gmp认证新闻稿word范文模板 11页.docx

gmp认证新闻稿word范文模板 11页.docx

《gmp认证新闻稿word范文模板 11页.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《gmp认证新闻稿word范文模板 11页.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

gmp认证新闻稿word范文模板11页

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！

==本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！

==

gmp认证新闻稿

篇一：

新版GMP认证工作体会

新版GMP认证工作体会

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。

公司于xxxx年xx月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,取得较为满意的成绩。

回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。

在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。

所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。

生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。

正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。

离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在201X版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。

软件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统，GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。

为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。

硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的

先决条件,必须做到:

熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。

公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。

付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。

最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。

我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。

我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。

认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。

这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。

每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

篇二：

GMP认证申报材料（综合版）

二、浙江******药业有限公司生产管理和质量管理自查情况：

企业GMP自查情况

1.企业概况

浙江省******药业有限公司成立于201X年10月（前身为浙江省******医药化工有限公司，成立于1998年），占地面积2.1万平方米，建筑面积1.3万平方米。

公司注册地址*******城关丰泽路22号，东临浙江省*******药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。

公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企业理念，积极引进国内外先进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术

进步，保证产品质量，保持竞争优势。

公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。

为此公司被列为市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。

本次申请认证的产品为****，****产品生产的二车间厂房建成于201X年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。

经201X年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。

****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。

****的生产设备为该产品专用，年生产能力1000Kg。

2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况

浙江省******药业有限公司有员工170人,其中技术人员77人,占全厂职工人数45.29%，

公司主要领导情况：

质量管理部门主要技术人员：

质量部QA人员8名，质检中心人员18人，共占全厂职工人数15.29%：

技术人员在各主要部门分布情况：

3.人员培训情况

公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地GMP培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训均严格按以下培训要求进行：

?

新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等

知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。

分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。

?

特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等，应进行专

门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。

?

公司人力资源部根据员工上一年度培训情况，各部门结合培训内容的掌握

情况提出下一年度的培训要求，由人力资源部每年底制定下一年度的公司《年度培训计划》。

?

各部门根据需要（如：

转产、员工转岗、验证等活动、新文件执行前等），

按实际需要具体进行岗位SOP培训等。

?

培训的记录涉及培训计划、培训申请表、培训记录、员工培训档案。

QA负

责检查文件填写的完整性。

4.本次认证品种****产品生产车间及生产线情况

****产品生产的二车间厂房建成于201X年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。

经201X年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。

车间一般生产区采用强制送引风，换气次数按8～10次要求，车间内对外保持相对负压。

生产区设有称量间、中间体贮存间、工器具放置间、干燥间、用于可移动设备及工器具清洁的清洗间，有效地防止交叉污染。

****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。

洁净区内设有各自独立的操作功能间，人流、物流能够进行分流控制，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。

洁净厂房装修采用优质彩钢板，墙与地面建成弧型，有效杜绝尘埃，便于清洁。

产尘大的房间均有捕尘、吸尘、排尘装置。

****产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。

设备材质选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。

设备的维修管理按预防维修计划进行，有效地防止设备故障带来的偏差及对产品质量的影响。

产品工艺设备流程图：

5.仓储情况

仓库1160平方米，包括液体原料库、固体原料库、成品库、包装材料库。

物料摆放均按要求按物料种类、批号间隔摆放。

液体原料库、固体原料库按本地的气候条件及原辅料的贮存条件只对库房的温度进行控制，对温度数据进行记录，并有相应的降温设施，对个别的特殊物料采用冰柜贮存。

成品库进行了温湿度的控制，并对数据进行记录，有相应的温湿度控制的设施。

按国家有关法律法规严格管理，经浙江天为企业咨询评价有限公司作全厂安全现状评价，本公司危险化学品仓库不构成重大危险源；剧毒品仓库按“五双”要求管理（双人收发、双人记帐、双人运输、双人双锁、双人使用），并安装有防盗报警装置。

6.质检中心情况

质检中心建筑面积409平方米，有相对独立的仪器、理化、微生物检测、稳定性实验、留样等操作区域。

篇三：

GMP认证总结

今年GMP认证注意的问题

在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。

一、员工不规范行的规范

1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。

我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。

2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。

3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。

二、保持厂区卫生

1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。

2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。

3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的

应及时加上。

4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。

5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。

三、接待认证专家

1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。

2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。

选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。

3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。

4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。

四、认证现场检查时一些经常出现的问题：

1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴

等，溶媒罐、计量接头等。

2、各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。

3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。

4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。

5、地漏清理不彻底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品摆放零乱。

7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高

度的防护栏杆作隔离。

8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。

9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。

10、实际操作不熟练，如让岗位操