设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件Word文档格式.docx

设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件Word文档格式.docx

《设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件Word文档格式.docx（38页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

7.润滑设备完毕，填写《设备润滑记录》（REC-SB-018-00）。

TCS-150电子秤维修

保养操作规程

SOP-SB-025-00

生产车间、动力车间

建立TCS-150电子秤维修保养操作程序。

适用于TCS-150电子秤维修保养。

称量人员、动力车间维修人员按本规程维修保养，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

1.使用时应注意仪表显示情况,如电力不足应先充电再使用。

2.使用时应注意仪表是否自动回零，以确保称量的准确性。

3.在所需称量的物体称量并轻轻放在称台上，不能过急，用力过猛、超重等，否则影响称量的准确性。

4.在使用过程中切勿把水溅在仪器上，除正常按触键位外切勿使用尖锐的东西按键，以防止仪器损坏。

5.使用完毕后，应及时关机并做好秤台、仪器清洁工作。

6.清理时禁止使用丙酮或酒精清洁仪表，可用干净的布擦拭。

7.当称量不准确时，不要随意打开仪器机壳，必须由东莞市技术监督局专业人员检修。

8.电子秤经校验、检定、维修后，须及时填写《仪器仪表校验、检定、维修记录》。

（REC-SB-024）

200L调浆锅维修保养

操作规程

SOP-SB-026-00

片剂、胶囊车间、动力车间

规程200L调浆锅维修保养规程。

适用于200L调浆锅维修保养。

设备操作人员，维修人员按本规程操作；

动力车间主任负责监督本规程的实施。

程序：

1.定期检查机件，每月1-2次检查搅拌器的变速箱的零件是否灵活，是否磨损。

发现缺陷应及时修复后方可使用。

2.经常观察减速箱的油面，每隔半年更换新油。

3.检查安全阀及压力仪表的安全性；

检查各阀门、管道等部件是否完好，及时维修更换。

4.每次维修、保养完毕，填写《设备、检修、保养记录》（REC-SB--017-00）。

GHL-250高速混合制粒机维修保养操作规程

SOP-SB-027-00

2-1

生产部、动力车间

建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。

适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。

操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。

1.日常维修保养。

1.1开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。

1.2检查物料锅盖密封圈是否完整。

1.3检查物料锅盖是否开闭正常。

1.4检查出料口开、关闭是否灵活。

1.5用手扳动搅拌桨及铰刀是否转动灵活。

1.6气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。

1.7仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。

2.定期维修、保养：

2.1每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。

2.2每周检查一次装置电器线路是否损坏。

2.3每周定期排放油水分离器中的积水。

2.4定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。

3.使用制粒机常见故障及措施。

管理标准----设备管理

CHL-250高速混合制粒机

2-2

故障内容

检查部位

原因

措施

1.换向阀发生故障

1.阀体内部

1.弹簧损伤

1.更换

2.密封损伤

2.更换

3.阀蕊损伤

3.更换

4.异物粘住

4.清洗

5.断油

5.加油（脂）

1.汽缸内部

1.密封磨损

2.缸壁损伤

2.修理

2.汽缸发生故障

2.活塞杆

3.活塞杆损伤

3.修理

4.断油

4.加油（脂）

5.异物粘着

5.清洗

3.接管内检修和紧固不良

1.软管内部

1.异物粘着混入

1.清洗

2.连接处

2.漏气

3.紧固不良

3.1主机出现的故障

1.材料从主机容器中溢出

1.密封

1.损伤

2.容器法兰

2.压不紧

2.调整

3.卸料阀

3.不到位

3.调整

2.容器顶盖操作不方便

1.绞链

1.断油

1.加油滑脂

2.错位

2.校正

3.噪声和振动

1.绞刀

1.变形

1.校正

2.绞刀

2.断油

2.加油（脂）

3.电机

3.过载

4.减速箱

4.不正常

4.修理

4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》文件编号为：

REC-SB-017-00。

广东华南制药厂

GFG-500型高效沸腾干燥机组维修保养操作规程

SOP-SB-028-00

建立GFG-500型高效沸腾干燥机组维修保养操作程序。

适用于制剂车间GFG-500沸腾干燥机维护保养

设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

1.日常维修保养

1.1操作人员在每次操作之前先检查蒸汽阀、压缩空气及各量程表是否正常。

1.2检查上、下气囊密封圈是否有凸起，平头螺丝是否松脱，防止料车推入时撞坏。

1.3检查料斗的叶桨是否过紧，叶桨过紧加上物料的阻力，造成搅拌马达传动负荷增加，使传动凸块折断或马达烧毁。

1.4检查上、下气囊密封圈的气压是否在0.1-0.15mpa以下，气压过高容易引起密封爆裂，过低起不到密封作用出现漏粉，影响生产效率及干燥质量。

1.5检查压缩空气压力是否过高：

1.5.1容易造成冷热风门气缸冲力过大使风门活接折断或密封胶损坏、漏气影响干燥效果。

1.5.2布袋柜架气缸推力过大，推杆容易弯曲。

2.定期维修保养：

2.1定期对中效过滤袋每月清洗一次，从沸腾机风口进入，松脱框架螺丝，取出网袋先用清洁剂浸泡30分钟，再用清水冲洗、烘干。

2.2定期对搅拌装置中的变速箱清洗加润滑油。

2.3定期对料车的传动齿轮加润滑油，填写《设备润滑记录》（REC-SB-018-00）。

ZL－200型快速整粒机维修保养操作规程

SOP-SB-029-00

规范ZL-200型快速整粒机维修保养操作。

适用ZL-200型快速整粒机维修保养。

操作工、维修工、设备管理员对本规程实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程　　序：

1.检查各使动部位是否灵活，各紧固螺钉是否拧紧。

2.检查旋转筛网的转速是否恰当。

3.将设备接上电源，点动检查设备是否正常。

4.电机起动后，检查旋转方向是否与箭头方向一致。

5.生产完毕，清洗设备，保持设备洁净。

6.设备检修完毕后，填写《设备改造、检修、保养记录》（REC-SB-017-00）。

SYH－600型三维混合机维修保养操作规程

SOP-SB-030-00

规范SYH-600型三维混合机维修保养操作。

适用SYH-600型三维混合机维修保养。

1.定期给减速机和轴承处注入润滑油和润滑脂。

2.开机前检查皮带及链条的松紧，并根据情况进行调整维修或更换。

3.检查主动轴转向与指示牌方向一致。

4.空载起动电机，检查电机是否正常运转，电机起动后及运转中经常检查控制面板的指示灯及控制器的显示值，聆听电机声音，发现异常情况立即停机维修。

5.操作完毕后，关闭电源及时清洗混合桶保持设备洁净。

6.当电机不运转时，应检查电源开关是否合上，接线是否牢固，继电器是否有问题，并采取相应措施；

当电机运转而主轴不转，应检查三角皮带是否过松，离合器是否合上，离合器间隙过大磨擦片过量磨损，并采取相应措施。

7.设备检修完毕后，填写《设备改造、检修、保养记录》（REC-SB-017-00）。

ZP35A旋转式压片机

SOP-SB-031-00

片剂胶囊车间、动力车间

建立ZP-35A旋转式压片机维修保养操作程序。

适用于ZP-35A旋转式压片机维修保养。

设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任负责监督检查本规程的实施。

1.机器保养。

1.1定期检查机件，每月1-2次。

检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮等各活动部分是否转动灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。

1.2一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂、刷洗机器各部分的残留粉末，如所压制粉剂细粉较多或粘度较高时，则应每两班清理一次，如停用时间较长，必须把冲模全部拆下，并将机器全部擦拭干净，机件表面涂防锈油，用布蓬罩好。

1.3冲模应放置在有盖的铁皮箱内，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈和碰伤。

1.4电气元件要注意维修、定期检查、保持良好运行状态，冷却风应定期用压缩气清除积尘；

电气元件应注意在良好的环境下工作；

电气元件的维修，应由专业技术人员执行，变频器维修需特别小心。

2.机器的润滑。

2.1本机一般机件润滑，在各装置的外表有油嘴，可按油杯的类型，分别注入润滑脂和机械油。

每班开车使用前应加一次。

中途可按各轴承的温升和运转情况添加。

2.2蜗轮箱内加机械油，油量以蜗杆浸入一个齿面高为宜。

通过视窗观察油面的高低，使用半年左右更换新油。

2.3上轨导盘上的油杯是供压轮表面润滑的，滴下的油量以毛毡吸附的油不溢出为宜。

2.4冲杆和轨导用30#机械油润滑，不宜过多，以防止油污渗入粉子而引起污染。

3.每次维修、保养完毕，应及时填写《设备、检修、保养记录》（REC-SB-017-00）。

100L煮糖锅

SOP-SB-032-00

规范100L煮糖锅的维修保养。

100L煮糖锅的维修保养。

设备操作人员、设备维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

1．使用完毕，先用饮用水，后用纯化水冲洗锅内至干净。

2．日常检查电动搅拌部分的安全性及正常运转情况。

3．检查安全阀及压力仪表的安全性及合格情况。

4．检查各阀门、管道等部件是否完好，及时维修更换。

5．维修保养完毕，填写《设备改造、检修、保养记录》（REC-SB-017-00）。

BGB-150B型高效包衣机维修保养操作规程

SOP-SB-033-00

建立包衣机维修保养规程。

适用于包衣机维修保养过程。

操作工、维修工对本规程的实施负责，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

1.检查电、压缩空气、蒸气等是否符合开机要求。

2.检查气动马达油雾器的油位是否在规定位置。

3.热风柜使用前应将蒸汽管道内的冷凝水利用旁路管道排出。

4.工作完毕后，应将热风柜蒸汽薄膜阀和疏水前后阀门关闭。

旁路阀打开。

5.工作完毕，应及时将喷枪和输液管清洁干净，并用压缩空气吹干。

6.每隔6个月检查转动部位的润滑情况并及时加注润滑脂，一年清洗更换一次润滑脂，每隔3个月检查清洗或更换热风柜，排风柜的空气过滤器。

7.检修

7.1单个电机不运转：

检查相应的继电器和接触器并检查热继电器是否已动作。

动作

后蜂鸣器会发出不间断的报警信号，直至故障解除；

按外部接口接线图检查PLC上Y30-Y34中备输出点上的指示灯是否正常，如不正常，说明操作有误或PLC故障。

7.2所有电机均不运转：

检查空气开关是否合上；

检查电源进线是否接妥，检查PLC工作状态。

正常状态下PLC工作指示灯应是POWER（灯亮），PUN（灯亮），BATTV（灯灭），PRO-E（灯灭），如果与以上情况不一样，应按下要点检查：

POWER（灯灭），电源220V未接好，RUW（灯灭），面板与PLC间地联结电缆接头未接或脱落，BATTU（灯亮），调换电池，PRO-E（灯闪亮），关电源后重开，CPUE、PRO-E灯常亮，应与厂家联系；

以上三点正常，检查继电器，接触电器。

7.3测温偏差大：

检查探头情况。

7.4转速不准：

检查光电开关是否正常，检查光电转盘是否有异物。

8.设备检查完毕后填写《设备、检修保养记录》（REC-SB-017-00）。

1.

EJT-20全自动胶囊充填机维修保养规程

SOP-SB-034-00

建立EJT-20型全自动胶囊充填机的维修保养规程。

适用于EJT-20型全自动胶囊充填机的维修保养。

设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任

8.每日接班检查上班交接记录，以便排除故障。

1.1故障处理必须在停机状态下进行，用手动方式按填充机的操作程序进行，确定故障情况后，找机修人员检修。

1.2电气控制系统产生故障，首先切断电源，找电工检查。

1.3真空泵、除尘器的过滤器要定期清理，如发现真空度不够时，应仔细检查真空管道，并清理堵塞的污物。

2.4打开机台的防护不锈钢护板，检查各传动齿轮，凸轮的锁紧圆销是否松脱。

3.每周对下列零部件上的油污清除一次，并加注适量润滑油。

2.1凸轮滚轮工作面，轴承。

2.2连杆上的滚动轴承及齿轮。

2.3滑动导向杆。

4.每周检查一次传动皮带的松紧度，并适当调整，清除油污，涂润滑脂。

5.真空泵主传动减速器每月检查油量，必要时加油，每半年更换一次润滑油。

6.设备经较长时间工作后，要定期清理与药物直接接触的部件，如药粉漏斗、剂量盘、密封环、刮粉器、模块杆等，当需要更换药物或较长时间停机时，应进行清理，台面上的零部件不允许用汽油、煤油、乙醚、丙酮等溶剂清洁，可用乙醇湿润的海绵块擦拭。

7.设备检修检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》，编码为：

REC-SB-007-00

8.

LBS-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程

SOP-SB-036-00

建立LBS-W-1型铝塑包装机的维修保养的程序

适用于LBS-W-1型铝塑包装机维修保养过程。

设备操作人员、维修人员按本规程操作,动力车间主任负责对本规程有效执行承担监督检查责任。

1.日常保养：

1.1打开机台后面板，检查气源，水源是否正常。

1.1.1将滤气器杯中的积水清除。

1.1.2油雾器中应保持有2/3油杯位置的油，不可超过其顶端。

1.1.3空气压力应在0.3-0.6Mpa。

1.2各传动链松紧度适宜，工作前加注润滑脂。

1.3各齿轮必须啮合完整。

1.4真空泵里的油应达到油杯位置。

1.5行程开关应确保正常功能。

1.6减速器应传动正常，并保持足够的润滑油。

1.7接通电源，各温度指示表应有正常升温指示。

1.8开机空转，各运转部件应无异常声响，转动顺畅。

1.9工作完毕对压合网纹辊涂上机油，以防生锈并对各导柱与轴承用油脂润滑一次。

2.定期保养：

2.1每三个月对减速器装置进行检修一次。

2.2每半年对真空泵进行拆机清洗。

2.3每年对成型辊、传动辊清理一次水垢。

3.使用常见故障及措施：

LBS-W-1型铝塑泡罩包

装机维修保养操作规程

SOP-EQ-036-00

故障现象

PVC泡罩成形不良

加热辊温度过高或过低

调整温度

吸泡真空不足

清理成型辊气道异物

成形辊处冷却水温不好

清除冷却系流水垢异物

PVC过厚或过薄

选择合适的PVC

热封不良

气压不对

调整气压

气缸摆杆松动

紧固

热压辊与传动辊不平行

调整平行度

加热温度低

打批号不好

字粒安装位置不对

调整位置

字粒过紧式过小

调整螺丝压紧度

张紧轮调节位置不对

冲切不准位置不对

步进辊松动

调整、紧固

摩擦轮打滑

清洁、紧固

轮的位置不对

调整位置、间隙

4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》文件编码为：

SOR-EQ-017-00。

LSB-W-1型铝塑泡罩包装机维修保养操作规程

LSB-W-1型铝塑泡罩包

紧