药事管理法规与药学综合知识一《药事管理法规》试题知识讲解.docx

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药事管理法规与药学综合知识一《药事管理法规》试题知识讲解

药事管理法规与药学综合知识

（一）《药事管理法规》试题

《药事管理法规》试题

（一）

一、单选题。

l、《江苏省药品监督管理条例》的制定机关是：

（B）

A、全国人民代表大会及其常务委员会B、江苏省人民代表大会

C、国务院D、国家食品药品监督管理局

2、《药品管理法》的实施时间？

（A）

A、2001年12月l日B、2000年12月1日

C、2001年2月28日D、2003年12月1日

3、下列不属于规章的是：

（D）

A、药品经营许可证管理办法B、药品流通监督管理办法

C、药品说明书和标签管理规定D、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

4、国家对麻醉药品、（D）、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

A、生物制品B、血清C、疫苗D、精神药品

5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的（D）除外。

A、诊断药品B、疫苗C、化学原料药D、中药材

6、《药品经营许可证》的有效期为（C）

A、一年B、二年C、五年D、十年

7、《医疗机构制剂许可证》的批准单位为（B）

A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地市级人民政府药品监督管理部门D、省、市、自治区人民政府卫生行政管理部门

8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（B）年进行健康检查。

A、每季度进行健康检查B、每年进行健康检查。

C、每半年进行健康检查。

D、每两年进行健康检查。

9、处方药是指凭（A）和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

A、执业医师B、执业药师C、从业药师D、药师

10、药品经营方式是指药品批发和（A）

A、药品零售B、药品生产C、药品使用D、医疗器械销售

1l、零售药店处方必须留存（B）以上备查。

A、1年B、2年C、3年D、5年

12、非处方药专有标识图案为红色和（B），红色专有标识用于甲类非处方药，（B）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

A、黄色B、蓝色C、绿色D、黑色

13、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

执法部门对其（B）

A、处以销售金额五倍处罚B、从重给予行政处罚C、处以警告，或并处一万元以下处罚。

D、处以警告，或并处二万元以下处罚。

14、以下不属于药品的是（D）

A、中药材B、进口药品C、中成药D、卫生材料

15、药品广告的审批机关是（B）

A、省级工商管理部门B、省级食品药品监督管理部门

C、国家工商管理部门D、国家食品药品监督管理部门

16、处方药可以在下列哪些媒体上发布（D）

A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物。

17、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、药品生产许可证B、药品经营许可证

C、医疗机构制剂许可证D、医药产品注册证

18、药品的标签和说明书上，不必要的文字和标志是（B）

A、注册商标图案B、广告审查批准文号C、生产批准文号D、有效期

19.常温库的温度是指（B）

A、0-20度B、0-30度C、不超过20度D、0-10度

20、第二类精神药品处方一般不得超过（D）用量。

A、1日B、3日C、5日D、7日

二、多选题。

l、《药品管理法》立法的目的是：

（ABCD）

A加强药品监督管理；B保证药品质量；

C保障人体用药安全；D维护人民身体健康和用药的合法权益。

2、国家药品标准是指（AB）

A、药典B、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。

C、行业标准D、省级药品标准

3、医疗机构药品保管应采取相应的（）防虫、防鼠等保管措施，保证药品质量。

（ABC）

A、冷藏B、防冻C、防潮D、防尘

4、开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（ABD）

A、具有保证所经营药品质量的规章制度；

B、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

C、质量负责入必须是执业药师；

D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

5、《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、（）《药品经营许叮证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等。

（ABCD）

A、经营方式B、经营范围C、注册地址D、仓库地址

6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（ABCD）

A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

D、销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

7、药品零售企业销售药品时应开具包括（）价格、批号等内容的销售凭证：

（ABC）

A、药品名称B、生产厂商C、数量D、批准文号

8、药品生产、经营企业不得以（）产品宣传会等方式现货销售药品；（ABCD）

A、展示会B、博览会C、交易会D、订货会

9、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、（）批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

（ABC）

A、批号B、生产日期C、有效期D、商品名

lO、下列药品哪些为麻醉药品？

（ABC）

A、杜冷丁B、海洛因C、大麻D、咖啡因

11、下列药品哪些为精神药品？

（CD）

A、可待因B、吗啡C、曲马多D、安非拉酮

12、药品的内标签至少应当标注药品（）产品批号等内容。

（ABD）

A、通用名称B、规格C、生产厂家D、有效期

13、下列哪些药品不得发布广告（ABCD）

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

B、医疗机构配制的制剂；C、军队特需药品；D、批准试生产的药品。

14、生产、销售假药的应当承担的法律责任是：

（ABCD）

A、没收违法生产、销售的假药和违法所得；B、处药品货值金额2-5倍罚款；C、撤销药品批准证明文件；D、责令停产、停业整顿。

15、生产、销售劣药应当承担的法律责任是（ABC）

A、没收违法生产、销售的劣药和违法所得；

B、处药品货值金额1-3倍罚款；

C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证；

D、对违法者予以资格处罚10年内不得从事药品生产、经营活动。

16、列未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、（）用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂行在本省行政区域内销售，并予以公告。

（ABC）

A、夸大药品疗效B、欺骗C严重误导D、暗示包治百病

17、处方药不得采用开架自选销售方式。

处方药、非处方药不得采用（）等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

（ABC）

A、有奖销售B、附赠药品C、礼品销售D、凭处方销售

18、零售药店药品陈列四分开原则（ABCD）

A、药品与非药品分开存放；B、处方药与非处方药分柜存放；

C、内服药与外用药分开存放；D、易串味的药品与一般药品分开存放。

19、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清沽和卫生。

出售时应在药袋上写明（）服法、用量、有效期等内容。

（AB）

A、药品名称B、规格C、批号D、生产厂家

20、下列哪些是毒性药品？

（ACD）

A、生半夏B、法半夏C、阿托品D、三氧化二砷

三、判断题。

1、药品有效期标注为有效期至2012年3月是指该药品可使用至2012年3月31日。

（错）

2、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家药品监督管理部门批准。

（对）

3、药品零售企业和零售连锁门店在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

（对）

4、药品批发企业的销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

（错）

5、药品批发企业冷库温度为2-8度。

（错）

6、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

（对）

7、批准文号为国药准字H32026233的药品，表明该药品为化学药品，生产厂家为山东。

（错）

8、列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称。

（对）

9、阿司匹林片的溶出度不符合标准规定应按假药处理。

（错）

10、在中成药唐必康胶囊中检出了二甲双胍成分，该药品按劣药论处。

（错）

四、简答题。

l、何为假药？

有哪些情形按假药论处？

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的：

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除上述两种情形外，本条还规定了按假药论处的六种情形：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料约生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药及劣药论处的情形包括哪些？

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

（2）按劣药论处的情形包括：

①未标明有效期或者更改有效期的。

②不注明或者更改生产批号的。

㈢超过有效期的。

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫昧剂及辅料的。

⑥其他不符合药品标准规定的。

3、何为药品？

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4、《药品管理法实施条例》规定的哪六种情形需从重处罚？

违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。

（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（2）以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（3）生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的；

（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材科的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

《药事管理法规》试题

（二）

一、判断题。

l、生产药品所需的辅料不一定符合药用要求。

（错）

2、抗生素生产企业为了扩大销售可以采用邮售、互联网等形式销售白己生产地抗生素。

（错）

3、药品现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品向特定对象现场销售药品的行为。

（错）

4、药品生产企业可以销售本企业受委托生