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三、评价证据

题目：

埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较

作者：

胡慧胡海燕

单位：

杭州市第一人民医院药剂科

杂志来源：

中国现代医生-2012年3期　86页

I.[原文摘要]

摘要:

目的探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。

方法80例伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例。

治疗组前2周给予埃索美拉唑为主的Hp根除三联方案（埃索美拉唑20mg，阿莫西林1．0g，克拉霉素0．5g，均1132次），2周后只用埃索美拉唑治疗6周；

对照组前2周给予奥美拉唑为主的HD根除三联方案（奥美拉唑20mg，阿莫西林1．0g，克拉霉素0．5g，均1132次），2周后只用奥美拉唑治疗6周。

评价和比较临床症状的缓解率、溃疡的愈合率、Hp的根除率、夜间酸突破发生率及用药后的不良反应。

结果治疗后两组临床症状均有显著改善（P<

0．05），治疗组临床症状改善优于对照组（P<

0．05）。

溃疡愈合有效率、Hp根除率和夜间酸突破发生率治疗组均优于对照组（P<

结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。

关键词

埃索美拉唑；

奥美拉唑；

胃溃疡；

幽门螺杆菌

II.[原文剖析]

1.研究目的（objective）及背景（background）

1.1目的

探讨埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较。

1.2背景

胃溃疡（GU）是临床常见和多发性疾病，具有发病率高、治疗周期长和复发率高等特点。

现代社会生活节奏加快，压力大，生活不规律．损伤因素多．胃溃疡的发病率因此有所提高。

基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论，质子泵抑制剂（PPI）就成为治疗胃溃疡的首选药。

PPI类药物的研究一直方兴未艾。

2001年上市的埃索美拉唑因其独特的药代动力学特性而与以往的PPI明显不同【1]。

为了解埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效．本研究前瞻性收集胃溃疡患

者，随机分组．对照观察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解、溃疡愈合及幽门螺杆菌（Hp）根除率方面的对比，为临床用药提供参考。

2.研究设计（design）方案

选择80例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例，埃索美拉唑组（治疗组）给予埃索美拉唑，阿莫西林，克拉霉素。

，均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗。

6周奥美拉唑组（对照组）：

给予奥美拉唑，阿莫西林，克拉霉素，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。

在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24h胃内pH监测仪记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。

胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素酶试验。

3.研究场所（setting）

杭州市第一人民医院

4.研究对象（researchsubjects）

2011年2—5月于杭州市第一人民医院门诊就诊的伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。

4.1诊断标准

伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者且经胃镜检查证实为良性活动性胃溃疡。

均有上腹痛、腹胀、反酸、暖气等症状中的两种以上。

4.2排除标准（excludingcriteria）

有心、肺、肝、肾等严重伴随病；

溃疡并发症；

复合性溃疡；

妊娠或哺乳者；

食管糜烂或溃疡；

1周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物。

4.4样本含量（samplesize）

样本总计80例，：

埃索美拉唑组男25例，女15例，奥美拉唑组男22例，女18例

5.干预措施（intervention）：

埃索美拉唑组（治疗组）给予埃索美拉唑（耐信，阿斯利康制药有限公司。

批号1001108）20mg，阿莫西林（阿莫仙，香港联邦制药厂批号，17064）l。

0g，克拉霉素0．5g（卡碧士，广州南新制药有限公司，批号2133800），均1日2次，共2周，2周后只用埃索美拉唑治疗6周：

奥美拉唑组（对照组）：

给予奥美拉唑（洛赛克，阿斯利康制药有限公司，批号CK8037）20mg，阿莫西林1．0g，克拉霉素0．5g，均1日2次，共2周，2周后只用奥美拉唑治疗6周。

全部患者在治疗期间注意饮食规律，戒烟、戒酒。

埃索美拉唑和奥美拉唑于早晚空腹服用，阿

莫西林和克拉霉素于早晚餐后服用。

在治疗结束的第8周末的晚上22时至第2日8时，采用便携式24h胃内pH监测仪（瑞典，CTD公司）记录夜问酸突破的发生情况并于第2日复查胃镜。

胃镜检查时取胃窦活检标本1份，用于快速尿素

酶试验

6.主要结果的测试指标（mainoutcome）：

根据人民卫生出版社出版的2004年第6版《内科学》教材进行评估。

症状评估：

治疗前及服药期间（服药1、2、4、6、8周）根据患者上腹痛、腹胀、反酸和嗳气的改善情况，对每个症状的严重程度进行评分。

0分：

无症状；

1分：

症状较轻，无需服药；

2分：

症状明显，部分影响正常工作及生活；

3分：

症状严重，影响正常工作和生活，需要服药。

将每项症状积分相加得出患者的症状总积分，比较两组患者症状总积分。

胃镜评定指标：

胃镜下愈合标准：

愈合为溃疡愈合，周

嗣炎症消失；

显效为溃疡愈合，周围仍有炎症；

有效为溃疡缩小50％以上或溃疡减少（2个中1个愈合）；

无效为溃疡愈合不到50％或无变化甚至加重。

各组总有效率=（愈合+显效+有效）／各组总例数。

幽门螺杆菌（Hp）根除评估：

在治疗第4周时做4C呼气试验，在治疗第8周末做快速尿素酶试验，两次检查均为阴性才确认Hp已根除。

夜间酸突破夜问酸突破：

是指服用PPI后。

出现夜间胃pH<

4的持续1h以上的现象。

7.主要统计方法（mainbio-statisticmethods）

采用SPSS13软件系统，统计数据采用（X±

S）表示，两组计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验

8.主要的研究结果（mainresearchresults）

两组患者治疗前、后症状总积分症状改善情况：

治疗前两组患者症状总积分间差别无统计学意义（P>

0．05），治疗2周后两组患者症状总积分问差别有统计学意义（P<

两组患者治疗前、后症状总积分见表1

溃疡治疗有效率：

8周末胃镜复查，治疗组愈合9例、显效19例、有效10例、无效2例，总有效率95．0％；

对照组愈合5例、显效13例、有效11例、无效11例，总有效率72．5％。

溃疡治疗有效率治疗组优于对照组（P<

0．05），见表2。

Hp根除有效率：

治疗组Hp治疗后阳性3例．阴性37例．Hp根除有效率

为92．5％，对照组Hp治疗后阳性13例，阴性27例，Hp根除表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率（％）有效率为67．5％。

两组Hp根除有效率差异有统计学意义（P<

0．05），治疗组优于对照组，见表2。

夜间酸突破发生率

治疗组40例中5例发生夜间酸突破，对照组40例中14例发生夜间酸突破，两组夜间酸突破发生率分别为12．5％和35％，治疗组优于对照组（P<

8.1一般资料：

两组近期疗效比较治疗1个月后，治疗组总有效率为85．7l％，对照组总有效率为82．50％，两组总有效率比较差异无统计学意义（P>

O．05），见表1。

两组随访复发率比较随访两个月后，治疗组26例痊愈患者有8例复发，对照组27例痊愈患者中有16例复发，差异有统计学意义（P<

O．05），见表2。

治疗组4例（9．52％）服药后出现恶心或胃肠不适，改为少量多次服用，症状改善。

对照组5例（12．5％）在治疗中出现一些不良反应，主要表现为头晕、嗜睡、口干或疲乏等，但程度轻微，不需要停药。

采用校正后的）c2检验，=0．006，P>

0．05，两组不良反应发生率差异无统计学意义，可见安全性相当。

8.2临床疗效比较

表1两组患者治疗前、后症状总积分（（x±

s，分）

组别治疗前治疗治疗治疗治疗治疗F

1周2周4周6周8周

试验组7.1±

1.63.3~1.52.5±

1.61.7±

1.41.3±

1.11.1±

0.96.423

对照组7.5±

1.73.8±

1.73.2±

1.92.8±

1.72.6±

1.42.2±

1.313.846

t1.0841.3951.7823.1594.6184.400

P>

O.05>

O.05<

0.05<

O.05

注：

与对照组比较无统计学意义（P>

O．05）。

与对照组比较具有统计学意义（P<

0.05）

表2两组患者溃疡愈合率、Hp根除率、夜间酸突破发生率【n（％）】

组别n溃疡治疗总有效率Hp根除有效率夜间酸突破发生率

治疗组4038（95.0）37（92.5）5（12.5）

对照组4029（72.5）27（67.5）14（35.0）

25.8786.3284.418

P＜0.05＜0.05＜0.05

9.主要临床结论（mainclinicalconclusion）

埃索美拉唑的光学异构特点、药代动力学特点以及几乎不受CYP2C19基因多态性影响等决定了其抑酸效应明显优于奥美拉唑。

这与本研究显示的治疗组在症状缓解、溃疡愈合、幽门螺杆菌（Hp）根除率及夜间酸突破发生率方面都优于对照组相符合，说明埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑，值得本地区临床推广。

III.[讨论与评价]（discussionandevaluation）

（一）真实性评价

1，该证据只是说明了对患者随机分为治疗组和对照组，但并没有指出采用何种方法进行的分组，因此不能判断是否进行了真正的随机化分组

2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏

3，该证据的治疗组和对照组患者在年龄、性别等方面具有基线可比性

4，该证据表明研究中未出现失访的情况，随访时间为2个月，符合药物的治疗时间标准

5，该证据均按原始分组进入分析过程，采用的是ITT（意向性）分析

6，该证据没有说明是否采用盲法进行研究

（二）重要性评价

1，根据表2可计算如下指标

EER=2/40=0.05

CER=11/40=0.275

RRR=|CER-EER|/CER=|0.275-0.05|/0.275=0.818

ARR=CER-EER=0.225

NNT=1/ARR=1/0.225=4

据此计算得出，与对照组相比，治疗组中对4例有胃溃疡的患者使用埃索美拉唑进行治疗，可多使1例患者达到防止复发的效果

2，该证据未评价治疗实验结果的精确度，经自己计算可得ARR的95%CI为（0.127,0.323），NNT的95%的CI为（0.8,3.1）

（3）可行性

1,案例中患者是53岁男性患者，虽与该证据中在患者年龄、性别少有不同，但所患疾病特征是一样的，且无免疫缺陷及特殊合并症，可以认为患者情况与研究人群相似。

2，该证据中埃索美拉唑是临床常用药物，价格适中，并且研究人群没有禁忌症，治疗证据的可行性较好。

3，因该证据未能提供有关不利结果指标的数据，未能计算出治疗措施对患者的利弊大小。

4，虽然该证据表明埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且具有安全性，但对于案例中的患者来说并没有明确的表述其对治疗措施的价值观与意愿，有待于同患者进一步沟通交流，得出患者对于治疗措施的意见及所希望达到的治疗效果。

评价结论：

证据表明，埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈效果且安全性较好。

说明将其运用于临床实践具有一定的根据性。

但由于研究人群样本量较小，对于治疗实验结果的精确度估计不高，因此对于患者来说治疗措施的利弊问题需要进一步通过循证实践得以解决

四、应用证据（实践决策）

根据文献实践决策

通过对文献的原文剖析及讨论评价，可以认为埃索美拉唑治疗胃溃疡是有效的且较为安全，可以将该证据结果运用到案例中的患者进行治疗，对于可能出现的与证据不符的情况应通过干预措施进一步的解决处理，并不断地进行循证实践。

五、小结

1、本篇医学文献的优点

（1）、研究对象依从性较好，没有出现沾染和干扰。

（2）、研究过程中无失访偏倚，随访时间完整。

（3）、所选研究人群具有较好的代表性，两组间无较大差异性。

（4）、文中表述明确，条理清晰，研究结果具有一定的科学性和实践性。

2、本篇医学文献的缺点

（1）没有说明随机分配的方法，因此无法判断是否为真正的随机化分组。

（2）未能够评估疗效的准确度，即95%的CI。

（3）没有进行分配方案隐藏，可能会夸大干预措施的治疗效果，没有说明采用盲法进行研究。

（4）研究人群样本量较小，小样本的研究容易受机遇影响，出现假阳性和假阴性的可能性较大。

（5）数据采集及客观指标检查会受到人为因素、个人检测水平及经验的影响。

3、本次文献评价工作的收获

通过对此文献的评价，我收获颇多。

（1）对于《循证医学》这门课程有了较深刻的理解，认识到了通过循证实践能够获得最佳的研究证据用于决策患者的研究治疗方案，有利于医疗卫生质量的改善和提高。

（2）经过检索文献，较好的掌握了检索的过程及步骤，以及如何评价文献，为以后的临床实践工作打下了坚实的基础。

（3）明确了循证实践是不断发展演变的，随着现代科学研究的深入及技术的进步，现有的证据可能被新的最佳证据所取代，因此循证医学是一门前沿、新兴的学科。

（4）此次评价加深了对于课本知识内容的理解与巩固，激发了我对于循证医学的无限兴趣。

（5）