实验室申请认可检验能力范围中文Word格式.docx
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1
全血
白细胞
2A011
a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；
2.清洗液：
国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：
鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：
苏食药监械（准）字2005第号；
3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；
4.太平洋全血质控：
津食药监械（准）字2006第2400020号；
5.TJTCH-OM-MZ-01；
6.TJTCH-OM-MZ-23。
b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；
5.TJTCH-OM-ZH-24；
6.TJTCH-OM-ZH-25。
c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；
2.全血细胞计数试剂包：
国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：
国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：
国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：
国食药监械（进）字2007第号；
3.校准品：
国食药监械（进）字2006第号（更）；
4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；
5.TJTCH-OM-LJ-01；
6.TJTCH-OM-LJ-01。
a.1.准确度：
<
7%；
2.精密度:
批内:
3.5%，批间:
<
5%；
3.可报告范围:
0.2（PK30稀释液，5倍浓缩）～499.5（PK30稀释液，5倍稀释）×
109/L。
b.1.准确度：
c.1.准确度：
0.02～400×
2
红细胞
2A021
a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；
3%；
2%，批间:
.3.可报告范围:
0.30～17.5（PK30稀释液,2.5倍稀释）×
1012/L。
b.1.准确度：
c.1.准确度：
0.00～14.0（稀释液,2倍稀释）×
3
血小板
2A051
6.TJTCH-OM-ZH-25。
12%；
6%，批间:
10%；
2（PK30稀释液，5倍浓缩）～4995（PK30稀释液，2.5倍稀释）×
2（PK30稀释液，5倍浓缩）～4995（PK30稀释液,2.5倍稀释）×
5.0～3500×
4
血红蛋白
2A031
清洗剂：
1.5%，批间:
0.1～31.25（PK30稀释液，1.25倍稀释）g/L。
0.00～33.75（稀释液，1.5倍稀释）g/L。
5
平均红细胞
体积
2A061
3.5%；
3.不适用。
检测系统/方法在本实验室的性能
（1.准确度；
6
血红蛋白含量
2A071
a.1.准确度：
批间:
1.72%；
7
平均红细胞血红蛋白浓度
2A081
8
红细胞比积
2A041
a1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；
9
培养和鉴定（普通细菌）
6B4211
a.1.BacT/Alert240血培养仪,国食药监械（进）字2003第20032400219号,20000007;
VITEK-Jr微生物分析仪,国食药监械（进）2004第3402723号,20000008;
2.国食药监械（进）字2006第2411320号；
国食药监械（进）字2006第2411535号；
国食药监械（进）字2004第3401849号;
国药管械（进）2004第3401845号;
国药管械（进）2004第3401851号;
国药管械（进）2004第3401842号3.不适用;
4.ATCC标准菌株;
5TJTCH-OM-WS-03;
TJTCH-OM-WS-22.6.TJTCH-OM-WS-22
b.1.培养箱,;
2.革兰染液;
3.不适用;
5.TJTCH-OM-WS-32;
6.TJTCH-OM-WS-17。
a.1.不适用；
2.不适用；
3.不适用；
4.鉴定卡一致率、不一致率、不能鉴定率分别为：
GNI：
94.2%、7.2%、1.2%，GPI:
92.8%、3.0%、4.2%。
b.1.不适用；
4.人员比率符合率90%。
10
培养和鉴定（真菌）
6B1214
a.1.BacT/Alert240血培养仪,国食药监械（进）字2003第20032400219号,;
VITEK-Jr微生物分析仪,国食药监械（进）2004第号,8;
2.国食药监械（进）字2006第号；
国食药监械（进）字2006第号；
国食药监械（进）字2004第号;
3.不适用;
4.ATCC标准菌株;
TJTCH-OM-WS-22；
6.TJTCH-OM-WS-22
b.1.培养箱,10002187;
5.TJTCH-OM-WS-32,TJTCH-OM-WS-18;
6.TJTCH-OM-WS-18。
YBC:
96.4%、1.9%、1.7%。
只做念珠菌属
11
血液像
2A161-76
a.1.光学显微镜，10008913；
2.瑞氏染液；
4.不适用；
5.TJTCH-OM-MZ-02；
6.TJTCH-OM-MZ-28。
b.1.光学显微镜,10007361；
2.瑞氏染液；
5.TJTCH-OM-ZH-29；
6.TJTCH-OM-ZH-30。
c.1.光学显微镜,10002448；
6.TJTCH-OM-LJ-04。
4.鉴定结果符合率:
90%,人员比率符合率90%。
b.1.不适用；
c.1.不适用；
血浆
12
干化学钾
3H101
1.VITROS250，国食药监械（进）字2004第号（更），10007736；
2.试剂干片：
国食药监械（进）字2005第号，参比液：
国食药监械（进）字2005第号，Kit2：
国食药监械（进）字2005第号3.参比液：
国食药监械（进）字2005第1403288号，Kit2：
国食药监械（进）字2005第号；
4.强生专用质控品：
国食药监械（进）字2006第3401868号5.TJTCH-OM-ZH-17；
6.TJTCH-OM-ZH-22。
1.准确度：
6%；
3%，批间:
4%；
1.00～14mmol/L。
13
干化学钠
3H011
3.参比液：
国食药监械（进）字2006第3401868号；
5.TJTCH-OM-ZH-1
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