已经到了更换期，客户已经陆续开始更新设备，这将为该仪器在欧洲的销售增长创造新的契机。

二、标杆分析：

福瑞股份

1、为肝病患者提供全面解决方案

内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司是一家以“肝纤维化与脂肪肝诊断治疗”为核心业务的公司。

现有6个子公司，以内蒙古为中成药研发基地和生产基地，法国巴黎为医疗器械研发和生产前沿。

自2012年起公司开始推动业务模式的战略转型，逐步由过去的肝病诊断领域的产品销售向肝病诊疗领域综合服务提供商转型，搭建福瑞医疗服务体系，为肝病患者提供全面解决方案。

福瑞股份2011年整体收购了法国Echosens公司100%股权并计划在3-5年内上市。

2014年7月7日，董事会审议通过Echosens赴香港联交所主板上市方案。

通过子公司上市有望提升公司估值、信誉度和品牌价值，有利于产品进行市场推广；同时子公司香港上市后将得到国际投资者的肯定。

但由于香港上市暂