供应商审计规程docWord文件下载.docx
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80-89分
70-79分
70分以下
5.3物料分级：
按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
分级
定义
举例
A级
影响产品内在质量的物料
如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材等
B级
对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料
如辅料等
C级
对产品内在质量基本无影响的物料
如非印字外包材、托盘、干燥剂、消毒剂等
5.4供应商审计分类：
5.4.1首次审计：
对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织相关人员向供应商发出《供应商调查问卷》（详见附件2），向供应商索要相应的资质材料，对供应商进行评估，供应物料的等级以及是否需要进行现场审计等相关工作。
5.4.2定期审计：
定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：
A类供应商的审计周期为3年；
B类供应商的审计周期为2年；
C类供应商的审计周期为1年；
D类供应商原则上不采购其物料。
A类物料审计周期为1年；
B类物料审计周期为2年；
C类物料审计周期为3年。
供应商定期审计的内容包括（包括但不限于）：
（1）审计供应商资质是否在有效期内；
是否发生过变更；
公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内；
变更后是否更新相关资料。
（2）需现场审计的按指定的在审计日期进行现场全面审计；
并跟踪上次发现的缺陷、整改落实情况；
（3）如发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请供应商质量评估及现场质量审计负责人终止采购。
（4）对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的的措施。
5.4.3动态审计：
在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：
1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；
2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；
3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；
4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
5）其他可能影响产品质量的物料。
5.5供应商审计程序：
5.5.1根据5.3项的物料分级，确定所用物料的供应商审计程序，不同级别的物料，供应商审计程序如下：
具体的供应商审计、评估和批准流程图，见附件1。
5.5.2供应商审计基本程序
5.5.2.1非现场审计：
5.5.2.1.1所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。
供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》（见附件3）先进行非现场审计，审计过程中所需资料由采购部门向供应商索取。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。
5.5.2.1.2只需要非现场审计的物料供应商包括：
C级物料和小部分B级物料，如非印字外包装材料、一般辅料供应商。
符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也可只进行非现场审计：
1）非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；
2）进口物料且提供资质材料齐全；
3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；
4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；
5.5.2.1.3非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）：
1）原料生产企业需提供：
企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。
2）药用辅料生产企业需提供：
企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准）、质量标准、质量保证体系情况。
3）原料经营企业需提供：
企业法人营业执照、药品经营许可证、GSP证书以及其原料生产企业所需资质。
4）药用辅料经营企业需提供：
企业法人营业执照、药品经营许可证及其辅料生产企业所需资质。
5）进口原料经营企业需提供：
企业法人营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书、进口药品注册相关批件、进口药品检验报告书、质量标准。
6）进口辅料经营企业需提供：
企业法人营业执照、进口药品注册证、进口检验报告书、报检单位营业执照、报检单位代理进口协议、授权书。
7）食品填加剂生产企业需提供：
企业法人营业执照、卫生许可证。
8）内包装材料供应商需提供：
企业法人营业执照、药品包装用材料和容器注册证、印刷经营许可证（铝箔、复合膜等）、质量标准。
9）外包装材料供应商需提供：
企业法人营业执照、印刷经营许可证、商品条形码印刷资格证书（小盒、大箱等）。
若供应商没有按《供应商审计、评估、批准表》提供“必选”及“必须提供”的项目的文件/资料或提供的文件/资料不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.4索取并检验小样：
对产品质量有影响的物料，在供应商的基本资料审查合格后，则应通知采购部门向供应商索取一个批号的样品，由检测中心依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录，并及时将检验结果报质量保证部。
样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。
若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.5采购中心从侧面了解供应商声誉及其它信息，若调查结果不满意，如诚信度不好、供货不及时、售后服务不及时等，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.6质量保证部由专人负责供应商非现场审计，并填写《供应商审计、评估、批准表》。
5.5.2.2供应商现场审计：
5.5.2.2.1需要现场审计物料供应商包括：
A级物料和大部分B级物料，符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也应进行现场审计：
1）常年生产用主要物料供应商；
2）产品质量出现不稳定趋势；
3）原料、工艺、设备发生重大变化时；
4）生产场所变更；
企业隶属关系、管理人员发生重大变化；
5）印字包装材料供应商；
6）其他情况：
由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部经理在审批时根据情况提出。
5.5.2.2.2每年年初由质量保证部根据上年度物料的质量情况及对产品的质量影响程度制订本年度需进行供应商现场审计的名单，由质量管理负责人及总经理批准后实施。
5.5.2.2.3审计准备：
现场评审在非现场审计合格的基础上进行。
由质量保证部牵头，组织现场审计小组。
小组成员应由质量保证部人员、采购人员、使用部门（根据实际需要）相关人员等组成，一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。
5.5.2.2.4审计计划：
审计小组根据《供应商现场审计、评估报告》（见附件4）及物料情况确定审计项目；
审计负责人确定现场评审时间和路线。
5.5.2.2.5审计通知：
现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。
5.5.2.2.6审计标准依据：
新版GMP或《药用辅料生产质量管理规范》或《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》/《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
5.5.2.2.7现场审计内容：
按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。
现场质量审计的主要工作内容如下：
1）核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。
2）核实是否具备检验条件。
3）应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、产品运输、变更控制等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
5.5.2.2.8现场审计小组根据现场审计的实际情况详细填写《供应商现场审计、评估报告》，并进行总结、评分。
分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出需要整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款及时进行整改，则应对整改情况进行复查；
若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。
分数在70分以下的，则直接判为不合格供应商。
5.5.2.2.9现场审计结束后，现场审计小组应在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。
《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。
5.5.3供应商评估
5.5.3.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。
5.5.3.2总分计算方式为百分计：
各项标准总分值：
在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总和；
各项评分总和：
在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总和；
附加分：
在所选审计项目中，“非必须材料”的评分分值总和；
例如：
类别
选项
审计项目
标准分值
评分
备注
资质
√
《营业执照》
3
必选
《生产许可证》或《经营许可证》
《GMP证书》或《GSP证书》
原辅料必需提供
《药品注册证》（产品批件或批复）
2
《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》
危险品物料必需提供
《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）
1
非必须材料
组织机构代码证
税务登记证
5.5.3.3审计综合分计算方式：
5.5.3.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写“评估结果及建议”。
5.5.4供应商批准：
供应商审计评估完后，依次交采购部门、质量保证部、质量受权人审批签字。
同一物料原则上批准2-3家审计合格的供应商。
采购中心必须从批准的合格供应商处采购原料、辅料、包装材料。
如遇特殊情况需变更供应商，按照《变更管理规程》进行变更。
5.6合格供应商管理：
5.6.1质量保证部供应商审计负责人负责合格供应商的管理，应及时更新“合格供应商名单”并分发至采购部门、仓库、生产部门、检测中心。
5.6.2供应商名单实行编号管理，由审计负责人对其编号，编号方式为：
GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：
“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新“合格供应商名单（见附件5）”。
每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的“合格供应商名单”作废，审计负责人在发放新“合格供应商名单”的同时收回作废的“合格供应商名单”并销毁，收回与销毁应按相关的管理规程/操作规程操作。
5.6.3供应商变更或撤销应按《变更管理规程》进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6.4采购中心和质量保证部通过供应商提供的资料及现场审计掌握供应商生产条件、质量标准或其它注册证照等发生变化的信息，且定期向供应商反馈其所供应物料质量的有关信息以及必要时的改进建议，以促进双方质量水平的不断提高。
5.6.5质量保证部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
5.6.6对于购进物料出现的质量问题，应采采购部门质量部门应及时将相关信息反馈给供应商，要求其立即整改。
对于出现质量问题较多的供应商，进行降级管理，减少进货数量，质量问题严重的立即停止进货，要求供应商限期整改，并根据实际情况进行再审计。
5.5.7对接近降级或终止采购标准的供应商，质量部门应预先对供应商进行警告，并通知采购部门制定紧急预案。
达到降级标准的，质量部门应及时通知采购部门对供应商进行降级处理，并报知质量负责人；
如出现严重质量问题或达到终止采购标准的，立即通知申请质量负责人，由其批准终止采购。
5.5.8当物料使用过程中，发现质量不合格或审核时有重大不符合，有法规问题或商业问题时，应进行降级或取消批准供应商资格。
质量部门应对供应商降级或停止采购的相关文件及记录进行保存，并及时调整《合格供应商名单》，或将供应商从批准《合格供应商名单》中去除，同时将最新的《合格供应商名单》下发到采购、生产等相关部门。
5.7供应商档案管理：
应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括但不限于以下内容：
5.7.1供应商现场审计记录
5.7.2供应商现场审计报告
5.7.3供应商审批表
5.7.4物料供应商资质审核表
5.7.5供应商的资质证明文件
5.7.6现行质量标准
5.7.7样品检验数据和报告
5.7.8供应商的检验报告
5.7.9供应商质量管理体系情况
5.7.10定期的质量回顾审核报告
5.7.11购买合同的复印件
5.7.12质量协议（见附件6）
5.8供应商供货产品年度质量回顾：
由质量保证部组织，每年进行供应商供货产品年度质量回顾，内容包括：
产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
6相关文件和记录
《变更管理规程》
7附件
7.1附件1：
供应商审计、评估和批准流程图
7.2附件2：
供应商调查问卷
7.3附件3：
供应商审计、评估和批准表
7.4附件4：
供应商现场审计、评估报告
7.5附件5：
合格供应商名单
7.6附件6：
质量协议
7.7附件7：
本规程变更历史
附件1：
供应商的审计、评估和批准流程图
附件2．《供应商调查问卷》
说明：
填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。
请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。
联系人：
***电话：
********传真：
********
1．产品
通用名称：
.....................................
商品名称：
批准文号：
2．供应商
厂名:
........................................
地址（街/市/省/邮编）：
...............................
电话/传真:
..........................................
主要联系人姓名/职位：
主要联系人电话/传真：
公司所有权性质：
....................................
贵企业是否是一公司的子公司或分部？
Yes□No□
如果是，请标明公司名………………………………………
3．工厂和质量负责人员联系方式
请填写工厂、生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位
姓名职位联系电话/传真机电子邮箱
...........................................................................................................................
4．机构和标准
贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内Yes□No□
贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？
Yes□No□
如有，标明最近的接受认证时间和授证号…………………………………
贵公司有多少员工从事生产相关操作？
…..........................
以上产品是否遵循官方标准，如：
药典？
如果有，请写出标准名称….....................................
产品放行的决定是否由质量管理部门完成？
贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？
贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分?
5．技术问题
生产问题
贵公司是否自己生产以上产品？
如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写
在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址
………………………………………………………………………………
产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？
如果有，请标明是什么和何时……….………………………………………
…………………………………………………………………………………
在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？
如果有，请标出产品名
Yes□No□
青霉素/头孢Yes□No□
细胞毒素Yes□No□
类固醇/激素Yes□No□
其他危险/有毒物质Yes□No□
如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？
…………………………………………………………………
贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？
贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线？
贵公司的产品/灌装设备是否专用？
产品于何时开始商业生产？
生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？
如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？
是否用到以化学物质/无机物为起始原料？
是否用到以植物为起始原料？
是否用到以生物制品为起始原料？
是否所有生产用原料都建立了质量标准？
是否对所有原料都进行质量检验？
是否具备原材料的合格供应商清单?
是否保留样本？
关键的生产和灌装设备是否经过确认？
生产工艺是否经过验证？
是否建立了设备的清洁程序？
关键设施设备是否经过清洁验证？
有何设备？
……………………………………………………………………………
关键设备是否建立了预防维修制度？
生产用水是什么？
水系统是否经过确认？
水质是否定期监测？
定期监测的周期是多久？
厂房：
厂房何时建造？
…………………………………………………………………………
是否有对厂房的环境控制情况进行确认？
生产区和检测房间是否有清洁SOP？
是否有限制进入的规定？
质量保证：
质量控制是否独立于生产？
是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？
是否会执行生产再加工或返工？
是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？
产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？
若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？
通常一批产品的批量是多少？
...................................
是否确认了一批产品的均匀性？
如果是，如何确认其均匀性的？
.................................
有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗？
是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？
在最终产品中是否存在任何溶剂残留？
请标明品种名和处于的水平.....................................
在最终产品中是否存在任何杂质？
请标明品种名和处于的水平………………………………………………
产品是否按程序提交微生物污染检测？
是否能提供一特定批的检验报告书？
是否定期对员工进行培训？
是否有GMP的培训计划？
是否有培训记录？
是否定期对培训进行评估？
是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备
中发生变更均得到有效控制和记录？
是否有超限结果调查（OOS调查）程序？
是否有偏差处理程序？
是否有纠正预防程序？
是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？
是否有产品质量回顾程序？
是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？
如果是，该系统是
升级会员 