质量环境和职业健康安全管理手册Word格式.docx
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5.2以顾客为关注焦点
5.3方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
第六章资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
第七章产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
第八章测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
1.3批准
为健全和完善本公司的质量/环境/职业健康安全管理体系，确保优质/环保产品，营造绿色/安全企业，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，根据ISO9001：
2000/ISO14001/OHSAS18001标准，结合本公司的实际情况，编制此《质量/环境/职业健康安全管理手册》，阐述公司质量/环境/职业健康安全管理体系的控制活动和要求。
本手册是公司产品质量/环境/职业健康安全管理体系生产和服务等过程中开展活动的基本准则，现予以公布，于2005年9月20日起正式实施。
各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行，保证质量/环境/职业健康安全管理体系的建立、实施和持续改进。
手册现行版本：
A/0
现行版本审核日期：
2005年9月20日
手册批准：
总 经 理：
日期：
1.4修改认定页
序号
章节号
页码
修改单号
修改码
修改人/日期
批准人
生效日期
1
新发布
2005-09-20
第二章质量/环境/职业健康安全管理体系概述
2.1公司简介
略
2.2方针和目标
2.2.1我们的方针是：
打造成一流的医药原料产品生产基地
2.2.2工作准则
为了实现上述管理方针，全体员工必须遵守如下工作准则：
A、遵守国家法律法规，全面培训员工，提高全员素质，强化质量/环境/安全意识。
B、控制原材料、辅料的采购质量，并向环境/健康安全相关方施加影响，严格评定和挑选合格的供方。
C、施行安全第一、污染预防、强化质量的全过程控制，严格按标准及顾客要求组织生产；
加强工序质量控制，做好产品标识，保证质量的可追溯性；
严把产品质量关，确保“不合格的原材料不投用，不合格的成品不出厂”。
D、切实贯彻执行ISO9001：
2000/ISO14001/OHSAS18001标准要求，实施全面规范管理，不断完善和持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系，不断改进产品和服务质量。
2.2.3管理目标
公司质量/环境/职业健康安全目标，详见《年度质量/环境/职业健康安全方针目标》
公司建立《方针目标制定与管理程序》以确保总目标分解到各个部门并得以实现。
批准：
（总经理） 日 期：
2005年10月
2.3公司组织机构图
2.4质量/环境/职业健康安全职能分配表
程序文件编号
程序文件名称
对应标准条款
ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
总经理
管理部
质量部
生产部
工程部
备注
DC2-01001
管理体系文件控制程序
4.2.1,4.2.2,4.2.3/4.4.4，4.4.5/4.4.4，4.4.5
○
●○
2
DC2-02001
记录控制程序
4.2.4/4.5.3/4.5.3
●
3
DC2-03001
方针目标制定与管理程序
5.3,5.4.1/4.2,4.3.3/4.2,4.3.3
4
DC2-04001
信息沟通与交流控制程序
5.5.3/4.4.3/4.4.3
5
DC2-05001
管理评审控制程序
5.6/4.6/4.6
6
DC2-06001
人力资源控制程序
6.2.1,6.2.2/4.4.2/4.4.2
7
DC2-07001
设备设施控制程序
6.3,7.5.1/4.4.1/4.4.1
8
DC2-08001
与顾客有关的过程控制程序
7.2//
9
DC2-09001
环境因素识别、评价与控制程序
/4.3.1，4.4.6/
10
DC2-10001
危险源辩识、风险评价及控制程序
//4.3.1，4.4.6
11
DC2-11001
法律法规收集及评价程序
/4.3.2，4.5.2/4.3.2
12
DC2-12001
采购过程控制程序
7.4/4.4.6/4.4.6
13
DC2-13001
生产过程控制管理程序
7.5/4.4.6/4.4.6
14
DC2-14001
产品标识与追溯管理程序
7.5.3,7.5.4//
15
DC2-15001
搬运、储存、包装、防护与交货控制程序
7.5.5//
16
DC2-16001
相关方环境/职业健康安全影响控制程序
/4.4.6/4.4.6
17
DC2-17001
废气控制程序
18
DC2-18001
废水控制程序
19
DC2-19001
固体废弃物控制程序
2.4质量/环境/职业健康安全职能分配表（续表）
20
DC2-20001
噪音控制程序
21
DC2-21001
化学品控制程序
22
DC2-22001
监视和量测设备控制程序
7.6/4.5.1/4.5.1
23
DC2-23001
顾客满意度调查与评价程序
8.2.1//
24
DC2-24001
内部审核控制程序
25
DC2-25001
产品和过程的监视与测量程序
8.2.3,8.2.4/4.5.1/4.5.1
26
DC2-26001
不符合控制程序
/4.5.3/4.5.2
27
DC2-27001
不合格控制程序
8.3/4.5.3/4.5.2
28
DC2-28001
应急准备与响应控制程序
/4.4.7/4.4.7
29
DC2-29001
事故（事件）报告、调查和处理控制程序
//4.5.2
30
DC2-30001
纠正和预防措施控制程序
8.5/4.6/4.6
说明：
●-主要责任；
○-相关责任
2.5职责和权限
（1）总经理
A、主持制定公司的管理方针和目标，负责公司质量/环境/职业健康安全管理体系的设计确定，并批准公司的《管理手册》。
B、主持质量/环境/职业健康安全职能分配，落实质量/环境/职业健康安全职责，对公司管理机构的合理设置负责。
C、领导建立和完善质量/环境/职业健康安全管理体系，为方针的贯彻和质量/环境/职业健康安全管理体系的有效运行和持续改进提供必要而充分的资源。
D、主持召开管理评审会议，策划对质量/环境/职业健康安全管理体系进行复审和评价，并对发现的问题组织人员进行解决。
坚持以顾客为关注焦点，不断满足顾客需求。
把持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系业绩作为企业发展的原动力。
E、任命管理者代表，明确其职责和权限。
F、组织开展质量成本及质量经济分析活动，协调好质量与成本的关系，开展质量成本管理，不断促进生产成本的降低。
G、审定批准各项公司计划、预算，签署批准各项对外经济合同。
H、负责对总工程师和部门经理进行考核。
（2）管理部经理（管理者代表）
A、负责日常管理工作。
分管管理部的工作。
B、协助总经理确定公司发展目标与公司经营目标，参与经营战略策划和决策。
C、协助总经理组织制定公司质量/环境/职业健康安全管理方针、目标，确保管理方针和目标的实现。
D、负责公司推行ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准的组织、推动和控制工作。
E、协助总经理坚持有效实施和持续改进质量/环境/职业健康安全管理体系。
F、定期向总经理汇报质量/环境/职业健康安全管理体系的运行情况。
H、协助或代表公司总经理对质量/环境/职业健康安全管理体系的复审。
I、对外代表公司总经理作为公司的管理体系联络人。
J、总经理不在时，有权代表总经理主持管理评审。
K、负责与地方政府协调，使企业与海关、劳动部门等保持密切关系，保证企业依法经营。
L、负责对所属部门的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。
M、负责企业文化活动的计划、组织、实施工作。
（3）总工程师
A、领导公司的技术管理工作。
分管质量部。
1）建立健全以总工程师为首的技术管理和技术责任制；
2）建立健全技术范围内的各项工作制度；
3）建立健全技术工作的工作程序。
B、组织领导市场调查，根据公司总体经营目标和质量/环境/职业健康安全管理方针，制订公司中长期产品工艺技术、产品质量监测、科学研究规划及年度计划。
提高公司整体科学技术水平。
C、审批合理化建议、技术革新与新技术、新工艺、新材料、新装备的推广计划。
主持重大成果的鉴定，责成有关部门将合理化建议、技术革新成果纳入有关技术文件或技术标准。
D、负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。
负责组织领导公司工程技术人员的技术培训、考核、奖励、晋升工作
（4）生产部经理
A、领导公司的生产管理工作。
保证公司年度生产计划全面完成，保证产品质量的稳定提高。
B、负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系。
对公司贯彻执行国家、地方行政和上级主管部门颁发的工艺技术和质量/环境/职业健康安全的政策、法规负责。
C、负责公司安全生产管理工作，建立、健全、完善公司安全生产及劳动保护管理制度和措施。
组织实施公司员工安全生产教育、安全操作、安全保护的培训和检查。
D、组织编制或审查重大工艺技术改造项目的可行性分析报告。
负责组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收，保证产品技术改进的同步配套。
E、根据公司的资源配备，合理确定生产过程的组织形式。
经常了解和掌握各种物资储备、采购情况，均衡生产。
使生产产品质量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求。
F、最大限度地提高劳动生产率和减少物耗，降低制造和生产管理成本。
实施文明生产和改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责。
对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督，保证安全生产。
G、负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。
（5）财务部主管
A、全面负责公司的财务运作，负责组织草拟公司的相关财务制度及制定财务部内部的各项规章制度，并对属下员工进行培训、考核、管理。
B、负责公司的资金运作、调度与统筹，组织管理公司的资金调拨，致力于提高资金的融资效率及其使用效率。
C、参与公司的经营管理活动，建立和完善销售、生产的预测、决策、核算、控制、分析、考核等会计的管理与监督。
D、提出公司的资金使用安排计划，提交公司资金使用情况报告及有关分析资料，组织编写财务分析等。
E、审核公司所有的财务资料，签发财务部的内部文件及各种财务会计报表或报告。
F、审核公司各部门报销资料的合理性，组织编制公司的各项预算，控制各项费用的支出，监控各项预算的实施。
G、定期组织公司相关部门进行资产的盘点，负责组织公司财产的保险，制定和执行公司的经营风险防范政策，保障和监督公司资金及财产的安全性。
H、负责与银行、税务部门协调，使企业与银行、税务等部门保持密切关系，保证企业依法经营。
（6）质量部主管
A、努力贯彻执行质量/环境职业健康安全管理方针、目标，领导质量部对生产全过程公正行使检验、把关、预防和报告的职能，以确保出厂产品符合要求。
B、负责组织编制检验、试验文件和检验指导书，对文件的合理性、科学性、正确性进行审核，协助选择检验方式与方法、设置质量检验点。
C、对生产制造过程中出现的不合格项，监督检查相关部门采取纠正措施，并验证其有效性，以保证符合规定的要求。
D、负责对质量检验记录及其统计分析的结果进行审核、确认，并将统计报表、质量信息、质量指标考核情况每月定期向公司领导和管理部报告。
E、负责协调公司内各部门的质量纠纷，并验证对质量问题采取纠正措施后的执行工作。
F、负责按照公司确定的环境/职业健康安全相关工作程序和作业指导书，组织本部门员工开展环境因素和危险源的辨识及持续改进。
G、负责督促本部门人员做好本职工作，监察、指导和考评、研究改进提高检测技术和检测水平的途径，提高本部门的工作质量和工作效率，协调本部门与相关部门的关系。
（7）工程设备部经理
A、负责编制公司设备管理的各项规章制度，组织编制设备的维修、保养及购置、资金计划并组织实施。
B、负责公司生产、检测设备的维修，保养工作，及时协调处理生产过程中出现的设备问题。
C、负责公司水、电、气的安全运行，工装、模具的加工、维护工作。
D、组织实施公司技改项目中的设备改造项目。
第三章概述
3.1主题内容和删减要求
3.1.1本《管理手册》是针对“苏州东瑞化工有限公司”的生产、经营现状及中长期发展规划，并根据ISO9001：
2000/ISO14001/OHSAS18001标准的要求，提出了公司的质量/环境/职业健康安全管理方针和目标，规定了公司的质量/环境/职业健康安全管理体系，纲要性地说明了各职能部门和生产车间在产品质量/环境/职业健康安全管理体系中的作用和标准要求，对质量/环境/职业健康安全管理体系各要素、活动各环节都进行了原则性阐述，对产品质量/重大环境因素/职业健康安全风险控制的程序、手段和方法均作出了明确的规定和说明。
3.1.2本公司在产品实现过程中的产品要求都由苏州东瑞制药有限公司提供，故删除条款7.3设计和开发,本公司在制品实现实现过程中无特殊过程,故删除7.5.2生产和服务提供过程的确认,公司目前不存在顾客提供产品，故标准7.5.4条款“顾客财产”在管理体系中不适用。
3.1.3本《质量/环境/职业健康安全管理手册》是公司重要的管理文件，内部使用时属受控文件。
3.1.4本《质量/环境/职业健康安全管理手册》一经总经理批准后即生效，各部门均应遵守本手册的规定。
3.1.5本《质量/环境/职业健康安全管理手册》适用于苏州东瑞化工有限公司，适用的产品范围为头孢类医药中间体和化学合成药前体。
3.2术语和缩写
本手册除采用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语（idtISO9000：
2000）》、GB/T24001-2004（idtISO9001：
2004）《环境管理体系——规范及使用指南》和GB/T28001-2001（idtOHSAS18001:
2001）《职业健康安全管里体系——规范》中的术语和定义外，还使用了如下术语：
A管理体系：
质量、环境、职业健康安全管理体系的简称。
B重要环境因素：
具有或能够产生重大环境影响的环境因素。
C重大危险源：
通过风险评价，确定的不可容许或不可接受的危险源。
D三同时：
新建、改建、扩建、技术改造和引进的工程项目，其环境保护设施、劳动安全卫生设施、消防设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
E职业病：
劳动者在生产劳动及其他职业活动中，因接触职业危害因素引起的疾病。
F环境测量：
指对环境产生影响或具有潜在影响的活动易于量化的关键特性进行测量的过程。
G环境监视：
指对环境产生或具有潜在影响的活动不易量化的关键特性，以及目标、指标完成情况、法律法规符合情况等采取定性检查的过程。
H职业健康安全绩效测量：
指对职业健康安全活动易于量化的关键特性进行测量的过程。
I职业健康安全绩效监视：
指对职业健康安全活动不易量化的关键特性，以及目标完成情况、法律法规符合情况等采取定性检查的过程。
J危险废弃物：
可能对周边环境或人体安全健康有害的剧毒、易爆、辐射、放射、感染性的物质等。
K可回收废弃物：
因公司正常的生产活动和日常生活所产生的非危险废弃物，并且可以回收再利用的部分，如可以修复的包装材料、维修材料等。
L不可回收废弃物：
因公司正常的生产活动和日常生活所产生的非危险废弃物，并且不可以回收再利用的部分。
如办公、生活等产生的废弃物。
3.3质量/环境/职业健康安全管理手册管理办法
3.3.1制定本节要求是为了确定管理手册（以下简称手册）的编制、管理部门，规定手册的审核、批准、发布、控制、修改和再版等活动。
3.3.2本节要求的适用范围是对管理手册的管理。
3.3.3本管理办法的制订和执行由管理部主要负责，各相关部门均应遵守本办法的规定。
3.3.4手册的编制、发放和管理
A、《质量/环境/职业健康安全管理手册》的编制、发放和管理由管理部负责，手册在发放之前须经公司总经理审核批准，公司内部发行时属受控文件，手册原件背面加盖红色“受控”章后由管理部负责保存，副件（拷贝件）加盖红色“受控”章后发至各使用人，对外发放的非受控件不盖“受控”章，发放范围由总经理或管理者代表做出规定。
B、管理部按总经理或管理者代表规定的发放范围，确定手册的印制份数报请总经理或管理者代表批准后复制，然后将手册逐一编号、填写《受控文件发放、回收记录》，并按《质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册》进行发放。
C、因特殊情况，需扩大手册的发放范围，需由公司总经理或管理者代表作出书面指令，由管理部执行，各职能部门和个人申请额外取得手册，必须提出书面报告，先由部门主管同意后，送总经理或管理者代表批准，管理部根据批准结果办理。
3.3.5手册的修改和换版
A、《质量/环境/职业健康安全管理手册》的修改和换版须在下列情况下进行：
①在管理体系运行过程中发现管理手册存在差错或条文要求不明时；
②管理体系评审对体系提出了改进要求时；
③手册中规定的体系要素或质量活动有较大变动时；
④公司质量职能机构有较大变动时；
⑤手册依据的有关标准、法规有变动时；
⑥经营环境和产品结构发生重大变化时；
⑦合同有要求时；
⑧总经理认为需要时；
⑨手册修改次数达到十次以上或修改范围较大时。
B、其修改程序为：
公司员工或相关审核人员提出修改建议，经管理部审核后报请总经理批准，并填写《质量/环境/职业健康安全管理体系文件更改申请表》后将文件修改，修改后的新文件须发给所有手册受控文本的持有人，由持有人自动更换修改页，并撤回作废页。
C、当《质量/环境/职业健康安全管理手册》整个布局改动量很大时，须整册换版。
换版时应注明修改码及版号，并及时发给持有人新版本，同时收回废版本，由管理部按规定统一销毁。
3.3.6手册的再版和标识
A、手册未经修改或修改次数达不到规定的换版要求，但使用年限超过三年时，管理部应视具体情况进行换版，并报请总经理或管理者代表批准后实施换版。
启用新版本后，应及时收回旧版本，并做好发放和回收记录。
B、手册的版本号在《质量/环境/职业健康安全管理手册》封面中标识，版号用A、B、C、分别表示原始版、第一次、第二次、...次换版。
C、因本手册为公司的最高纲领性文件，除对手册进行编号外，还对手册进行发放编号的规定（具体见本手册3.4节的《质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册》规定）。
3.3.7手册的控制
A、手册的发放严格按《质量/环境/职业健康安全管理手册分发名册》规定的范围执行，任何部门或个人不得随意翻印或变相翻印。
B、手册的持有者不得自行对手册进行删改、撕页、涂改，要保持手册的完整、清洁，注意保管，慎防遗失，未经总经理或管理者代表批准不得向外提供。
C、各部门主管应负责向本部门人员做好本手册的宣传工作，并组织实施。
D、各部门主管应主动向管理部反映手册实施过程中的意见。
E、手册如有遗失或污损，须及时到管理部登记备案，
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