预防用生物制品注册申报资料自查表Word文件下载.docx

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1.2《药品生产许可证》有相应生产范围

1.3申请事项是否符合要求

1.4是否按要求完成沟通交流并提供申报资料补充完善的情况说明。

□不适用

1.5是否逐个封面加盖申请人或注册

代理机构印章

1.6是否按照填表说明要求填写申请表

1.7申请表填报信息是否与申报资料中内容一致

1.8申报资料是否符合《申报资料基本要求》

1.9是否已向中检院或省、自治区、

直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件。

1.10申请人提出药品上市许可申请时，是否声明完成了支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备。

1.11国豕局其他相关规疋不丁受理

的情形

二、申报资料审查

模块二、概要

2.1通用技术文档目录（模块2〜模块5）

□有

□无

备注/袋次

2.2通用技术文档介绍

2.3药学研究信息汇总

2.4非临床概述

2.5临床概述

2.6非临床文字总结和汇总表

2.7临床研究总结

模块三、药学研究资料

3.1模块3目录

3.2主体数据

3.2.S原料药（原液）

对于多价疫苗，各组分生产工艺和质量控制较为相似的，可在同一3.2.S章节中进行描述；

差异较大的，可分别提供单独的3.2.S章节。

当产品含有多种组分时（例如联合疫苗，或附带稀释剂），每个组分可分别提供完整的原液和/或制剂章节。

3.2.S.1基本信息

3.2.S.2生产

关键原材料来源、佐剂来源、生产用毒种和生产用细胞基质来源等证明文件。

对于涉及病毒毒种的疫苗申报资料，应提交生产用毒种资料。

提供生产用毒种种子批和生产用细胞基质种子批中检院复核检定报告。

提供目标病毒灭活验证资料工艺验证部分。

3.2.S.3特性鉴定

3.2.S.4质量控制

3.2.S.5对照品

3.2.S.6包装系统

3.2.S.7稳定性

3.2.P制剂

提供佐剂概述。

3.2.P.1剂型及产品组成

3.2.P.2产品开发

3.2.P.3生产

3.2.P.4辅料的控制

3.2.P.5制剂的质量控制

3.2.P.6对照品

3.2.P.7包装系统

3.2.P.8稳定性

3.2.A附件

3.2.A.1设施和设备

3.2.A.2外源因子的安全性评价

应按照相关技术指南进仃外源因子安全性系统分析。

整体上，传统疫苗参照疫苗相关要求，重组疫苗可参照重组治疗性生物制品相关要求。

如不适用应予以说明。

非目标病毒的灭活和清除验证研究提供在外源因子安全性评价部分。

3.2.A.3辅料

提交完整的佐剂CMC信息，包括原材料、工艺、质量属性、检测方法、稳定性等。

3.2.R区域性信息

3.2.R.1工艺验证

应提供工艺验证方案和报告。

3.2.R.2批记录

临床试验申请时，提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录；

上市申请时提供关键临床批和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录。

提供上述批次的检验报告。

3.2.R.3分析方法验证报告

提供分析方法验证报告，包含典型图谱。

3.2.R.4稳定性图谱

提供稳定性研究的典型图谱。

3.2.R.5可比性方案（如适用）

3.2.R.6其他

模块四、非临床试验报告

4.1目录

4.2试验报告

对于佐剂，如有药代、毒理学研究按照

ICHM4基本框架放在相应项下。

4.2.1药理学

如未做需说明原因或依据。

421.1主要药效学

使用佐剂类型、添加佐剂必要性及佐剂/抗原配比合理性、佐剂机制等研究内容放在主要药效学部分。

多价/联合疫苗抗原配比合理性、抗体交叉保护活性研究内容放在主要药效学部分。

4.2.1.2次要药效学

421.3安全药理学

4.2.1.4药效学药物相互作用

4.2.2药代动力学

4.2.2.1分析方法和验证报告（如有单独

的报告）

422.2吸收

422.3分布

4.2.2.4代谢

4.2.2.5排泄

422.6药代动力学药物相互作用（非临

床）

4.2.2.7其他药代动力学试验

4.2.3毒理学

4.2.3.1单次给药毒性

4.2.3.2重复给药毒性

423.3遗传毒性

4.2.3.4致癌性

4.2.3.5生殖毒性

4.2.3.6局部耐受性

4.2.3.7其他毒性研究（如有）

除常规安全性研究外，其他安全性研究可放在此部分。

4.3参考文献

模块五、临床研究报告

5.1模块5的目录表

5.2所有临床研究的列表

境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应当至少取得境外含目标人群的1期临床试验数据。

临床试验报告封面是否符合要求，盖章

是否符合要求。

临床试验报告的结构和内容应符合ICH

E3的要求。

1.标题页，2.概要，3.临床研究报告目录，

4.缩略语和术语定义表，5.伦理学，6.研究者和研究管理机构，7.简介，8.研究目标，9.研究计划，10.研究受试者，11.疗效评估，12.安全性评价，13.讨论和总结结论，14.正文引用但未纳入报告的表格、

图标和图表等，15.参考文献列表，16.附录

16.1研究信息

16.2.受试者数据列表

16.3病例报告表（如适用）

“试验用药物检验报告书及试验用药物

试制记录（包括安慰剂）”应归入“E3:

942研究性产品的标识”的要求，具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物，接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。

5.3.1生物制药研究报告

5.3.2采用人体生物材料的药代动力学相关研究报告

5.3.3人体药代动力学（PK）研究报告

5.3.4人体药效学（PD）研究报告

5.3.5有效性和安全性研究报告

5.3.6上市后经验报告

5.3.7病例报告表和个体患者列表

5.4参考文献

三、申请材料真实性承诺

1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。

2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。

申请人对研究数据和结论的真实性、可靠性负责。

3、所提交的申报资料与目录内容完全一致

4、所提交的复印件与原件内容完全一致。

5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。

7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。

申请人（签字并加盖公章）

年月日