一药品不良反应知识Word文档格式.docx

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如前所述，有些药品不良反应是难预测的。

而且新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。

有些问题必须在大面积使用后方能发现。

因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

5.什么是药物相互作用？

药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。

其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。

药物相互作用可分为两类：

（1）药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。

例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。

再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代谢，酮康唑是CY（P3A4的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。

（2）药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。

例如，许多全身麻醉剂（卤化烷），能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。

6.是不是中药的不良反应比西药少？

中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。

严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良应。

但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。

现在许多中成药、中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。

现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。

7.有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问

题这种说法对吗？

中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。

服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。

8.中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？

不能这么认为。

许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。

因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。

如使用剂量过大，也会引起有害反应。

9.滋补药会引起药品不良反应吗？

滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。

例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。

许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？

有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。

除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。

中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？

中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。

是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？

不是。

由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。

经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

10.维生素、矿物质类会引起的药品不良反应吗？

维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。

例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。

即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。

许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。

11.不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？

药物对人体是否产生不良反应的影响因素很多，诸如：

年龄、性别、精神状态、营养状况、病理条件以及同时并用了其他药物等，如有的人肝肾功能不好、代谢和排泄障碍，即使服用同样的药，这些人就比其他人容易发生不良反应。

此外，最重要的原因是遗传基因不同造成的个体差异，显示出人群对药物的敏感性的不同。

如极少数人对青霉素类药物易出现过敏反应，甚至休克死亡，但大多数人则是个人的敏感性或对药物的耐受性不同所致。

12.服药时为什么不能饮酒？

酒中含有乙醇。

乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。

长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。

特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。

如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。

另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。

例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；

甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。

因此，服药时不宜饮酒。

13.老年人用药应注意什么？

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；

老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。

14.孕妇用药要注意什么？

孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。

如病情需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。

15.哪些药可能影响儿童的健康？

国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；

多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；

胃复安能引起一些儿童的脑损伤；

四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；

感冒通能引起儿童血尿；

鼻眼净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。

16.肝功能不好的病人，用药应注意什么？

许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用量。

用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，改用别的药。

详细情况要向医生咨询。

17.肾功能不好的病人，用药应注意什么？

许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。

具体哪个药能否加重肾脏的损害，要认真阅读药品使用说明书或向医务人咨询。

用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。

18.用药为什么要遵说明书规定的剂量？

药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。

在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。

有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。

19.如何正确阅读药品使用说明书？

药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。

但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。

有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。

　　说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；

一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。

这种情况在药品上市前不一定能发现。

所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。

20.国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

21.发现可疑不良反应向谁报告？

发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；

当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。

22.医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

23.药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？

先让患者停用可疑物，再去医疗单位就诊并认真登记。

及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。

24.什么是药品不良反应报告表？

如何索取？

根据《药品不良反应监测管理办法》第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。

可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。

25.什么是处方药？

为保障人民用药安全有效、方便广大人民群众自我保健和药疗，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

所谓处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。

也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选择适当的治疗药物，患者根据医生开具的药方取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。

26.什么是非处方药

所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。

根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。

非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。

红色为甲类，必须在药店出售；

绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。

相对而言，乙类比甲类更安全。

消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。

如有问题，可向药师咨询。

二、医疗器械不良事件知识

27.什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

28.什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

29.医疗器械不良事件监测的目的是什么？

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

30.医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；

可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；

可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

31.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？

医疗器械不良事件监测工作包括：

报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

32.如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。

只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

33.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

（1）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

（2）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

34.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

35.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？

《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

36.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？

《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；

提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

37.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？

到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

38.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

39.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？

报告的数量和质量有待提高。

报告数量少；

来自企业的报告少；

有效性信息不足。

追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

40.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？

影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：

（1）医务人员害怕引起医患纠纷；

（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；

（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

41.是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

不一定。

一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。

例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

42.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

43.临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？

作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。

同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。

因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。

医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

44.在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。

45.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？

在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

46.家庭中常用的医疗器械有哪些？

家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

47.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。

血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

48.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。

体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

49.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

50.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。

胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

51.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

52.血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。

血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

53.骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

54.人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。

55.宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

56.心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

57.透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。

透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

58.B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。

B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

59.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。

监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

60.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。

呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过