空调系统再验证方案Word文件下载.docx
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再验证小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
韬
工程设备部
部长
组员
邓宪华
职员
于婷婷
生产管理部
技术员
矫健
质量管理部
QA主管
袁喜明
车间
丄乙员
志强
针剂车间
邵宇
中心化验室
化验室副主任
超
化验员
1.1.2责任
再验证小组组长---负责验证案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员---分别负责验证案起草、案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
设备名称：
HVAC系统生产厂家：
北玻璃钢有限公司
设备型号2K-30、2K-40交工日期：
2005.10.5
本公司编号：
JK-10、JK-11位置：
水针剂、粉针剂车间洁净区
药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区尘埃粒子、沉降菌
在控制指标，洁净室温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
文件名称
存放地点
HVAC系统平面布置图
公司档案室
生产厂房洁净区域图
洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作程序
质量管理部、公司档案室
洁净（区）沉降菌测试标准操作程序
洁净（区）风速测试标准操作程序
空调机组的标准操作程序
生产管理部、公司档案室
设备维修指南
合格标准：
文件齐全，并已归档。
检查人：
复核人：
日期
2.HVAC系统的设备及公用介质确认
2.1设备
空气处理设备一览表
设备名称
设备型号
设备编号
数量
性能
组合式空调机组
2K-30
10
1
2K-40
11
咼效过滤器
GB-01
洁净区1-52
52
GB-02
洁净区53-82
30
GB03
洁净区83-90
8
1135*554*150
百级层流
60
1130*492*150
16
日期:
2.1.2高效过滤器的安装与检漏
检查高效过滤器安装的密性，并按GB50243-2002规附录B-3条做检漏测试合格标准：
高效过滤器安装密，无漏点。
（见高效过滤器安装与检漏检查记录）
结论：
日期：
2.1.3仪器、仪表
仪器、仪表均已校验，并有合格证。
（见仪器、仪表检查记录）
2.2公用介质连接
2.2.1电源
电源与设备所需匹配，并合理接地。
（见公用介质连接检查记录）
2.2.2蒸汽
碳钢管，管径与设备所需匹配。
2.2.3冷却水
空调净化系统连续运行3个期，每个期7天，以确认其达到设计及工艺要求。
3.1.1风机运行测试
3.1.2操作法：
按空调机组的标准操程序开机。
3.1.3检查：
送风量
3.1.4判断标准：
十万级：
送风量》29690m3/h;
万级：
送风量》27594m3/h;
百级
96368m3/h
（见运行确认报告、风机运行测试记录）
3.2高效过滤器风速测试、风量和换气次数计算
3.2.1操作法：
按空调机组的标准操程序开启空调净化机组，按洁净区测试标准操作规程测试高效过滤器风速，计算风量及换气次数。
3.2.2检查：
风速，计算风量及换气次数。
3.2.3判断标准：
以上。
百级风速》0.45m/s;
万（十万）级风速》0.35m/s。
额定风速60%
风量及换气次数
洁净级别
平均断面风速或换气次数
十万
>
15次/h
万级
25次/h
0.45m/s
（见运行确认报告、
风速、风量和换气次数测试记录）
检杳人：
复核人：
3.3风压测试
3.3.1操作法：
按压差测试标准操作规程，测试风压。
3.3.2检查：
净压差。
3.3.3判断标准：
洁净室与室外静压差〉10Pa，相邻不同级别洁净室之间的静压差绝对值〉5Pa。
（见运行确认报告、静压差测试记录）
3.4房间温、湿度的测定
3.4.1操作法：
按标准操作程序，测试房间温度、相对湿度。
342检查：
温度、相对湿度。
3.4.3合格标准：
温度18〜24C、相对湿度45〜65%
（见运行确认报告、温度、相对湿度测试记录）结论：
悬浮粒子测定按洁净室悬浮粒子测试标准操作规程测试。
4.1.1合格标准
合格标准洁净度级别
尘粒最大允数/立米
0.5ym
5ym
局部百级
3,500
350,000
2,000
十万级
3,500,000
20,000
4.1.2采样点分布
E:
万级（十万）
4.1.3采样点数分布原则
面积m2
洁净度
100级
10000级
100000级
FW4.0
2
4.0vF<
6.0
3
6.0vF<
8.0
4
100级：
8m2以上每增加2平米增加1个悬浮粒子米样点
F<
9
一
9.0vF<
14.0
14.0vF<
19.0
10000级：
19m2以上每增加5平米增加1个悬浮粒子米样点
30
30.0vF<
45.0
45.0vF<
60.0
100000级：
60m2以上每增加15平米增加1个悬浮粒子米样点
4.1.4采样法及次数
（1）100级：
按A或B采样点分布执行；
（2）10000级：
按C、D或E采样点分布执行；
（3）100000级：
（4）采样点位于地面80cm之操作面上20cm处，每个采样点采样1〜3次，总采样次数不得少于5次，不允有不合格者。
（见运行确认报告、悬浮粒子测试报告）
4.2沉降菌的测定
4.3.1合格标准
沉降菌落数（CFU/皿）
<
1
3
10
4.3.2采样点分布图
4.3.3最少采样点数
面积
洁净度级别
M2
V10
2〜3
20
40
6
4.3.3最少皿碟数
①90mm培养皿数（沉降0.5h）
435采样法
沉降菌测定用培养皿应布置在有代表性的地和气流振动量小的地。
小于10m2的房
间按10m2房间采样点数执行，10—20m2之间的房间按20m2房间采样点数执行，20—40m2之间的房间按40m2房间采样点数执行，采样点位于操纵面上或与之等高的平面上。
（见运行确认报告、沉降菌测试记录）
日期:
5.评价与分析：
（见验证报告）
6.再验证期：
7.最终批准：
（见验证证书）
批准人：
日期：
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