中国儿童脑死亡判定标准与操作规范解读全文Word文件下载.docx

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脑死亡判定标准与技术规范（儿童质控版）"

（简称2014版中国标准）[7,8]。

经过近5年的临床实践，国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心以儿童脑死亡病例质控分析结果为依据，以国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心专家委员会、技术委员会和儿童分中心专家意见为参考，对2014版指南进行了修改完善，后再次发布"

中国儿童脑死亡判定标准与操作规范"

（简称2019版中国标准）[9]。

2014版及2019版中国标准的撰写均由中华医学会儿科学分会急救学组、中华医学会急诊分会儿科学组的儿科专家以及脑损伤质控中心的相关专家共同完成。

在撰写过程中，不仅参考了国内外脑死亡诊断指南及标准[4,5,6,7,8,9,10,11,12,13]，同时结合我国国情及临床实践与研究[14,15,16]，经过多次讨论与修订后完成。

2019版中国标准的推出不仅对规范我国儿童脑死亡诊断、有序推动器官移植的开展具有重要意义，也有助于国际同仁了解中国儿童脑死亡判定现状。

一、国内外现有儿童脑死亡诊断标准

  目前国内外已经正式发布的儿童脑死亡诊断指南或标准见表1，其中以美国指南的应用最为广泛[4]。

二、国内外儿童脑死亡判定标准的异同

  总体来讲，我国儿童脑死亡判定标准与技术规范比国外标准更为严格[17]，主要体现在以下4个方面。

  1．适用人群：

  目前部分国外指南的适用人群包含了足月新生儿[4,5]，而我国标准考虑到新生儿的特殊性以及对该年龄组缺乏临床经验和相应的研究数据，所以未包含新生儿。

国内外指南或标准均未包含早产儿。

  2．辅助检查：

  无论是成人还是儿童，包括美国在内的多数国外指南均强调脑死亡诊断以临床判定为准，除非在某些特殊情况下，如临床检查或自主呼吸激发试验无法安全进行或无法完成、不能排除药物干扰或为缩短第2次判定间隔时间时才使用辅助检查。

辅助检查不是诊断脑死亡所必需，也不能替代神经系统检查。

而我国标准则强调除满足临床脑死亡判定标准外，还需符合脑死亡确认试验判定标准，即脑电图、经颅多普勒超声（transcranialDoppler,TCD）和短潜伏期体感诱发电位（shortlatencysomatosensoryevokedpotential，SLSEP）判定标准，3项确认试验中至少2项符合脑死亡判定标准时方能诊断。

2次判定中辅助检查均必不可少。

显然，我国标准比国外标准更加严格。

一方面出于国情考虑，我国脑死亡判定起步时间相对较短，相关临床研究较少、民众对脑死亡概念接受程度偏低以及器官移植伦理需求等；

另一方面是出于儿童脑死亡判定比成人面临更多困难和不确定性的考量[13,18]，这样更有利于规范脑死亡诊断，使之更为严谨。

  对于辅助检查，美国指南推荐脑电图和放射性核素脑血流检查[4]；

加拿大指南推荐能够证明全脑血流灌注消失的检查[5]，包括脑血管造影和放射性核素脑血流检查。

我国标准则根据近年脑死亡研究成果，结合我国国情和可操作性，选择脑电图、TCD及SLSEP作为确认试验。

这3项检查均可在床旁完成，可操作性很高。

此外，3项试验的两两组合可提高判定的特异度和灵敏度。

  3．年龄分组和判定间隔时间：

  不同国家的判定标准对年龄的划分有所差异，不同年龄段的儿童脑死亡诊断标准和二次判定间隔时间也有所不同（表1）。

我国标准对1岁内婴儿二次判定间隔的时间相对较长，对婴儿脑死亡诊断持更为谨慎的态度。

  4．判定人员资质：

  各国标准均对判定人员资质进行了规定。

2011年美国指南要求2次判定应由2个不同的主治医师以上人员进行，自主呼吸激发试验可由同一人完成[4]。

加拿大指南则要求判定人员有当地独立的行医执照，并且具有管理严重脑损伤患者、神经系统死亡判定的知识和技能[5]。

日本标准要求至少2名由伦理委员会或类似机构指定的医生完成（包括神经内科、神经外科、急诊科、麻醉科、重症医学科或儿科医生），他们应具有相关学会资质认定，有判定脑死亡经验，并且与器官移植无利益冲突[13]。

2019版中国标准要求脑死亡判定医师必须经过规范化脑死亡判定培训并获得资质。

临床实践中已发现，是否经过规范化培训直接影响脑死亡判定的实施和结果解读。

三、儿童与成人脑死亡判定标准的不同

  2014版和2019版中国标准与"

中国成人脑死亡判定标准与操作规范（第二版）"

[10]的区别除了适用人群不同外，主要体现在以下几个方面。

  1．血压标准：

  不同年龄组儿童血压正常值不同，儿童标准提出了脑死亡判断时患儿收缩压需要达到的目标，因此要求判定者熟悉不同年龄儿童的血压标准。

  2．TCD：

  不同年龄组儿童头围差异较大，故探测不同血管所需的深度与成人不同。

儿童标准对不同年龄、不同血管探测深度给出了具体建议。

  3．判定间隔时间：

  1岁以内婴儿2次判断的间隔时间较年长儿和成人判断更为慎重（表1）。

  4．自主呼吸激发试验：

  2019版中国标准提出"

如果先决条件的PaCO2为35~45mmHg（1mmHg=0.133kPa），试验结果显示PaCO2≥60mmHg且PaCO2超过原有水平20mmHg仍无呼吸运动，即可判定无自主呼吸"

。

强调同时满足PaCO2≥60mmHg和PaCO2超过原有水平20mmHg两个条件，较成人标准和2014版中国标准的满足其中一个条件即可更为严谨，以期最大限度降低假阳性结果。

四、2019版中国标准的主要更新点

  1．临床判定：

  2019版中国标准强调在进行临床判定前"

首先排除镇静催眠药、全身麻醉药和肌肉松弛药的影响"

因在对儿童脑损伤评估上报病例进行质控审核时发现，个别病例在实施判定的过程中仍在使用镇静催眠等药物，有可能导致误判。

同时提出当5项脑干反射有不能判定的项目时，需增加确认试验项目，即完成3项确认试验。

  2．自主呼吸激发试验：

  2019版中国标准强调同时满足PaCO2≥60mmHg和PaCO2超过原有水平20mmHg2个条件，这样就避免了部分初始PaCO2正常低限患儿虽达到PaCO2升高超过原有水平20mmHg，但仍不能达到PaCO2≥60mmHg的情况，以期最大限度减少假阳性结果。

2019版中国标准同时还强调"

如果自主呼吸激发试验未能实施或未能完成，需加强生命支持和各器官系统功能支持，达到先决条件后重新实施"

主要目的是避免临床医生因为一次自主呼吸激发试验失败就放弃判定。

  3．脑电图检查：

镇静麻醉药物（脑电图检查距最后一次应用镇静麻醉药物≤5个药物半衰期或受检者体内仍可查到相关血药浓度）及电极安放部位外伤或水肿均可影响脑电图判定"

理由同前，镇静麻醉药物会影响脑电图检查结果，造成误判。

  4．确认试验的选择：

  2019版中国标准进一步细化了3项确认试验的操作方法，并指出"

如果脑电图或SLSEP与TCD联合，可降低判定的假阳性率，提高与临床判定的一致性"

对儿童脑死亡评估病例分析发现，单独做脑电图、TCD、SLSEP的灵敏度分别为100％、89％和100％，特异度分别仅为79％、64％、40％。

而将脑电图与TCD联合评估，灵敏度为89％，特异度为100％；

脑电图联合SLSEP的灵敏度为100％，特异度为100％；

SLSEP联合TCD的灵敏度为86％，特异度为75％。

因此任何单项确认试验均有误判可能，将确认试验组合后可降低误判风险，因目前病例数仍偏少，还需要进一步明确辅助确认试验在儿童脑死亡判定中的价值和应用范围。

此外，2019版中国标准还提出"

如果TCD检查受限，可参考CT血管造影或数字减影血管造影检查结果"

因脑血流消失是支持脑死亡的一个重要证据，但目前上述检查在儿童中的应用证据较少。

  5．判定医师要求：

  2019版中国标准在2014版的基础上进一步明确指出脑死亡判定医师必须"

经过规范化脑死亡判定培训并获得资质"

，以避免发生误判和漏判。

五、问题与思考

  2019版中国标准发布后在儿科临床实践中也发现一些问题需要思考与讨论。

  1．判定步骤是否合理：

  从理论上讲首先需要通过自主呼吸激发试验来证实无自主呼吸后，方能临床诊断脑死亡，之后再行确认试验。

国外指南也将自主呼吸激发试验放在辅助检查之前进行。

但中国标准将自主呼吸激发试验放在了最后一步，主要考虑该试验有一定风险并可能导致病情加重，先做确认试验符合脑死亡标准后再做自主呼吸激发试验相对安全，也不会影响或干扰确认试验的实施。

王荃等[16]报道了24例Glasgow昏迷量表评分为3分且自主呼吸消失患儿的脑死亡判定结果，发现仅50％的患儿进行了自主呼吸激发试验，成功率为84％；

另有42％的患儿因确认试验未达标而未进行自主呼吸激发试验。

由此可见，确认试验不符合标准是影响儿童自主呼吸激发试验实施的主要原因，故儿童脑死亡判定步骤是否合理值得进一步探讨。

  2．确认试验的方法和准确性：

  通过脑电图和TCD诊断新生儿和婴儿脑死亡的敏感性和特异性都不如成人和年长儿。

我国标准中推荐3项确认试验的灵敏度和准确性尚缺乏研究。

有报道儿童脑死亡判定时单项确认试验中脑电图灵敏度（100％）和特异度（79％）最高；

TCD灵敏度为89％,特异度为64％；

SLSEP灵敏度为100％，但特异度仅为40％；

脑电图与SLSEP组合的特异度、灵敏度最高，均为100％，且未发现假阳性和假阴性结果[13,16]。

同一研究还发现近半数患儿因确认试验不符合标准或因严重开放性颅脑损伤无法实施脑电图和TCD，而最终未进行自主呼吸激发试验，此时即便患儿或家属存有器官捐献意愿，按照我国现有标准仍不能做脑死亡判定，不能作为脑死亡患者进行器官捐献[16]。

因此，能否选择其他辅助检查方法如脑血管造影或放射性核素脑血流灌注确定全脑血流消失等值得探讨。

此外，有些国家正积极寻求其他方法如计算机断层扫描血管造影评估颅内血流消失协助判定脑死亡[19]，由于其技术操作简便，有望成为新的辅助检测项目[20,21]。

  3．问题和不足：

  2019版中国标准没有包含新生儿，故新生儿如何诊断脑死亡、何时可以诊断仍是临床需要面对的问题。

标准中对一些特殊情况也未涉及，如高位脊髓损伤或严重肺损伤、呼吸机参数很高的患儿，因安全原因不能进行或难以完成相应神经系统检查或自主呼吸刺激试验时如何进行判断等。

  综上，制定我国儿童脑死亡判定标准与操作规范意义非凡。

完善评估前的准备工作、接受专业培训以及规范操作是提高自主呼吸激发试验成功率和判定准确性的关键。

国家卫生健康委员会脑损伤质控中心已经成立儿童分中心，截至2018年，已有来自104家医院的407名医生和相关技术人员参加培训并获得儿童脑死亡判定资格证书，越来越多的儿童专科医院达到或即将达到脑死亡判定合格医院资质。

进一步开展多中心大样本研究验证本标准的合理性、确认试验的灵敏度和准确性，并探索新的辅助检查方法是未来儿童脑死亡判定工作主要的研究方向。