实验室认可规则docWord格式文档下载.docx
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前言
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：
CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：
客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。
本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。
本规则内容为强制性要求。
本规则附录为资料性附录。
本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，本次为换版后第1次修订。
本次修订对第4、5、6、7、10条的内容进行了增加和修改。
1范围
本规则是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。
2引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；
未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》
2.2ISO/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》
2.3ISO/IEC17011《合格评定—认可机构通用要求》
2.4CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》
2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》
2.7CNAS-RL02《能力验证规则》
2.8CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》
2.9CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》
3术语和定义
本规则引用ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：
3.1认可：
正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
3.2认可条件：
申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
3.3申请人：
正在寻求认可的机构。
3.4实验室：
从事检测和/或校准活动的机构。
3.5认可范围：
获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
3.6暂停认可：
使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
3.7撤销认可：
取消全部认可的过程。
3.8注销认可：
当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时，取消认可资格的过程。
3.9恢复认可：
被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可资格的过程。
3.10授权签字人：
经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。
3.11能力验证：
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.12实验室间比对：
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.13测量审核：
一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。
3.14评审：
CNAS依据特定标准和其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。
3.15监督评审：
CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
3.16复评审：
CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
3.17认可评定：
根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤消认可资格的决定意见。
3.18评审员：
经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
3.19技术专家：
CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。
3.20观察员：
CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员（不参与评审工作）。
3.21咨询：
参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。
3.22多场所实验室：
具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测和校准活动的实验室。
4认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿的申请认可。
CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。
申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
5认可流程
5.1初次认可
5.1.1意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。
需要时，CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。
5.1.2正式申请和受理
5.1.2.1申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
5.1.2.2CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。
5.1.2.3必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。
5.1.2.4在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。
申请人应对提出的问题给予回复，超过2个月不回复的，将不予受理认可申请。
回复后超过3个月不能仍不能达到受理条件的，不予受理认可申请。
5.1.2.5一般情况下，CNAS秘书处在正式受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。
如果由于实验室自身的原因，申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。
5.1.3文件评审
5.1.3.1CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。
5.1.3.2只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。
5.1.3.3文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。
5.1.3.4必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。
5.1.4组建评审组
5.1.4.1CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围（如检测专业领域、实验室检测地点与检测规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。
除非有证据表明该评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。
5.1.4.2对于无正当理由拒不接受CNAS的评审组安排的，CNAS可终止认可过程，不予认可。
5.1.4.3需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。
5.1.5现场评审
5.1.5.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。
现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准参数、标准的数量确定。
5.1.5.2一般情况下，现场评审的过程是：
a）首次会议；
b）现场参观（需要时）；
c）现场取证；
d）评审组与申请方沟通评审情况；
c）末次会议。
5.1.5.3评审组现场评审时，如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。
如被评审实验室存在上述问题或未履行11.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。
5.1.5.4评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审实验室。
5.1.5.5对于评审中发现的不符合，实验室应及时采取纠正措施，纠正措施通常应在3个月内完成。
评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。
5.1.5.6纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
5.1.6认可评定
5.1.6.1CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向评定委员会提出是否推荐认可的建议。
5.1.6.2CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。
5.1.6.3CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。
评定结果可以是以下四种情况之一：
a）予以认可；
b）部分认可；
c）不予认可；
d）补充证据或信息，再行评定。
5.1.6.4CNAS秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。
5.1.6.5对于不予认可的，实验室须在做出认可决定之日起12个月后，才能再次提交认可申请。
对由于诚信问题而不予认可的实验室，须在做出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权力。
5.1.7发证与公布
5.1.7.1CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定书，认可证书有效期一般为3年。
5.1.7.2CNAS秘书处负责公布获准认可实验室的基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可实验室名录（该名录可以是电子方式），予以公布。
5.2.1扩大认可范围
5.2.1.1获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。
5.2.1.2下列情形之一（但不限于）均属于扩大认可范围：
a）增加检测/校准方法、依据标准、检测对象/校准仪器、项目/参数；
b）增加检测/校准地点；
c）扩大检测/校准的测量范围/量程；
d）取消限制范围。
5.2.1.3CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。
当获准认可实验室需要在监督评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。
扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。
5.2.1.4扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。
5.2.1.5CNAS秘书处不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。
5.2.1.6批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
5.2.2缩小认可范围
5.2.2.1缩小认可范围的条件
以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：
a）获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；
b）业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；
c）监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。
d）CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。
5.2.2.2缩小认可的范围经批准后，新的能力范围将按5.1.7.2条的规定予以公布。
5.3监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则变化后，能够及时采取措施。
获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审。
监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件时，CNAS应要求其限期实施纠正和采取纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤消认可。
监督评审方式包括现场评审和其他评审，如：
a）就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；
b）审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明；
c）要求获准认可实验室提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等）；
d）监督获准认可实验室的表现（如参加能力验证的结果）。
5.3.1定期监督评审
5.3.1.1获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围是认可要求的全部内容、全部或部分已获认可的技术能力。
对于多场所的获准认可实验室，监督评审应覆盖所有场所。
对于同时获得检测和校准能力认可的实验室，监督评审应同时覆盖检测和校准范围。
如遇特殊情况，实验室可以取消定期监督评审，提前申请复评审，但复评审应在认可批准后的18个月内进行。
5.3.1.2定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
监督评审（包括监督+扩项评审）中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。
评审组应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。
由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成整改，或纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
5.3.1.3在实施定期监督评审时，应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
此外，还应关注实验室对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量保证措施。
5.3.2不定期监督评审
5.3.2.1在发生（但不限于）以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：
a）CNAS的认可要求发生变化；
b）CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；
c）获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；
d）获准认可实验室不能满足CNAS公布的能力验证领域和频次要求，或能力验证活动出现多次不满意结果；
e）获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格；
f）获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；
g）获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；
h）获准认可实验室出具检测报告/校准证书的数量增长速度异常；
i）CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。
5.3.2.2不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是文件评审。
5.3.2.3不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。
当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。
5.4复评审
5.4.1获准认可的境内实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS秘书处提出复评审申请，获准认可的境外实验室应在认可有效期到期前9个月向CNAS秘书处提出复评审申请。
CNAS秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可实验室的申请组织复评审。
5.4.2复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部申请范围和全部认可要求的评审。
复评审（包括复评审+扩项评审）中发现不符合时，获准认可实验室在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。
由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成整改，或纠正措施未通过验证的，CNAS可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
5.4.3一般情况下，认可有效期不会延长。
但是，由于不可抗力因素影响，无法完成认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6个月。
5.4.4已获认可实验室由于自身原因，未能在认可有效期内提交复评审申请的，CNAS秘书处将按初次申请办理，但申请受理时，其已获认可的历史信息也将作为输入。
6申请受理要求
6.1申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、正确、文字清楚。
注：
申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
6.2申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
6.3建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
即：
管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
6.4进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
6.5申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
6.6申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人申请人应能满足相关资格要求等。
6.7使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
6.8申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。
注1：
申请人申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
注2：
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3：
对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
申请人不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
对特定检测或校准项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
6.9CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
6.10CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
6.11存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请：
a）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的现象等。
b）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
c）不能满足上述6.1～6.10条的要求。
d）5.1.2.4所述情况。
6.12当CNAS对申请人的申请做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：
a）由于申请人的不诚信或不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺不予受理认可申请时，CNAS秘书处在作出受理决定之后的24个月内不再接收申请人的申请。
在获得对该实验室诚信性的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。
b）由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请时，申请人须在作出受理决定6个月以后才能再次提交认可申请。
c）由于能力验证不能满足要求不予受理认可申请时，申请人须在满足能力验证要求后才能再次提交认可申请。
d）由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请时，申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请。
7认可评审的要求
7.1评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，CNAS秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。
必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间（一般为3个月）后实施现场评审。
7.2根据技术能力确认需要，现场评审时，评审组可安排测量审核，由此产生的费用由申请人承担。
7.3评审组应对申请人的授权签字人进行考核。
CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：
a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准标准，检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；
b）熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测、校准报告或证书的使用规定；
c）在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
7.4对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。
租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
7.5对于开展内部校准的检测实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。
7.6申请人中的关键岗位人员（如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等）应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。
对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。
7.7现场评审时，被评审实验室存在下列任何情况之一，可以终止评审，不予推荐认可：
a）申请人实际状况与申请资料描述严重不符；
b）申请人管理体系控制失效；
c）现场不具备评审条件；
d）申请人不配合评审工作，以致无法进行评审；
e）发现申请人存在不诚信行为；
f）5.1.5.3中所述情况。
7.8发现被评审实验室存在以下情况时，实验室将不能获得认可：
a）实验室的实际状况与申请资料严重不符。
b）申请认可范围中多个项目/参数不具备检测/校准能力，包括缺少仪器设备、设施环境不能满足要求、人力资源不能满足要求等。
c）对于申请的技术能力没有检测/校准经历，或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数。
d）被评审实验室提供不真实的管理体系运行记录，包括相应的检测/校准记录。
e）被评审实验室的管理体系运行失效，认可准则大部分要素存在不符合的情况。
f）7.7中所述情况。
8.对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求
8.1对于多检测/校准场所的实验室认可，除满足单一场所实验室认可的要求外，还应满足以下各条的要求。
8.2管理体系
8.2.1实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所。
8.2.2各个场所内部的组织机构和人员职责应明确，需要时，应配备相应的质量负责人和技术管理者。
8.2.3各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
8.3申请及受理
8.3.1实验室填写认可申请书时，应按申请书的要求分场所提供相关材料。
8.3.2对于不在同一地址开展检测/校准活动的实验室，应符合相关法律法规要求。
8.3.3申请认可时，各个开展检测/校准活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上，且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。
8.4认可评审
8.4.1实验室认可现场评审活动应覆盖申请人申请范围涉及的所有场所。
8.4.2现场评审时，各场所的技术能力应分别进行确认（包括进行现场试验），即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。
8.5认可证书
8.5.1CNAS根据实验室开展检测/校准活动的不同场所，分别出具认可证书（附件）。
8.5.2当同一检测或校准活动需要在多个场所共同完成时，可在认可证书（附件）内对地址
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