药库医疗机构药品质量管理制度.docx

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药库医疗机构药品质量管理制度

药

库

制

度

尺寸1.5米*1.2米

药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；

②整件药品包装中应有产品合格证；

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。

④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。

7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。

9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。

仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证

药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。

仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。

应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—75%之间。

根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。

药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。

待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。

10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。

12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。

药品养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。

2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。

药品养护检查应建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。

对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

药品出库管理制度

一、 规范药品出库管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

二、 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

三、 库管人员发货时应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量项目的核对。

四、 下列药品不得出库：

（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 

（二）内包装破损的药品； 

（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 

（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 

（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

医疗器械质量管理制度

为认真贯彻执行国务院《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械质量关，确保医疗器械质量，特制定如下制度：

工作管理制度

1、医院设医疗器械质量管理员

2、在院长和院药事委员会直接领导下，负责全院医疗器械质量管理工作。

3、及时了解、掌握医疗器械使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。

4、负责制定和健全医疗器械质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。

制定的制度应内容完整、可操作性强。

质量管理员不得同时兼任院部医疗器械采购人员。

医疗器械管理制度

1、医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明和索取相关资料。

购进的医疗器械应按购进验收内容逐一审核，专薄记录。

验收发现有质量问题的产品，应停止使用，并报当地药品监督管理局。

购进验收记录至少应包括：

购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册证号、产品有效期等。

按照记录应能追查到每批器械的进货来源。

2、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3、医疗器械储存、陈列应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈列，不同批号不得混放。

三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、应严格执行国家关于一次性使用无菌医疗器械采购的管理规定和相关法律法规。

2、采购一次性使用无菌医疗器械必须遵循以下原则：

①必须从有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》生产企业或经营企业购进无菌器械。

购进无菌器械应建立购进、验收记录。

②从生产企业采购无菌器械，须索取加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容：

加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

③从经营企业采购无菌器械，须索取加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。

3、购进的一次性使用无菌医疗器械必须经过严格验收，并做好验收记录，合格后方可入库。

验收内容应包括：

①大、中、小包装是否完好，特别是小包装出现破损时应禁止接货和使用。

②大、中、小包装标识和医疗器械符合产品标准。

③所购进口一次性使用无菌医疗器械必须具有中文标识，并备有进口医疗器械注册证或准入证。

4、验收记录应包括：

①购入产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期及供货单位、注册证号等。

②不同批号的一次性使用无菌医疗器械进入医院后必须经供应室进行热源监测合格后方可入库。

5、发放一次性使用无菌医疗器械时要做好详细登记，以便对使用问题追踪检查。

登记内容应包括使用科室、产品名称、型号规格、发放数量、生产批号等。

6、请领一次性使用无菌医疗器械时，要认真查验。

查验内容应包括:

：

产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号及有效期等。

检查包装有无破损，物品有无不洁。

请领时对于不合格的一次性使用无菌医疗器械拒绝请领。

请领后应认真登记，登记内容应包括请领日期、产品名称、型号规格、请领数量和经手人。

7、使用前对一次性无菌医疗器械，应认真检查小包装标识是否清晰完整，产品有无破损及不洁。

小包装应查验下列标志：

中文标识，生产日期和有效期。

使用时发现不合格产品或质量可疑产品时应立即停止使用，就地封存，不得自行做退、换货处理，并及时报告医疗器械质量管理员。

一次性使用无菌医疗器械在使用中发生严重不良反应事件时，应及时报告院主管领导和所在地卫生、药品主管部门，并在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，做好处理和登记。

一次性使用无菌医疗器械不得随意带出医院，确需在院外使用时，使用单位应做好登记，并对使用后物品收回。

一次性无菌医疗器械应严格按规定使用，不得重复使用。

8、一次性无菌医疗器械使用后应进行毁形、浸泡消毒，使其能达到消毒液充分浸泡的程度。

其消毒液浓度与浸泡时间按规定执行。

对于毁形和消毒后的一次性使用无菌医疗器械应由供应室统一回收并统一进行销毁。

除一次性注射器、输液器、采血针外其它一次性使用医疗器械均由使用科室毁形、浸泡消毒，进行无害化处理后按医用垃圾处理。

血袋由血库回收，保存24小时后进行毁形、浸泡消毒，无害化处理后按医用垃圾处理。

一次性使用无菌医疗器械消毒、销毁应做好记录。

9、一次性使用无菌医疗器械发生热源、感染或其他异常反应，必须留样，记录并报告。

10、一次性使用医疗器械储存、陈列应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈列，不同批号不得混放。