初级药士相关专业知识分类模拟10Word下载.docx

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A.药学人员在药学实践中应遵循的根本原则

B.全心全意为人民服务

C.实行人道主义

D.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

E.以病人为中心

[解答]药学职业道德的根本宗旨是全心全意为人民服务，药学领域各行业药学人员共同的根本任务是以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务。

4.办理《医疗机构制剂许可证》需要以下哪个部门批准

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府管理的工商管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.县级以上人民政府药品监督管理部门

B

[解答]医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

所以答案应选B。

5.医疗机构配制制剂批准文号由以下哪个部门发给

[解答]《药品管理法实施条例》规定：

医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

6.关于医师处方权的获得，以下说法错误的是

A.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方

B.经注册的执业助理医师在县级医疗机构所开具的处方，签名或加盖签章后方有效

C.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品，但不得为自己开具该类药品处方

D.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效

E.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

[解答]《处方管理办法》第八条规定，经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

所以答案为B。

7.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是

A.现代药

B.传统药

C.处方药

D.国家基本药物

E.基本医疗保险用药

E

[解答]基本医疗保险用药按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录。

二、A3/A4型题

（以下提供若干案例，每个案例下设若干个考题。

根据答案所提供的信息，在每道题下面的A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案）

某药房进行新装修，对于各个功能区域均做明确区分，其中关于药品存放区域的标志颜色请根据有关法律法规的要求进行选择。

1.退货药品库、待验药品库（区）

A.红色色标

B.蓝色色标

C.绿色色标

D.黄色色标

E.黑色色标

2.合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）

C

3.不合格药品区为

A

[解答]医疗机构储存药品，应实行色标管理，合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）为绿色色标；

退货药品库、待验药品库（区）黄色色标；

不合格药品区为红色色标。

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

药师调剂处方时必须做到“四查十对”，以下对应正确的是。

4.查药品时

A.对科别、姓名、年龄

B.对药名、规格、数量、标签

C.对药品性状、用法用量

D.对临床诊断

E.对医生签名

5.查配伍禁忌时

6.查用药合理性时

[解答]处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

三、B型题

（以下提供若干组考题，每组考题共同在考题前列出A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个与考题关系最密切的答案）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.经济性

1.在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能，是药品的

2.每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的

3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的

4.按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度，是药品的

[解答]有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能，是药品的基本特征。

安全性是指药品按照规定的适应证或功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度，所以第1小题答案为A，第2小题答案为D；

均一性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以第3小题答案为C；

稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以第4小题答案为B。

A.新药

B.上市药品

C.特殊管理药品

E.基本医疗保险用药　

5.国家保证其生产供应，在使用中首选的是

6.我国境内未曾上市销售的药品为

7.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

8.我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品为

[解答]国家基本药物是从国家目前临床应用的各种药品中经过科学评价而遴选出的具有代表性、由国家药品监督管理部门公布的药品。

国家保证其生产供应，在使用中首选。

所以第1小题答案为D；

新药系指我国境内未曾上市销售的药品。

以上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

所以第2小题答案为A；

上市药品又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

所以第3小题答案为B；

我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。

所以第4小题答案为C。

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

9.每张处方不超过2日极量的药品是

10.每张处方一般不超过7日用量的药品是

11.生产记录应保存5年备查的药品是

[解答]我国对特殊管理的药品均有处方限量的要求，医疗用毒性药品每张处方不得超过2日极量；

第二类精神药品每张处方的处方限量为不超过7日用量；

同时还规定医疗用毒性药品生产时必须做好生产记录，且生产记录应保存5年备查。

A.普通药品

B.放射性药品

C.麻醉药品和毒性药品的原料药

D.精神药品、贵重药品及自费药品

E.效期药品

12.属于“一级管理”的药品范围是

13.属于“二级管理”的药品范围是

14.属于“三级管理”的药品范围是

[解答]卫生部明确规定，医院对药品的管理要实行“金额管理，重点统计”管理办法。

目前一般医院都对药品实行三级管理：

一级管理的范围是麻醉药品和毒性药品的原料药；

二级管理的范围是精神药品、贵重药品及自费药品；

三级管理的范围是普通药品。

所以第1小题答案为C，第2小题答案为D，第3小题答案为A。

A.新的药品不良反应

B.药品严重不良反应

C.可疑药品不良反应

D.药品不良反应

E.罕见药品不良反应

15.药品说明书中未载明的不良反应是

16.对器官能产生永久损伤的不良反应

17.能导致住院或住院时间延长的不良反应是

[解答]《药品不良反应报告和监督管理办法》指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；

对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。

A.处方

B.普通处方、急诊处方、儿科处方

C.中药饮片处方

D.麻醉药品和第一类精神药品处方

E.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方

18.保存期限为1年的是

19.保存期限为2年的是

20.保存期限为3年的是

21.由医疗机构按照规定的标准格式印制的是

22.药品可按照君、臣、佐、使的顺序排列的是

[解答]普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为1年。

所以第1小题答案为B；

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限为2年，所以第2小题答案为E；

麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为3年，所以第3小题答案为D；

处方是由医疗机构按照规定的标准格式印制的，所以第4小题答案为A；

中药饮片处方中，药品可按照君、臣、佐、使的顺序排列，所以第5小题答案是C。

A.1日常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

23.第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

24.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

25.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

[解答]第一类精神药品，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量，所以第1小题答案为D；

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量，所以第2小题答案为B；

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，所以第3小题答案为E。

A.3年

B.5年内

C.6年内

D.8年

E.10年

26.进口药品注册证有效期为

27.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是

28.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

29.新型化学成分药品未披露的试验数据，自获得许可证之日起给予保护的期限是

[解答]《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期3年，所以第1小题答案为A。

《药品管理法》第七十六条规定：

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动，所以第2小题答案为E。

根据规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口，所以第3小题答案为B。

国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；

但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.药品

30.药品所含成分不符合国家药品标准的是

31.被污染的药品

32.超过有效期的药品

33.药品成分的含量不符合国家药品标准的是

[解答]《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药和劣药。

假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或者是以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的。

所以第1小题答案是A。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

由于第4条，所以第2小题答案是B。

药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，所以第4小题答案为C。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

由于第3条，所以第3小题答案是D。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

34.自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为

35.新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请CMP认证的期限为

36.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为

[解答]为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。

《药品管理法实施条例》规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为30个工作日；

新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在30个工作日内向药品监督管理部门申请GMP认证；

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为15个工作日。