SOPQCYC001尘埃粒子计数器使用维护及保养标准操作规程Word格式文档下载.docx
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生效日期
分 发 号
分发单位与数量
质量管理部、质控实验室办公室各1份
修订记载
版本号
修订原因、依据及内容
依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)编写。
目的:
建立尘埃粒子计数器使用、维护及保养操作规程,供化验员标准操作。
范围:
适用于尘埃粒子计数器的管理。
职责:
由尘埃粒子计数器负责人编写;
质控实验室经理、质量管理QA审核;
质量负责人批准;
尘埃粒子计数器负责人及操作人员执行。
内容:
1编制依据:
《尘埃粒子计数器说明书》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
2仪器:
2.1仪器参数:
2.1.1采样流量:
28.3L/min±
10%;
2.1.2粒径通道:
0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm;
2.1.3供电系统:
内置锂电池;
充电器输入:
AC80-240V50H输出:
DC16.8V5A
2.1.4额定功率:
35W;
2.1.5采样周期:
0—100分钟任选(最小分度秒);
2.1.6自净时间:
不大于10分钟;
2.1.7环境要求:
温度:
10——30℃,湿度:
20——75%RH
3操作方法:
3.1打开电源开关,预热5分钟;
3.2选择洁净度标准,根据设置好单位、时间、采样延迟等功能;
3.3连接自净过滤器(注意自净过滤器的气流方向),选择“单一测量”,点击“启动”进行自净,直至实时显示界面的数据不再跳动或者变化很小;
3.4取下自净过滤器,用洁净取样管把等速采样探头和仪器的采样口连接起来,并把采样探头固定于待测环境中,采样探头的开口方向正对该洁净区内层流方向;
3.5返回选择需要的测量方式,并在测量方式的参数设置中更改所需要的周期、频率等,然后点击启动开始测量;
可根据需要打开或者关闭报警、打印以及存储功能。
4各个界面具体操作:
4.1接通电源,并打开电源开关,显示公司标志,然后会自动进入欢迎界面;
在屏幕上任意处点击一下,进入操作选项。
图一公司标志图二欢迎界面
图三操作选项
在操作选项面板界面上,可以用手点击对应菜单来选择工作模式。
进入各工作模式后,可以通过右下角的返回按钮来退回到操作选项界面,各工作模式具体内容包括测量方式、参数设置、数据处理、数据备份。
4.1.1测量方式:
采样的方法,也是主要的工作模式,包含三种采样方式,单一、计算和置信度测量。
图四测量方式
4.1.1.1单一测量:
直接连续采样计数,不进行任何计算;
此种采样为常规采样,也是最常用的采样方式,如图四所示(红色方框内表示可设置参数)。
图五单一测量主界面
首先点击“参数设置”选项,设置采样周期时间、采样频率和采样地址,如下图所示。
设置方法,在需要设置的数字上点击一下,然后用设置界面右侧的虚拟键盘输入需要的数字即可;
设置完成后,点击“Enter”退出小键盘,然后点击“确定”自动返回单一测量主界面。
1)采样周期:
单次累加计数的时间。
2)采样频率:
相邻两次采样之间的间隔时间。
3)采样地址:
自由设定,以区分不同采样地点。
图六单一测量参数设置
点击下图中的“启动”按钮,启动采样泵,等待延迟结束后仪器开始采样计数。
在主界面的中间栏有数字在跳动,表示的是实时显示的颗粒值;
主界面左侧栏,“上次采样值”显示的是上个周期内的计数值,以及洁净度等级。
右侧栏显示的当前采样的各项参数和存储总量。
在主界面下面,可以分别点击“报警”、“打印”和“存储”选项来打开或者关闭对应的功能。
下图所示为报警、打印和存储关闭时的显示。
“清零”按钮表示清除当前采样计数,重新开始采样。
“存储位置”表示已使用空间/总空间。
图七报警、打印、存储功能关闭
4.1.1.2计算测量:
表示将测量的结果求最大值、最小值和平均值,界面如下图所示。
图八计算测量主界面
操作方法等同单一测量,区别在于:
参数设置中增加了采样次数的设定,最后的结果增加了最大、最小值和平均值计算。
图九计算测量参数设置
完成设定的采样次数后,会跳出计算结果,并自动打印(打印选项关闭时,只打印计算结果)。
图十计算测量结果
4.1.1.3置信度测量:
表示将设置的采样点数进行置信度计算。
图十一置信度测量主界面
点击“参数设置”功能按钮,打开设置界面如下图所示,设置的方法见单一测量参数设置。
图十二置信度测量参数设置
注:
采样周期设置为1分钟,采样点数设置-9个点。
图十三置信度测量结果
4.1.2参数设置
在操作选项界面,点击“参数设置”选项按钮,进入参数设置界面,如下图所示(标定选项为出厂设置,禁止调动),共分为8个选项。
图十四主参数设置
4.1.2.1时钟设置:
表示修正仪器系统时间,分别点击“时钟设置”栏内对应的日期和时间,通过右侧的数字面板输入正确的日期时间,然后点击“确定”;
更改之前请清除已存储的采样数据,方法见后续的“数据处理”,以防止数据紊乱;
图十五时钟设置
4.1.2.2报警设置:
表示可以设置0.3、0.5、1.0和5.0μm通道颗粒超标报警,
超标后,对应通道后面会有黄色感叹号出现。
图十六报警设置
4.1.2.3单位设置:
表示计数单位可以选择28.3L或者m³
,直接点击所需要的单位,所选择的的单位以绿色突起表示。
图十七单位设置
4.1.2.4房间、延时:
表示采样时点击启动后,延迟一段时间后,才开始计数。
房间号不能大于255。
图十八采样延迟设置
4.1.2.5标定:
为仪器校准时使用,普通操作时禁止使用。
4.1.2.6洁净度标准:
表示测量结果判断洁净等级的标准,根据需求选择其中一
种。
点击需要的标准,以绿色亮度表示当前选择。
图十九洁净度标准
4.1.2.7屏幕亮度:
通过拖拉移动滑块来增加或者减小屏幕的亮度。
图二十调节屏幕亮度
4.1.2.8打印设置:
表示点击对应粒径通道,选择打印时该粒径通道是否打印出来。
绿色高亮显示的,打印该通道颗粒数,灰色的则不打印。
图二十一打印设置
4.1.3数据处理
在操作选项界面,点击“数据处理”选项按钮,进入存储位置选择界面。
图二十二数据存储位置
数据存储分别存储在三个位置:
单一测量、计算测量和UCL测量,可以点击相对应的存储位置查找历史数据。
查询时,可以通过测量日期进行查询,也可以根据房间号查询。
4.1.3.1单一测量数据查询
通过向左或向右按钮,可以翻页。
“打印”按钮表示打印所选日期内的所有存储数据,“页打印”表示只打印当前页面内的数据。
日期查询:
点击进入,根据需要更改起始和结束日期,然后点击“查询”,则筛选出选择日期内的所有单一测量存储数据。
图二十三日期查询
房间查询:
点击进入如下图所示,输入所查房间号,再点击查询即可。
图二十四房间查询
4.1.3.2计算测量数据查询
查询方式等同于单一测量查询,在翻页上,“<
<
”和“>
>
”表示该一次计算测量内,各次采样间的翻页;
“<
”表示不同计算测量之间的翻页。
数据打印:
打印当前页面显示的计算测量的所有数据
打印所有存储的计算测量数据
图二十五计算测量日期查询
图二十六计算测量房间查询
4.1.3.3UCL测量查询:
方法见计算测量查询。
图二十七UCL测量日期查询
图二十八UCL测量房间查询
4.1.3.4清除数据:
表示清空对应测量方式内的所存储数据。
点击后跳出清除提示界面,选择是即可清除数据,清除完成后下方会有“数据已清除”提示。
4.1.4数据备份
通过U盘等外接存储设备,将仪器内存储的数据导出来。
先插入U盘(仪器后面板有接口),然后点击“数据备份”按钮,等待提示“备份完成”即可拔出U盘;
此时数据已经存储到U盘内,可在电脑端通过excel表格查看。
所用U盘不能带自启程序或病毒,否则会提示“U盘空”或者“无法备份数据”。
图二十九数据备份
5注意事项:
5.1测量结束不要立即关机,把采样管拔出,并把零计数过滤器插入按嘴,同时让仪器继续工作3-5分钟以清除管路系统中的尘埃。
当0.5µ
m显示数接近0时关掉电源,仪器放入包装箱。
5.2不能在没有人员管理的情况下任其充电,以免引起电池过热甚至火灾!
6维护与保养:
6.1每次使用前用棉布擦拭仪器表面。
6.2使用前先检查仪器是否正常,如有异常,立即与有关部门联系,进行维修并做好记录。
6.3检验结束后及时填写记录,具体执行《检验仪器设备管理规程》(SMP·
QC-JY-017)。
培训:
培训部门:
培训对象:
质量管理部相关人员
培训时间:
0.5小时