创新药物项目可行性研究报告书范文Word文档下载推荐.docx
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（五）研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析
（一）产品和技术开发论述
（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述
（三）原辅料来源分析
（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）
（五）环境保护和安全分析
（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）
第五章、**疾病药物市场可行性分析
（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）
（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）
（三）产品优劣势分析（SWOT分析）
（四）市场定位
（五）产品方案和销售收入预测
（六）风险性分析（专利风险；
数据来源的可靠性；
市场、销售预测的准确性。
）第六章、**项目实施计划
（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）
（二）项目实施进度计划
（三）研发经费（RandD）预算
（四）需要解决的其他问题
第七章、项目产业化效益分析
（一）产品研发成本分析
（二）产品阶段成果销价及盈利预测
（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）
（四）产品工业化生产投资回收期预测
第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）
第九章、附件及参考文献
（详述）
（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？
）
（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；
化学药、注册类别；
生物制品、注册类别；
医疗器械、注册类别；
保健食品、注册类别）
（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）
（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。
详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。
（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）
（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等）
（一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点）
（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较）
（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？
1、关键技术的开发应用
2、产品成分的效果论述
3、产品开发的技术性能水平
4、与国外先进水平的对比等
1、本项目生产技术的成熟性
2、工艺流程与现有生产线的匹配分析
3、产品的检验检测方法
4、与现有质量控制系统的匹配分析
5、产品的稳定性及安全性、有效性分析
（五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施）
（一）市场规模与容量
1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类）
2、产品预测的市场容量
3、主要竞争品牌及明星品牌分析
（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势——适应症、疗效、使用方便性、不良反应；
外部机会和威胁分析；
与竞争品种的比较——包括功能、特点、价格、包装等）
（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；
产品的细分目标市场；
产品更新周期的特点；
品种发展趋势；
可能产生情况分析；
国需求量分析。
（五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；
确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；
不同销售规模的效益分析；
盈亏平衡点分析）
（六）风险性分析（产品安全性分析；
知识产权分析；
第六章、**项目实施计划
（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。
明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。
并且以甘特图标注。
长毒（3-6个月）
药效（3-6个月）
急毒（7天）
成型工艺（2-3个月）
中试样品（1-2个月）
提取工艺（2-4个月）
提取方法（1-2个月）
质量标准（3-6个月）
时间（月）0123456789101112
（开发计划甘特图）
技术方案：
论述本项目需要进一步完善或新研发的技术容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。
）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。
提出可以解决上述技术问题的备选方案。
生产方案：
本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。
（注：
以上几点需要具体技术人员协助完成）
表：
进度计划
计划进度时间
项目需完成容
相关协助单位和部门
所需费用
备注
2012.2-3
项目调研及相关咨询
查找文献费及文献打印
2012.3-10
成型工艺的研究及质量标准的制定
2012.11-12
中试样品的制备
提取车间、固体或液体制剂车间
中试放大
2013.1-12
药效毒理试验
外部实验室
毒理学研究在GLP实验室进行
稳定性考察、数据优化等
科目
细目
时间（月）
经费预算（万元）
备注
科研费
1.调研
1
查找文献费及打印费
2.查新检索
始终
3.业务资料印刷
4.对外交流
5.其它
不可预知
合计1
0.5-1.0万
药学研究
1.药材提取方法选择
2.药材提取工艺参数的优选
3.成型工艺的研究
1-2
3万
制剂研究
4.中试样品的制备
3-5万
三批中试样品生产
5.质量标准的制定
2万
6.药检所药品检验
/
7.其它（稳定性考察、数据优化等）
5万
合计2
13-15万
药理学研究
1.预试验
模型建立、剂量探索
2.药效实验费用
6
根据适应症变化
3.机理研究
4.其它特殊实验
毒理学研究
1.急毒实验费用
需在GLP实验室进行
2.长毒实验费用
12
3.过敏性刺激性试验
4.透皮试验
5.其它特殊实验
合计3
80-100万元
临床研究
Ⅰ期临床
Ⅱ期临床
Ⅲ期临床
合计4
400-800万元
申请临床
省药监现场核查及受理；
SFDA审评、审批
15
补充
补充资料
4
1万
申请生产
4万
试生产
试生产3批，省药监及SFDA现场核查
3
合计5
14万元
总合计
不能归结上述各项的容论述
类目
成本（万元人民币）
说明
人工费
按4个研发人员专线研发，1年周期。
材料费+制造费
投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。
均摊本项目管理费
按公司往年情况估测
本项目批件成本
本成本为取得临床批件的成本
累计到新药证书成本
该成本为取得新药证书的成本
包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。
临床前资料（万元）
临床批件（万元）
新药证书（万元）
销售价格
毛利润
扣税后毛利润（20-25%）
扣除项目奖利润（10%）
投资回收期
根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。
费用（单位：
元）
生产原材料费
生产用辅料费
包装费
水电气、人工、制造费
制造成本费
期间费用
完全成本费
出厂价
批发价
零售价
合计1个单位零售价
类目组成依据
1.包装费：
包括初始包装和外包装；
2.水电气、人工、制造费：
根据药厂的规模、生产量及市场需求测算；
3.制造成本费：
生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；
4.期间费用：
制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；
5.完全成本费：
制造成本+期间费用；
6.出厂价：
完全成本×
（1+18%），18%以完全成本为基准；
7.批发价：
出厂价×
（1+20%）；
8.零售价：
批发价×
（1+15%）
1、总投入
类目
投资额（万元）
投入时间（年）
临床前研究
获得临床研究批件
获得新药证书
获得生产批件
生产车间改建
总投入
2、以品牌产品的60%比分析投入产出
投产年
使用人数（万人）
市场占有率（%）
销售量（粒）
销售额
（万元）
预计利润（万元）
第一年
第二年
第三年
第四年
第五年
财务评价：
投资回报期（静态）：
投资利润率：
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