9700162-1-ISO15004-2-200.doc
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国际标准ISO15004-2
第一版
2007－02－15
眼科仪器——
基本要求和试验方法——
第2部分：
光危害防护
目录
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语、定义和符号
3.1术语、定义
3.2符号
4分类
5要求
5.1概述
5.21类仪器的要求
5.32类仪器的要求
5.41类仪器辐射限值的测定
5.52类仪器辐射限值和指导值
6试验方法
6.1概述
6.2将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量
6.32类仪器：
测量
6.4面积测量
6.52类仪器：
达到最大曝光的时间和脉冲数目的测量导则
7制造商提供的信息
附录A（规范性附录）光谱加权函数
附录B（资料性附录）ISO15004-2适用的相关眼科仪器和有一个特殊光危害部分的眼科仪器
附录C（资料性附录）测量仪器
附录D（规范性附录）辐亮度/辐照度的测量方法
附录E（规范性附录）直接测量辐照度的指导
附录F（资料性附录）分类流程图
参考书目
31
眼科仪器——基本要求和试验方法——
第2部分：
光危害防护
1范围
ISO15004的本部分规定了眼科仪器的光辐射安全的基本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里或照射在人眼上并在他们各自的国际标准里有特殊的光危害要求的眼科仪器，即附录B中的所有眼科仪器，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。
ISO15004的本部分与各国际标准中的光危害要求部分有差异的，以各国际标准为准。
注：
辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）的人对光辐射的曝光度导则（而确定的）。
见参考书目[1]。
ISO15004的本部分不适用于辐射超过本标准的限值并用于治疗人眼的仪器。
ISO15004的本部分将眼科仪器划分为1类仪器或2类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害的仪器区分开来。
2规范性引用文件
下列引用文件对本标准的应用是必不可少的。
凡是注明日期的文件，仅所引用的版本适用；凡是没注明日期的文件，其最新版本（包括任何勘误单）适用。
IEC60825-1:
2001，激光产品安全——第1部分：
仪器分类、要求和用户指南
3术语、定义和符号
3.1术语和定义
本标准中，下列术语和定义适用。
3.1.1
孔径孔径光阑apertureaperturestop
用来限定测量平均光辐射的开孔。
注：
对光谱辐照度测量来说，这个开孔通常是放在辐射度计/光谱辐射度计的入射狭缝前面的一个小积分球的入口。
3.1.2
连续波辐射源continuouswaveradiationsource（CWradiationsource）
连续输出超过0.25s的辐射源（即一个非脉冲辐射源）。
3.1.3
有效孔径effectiveaperture
孔径的一部分，用来限制进入视网膜的光。
注：
对于一个不透明的或非圆形的孔径，其面积等于透明的圆孔径的面积。
3.1.4
辐射限值emissionlimit
允许输出的光辐射最大值。
3.1.5
眼内照明器endoilluminator
由一个光源和一个与之相连的光纤组成，用来插入到人眼中照亮人眼内的任何部分。
3.1.6
视场fieldofview
探测器（如人眼或辐射度计/光谱辐射度计）所能“看”到的立体角，在这个区域内探测器接收辐射。
注：
视场表示了一个角度，通过这个角度光辐射被平均（取样），不能与表示光源尺寸的光源对向角α混淆。
3.1.7
1类仪器Group1instrument
没有潜在危害存在且能满足5.2条要求的眼科仪器。
3.1.8
2类仪器Group1instrument
有潜在危害且不能满足5.2条要求的眼科仪器。
3.1.9
辐照度irradiance
<平面上一点的>入射到平面上某一点的包含该点的面元上的辐射通量与面元面积的商，即
（1）
注：
辐照度的单位是W/cm2。
3.1.10
制造商manufacturer
将眼科仪器置于市场上的自然人或法人。
3.1.11
最大强度maximumintensity
仪器在任意条件和所有条件下所能释放的最高光辐射。
3.1.12
手术显微镜operationmicroscope
用于外科手术观察和其他医疗用途的立体显微镜，由照明系统和观察系统组成，观察系统包括物镜、可调焦或定焦系统、观察筒和目镜。
3.1.13
光辐射危害opticalradiationhazard
眼睛被光辐射能量照射受到伤害的危险。
3.1.14
光照性视网膜炎photoretinitis
由很强的辐射照射视网膜导致的视网膜光致化学伤害。
注：
名词“光化黄斑病”也用来描述视网膜黄斑部位的光照性视网膜炎。
3.1.15
脉冲光源pulsedlightsource
通过一个脉冲或一列脉冲的形式来释放能量的光源，且每个脉冲的持续时间小于0.25s。
注1有连续脉冲或调制辐射能量并且峰值辐射功率是最小辐射功率的10倍以上的光源被认为是脉冲光源。
注2光源的脉冲持续时间是脉冲前后沿的瞬时功率达到脉冲最大功率规定的分数或规定的阈值时的时间间隔。
3.1.16
辐亮度radiance
<一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的>辐亮度，由公式
（2）定义的量
（2）
其中：
是经过给定点的光束束元在包含给定方向上的立体角元内传播的辐射功率；
是包含给定点的光束束元的截面面积；
是该截面的法线与该光束束元方向的夹角。
注1：
同样的定义适用于时间积分辐亮度，在的公式里，用辐射能量代替辐射功率。
注2：
辐亮度的单位是（W/cm2·sr），时间积分辐亮度的单位是（J/cm2·sr）。
3.17
辐射曝光度radiantexposure
<给定时间内在平面上一点的>给定时间内入射到包含该点的面元上的辐射能量与该面元面积的商，
（3）
辐射曝光度的等效定义为在给定时间△t内给定点上辐照度的积分，
（4）
注：
辐射曝光度的单位是J/m2。
3.1.18
扫描激光辐射scanninglaserradiation
相对于一个参考的静态形式来说有随时间变化的方向、原点和传输形态的激光辐射。
3.1.19
光谱辐照度spectralirradiance
入射到平面上某面元的波长间隔内的辐射功率，与该面元的面积和波长间隔的商。
（5）
注：
光谱辐照度的单位是W/（cm2·nm）。
3.1.20
光谱辐亮度spectralradiance
<在给定点的给定方向上，波长间隔内的>经过给定点并在给定方向上的立体角内传播的辐射功率，与波长间隔和包含该点的面元在垂直于给定方向的平面上（投影）面积（）和立体角的乘积的比。
（6）
注：
光谱辐亮度的单位是W/（cm2·sr·nm）。
3.2符号
符号、参量和单位见表1。
表1符号、参量和单位
符号
参量
单位
（平面上一点的）辐照度
W/cm2
光谱辐照度
W/（cm2·nm）
（一个真实的或想象的平面上的给定点给定方向上的）辐亮度
W/（cm2·sr）
（在给定点的给定方向上，波长间隔内的）光谱辐亮度
W/（cm2·sr·nm）
时间积分辐亮度
J/（cm2·sr）
（给定时间内在平面上一点的）辐射曝光度
J/cm2
光谱辐射曝光度
J/（cm2·nm）
加权角膜和晶状体紫外辐照度
W/cm2
非加权角膜和晶状体紫外辐照度
W/cm2
加权视网膜辐照度
W/cm2
非加权角膜和晶状体红外辐照度
W/cm2
非加权前房可见和红外辐照度
W/cm2
加权视网膜可见和红外热辐照度
W/cm2
加权视网膜辐亮度
W/（cm2·sr）
加权视网膜时间积分辐亮度
J/（cm2·sr）
加权视网膜可见和红外时间积分辐亮度
J/（cm2·sr）
加权视网膜可见和红外辐亮度
W/（cm2·sr）
加权视网膜可见和红外辐射曝光度
J/cm2
非加权角膜和晶状体红外辐射曝光度
J/cm2
非加权前房可见和红外辐射曝光度
J/cm2
加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度
J/cm2
非加权角膜和晶状体紫外辐射曝光度
J/cm2
加权视网膜辐射曝光度
J/cm2
紫外辐射危害加权函数（见附录A）
—
无晶状体光化学危害加权函数（见附录A）
—
可见和红外辐射热伤害加权函数（见附录A）
—
求和间隔
nm
照射时间；
对脉冲仪器：
单个脉冲的照射时间和仪器能产生的任何脉冲串的照射时间；
s
脉冲宽度（直到0.25s）
s
光谱辐射曝光度
J/（cm2·nm）
时间的光谱辐射曝光度
J/（cm2·nm）
4分类
ISO15004的本部分将眼科仪器分成两类，以此将那些能产生潜在危害的仪器与那些不会产生潜在危害的仪器区分开来。
这两类分别叫1类和2类，定义如下：
a）1类仪器：
没有潜在光危害的眼科仪器。
那些能满足5.1要求的眼科仪器。
b）2类仪器：
有潜在光危害的眼科仪器。
那些不能满足5.1要求的眼科仪器。
5要求
5.1概述
眼科仪器应设计成在保持仪器的预期作用不变的情况下尽可能的降低全波长范围内的能量。
如果一台眼科仪器与另一台设备组合使用，组合系统不应降低任一台仪器的光辐射安全水平，并且组合系统的光辐射危害不应超过ISO15004的本部分规定的水平。
扫描式仪器的评价，当扫描长度大于测量孔径的直径时，用脉冲仪器的标准来评价；当扫描长度小于或等于测量孔径的直径时，用连续波仪器的标准来评价。
5.21类仪器的要求
适用下列任一或全部标准的仪器应被划分为1类仪器：
a）该类仪器有国际标准但国际标准中无光危害要求。
b）仪器上的元件，如灯泡、发光二极管、不能移动的滤波器、透镜、光纤等，避免了辐射超过为1类仪器规定的限值并能证明，那么由于元件的制造商的试验证明，该种仪器应被划分为1类仪器，并且不需要进行进一步的测量。
如果那些元件避免了为1类仪器规定的部分但不是全部的辐射，则仅需对未能消除的那部分波长进行测量。
c）仪器的仅有辐射源是IEC60825-1:
2001规定的1类激光器。
d）仪器的辐射值小于或等于5.4中给出的限值。
检验符合性的试验方法应依照6.2。
附录B列出了现有的包含光危害要求的国际标准。
确定1类仪器的限值是基于考虑中的这
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