体外诊断企业发展战略和经营计划Word文件下载.docx

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国内大部分厂家的体外诊断产品的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，多数高端产品市场均被国外企业占据。

（1）自动化、床边化和分子化的发展趋势

从体外诊断技术的发展趋势来看，重点方向是检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为全球体外诊断产业的研发主题。

近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因扩增技术、测序技术等均已应用于体外诊断产品的最新开发中。

随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，临床实验室自动化、床边检测以及分子诊断技术得以不断发展，使体外诊断能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务。

特异、敏感和快速的疾病体外检测和诊断方法是预防和治疗疾病的重要手段和前提，一些新的检测技术和平台正逐渐应用于疾病的检测和诊断，引起了越来越多的关注。

（2）新技术与新材料的发展和应用

新技术和新材料的发展及应用是推动疾病检测方法发展的动力，也是新一代疾病检测方法发展的方向。

新技术应用的结果就是进一步改善了检测方法的敏感性和特异性，使体外诊断仪器进一步小型化、自动化。

随着纳米技术和材料的兴起与蓬勃发展，依赖纳米材料和技术的新疾病诊断方法的研究正在成为疾病检测和诊断的热点，基于纳米材料和技术的新疾病诊断方法可能成为新一代疾病体外检测和诊断方法而受到世界各国的广泛重视。

其他像芯片技术、微流控技术和生物传感器等也开始应用于疾病的体外诊断，这些新技术相互结合为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

此外，这些新技术的相互结合、整合，也是今后疾病检测方法发展的趋势和方向。

（3）免疫诊断技术的发展趋势

免疫检验中的放射免疫、酶联免疫、胶体金标记、时间分辨荧光、化学发光等检测方法的发展，促进了免疫诊断的自动化及便捷化，新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。

未来各类的自动化仪器在临床实验室的应用将极大地提高临床检验的水平；

模块、组合式检验设备将极大提高工作效率；

而应用荧光偏振技术及磁微粒化学发光技术的各类仪器，将使免疫诊断进入新水平。

（4）微生物检测技术的发展趋势

由于培养方法成本低廉，培养基成为了常规检测中广泛使用的基本工具，是非常重要且广泛使用的微生物检测产品。

而且，为适应不断提高的检测要求，全球微生物检测行业已逐渐发展出各类新型培养基。

新型的培养基在传统培养基基础上，加入了特异性的酶反应底物、荧光反应底物、生化反应底物等，使目标微生物的选择、分离、鉴定能够一次性完成，如显色培养基，与传统培养基相比，显色培养基克服了传统培养基在细菌分离、鉴别、计数等过程中操作复杂、周期长的缺点。

显色培养基主要有念珠菌、沙门氏、金黄色葡萄球菌、弧菌、尿道菌等各类显色培养基。

药敏检测作为微生物检测不可或缺的一个环节，其检测试剂和系统也都有了多方面发展与提升，药敏试剂能够检测的病菌种类更多，还出现了更加快速的直接药敏试剂。

并且药敏试剂也已与仪器相结合，全自动药敏仪使检测更加准确便捷，自动化检测成为该领域未来发展的又一重要方向。

另外，快速微生物检测技术的发展及自动化仪器的应用明显加快了微生物检测的速度，由于DNA探针、PCR等分子生物学技术不断应用于开发诊断试剂，除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病诊断成为可能或快速的诊断。

此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，不仅使这些精确的诊断由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。

2、行业格局和趋势

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。

原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

（1）全球竞争格局

全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，2017年前10家企业市场份额占全球市场的74.08%1。

2017年全球体外诊断行业市场格局

跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额。

2006年，西门子以15亿欧元收购美国诊断试剂公司DPC，2007年又分别以42亿欧元和70亿美元收购原排名行业前列的Bayer（德国拜耳）和DadeBehring（美国德灵）的诊断业务，一举跻身全球第二位。

2008年，行业龙头罗氏斥资34亿美元收购美国诊疗设备制造商Ventana，以巩固其在体外诊断和肿瘤治疗领域的全球领先地位；

2013年收购ConstitutionMedicalInc，以加强其在血液检测方面的实力。

丹纳赫通过2004年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域，2006年收购VisionSystems，2009年收购Genetix，2011年以68亿美元收购百年企业贝克曼，2012年收购IrishInternationalInc。

2010年，Bio-Merieux（生物梅里埃）收购了我国快速检测生产商美康生物技术（上海）有限公司，2012年7月收购了印度分子诊断公司RASLifesciences60%的股份，凸显出Bio-Merieux（生物梅里埃）加快对亚洲市场的扩张步伐。

2014年1月生物梅里埃成功收购美国BioFire公司，2016年6月收购德国Bernried的专门从事内毒素检测的Hyglos公司，进一步巩固体外诊断领域领军地位。

跨国企业集团并购使产业集中度进一步提高。

（2）国内竞争格局

首先，跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。

作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。

再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略。

目前我国体外诊断产品生产企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。

安图生物坚持仪器和试剂共同发展的模式，不断地提升产业技术和丰富产品品种，提升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期取得全方位的竞争优势。

二、公司发展战略

随着免疫、微生物、生化诊断三大产品战略的推进，丰富产品线所带来的竞争优势将越来越明显，公司会加快推进更积极的营销策略，吸引更多优质渠道资源，推动现有渠道资源形成共振；

公司在终端医院的推广上将加大品牌宣传、学术推广的力度，完善的产品线增强了公司在终端医院向上向下的延展能力，不但能满足高端三甲医院的需求，同样能为县级市场、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗市场提供实验室方案。

公司会加强在基层医疗市场的推广力度，公司品牌力、丰富产品线、成本控制、营销网络完善等因素都会形成公司在基层医疗市场的竞争优势。

上市后资本规模、融资能力的大幅提升，使公司进行多种商业模式的推广成为可能，并购实业公司、收购优质渠道资源、第三方检验的涉足、知名品牌代理权的争取、实验室托管经营的尝试等均有较大空间。

公司在完善免疫、生化、微生物诊断产品的同时，将加大分子诊断相关产品的研发力度。

三、公司经营计划

1、明宗旨

要以市场为导向开展我们的各项工作，要紧紧围绕着市场与客户满意来展开工作。

2、深布局

要在战略上进一步加深布局，通过战略整合，进入新的IVD产业领域。

3、强创新

技术与产品创新是公司发展的原动力，2019年将加强研发创新及改进工作。

4、聚合力

要加强产品的组合营销，整合生化试剂、生化仪器，与生物的营销力量，乃至整合各种营销人才与市场资源，形成合力，全面完成各项产品的营销目标。

5、稳增长

依托改革开放的大好形势，依托广大客户与合作伙伴的支持，依托安图人脚踏实地、坚韧不拔的工作，实现销售规模与利润的稳步增长。

6、谋发展

在稳步增长的同时，要做好未来的全面布局。

当前基建项目的配套融资、安图大学的正式成立、公司与芬兰Mobidiag合作的全面开展等都为未来产品研发及市场开拓布局提供了多方的契机。

四、可能面对的风险

1、市场风险

而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。

快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。

从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。

国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。

如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。

2、行业监管政策变化风险

国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理总局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。

国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。

如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。