三类医疗器械医疗机构规章管理制度docxWord下载.docx
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1、出现不良反应任何人有权终止使用
2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告
3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果
4、检验报告结果，
必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验
部门公章
5、根据检验结果，
追查贝任
检查其“证
一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格,
方可投入市场。
二、产品须有法定的质量检验标准。
三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期,全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。
四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。
五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。
六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该单位红色印章。
、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录
三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收
四、性质互相影响的分库存放，勤检查，岀现问题及时报告处理五、专人、专帐，严格执行岀库符合制度，作到日清、日结
一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理
二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品
三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续
四、未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责
五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理
、对效期商品的入库、岀库、在库时都要有详细的记录。
抓紧销售和处理。
二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要经常和调拨员、业务员沟通，采取妥善措施，
一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。
二、所购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日
期，全国工业产品许可证，目录中的产品用有《全国工业产品许可证》。
三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。
四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。
五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明验收标准及质量条款和要求。
六、医疗器械进口品种应有国家药品监督管理局发放的《医疗器械进口注册证》。
非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件并加盖该单位的红色印章。
七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量检验报告单及其验收标准。
八、严肃认真处理质量问题的查询及退换货。
九、根据制度的要求详细填写各项记录，记录项目须完整，无涂改。
十、严格执行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量计量管理
部门作好医疗器械质量管理。
一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。
二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。
三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。
四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。
五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。
六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。
七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。
八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。
九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械
的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。
十、出库复核要做到以下几点：
1、依据岀库凭证付货，并按其做好记录。
2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产
批号、发货日期、发货人及复核人签名。
3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可岀库。
4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避免过后差错。
5、做到日清日结，出现事故，及时处理。
医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。
一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查
二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失
三、提供专业人员，保证产品的使用效果
四、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障
五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题—落实六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务
一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等
二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染,每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理
三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘
四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除五、门前，庭院的物品放置合理，美观六、不定期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人
质检员要认真贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规及各项规章制
度，入库时要坚持做到以下几点：
一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。
二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。
三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。
四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。
五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。
六、对以下集中商品不得入库：
1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。
2、伪劣、假冒的医疗器械。
3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。
4、验收质量不符合标准的产品。
5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。
6、有效期在6个月以内的医疗器械。
一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户,听取使用后的反映意见以便使产品更完善
二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短
三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效
保证消费者利益
一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付
二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有
依据可查,
有道理可否
三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任
四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售
五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效
凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责
任，要有依据的向有关的质量监督部门报告
二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告
三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任
四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任
人、供货、储存、医疗用户责任等
五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案
医疗器械经营企业管理制度
根据《北京市经营企业检查验收标准（试行）》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管
理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企
业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情
况。
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许
可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录（此记录表为A4纸横用）
H期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
执照
号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检
员签
字
二、医疗器械进货检验制度
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括：
1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；
2）产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；
3）标识是否清楚、完整；
4）进口医疗器械应有屮文标签、屮文说明书；
5）需特殊管理的产品：
骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱
及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；
一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；
6）相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录（此记录表为A4纸横用）
购进
日期
购进数量
生产
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
1.库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对岀库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录（此记录表为A4纸横用）
EI
期
产品名称
单位
规格
型号
出厂编号
出厂
进（出
单价
金额
经手人签字
库管员签
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
1・
2.
库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
库房配备应符合消防安全规定。
3.
4.
盗、防污染。
库房应有符合安全要求的照明设施。
库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防
（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）o
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度（此记录表为A4纸横用）
养护
厂家
包装外观检查情况
员
五、医疗器械效期产品管理制度
1.效期产品入库时，应集屮、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3・效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度（此记录表为A4纸横用）
产品
名称
注册
证号
规格;
复检
结果
最终用户
地址
电话
联系人
六、医疗器械销售管理制度
1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的
在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或（医疗器械经营
企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）o
2.销售产品要做好销售记录。
必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。
销售记录应包括：
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：
产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录（此记录表为A4纸横用）
销售
FI期
销售对象
销售数量
生产单位
批号
产品注册证号
经办人
签字
七、用户投诉处理制度
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。
产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品岀现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录（此记录表为A4纸竖用）
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备注
八、不良事件报告制度
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录（此记录表为A4纸竖用）
发生时间
地点
用户名称
购买日期
负责人签字
事件描述
不良后果
九、医疗器械不合格品处理制度
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由
质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响
正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检
验日期、检验人员等。
不合格产品记录（此记录表为A4纸竖用）
日期：
年月曰
注册证号
出厂编号
不合格原因
处理意见
企业负责人意见
企业负责人签字
十、培训制度
1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2.培训应按计划进行。
计划内容应包括：
培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3.应以适当方式对培训结果进行讦估。
并保持记录。
培训记录（此记录表为A4纸竖用）
培训时间
培训地点
培训内容
参见人员
考试结果
十一、商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户
实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：
名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，
对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录（此记录表为A4纸横用）
乞产
用户
最终
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