广东地区药事管理与法规试题50题含答案Word文档格式.docx
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3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
6、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
8、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；
四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
9、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
10、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A氯雷他定片（OTC）
B艾司唑仑
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D曲马多片
本组题考查的相关知识点：
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是：
“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。
3.非处方药广告的忠告语是：
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。
11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
（1）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
故A错误。
（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B错误。
（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故C错误。
（4）疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。
故D正确。
12、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A行业药品标准规范炮制
B地方药品标准规定炮制
C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
本题考查药品标准。
对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；
国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。
13、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A变质的药品
B被污染的药品
C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D未注明生产批号的药品
记忆技巧：
劣药认定有一种，成分相同，含量迥。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
14、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A2年、1年
B3年、半年
C5年、3年
D3年、2年
本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。
调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
15、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;
参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;
负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;
受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;
受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
16、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
17、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A担任药店负责人但不参与药品质量管理
B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。
18、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“×
×
口服液”的药品（国药准字×
0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，×
0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：
（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；
（二）说明治愈率或者有效率的；
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；
（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；
（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
19、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
20、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
21、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A建立健全公共卫生服务体系
B加快建设多层次医疗保障体系
C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
四大体系包括：
（1）建立健全公共卫生服务体系。
（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。
（3）加快建设医疗保障体系。
（4）建立健全药品供应保障体系。
22、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
B处方中不得使用含糊不清字句
C每张处方不得超过5种药品
D每张处方仅限于1名患者
本题考查处方书写规则。
书写处方时，西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
其他选项均符合处方书写规则。
23、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；
为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；
为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
24、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
25、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导
B业务上受上一级药品检验所指导
C国家依法设置的药品检验所分为四级
D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一
省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
26、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
27、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A甲类非处方药
B处方药
C乙类非处方药
D第二类精神药品
处方药不得采用开架自选销售方式。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
28、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A至少2年
B至少3年
C至少4年
D至少5年
新版《药品经营质量管理规范》中所有的记录和凭证都要求保存至少5年。
29、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A局部感染
B严重感染
C免疫功能低下合并感染
D抢救生命垂危的患者
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；
因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
30、在行政处罚时，可适用听证程序的是
A限制人身自由
B吊销许可证
C较少数额罚款
D没收违法所得
在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。
31、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；
但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
32、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。
33、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A中专以上药学或者相关的专业学历
B大专以上药学或者相关的专业学历
C本科以上药学或者相关的专业学历
D大专以上药学专业学历
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
34、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；
抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布；
注册检验包括样品检验和药品标准复核。
35、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
36、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
37、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
38、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
39、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
40、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
41、按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
42、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2013年
B有效期至2013年11月
C有效期至2013年10月31号
D有效期至2013年10月30号
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；
也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
43、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
44、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗最小包装上
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