药品生产监管法律法规知识题库.docx

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药品生产监管法律法规知识题库

药品生产监管法律法规知识题库

一、单项选择题

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于_______颁布，共计12章155条。

A、2019年8月26日B、2019年12月1日

C、2001年2月28日D、2015年4月24日

答案：

A

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

2._______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

答案：

C

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

3.国家建立_______制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任

答案：

A

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的_______除外。

A、中成药B、中药饮片C、中药材

答案：

C

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下

答案：

A

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得_______。

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.GSP证书

答案：

A

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

7.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得_______。

A.药品生产许可证B.药品注册证书C.GMP证书D.GSP证书

答案：

B

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

8.药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。

A.药品生产许可证B.药品注册证书C.GMP证书D.GSP证书

答案：

B

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

9.药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。

A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业

答案：

A

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

10.生产、销售假药，罚款最低金额是_______。

A.10万元B.15万元C.150万元D.300万元

答案：

C

适用人员：

企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

11.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十倍以上二十倍以下

B.二十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上四十倍以下

答案：

C

适用人员：

企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

12.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，抽检费用由_______承担。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.被抽样单位D.药品监督管理部门

答案：

D

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.年度教育

B.供应商审计

C.趋势分析

D.风险管理

答案：

D

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

14.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。

A.场地管理

B.质量回顾

C.工艺规程

D.风险评估

答案：

A

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

15.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A.出入库B.药品追溯C.登记D.召回

答案：

B

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

16.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员_______内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年B、7年C、8年D、10年

答案：

D

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

17.《药品生产许可证》有效期为_______。

A.2年B.3年C.4年D.5年

答案：

D

适用人员：

企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

18.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、_______、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、_______、可及。

A.全程管控、有效B.安全管理、可靠

C.严格监控、疗效D.质量把控、有效

答案：

A

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

19.国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可_______。

A.追寻B.查找C.定位D.追溯

答案：

D

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

20.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经__________签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

A.生产负责人B.质量受权人C.放行主管D.车间主任

答案：

B

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

21.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得___________。

无_____________的，不得生产药品。

A.药品生产许可证、药品生产许可证

B.药品注册证书、药品生产许可证

C.药品经营许可证、药品生产许可证

D.GMP证书、药品生产许可证

答案：

A

适用人员：

企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

22.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的_________进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

A.承运商B.供应商C.供销社D.主管部门

答案：

B

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

23.药品上市许可持有人应当制定药品上市后________计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A.偏差管理B.药品不良反应管理C.投诉管理D.风险管理

答案：

D

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

24.药品上市许可持有人应当开展药品上市后________监测，主动收集、跟踪分析疑似药品________信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A.不良反应、不良反应B.市场投诉、不良反应

C.药品流通、不良反应D.退货处理、不良反应

答案：

A

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

25.药品成份的含量不符合国家药品标准，为________。

A.假药B.劣药C.原料药D.辅药

答案：

B

适用人员：

质量负责人、质量受权人、生产负责人

26.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额__________的罚款。

A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下

C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下

答案：

D

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

27.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，______禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A.五年内B.十年内C.二十年D.终身

答案：

D

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

28.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处___________的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处____________的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A.二十万元以上二百万元以下、五万元以上五十万元以下

B.三十万元以上三百万元以下、二万元以上二十万元以下

C.五十万元以上五百万元以下、五万元以上五十万元以下

D.五十万元以上五百万元以下、二万元以上二十万元以下

答案：

D

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

29.违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处_________的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处__________的罚款。

A.十万元以上一百万元以下、一百万元以上二百万元以下

B.二十万元以上二百万元以下、二百万元以上五百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下、一百万元以上五百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下、二百万元以上五百万元以下

答案：

B

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

30.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量_______负责。

A.最大B.部分C.全面D.最小

答案：

C

适用人员：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

31.下列为假药的是_______。

A.被污染的药品B.变质的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.超过有效期的药品

答案：

B

适用人员：

企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人

32.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应_______措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

A.风险管理B.变更管理C.风险评估D.应急

答案：

A

适用人员：

企业负责人、质量负