新版GMP知识竞赛选择题汇总Word下载.docx

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以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

ABCD

关键人员至少应当包括：

（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

ABC

下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

ACD

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

ABCD

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

AC

自检（）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A名称B流向C状态D名称和流向

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围B量程C刻度D范围

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A使用B储存C设计D输送

应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。

A目测B检查C复验D销毁

印刷包装材料应当设置（）妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。

A需求量B总量C品种数量D规格

过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录

A保存B另外区域存放C销毁D计数

不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门

生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；

没有内容物的应当标明＿＿。

A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向

应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A计量器B标准C计量标准器具D国家标准

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常

A随时B每年一次C每半年一次D定期

　答案：

制药用水至少应当采用＿＿

A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水

管道的设计和安装应当避免＿＿

A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿

A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒

药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。

A检查B保证C确认D报告

所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人

使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）

A混淆B混淆和差错C混乱D差错

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A成品B一般包装材料C中间体D原辅料

建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）

A照片B复印件C原版实样D电子文档

包装材料存放区域（）不得进入

A操作人员B未经批准人员CXX人员D非本区工作人员

成品的贮存条件应当符合（）的要求。

A药典B生产C内控D药品注册批准

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A隔离区B待验区C库房D取样区

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。

A目测B检查C考察D稳定性考察

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。

国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准

C，B

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混合B．压片或灌封前经最后混合

C．成型或灌装封D．成型或灌封前经最后混合

答：

在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性

B，D

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称

A，B，D

生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

在分隔的区域内生产不同品种的药品；

设置必要的气锁间和排风；

空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；

使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

请找出其他需要注意的方面：

应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

采用阶段性生产方式

采用密闭系统生产

A，B，C，D，E

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。

适宜性B.有效性

C.通用性D.适用性

生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

设备处于待用状态

检查记录

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

设备处于已清洁状态

A，B，C，D

包装开始前应当进行检查，具体项目如下：

无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

检查结果应当有记录。

查看上批产品清场记录。

确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。

包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。

A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码

第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性

D.打印信息E.在线监控装置的功能

中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（）洁净区内完成。

AD级BC级DB级

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。

A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水

B;

C

用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。

A半年B2年C1年D3个月

中药材外包装上至少应当标明（）

A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志

ABCDE

中药饮片外包装上至少应当标明（）

A品名、规格B产地C产品批号D生产日期

E生产企业名称F质量合格标志

ABCDEF

中药提取物外包装上至少应当标明（）

A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件

E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限

在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）

A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；

C用过的水可以用于洗涤其他药材

D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

ABD

新药是指在我国境内（）

A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品

口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局

C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局

《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。

警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证

警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是（）

A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品

药品的批准文号的有效期为（）

A、3年B、4年C、5年D、7年

进口药品注册证的有效期为（）

一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）

A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品

进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用***D、发射性药品

下列那些药品按假药处理（）。

①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A.①②③B.②③④C.①②④

国家实行特殊管理的药品有（）。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥***

A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥

下列哪种药品的标签无须规定标志（）

A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药

药品广告审查批准文号有效期为（）

A、1年B、2年C、3年D、4年

药品广告的审查机关是（）

C、卫生部D、省级卫生厅

下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）

A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的

C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）

A、2009年1月31日B、2008年12月31日

C、2009年1月1日D、2008年12月1日

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A、24B、36C、48D、72

药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（）向所在地药品不良反应监测中心报告。

A、月B、季C、半年D、年

药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量

某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）

A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年B、7年C、8年D、10年

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。

A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）倍的罚款。

违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）

A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药

D、以上均是

药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）

A、超过有效期1年

B、不少于3年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

《进口药品注册证》证号为：

HXXXXXXXX。

那么“H”表示该药品为（）

对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

（）A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品

药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（）购进药品。

A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业

没有实行特殊管理的药品有（）。

A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用***、放射性药品

关于非处方药，下列叙述正确的是（）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号

患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

A、乙肝B、糖尿病C、高血压

根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：

A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

C.A和B

药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；

必要时（）

A．经处方医师更正或者重新签字，方可调配

B．经执业医师签字后，方可调配

C.经主任医师签字后，方可调配

根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的（）倍罚款。

A.2-5B.1-3C.1-5

非处方药一般具有的特点是：

A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般

下列有关非处方药说法正确的是（）

A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题

B.注射剂型药物不适宜作为非处方药

C.非处方药的广告宣传可不经审批

国家实行药品不良反应（）。

A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度

下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）

A、麻醉药品B、二类精神药品

C、一类精神药品D、医疗用***

下列哪些情形的药品为假药（）

A、超过有效期的B、变质的

C、没有批准文号的D、没有生产批号的

BC

下列哪些情形的药品为劣药（）

C、没有有效期的D、没有生产批号的

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期

AD

根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）

A、生物制品B、医疗机构配制的制剂

C、批准试生产的药品D、军队特需药品

BCD

根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）

必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文

号

B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称

C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）

D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为

药品商品名称使用的文字型注册商标除外

根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（）

A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的

C、免费治疗D、最新技术

无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）

A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任

下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂

D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

ABCD　　　　

违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例