产前筛查机构申请材料主要规章制度Word文档格式.docx

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二〇一二年七月十日

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开展产前筛查技术服务的条件

一、组织结构

*******开展产前筛查技术服务工作，科室设置合理，组织结构清晰。

设有办公室、财务科、护理部、医务科、保健科等“一室四科”。

保健科包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。

妇女保健科设有婚姻保健门诊、围产保健门诊、妇科病防治门诊、高危妊娠管理门诊、乳腺科门诊、生殖健康门诊、产前筛查门诊、微波治疗门诊等。

医务科管辖临床各科室包括科、外科、妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科、病理科等医技科室，并开设了妇产科、儿科两个住院部，病床达70。

二、人员及科室面积

****开展产前筛查技术服务工作，主要有三个科室，这三个科室及人员分布如下：

1、围产保健门诊

主要职责是落实产前筛查咨询及知情同意指导、宣传、筛查工作以及相应档案管理工作。

人员如下：

三级科室

科室面积

性别

出生日期

文化程度

职称

妇保科7人

80

女

大专

主治医师

中专

大学本科

医师

副主任医师

护士

2、产前超声筛查门诊

主要职责是对孕妇常规超声检查、系统超声检查、针对性超声检查，人员如下：

其中，梁坚主治医师经过了省卫生厅组织的产前筛查培训班的培训，颁发有上岗证。

产前筛查科6人

药师

3、检验科

主要职责是进行孕妇血清采集、实验室检查、管理以及结果报告等工作。

人员有：

检验科8人

200

主管技师

高中

技士

4、生殖健康科

主要职责是一方面落实计划生育手术工作，另一方面担当遗传病咨询、优生优育工作。

生殖健康科3人

主管护师

三、设备

母婴保健技术服务仪器设备情况

婚前医学检查设备

有

（数）

产前诊断、遗传病诊断设备

设

备

项

目

名

称

（1）妇科检查台、检查床

（1）B型超声诊断仪

有（4）

（2）男、女婚检常规器械

（2）普通双目、三筒研究显微镜

（3）听诊器、血压、体重计

（3）隔水式培养箱、恒温干燥箱

（4）化验和X光机辅助设备

（4）普通电冰箱、普通离心机

（5）其他（孕妇产前检查设备）

（5）自动纯水蒸馏器、负压吸引器

终止妊娠、结扎手术设备

（6）超净工作台

（1）手术床、器械台、柜

（7）大容量普通、台式高速离心机

（2）负压吸引器、冲洗设备

（8）低温电冰箱、恒温水浴箱

（3）照明灯、紫外线消毒灯

（9）低压、高压电泳仪

（4）常用消毒药品或制剂

（10）恒温水浴摇床、恒温震荡器

（5）必备抢救设施及物品

（11）普通天平、分析天平

（6）手术包

（12）PCR热循环仪、液体混合器

（7）供血、配血、输血设备

（13）磁力加热搅拌器、酚蒸馏器

（8）供氧、抢救监护设备

（14）三用紫外分析仪

（9）消毒设施（高压灭菌锅）

（15）紫外分光、荧光分光光度计

（10）有关检验等辅助设施

（16）酶标仪、同位素检测仪

（11）转送危、重病人设备

（17）其他

设备配置基本要求

设备名称

建议数量

B超室

B型超声仪附穿刺引导装置

1

彩超

3

超声工作站（图文管理系统）

细胞遗传室

普通双目显微镜

2

三筒研究显微镜附显微照相设备

超净工作台

二氧化碳培养箱

普通离心机

恒温干燥箱

自动纯水蒸馏器

恒温水浴箱

普通电冰箱

倒置显微镜附显微照相设备

荧光显微镜

分析天平

恒温培养箱

普通天平

生化免疫室

紫外分光光度计

荧光分光光度计

酶标仪

pH计

半自动分析仪

电泳仪

其他

计算机

四、业务用房

*******二楼平面科室分布图

主要科室包括：

围产保健门诊、产前筛查门诊、B超室、生殖健康科、婚姻保健门诊、检验科

五、技术水平

1．具有遗传咨询的能力。

2．具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。

3．具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。

4．具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。

5．具有对常见的胎儿体表畸形及脏畸形进行影像诊断的能力。

6．具有相关健康教育的能力。

*****产前超声检查规

产科超声检查可分为三类：

①常规产前超声检查：

包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；

②系统产前超声检查：

包括早中孕11～14孕周及18-24孕周进行的胎儿系统超声检查。

③针对性检查。

要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。

妊娠18～24周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及脏外翻、致命性软骨发育不良。

一、人员要求

从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；

承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一：

①大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；

②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。

二、设备要求

实时超声诊断仪。

承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。

三、超声检查标准

（一）早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查）

1、检查容：

确定宫孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

2、检查方法：

经腹部超声检查；

腔超声检查

3、检查项目：

胎囊（大小、形状、位置）

胎芽（头臀长、胎心搏动）

子宫、双附件

（二）中、晚期妊娠常规产前超声检查

胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。

2、检查项目：

测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；

评估胎儿孕龄和体重；

观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。

3、说明：

在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。

（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）

包括常规产前超声检查的容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；

对胎儿严重致死性畸形进行观察。

2、早中孕11～14孕周检查项目：

胎儿头颅和颅结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

3、18～24孕周检查项目：

头部：

颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。

颜面部：

唇。

心脏：

四腔心切面。

脊柱：

脊椎骨的走向与排列。

腹部：

腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。

四肢：

长骨（不包括手、足及指、趾数目）

胎儿脐带结构及其附着部位。

4、说明：

因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。

（四）针对性检查

针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。

如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；

常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。

（五）超声检查报告

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。

因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。

超过18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。

四、安全性

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。

总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。

五、质量控制

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。

*****开展产前诊断技术

各项规章制度和操作常规

一、人员行为准则

产前诊断工作人员行为准则

一、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；

规职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。

二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。

三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。

四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。

五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

六、产前诊断适应症：

1、35岁以上的高龄孕妇。

2、产前筛查后的高危人群。

3、曾生育过染色体病患儿的孕妇

4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。

5、夫妇一方为染色体异常携带者。

6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

7、其他如：

曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。

七、产前诊断时间。

1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。

2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。

3、脐血管穿刺检查应在孕18-24周进行。

八、穿刺禁忌证

1、术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。

2、中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。

3、先兆流产未治愈者。

4、术前两次体温检测高于37.5℃暂缓。

5、凝血功能障碍有出血倾向者。

6、羊水过少。

产前筛查人员行为准则

一、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。

二、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。

三、严格执行操作规程。

四、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给予相应的医学建议，并签署知情同意书。

五、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。

六、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。

优生遗传咨询人员行为准则

一、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。

二、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予。

三、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。

四、遗传咨询的对象

1、夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天性畸形者。

2、曾生育过遗传病患儿的夫妇。

3、不明原因智力低下或先天畸形儿的父母。

4、不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇。

5、婚后多年不育的夫妇。

6、35岁以上高龄孕妇。

7、长期接触不良环境因素的育龄青年男女。

8、孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇。

9、常规检查或常见遗传病筛查发现异常者。

10、其它需要咨询的情况。

二、诊疗常规

***市产前超声检查规

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。

产前筛查门诊工作程序

1.目的：

保证产前筛查工作规有序地开展。

2.围：

产前筛查检测项目。

3.程序：

①在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。

②母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。

③向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询问并准确填写下列数据：

i.出生日期（公历）

ii.体重

iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值

iv.是否吸烟

v.是否双胞胎或多胞胎

vi.是否胰岛素依赖型糖尿病

vii.是否有异常妊娠

viii.联系方法

④标本采集见相关程序文件。

⑤筛查结果分析：

在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。

唐氏综合征筛查采用1/275为临界值；

18－三体筛查采用1/350为临界值。

筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。

⑥筛查结果的处理：

i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。

ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。

⑦经过产前筛查的孕妇都进行随访。

⑧下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断：

i.产前筛查高风险的孕妇

ii.35岁以上的高龄孕妇

iii.有反复流产史的孕妇

iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇

v.夫妇一方为染色体异常的孕妇

⑨B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查：

i.羊水过多，尤其伴有胎儿宫生长受限

ii.股骨短

iii.颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿

iv.肾盂积水、肾脏畸形

v.脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽

vi.唇、腭裂，尤其伴有其他异常者

vii.单脐动脉、脐带囊性