一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则Word格式文档下载.docx
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的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢的
拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。
取出导管
时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，
当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导
尿管。
也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。
留置时间视临床需要而定，一般不超过天。
7
（五）产品适用的相关标准
表相关产品标准1
标志《包装191-200GB/
1962.1-200GB/鲁圆《注射器、注射及其他器械6
部分：
通用要求
索量限AQGB/2828.1-200《数样检程部分：
按接
样计划逐检
化试GB/14233.1-199《医用输液、输血、注射器具检方法
法
生物GB/14233.2-200《医用输液、输血、注射器具检方2
验方法
试验方法部分：
一般性《非血管内GB/15812.1-200
试验器械生物GB/16886.1-200部分价《医
遗传毒性、致癌性和生器械生物部分《医GB/16886.3-200
试验毒
试验部分：
体胞毒器械生物《医GB/16886.5-200
植入后局部应试《医器械生物GB/16886.6-199
应型超敏反《医疗器械生物学评价第10GB/T16886.10-2005部分：
刺激与迟发
试验》
试验》第11部分：
全身毒性评《医疗器械生物学价16886.11-1997GB/T
贮存》《医用高分子制品包装、标志、运输和0313-1998YY/T
《一次性使用无菌导尿管》0325-2002YY
标签、标记和提供信息的符号》疗《医疗器械用于医器械0466-2003YY
标准。
有的企常涉及到的标准中经产上述标准包括了注册品
特殊准和一些标较为外的品的特点引用一些行会根据业还产业
标准。
的
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用
标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时
与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准
确。
可以通过对注册产品标准中规范性引用文件是否引用了相”“
关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意
标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中
的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接
引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意规范性应用文件和编制说明的区别，通常不宜直接引”“
用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件
在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指
标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于
泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
（七）产品的主要风险
风险分析方法1.
（）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，1
它们包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下。
（于操作者的对于患者的危害；
对包括：
应判定及分析风险）2．
环境的危害。
对于危害；
因素（包括不合理的操包括：
人为风险形成的初始原因应（）3
环境条件。
综合危害；
品结构的危害；
原材料危害；
作）；
产
尿管原材料生物学导的问题包括：
风险（）判定及分析考虑4
果；
操作信息，包结致使用中出现不正常危害；
产品质量是否会导
以及使用方法的准确性；
留置使用可能语言、注意事项括警示性
存在的危害等。
单分析清风险2.
《医疗符合告应产品的风险管理报导尿管0316-2003YY/T
要点包括：
应用》的有关要求，审查疗器械的风险管理对医器械
录品定性定量分析是否准确（依据附（）产1YY/T0316-2003
）；
A
附录（）危害分析是否全面（依据D2YY/T0316-2003
的可风险，降低风险的措施及采取措施后（）风险可接收准则3
风险产生。
接收程度，是否有新的
应疗医器械的器械风险管理对《医疗根据0316-2003YY/T
品产尿管风险进行判定，导对该产用》附录品已知或可预见的D
根据业还应对以下的主要危害，企分析时至少应包括风险在进行
采取业应，企产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险自身
风险降到可接受的程度。
措施，确保应对
品主要危害表产2
危害的分类危害的形成因素可能的后果
危害的分危害的形成因可能的后
境控制不菌，引起患者产生
路感菌操作
包装
操作不使
生物不相容残留PV标、增
大生
性或刺
乳胶：
可溶性蛋质、
工残留量大
细胞毒性、
生物敏
危硅橡胶：
硫分解
完全，紫外吸光
，可生刺
不正确的配未按照要求配有可能引起小分子
残留（化学成分使用比大，造成毒添或
危不正
生物相容性不符合要毒不正确的配
加工控制
理控制
引起感染、交叉感使用不当、标不或交再感染
感
产品老化储运条件（如温度、湿度存或运行偏
预境条无菌有效不符合要
意外的机械破品使用性能无法得储运、使用程
意外的机械性破危
造品没有按使用后由物和（或染或
的交叉感要求集置器销
染污
危害的分类
危害的形成因素
可能的后果
错误标记不清晰、错误、不适当的标记使用
储进行标记存错误没有按照要求
产品辨别错误
不适当的操作说包装破损无法识别无法保证使用安全性
导明，如：
操作要点不突出致操作失误
器械一和医
（1）疗
规起使用的附件
范不适当；
范先检查规
（2）预
不适当；
（3）操作说明书过
于复杂；
与医疗（4）维修规范不适
当。
器械使
用有关操作不熟练、操作失误造成粘膜摩擦性损伤
导的危害尿管放置位置不合适
导尿效果受影响
气囊充起超出设计要求
而引起气囊破损培未经由不熟练/
使用训的人员
无法导尿因尿道狭窄造成的插管
难困
气囊无法排空导尿管拔出困难
导致无法达到错误误合理可预见的用满意的导选规格型号
尿效果用
重复使用对警示不足操作人对副作用的警告员
二次不充分灭菌
使用者出现过敏、刺激
反应
不适当不合适或过于
的复杂
使用者
接口功能性
失效、维修和老化引起的危害
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警
告不适当
造成重复使用
交叉感染气囊破裂
违反或缩减说明书、程序等器械寿命对医疗终止缺少适当的决定
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清没有标识产品有效期
导尿失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因产产生而导致材料老化品性能不符合要求（如
不适当的包装（医疗器械的污染和/
没有进行包装确认
气囊破裂等）不能确保产品无菌，从菌感染而现细导致出
或变质）或不再次使用和/适当的再次使用
产品标识没有明确
出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊
破裂等现象
（八）产品的主要技术指标
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出
定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自
身产品的技术特点制定相应的标准。
以下如有不适用条款（包括
国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明
理由。
．
．外观。
1
．尺寸：
2
本项指标由行业标准规定。
应用导尿管的公称外径表示其规
格，用表示。
球囊容积应以表示。
标准中注明可同时用其mlmm
他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周
长表示的规格系列。
导管周长，法国规格除以即为导=πD≈3D3
管的外径。
法国规格前面需加注、或。
FrFG（mm）Ch
对球囊体积（应包括充起腔的容积），可同时采用的其他单位
为：
、或立方厘米的英文缩写。
不可用非米制的计量单3）mlcmcc（
位。
．强度：
3
导尿管材料和排泄腔各连接处的强度。
．连接器分离力:
4
排泄锥形接口的互换性要求。
．球囊可靠性:
5
行业标准对球囊的可靠性提出以下要求：
导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积，浸入模拟尿液
中天，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如14
果有）和球囊泄漏状况。
行标中规定充起后的球囊应不影响排泄
孔，是指在试验条件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔眼。
回收率主要考核两点性能：
在正常使用状态下球囊应能有效
缩回，以便以从体内拔出导尿管；
测量充起腔的单向阀的可靠性，
单项阀泄漏，也会影响回收率。
．流量。
6．
化学性能：
7.
根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。
用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
生物性能：
8.
至少应进行无菌、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、
无菌的检验。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
型式检验
由有资质的检验机构进行。
型式检验时，若标准中无特殊规定，
按相应的标准要求进行，应全部合格。
（十）产品的临床要求
临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临
床试验基地。
临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗
器械注册管理办法》附件的要求进行，同时应注意以下要求：
12
确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。
1.
明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。
2.
临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。
3.
试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及4.
统计学的要求确定，例如：
受试者的需要应用的时间、产品允许
时间等。
留置人体的．
临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分5.
较。
进行比，最后将结果临照组，同期进行床试验配至试验组和对
应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。
应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。
6.
若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器7.
足：
则应满械，
（）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床1
组构明，包括产品基本原理、结详细的对比说文献资料，则应提供
成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对；
（）如果两种产品的材料不一致，如硅橡胶、塑料等，则应提2
明文件；
供材料安全性等同的证
（）临床文献资料是指两篇省级以上核心医学刊物公开发表“3
著以及文床使用效果的学术论文、专预期临的能够充分说明产品
献综述。
”
对临床试验中如何正确使用产品，产品制造商应提供必要8.
的培训。
（十一）产品的不良事件历史记录
导尿管产品在临床中出现的问题主要有：
不通畅、渗漏、球
囊破裂、脱落等。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械
标签、标记和提供信息的符号》（注）的要求。
同时应YY0466-2003．
意以下要求：
根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件，明确1.
；
产品的适用人群（成人、小儿等）
对产品允许留置人体的时间进行说明；
对应用长时间留置产品的患者如何监护进行说明；
应提示对产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用；
4.
应提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用；
5.
应提示灭菌方式。
十三注册单元划分的原则和实例）（
医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用1.
途为划分依据。
同品种的不同技术结构，同品种的不同型号为一注册单元。
申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，并3.
用于同一用途。
例：
硅橡胶三腔导尿管
该注册单元中不同型号应具有如下相同材料、结构及用途：
（）产品材料为硅橡胶；
（）产品用途为导尿；
（）结构为三腔。
312
十四同一注册单元中典型产品的确定原则和实例）（
同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内1.
其他产品安全性和有效性的产品。
其功能最齐全、结构最复杂、
风险最高。
典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品2.
代表够明其能说料，应资期用途等相预和术结构、性能指标的技．
本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
导尿管有单腔、双腔、三腔等多种技术结构。
如果通过申
报资料知三种类型产品预期用途一致，三腔导尿管结构最复杂，
生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两种产品的指标，能够代
表其他产品的安全性、有效性。
由此可以确定三腔导尿管为这三
种产品的典型产品。
一次性使用无菌导尿管
产品注册技术审查指导原则编制说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次
性使用无菌导尿管产品注册申报过程中审查人员对注册材料的
技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员
对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了
解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第号）；
16
（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第号）；
5
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第
号）；
10
（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第号）；
31
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试
行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
（国食药监械号）；
[2005]73
（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医
用输液器具和医疗器械生物学评价标准化技术委员会的意见。
本
内容主要依据行业标准《一次性使用无菌导尿管》，YY0325-2002
执行。
准的要求标按照最新版本应．
（二）产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业
标准（包括产品标准、基础标准）。
（三）产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及
临床专家的意见。
（四）产品的主要风险参照中附录进行。
YY/T0316-2003D
（五）产品的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应
监测中心数据库中查找。
四、其他产品
年版《医疗器械分类目录》医用高分子材料及制品68662002
审查。
行原则进品可参照本指中的其他导尿管产导
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由山东省食品药品监督管理局医疗
器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督
管理局济南医疗器械质量监督检验中心专家、专业厂家代表、临
床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指
导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
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