疫苗管理制度最新范本模板Word文件下载.docx
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2。
1。
2.建立合格供货方名单：
采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。
采购部门应坚持“按需进货，择优选购"
的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。
2.2。
审核所购入疫苗的合法性和质量信誉
向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：
生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。
以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。
2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。
首营品种与首营企业必须经质量部门审核批准后，方可开展业务往来并购进疫苗.质量管理部门与采购部门将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表"
及报批资料等分别存档备查。
2.4。
编制购货计划。
根据GSP要求，采购部门要定期根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制定采购计划,采购计划必须有质量管理机构人员参加并审批，有记录可查。
2.5.在采购时与供货单位签定书面合同，并签定确保疫苗质量的质量保证协议书.质量保证协议书应明：
疫苗质量应符合法定质量标准和有关质量要求；
疫苗附产品合格证及批签发证明文件；
疫苗包装符合有关规定和货物运输要求.购入进口疫苗，供应方应提供符合规定的证明文件。
6.建立购进记录
记录应注明疫苗的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期.记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
2.7将已签定生效的合同复印件给验收人员，作为到货验收的凭证之一.
8购进疫苗应有合法票据，做到票、帐、货相符。
2.9每年对疫苗进货情况进行质量评审。
疫苗验收管理制度
为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条理》等法律法规的要求,特制定本制度。
1疫苗验收人员应有医学相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。
2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收.
4疫苗质量验收,包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。
收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。
不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。
2．5验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；
进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件.以上复印件均应加盖供货单位原印章。
2．6验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。
2．7验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗,其产品最小外包装的显著位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
2．8对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
2．9验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。
不得随意降低标准收货。
2．10对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报质量管理机构处理。
2．11验收首次经营疫苗时，按首营品种审核要求进行.
2．12一般情况下，验收应在到货并手续齐全后一个工作日内验收完毕.
2．13直调疫苗应经过质量验收,保证疫苗质量,做好验收记录。
2．14做好疫苗质量验收记录,记录应真实、完整、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度
1、目的:
为实现科学、合理储存，确保库存疫苗、出库疫苗质量合格，防止不合格疫苗流入市场，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度.
2、内容：
2．1储存管理
2．1．1、库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源,并有符合要求的消防、安全设施。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
2．1．2、疫苗储存作业区、辅助作业区、办公生活区须分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚.
2．1．3、设置两个以上独立的冷库（柜）；
冷库的总容积应与经营规模适应;
配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。
冷库的温度应符合疫苗的储存要求，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，能够自动调控、显示和记录温度状况.其中冷库的温度为2——8℃。
相对温度保持在45﹪—-75﹪之间.经营有特殊产品要求的,其储存条件应符合产品说明书。
2．1．4、仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、等专用场所。
各库（区）均须设有明显标志。
2．1．5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备；
避光、通风、排水的设备；
检测和调节温、湿度的设备;
防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
符合安全用电要求的照明设备,符合要求的消防、安全设施。
2．1．6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
2．1．7、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。
2．2、疫苗养护
2．2．1、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
由经过专业培训、责任心强、身体健康的人员担任,并持证上岗。
养护人员具体负责疫苗储存中的养护和质量检查工作，并对保管人员进行业务指导。
2．2．2、疫苗储存养护工作贯彻预防为主的原则。
疫苗的存放，应依照疫苗属性和贮藏条件规定，结合库房实际情况,由养护人员提出建议，并指导监督保管员做好疫苗储存和色标管理工作。
2．2．3、养护人员应指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，及时采取相应措施，并予以记录,同时做好温、湿度计的维护保养工作。
2．2．4、养护人员对库存疫苗应每季进行循环质量检查，并填写养护记录，建立养护档案。
在检查中,发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。
2．2．5、经质量管理科审批，确定重点养护品种,建立健全重点疫苗养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为疫苗储存养护提供科学依据.
2．2．6、重点做好夏防、冬防养护工作。
每年定期制定夏防、冬防养护工作计划，适时检查、养护疫苗质量，确保疫苗安全度冬过夏。
2．2．7、每季汇总、分析、上报养护检查情况,及时汇总久储疫苗信息。
对近效期疫苗应每月汇总效期报表.
2．3、疫苗出库复核
2．3．1、复核员接到出库疫苗后,按复核单上的购货单位、品名、、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、销售日期等逐项核对，同时检查包装质量,合格者复核员在复核单签名。
若出现以下情况停止发货，报本部门负责人和质量管理部门，按公司《不合格药品管理程序》的规定进一步确认、处理;
2．3．1．1、疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；
2．3．1．2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2．3．1．3、包装标识模糊不清或脱落；
2．3．1．4、疫苗已经超出有效期；
2．3．1．5、货物与复核单内容不相符；
2．3．2、拆零疫苗应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核,拆零疫苗拼箱应加封并有醒目的拼箱标记。
2．3．3、疫苗出库应遵循“先产先出”、“近期先出"
和按批号发货的原则。
疫苗出库时，应按出库凭证对实物进行数量、项目核对和质量检查，并做好疫苗出库复核记录，记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
进口疫苗管理制度
1、目的：
为保证进口疫苗质量,保证人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、《药品进口管理办法GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规的要求,特制定本制度。
2、内容:
2．1、采购进口疫苗时，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印章的合法“证照”复印件,必要时查看原件.
2．2、采购进口疫苗应按《药品进口管理办法》的有关规定进行，确保购进疫苗的质量。
应向供货单位索取该批进口疫苗的以下资料：
2．2．1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
2．2．2、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
2．2．3、国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
2．3签订合同时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。
2．4验收进口疫苗时，应核对报告书的品名、剂型、规格、批号等与实物是否一致,核对生产国家、注册证的规格、厂商、注册证和批件的有效期等相关资料内容，做到不符合规定不入库，并做好验收记录。
2．5对从尚不能确认质量保证信誉的供货单位采购进口疫苗时,以及对所附的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》的复印件有疑问时，与药品检验机构联系复核无误后，方可销售，并有记录。
2．6进口疫苗的包装和标签必须用中文注明疫苗名称、主要成分、注册证号，及依法登记的国内销售代理商的名称和地址，必须使用中文说明书。
进口疫苗的包装、标签和说明书必须符号国家《药品进口管理办法》的规定。
2．7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文件，随货一并发往购货方。
2．8经审核合格的《进口药品检验报告书》的复印件,必须内容齐全整洁，字迹清晰可查,并编号归档备查.
疫苗有效期管理制度
为加强疫苗管理，确保人民预防接种安全有效，根据《药品管理法》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。
2、内容
2．1、疫苗应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
2．2、在疫苗货位上按色标分类管理。
3个月内有效期挂红色效期牌，3个月至6个月内有效期挂黄色效期牌.
2．3养护员根据仓库效期品种状况及保管员填报的效期报表,每月汇总半年内近效期品种信息，上报业务部门和质量管理部门留存。
2.4发货应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。
2．5及时处理过期失效疫苗，杜绝过期失效疫苗进入流通领域.
不合格疫苗管理制度
为严格不合格疫苗的控制管理，严防不合格疫苗进入或流出本企业,确保消费者用药安全,特制定本制度。
2．1质量不合格疫苗不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及与有关规定不符的疫苗，均属不合格疫苗,包括：
2．1．1、定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗；
2．1．2、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗；
2．1．3、细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的疫苗；
2．1．4、疫苗包装、标签及说明书不符合国家有关规定的疫苗。
2．2在疫苗验收入库过程中发现不合格疫苗,应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
2．3质量管理科在检查疫苗的过程中发现不合格疫苗，应出具质量报告书或不合格疫苗的停销通知单，及时通知储运部门与业务部门立即停止出库和销售.同时，按销售记录追回已销出的不合格疫苗。
并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志。
2．4疫苗养护过程或出库复核过程中发现不合格疫苗,应立即停止销售和发运.同时,按销售记录追回已销出的不合格疫苗。
并将不合格疫苗移防于不合格库（区），挂红牌标志。
2．5上级药监部门抽查、检验判定为不合格疫苗时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格疫苗,企业应立即停止销售。
同时,按销售记录追回已销出的不合格疫苗。
并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志,等待处理。
2．6不合格疫苗应按规定进行报废和销毁.
2．6．1不合格疫苗的报废、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格疫苗报损有关单据；
2．6．2不合格疫苗在报损时应上报当地药品监督管理部门;
2．6．3不合格疫苗销毁时，应在质量管理科和其他相关部门的监督下进行。
并填写报损疫苗销毁记录.销毁疫苗时,应在药品监督管理部门的监督下进行。
2．7对质量不合格的疫苗，应查明原因，风清责任，及时制定和采取纠正及预防措施。
明确为不合格疫苗仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理;
造成严重后果的依法予以处罚.
2．8企业验收、养护人员对不合格疫苗的情况应按季向公司质量管理科报告，重大不合格疫苗事件应随时上报。
2．9认真、及时、规范地做好不合格疫苗的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年.
疫苗销售管理制度
为了加强疫苗销售与售后服务质量管理，保证合法销售和提高经济效益，特制定本制度
2．1、开户
2．1．1企业应依法将疫苗销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核制度，对新的商业客户、医疗单位,业务人员必须要求客户提供《药品经营许可证》（《医疗机构执行许可证》），《营业执照》（非营利性医疗机构除外）的复印件并加盖该单位原印章，以上证件中须具备经营、流通、接种疫苗的资格。
2．1．2业务部门负责收集并审核客户合法资质证明，负责填写“销售客户资质审核表”，登记销售客户资格登记表,所审核的材料编号留存,建立合法销售客户资格档案。
质量管理部门负责对审核情况的指导和监督。
2销售开票
2.1应正确介绍疫苗，不得虚假夸大和误导用户。
疫苗营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的疫苗使用说明书为准.
2.2.2遵循“先产先出”、“进期先出"
的原则,使用合法票据做好营业开票的工作，将疫苗销售给具有合法资格的客户.
2.2.3销售一类疫苗应严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定。
4建立销售记录，记载疫苗的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
2.2.5企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；
进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件.以上复印件均应加盖本企业原印章.
2.3售后服务
2.3。
1对客户的查询和投诉，由受理人填写《顾客投诉受理记录》，及时进行调查、研究，有落实措施，一般情况7天内必须给予答复。
涉及到疫苗质量的查询或投诉，填表转质量管理部门处理；
涉及到其他问题的交责任部门处理。
2.3.2对抽查和销售过程中发现的质量问题，业务部门配合质量管理部门查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，质量管理部门做好记录.对已售出的疫苗如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并及时追回疫苗并做好记录。
对不合格疫苗应按照《不合格药品管理程序》的规定执行。
3.3业务部门对售出疫苗发现任何可疑异常反应要进行详细记录、调查，受理人按“疫苗不良反应报告表”的要求填写报告至质量管理部门，由质量管理部门汇总上报。
4对客户的退货要清理数量、查明原因、核对销售记录，确认为本企业售出疫苗后，填写客户销售退货单据，交验收员办理验收手续。
疫苗运输管理制度
为保证运输的质量管理，防止不合格疫苗流入市场,特制定本程序.
2．1、装箱时要认真核对货物数量,交接手续完备.
2．2、送货员接到运货单后，装车时应轻拿轻放，重件、整件放在下面，包装牢固，标识清晰,按疫苗运输标识要求配装、运输，堆码整齐，不得将疫苗的包装倒置，堆码高度适中.
2．3、运送疫苗必须在冷链系统中运行，以保证疫苗在运输中不变质。
2．4、运输时，应针对运送疫苗的包装条件及道路状况，采取防震措施，防止疫苗破损和混淆。
2．5、做好运输记录。
疫苗储存、运输设施设备管理制度
保证设施设备的正常使用，确保检测数据的准确、可靠。
2．1疫苗批发企业应具备与疫苗经营相适应的储运设施设备：
2．1．1、两个以上独立的冷库（柜）;
2．1．2、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；
2．1．3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；
2．1．4、疫苗冷藏设施设备的发电机组。
2．2、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：
2．2．1、冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8℃。
经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书;
2．2．2、冷库的总容积应与经营规模适应；
2．2．3、冷库运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。
2．3、企业应配置与检测水平和经营规模相适应的仪器设备,并根据企业发展要求逐年添置更新，确保检测工作顺利开展。
2．4、对现有及新购仪器设备应逐一建档，包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况。
2．5、所有精密仪器均制定操作规程并张贴于醒目处，使用过程严格按照规程进行.
2．6、仪器设备摆位相对固定，不得私自移动，并有专人负责仪器的日常维护与保养。
2．7、使用完精密仪器设备后进行详细登记，发现问题及时反映并请示领导给予修理。
2．8、计量器具由专职计量人员管理并建立档案，定期联系检定工作，进行登记并张贴检定标记。
2．9、凡损坏经维修确不能使用的仪器、设备，需经核实后进行报损并及时更新。
2．10、疫苗储存和运输的设施设备应当有专人负责。
定期检查、保养、校准、记录并建立档案。
有预防接种异常反应的报告和管理制度
为促进合理预防接种疫苗，提高疫苗质量，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
2．1、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门、并按照有关规定予以处理。
2．2、疫苗不良反应，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2．3、疫苗不良反应主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
2．4、质量管理部门负责本公司疫苗不良反应情况的收集、报告和管理工作.严格报告本单位经营疫苗的不良反应发生情况。
5、在疫苗经营过程中，销售部门应注意收集从本部门售出的疫苗所发生的预防接种异常反应情况，并随时报告质量管理科。
6、各部门全体员工应注意收集所经营的疫苗所发生的预防接种异常反应信息,及时填报疫苗不良反应报告表，上报质量管理科。
7、质量管理部门应对销售部门报告的疫苗不良反应情况，每季度逐级向省药品不良反应监测专业机构集中报告。
严重或罕见的疫苗不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。
2.8、发现任何可疑不良反应都要进行详细记录、调查，并按照“疫苗不良反应报告表”的要求填写报告。
9、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁;
不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
疫苗质量管理人员职责
为保证疫苗质量，明确疫苗质量管理人员职责，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
1、企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。
专业技术人员应有预防医学及相关专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称.其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称.
2、疫苗质量管理人员具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职.
3、疫苗质量管理人员对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
2.4、疫苗质量管理人员负责疫苗的验收、养护等质量工作及相关记录和档案的管理。
2.5、疫苗质量管理人员在总经理的领导下，认真钻研业务知识，提高自身素质，确保疫苗质量符合规定要求。
各岗位质量责任制
一、总经理质量责任制
加强质量管理,保证药品、疫苗经营各环节工作的开展。
2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等各项有关药品、疫苗质量管理的政策、法律法规、行政规章等。
对广大客户负责，对公司的质量管理工作负领导责任。
2．2、保证企业质量领导组织行使其职能，主持制定本企业质量方针、目标、规划，建立健全质量责任制，明确规定各部门质量管理职能.
2．3、组织重大质量事故的分析处理和重大质量问题的解决及质量改进工作，在企业经营与奖惩中保证质量否决权制度的落实。
2．4、配置必要的管理资源以保证质量体系的有效运行。
2．5、审定并签发质量管理制度及文件。
二、质量副总经理质量责任制
推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2．1、在总经理的直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行政规章，分管质量管理工作。
2．2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，保证、落实公司的冷链系统的建设、运转。
主持质量管理体系的审核活动；
负责向总经理报告质量体系的运行情况。
2．3、组织并督促领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核
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