郑州自贸区第一类医疗器械备案资料要求及说明Word文档格式.docx

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进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

1、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（5）产品技术要求的编号；

　　（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（10）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（13）说明书的编制或者修订日期；

　　（14）其他应当标注的内容。

2、医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（6）电源连接条件、输入功率；

　　（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（8）必要的警示、注意事项；

　　（9）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：

固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

1．境内备案人提供：

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

（十）符合性声明

1.法定代表人委托他人办理第一类医疗器械备案的，需提供法定代表人授权委托书。

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；

产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。

（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（三）符合性声明

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

三、注意事项

1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。

2、提交备案的纸质复印件必须清晰，并加盖公司印章，标注与“原件一致”字样，并由公司法人代表签字。

3、网上申报资料请慎重填写，上传电子材料每份不得大于500k。

备案资料形式要求

一、备案资料完整齐备。

备案表填写完整。

二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。

如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。

“签章”是指：

备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。

原文资料“签章”是指：

备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；

中文资料“签章”是指：

代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

郑州市食品药品监督管理局制

填表说明

1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。

进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。

如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

（产品分类名称）

中文

原文

英文

分类编码

68

结构特征

有源□无源□体外诊断试剂□

型号/规格

（包装规格）

产品描述

（主要组成成分）

预期用途

产品有效期（体外

诊断试剂适用）

备案人

名称

注册地址

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

所在地

组织机构代码

生产地址

代理人

电子信箱

应附资料

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4.临床评价资料

5.生产制造信息

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.证明性文件

8.符合性声明

□

其他需要说明的问题

备案人/代理人（签章）

日期：

年月日

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

备案人名称

备案人组织机构代码

（境内医疗器械适用）

备案人注册地址

（进口医疗器械适用）

代理人注册地址

备注

备案单位

和日期

**食品药品监督管理局

（国家食品药品监督管理总局）

备案日期：

变更情况

****年**月**日，**变更为**。

……

第一类体外诊断试剂备案信息表

产品分类名称

包装规格

产品有效期

主要组成成分

医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1……（宋体小四号）

1.1.1……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1……（宋体小四号）

2.1.1……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1……（宋体小四号）

3.1.1……

4.术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1……（宋体小四号）

4.2……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.……（宋体小四号）

1.1……

法定代表人授权证明

郑州市食品药品监督管理局：

兹委托我公司（职务、姓名）（身份证号：

）前去办理第一类医疗器械备案事宜，请接洽。

（附身份证复印件和电话）

法定代表人签字或生产企业盖章

年月日

法定代表人固定电话：

法定代表人手机号码：

被委托人固定电话：

被委托人手机号码：

被委托人身份证复印件正面粘贴处

被委托人身份证复印件反面粘贴处