药品研究的规范化管理Word文件下载.docx

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SFDA在管理药品临床研究方面，它的组织系统大概如下：

国务院作为国家整个的行政管理机关。

把药品的监督管理职能放在了SFDA。

SFDA属于国务院的直属机构，在药品监督管理当中，除了SFDA外。

还有国务院的一些部委。

也涉及到一些管理的内容。

如卫生部、国家发展委、科技部、社保部等。

到了地方人民政府。

省级人民政府所设的省的药品监督局。

在省级政府领导下，在业务上SFDA指导。

SFDA对省局有业务上的指导。

现在是相对垂直的管理。

相对垂直的管理是指省以下的药品监督局是垂直，即省级领导班子直接对地、市、县一级的直接负责、管理、任命。

省药监局一把手的任命需经SFDA同意，省政府才能任命。

SFDA有它的内设机构和直属单位。

隶属于支持的一些部门。

在SFDA领导下，在业务上跟一些省局联系。

概括起来，SFDA对药品的管理主要就是研究、生产、流通、使用、行政监督、技术监督。

谈一下网站上有关国务院批改委按章程批准的国务院关于SFDA颁布的方案的内容。

在SFDA内设的职能部门有以下几个：

市场监督司、注册司、安全监管司、注册法规医疗器械司及一些直属机构。

直属机构最关键的是以下几个单位：

中检所、药典委员会、药品审评中心、认证中心、评价中心、中保办、药品注册司分了几个处，一个处理办。

注册司的职能主要是修订和制定国家药品标准，负责新药、仿制药、进口药品和药包材的注册和再注册。

安全监管司下设四个处，最主要的是研究监督处。

安全监管司的职能主要是药品的分类管理（OTC和处方药）。

制定药品的目录，药品的再评价，淘汰药品的审核，药品不良反应的监测，特别是GMP、GCP的制定和监督实施。

以及整个药物临床试验的机构的资格认定。

中检所直接负责组织口岸药检所和其他各省的药检所对进口药、新药质量标准进行复核。

药典委员会负责新药的一些转正、认证中心负责对GRP、GCP的监督检查和资格认证。

药品注册司在管理中最重要的是对品种的技术审评和品种上市的审批。

临床试验的统计。

中药处主要是中成药、天然药物新药以及天然药物进口药的审批工作。

化学药品处是对化学药品的管理。

还有生物制品处、安全监管司、药品研究监督处，是对临床研究行为和临床研究管理体系的监督管理，即如何实施GCP认定药物临床研究机构的资格。

省所和检定所负责整个的技术方面的工作。

在由药品注册司进行业务指导。

在技术上负责相关的工作。

中国的法律体系构成由四层来组成。

由全国人大颁布的法律。

国务院及省人民政府颁布的法规及国务院下设各部委颁布的部门规章和制定的规范性文件。

药品研究监督管理中，最高的法是《药品管理法》。

规章是国务院颁布的《药品管理法的实施条例》，相关的行政管理还涉及《执业医师法》、《医疗机构管理条例》。

《药品管理法》对药品研究确定了几个基本原则和精神。

一是新药必须经国务院药品监督管理部门批准后才可进行临床试验。

二是药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

临床研究机构必须在他的整个行为和操作上按GCP来做。

三是药物临床试验的机构资格认定的具体标准和要求要由药监部门和卫生部来确定。

国外法规发布日期和执行日期一年两年的过渡。

中国往往有地区差异，经济上的差异，管理上的差异。

法律颁布之后，执行过程中，真正执行时，还有一些文件给他缓合到可以推后。

法律规定GMP必须执行。

但是到明年6月30日才真确定未达标者停产。

药物临床试验资格认定也是如此，97年已有《药物临床试验基地管理办法》，100多家医院符合（165家）、化学药品的125家、中药40家通过了药物临床试验机构资格的医院。

《药品管理法实施条例》细化了药品法的一些要求。

临床试验批准后，药物申请人需要在这些依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择临床医院。

以及对进行临床试验要进行告知。

取得中检同意。

药品法对于药物临床试验中不能遵循这些法规进行临床试验的和不执行GCP的确定了最高的罚款原则。

给予警告的、责令限期改正的等。

最严重的取消临床研究机构的资格。

药品管理和法实施条例下SFDA在有关药物临床研究管理上还有许多部门的规章和规范性文件。

一个是《药品注册管理办法》。

一个是《品种的审批和处理的具体规定》。

还有GCP。

正在卫生部制定的药品临床试验机构资格认定办法。

在今年年底或明年年初出台。

明年3、4月份执行《药物研究监督管理办法》也在评审中。

除了部门规章、规范性文件外，在药物临床研究管理上还有一些技术性的指导原则。

无论是化学药，中药还是生物制品，都有相关的技术性指导原则。

技术性指导原则与规范性文件的区别是技术指导原则要随着时间的推移有新的技术要被采用。

除了我们自己的规范性文件外，与国际上一些通行的规范以及技术评价标准和指南。

我们在管理上往往也是在审评管理中研究监督管理中通常认可，WHO的GCP跟我们的基本原则是一致的。

在审批行政管理上有几处不同。

很多研究过程中需要参照他们。

考虑我们很多涉及到的一些工作。

研究监督管理的内容、工作中注意的问题。

药品研究监督管理主要包括行为和品种。

品种是通过人的行为的最后的结果产生得到的。

我们在研究管理上，机构和人员具备一定的资质才可以运用到临床研究过程中。

资质叫资格的认定。

一方面是对机构的，一方面是对人的，机构的要对机构加强管理，人的要通过我们的申办者和我们的监查员去选择有资格的人，一个机构是否符合研究条件。

规定一些管理。

通过机构能管理使得药物研究科学真实、规范、保护受试者的权益。

在临床试验操作具体行为中体现出来，还有整个体系的制度系统。

安全监管司和药品认证中心所从事的管理最主要的是GCP执行的情况。

数据取得的可信度怎么样？

是否遵从GCP？

开始数据形成有没有科学性？

是这两个部门主要的职能。

安全监管司对一个药物临床试验机构资格认定以后，在一个医疗机构中进行临床试验，进行系统性的检查，这些检查有违规的，他会进行惩罚，如果检查中认可的话，他会对审评部门出具一个报告，对于他的试验过程，数据的可信程度给予一个基本的评价。

审评部门还可以进行技术的审评。

药品注册司、药品审评中心在技术检查的过程中发现技术性问题，或有任何数据疑问，它可反馈到安全监管司、认证中心，再反过来对于数据的真实性作出核查，这两部门在管理上对行为和职能、行为和品种的管理上是这么来分工的。

把GCP简化一点来讲，在这六方如产生相互的关系上如何保证符合国家的法律法规，遵从科学和我们的道德规范。

当前药物研究监督存在的问题：

从目前来看临床研究存在的一些问题，特别是一些行政基本上的要求，许多单位没有遵从。

新药临床研究被批准后，药物研究的开发单位，即申请人选择了承担了药物临床试验的机构不具有药物临床试验的资格。

二是不具有药物临床试验资格的医疗机构，未经资格认可，就开始了新药临床试验。

第一个问题出现问题的申请人，现在基本上符合三甲的医院，到药监局要办一个手续，就能满足基本上的法律要求。

第二个情况可能是获得新药临床批件之后出现的问题，责任即申请人又有临床机构的。

第三个问题是新药临床试验单位双向收费。

医院作临床试验，一方面收申请人所有的临床试验费用。

本来药物提供给临床试验是免费的，但临床研究机构又向病人收取相应的费用。

还有申请人将临床研究当中支付给医院各种检查的费用。

但医疗机构又向受试者收取检验费用。

这无论是道德还是行政管理都不允许的。

第四个问题是申请人未按要求向SFDA和从事临床试验所在地的生药贫贱度管理局报送临床试验方案，主要研究者的姓名，参加研究的单位以及研究者名单，伦理委员会的审核同意书、知情同意书、样本和备案资料。

没有备案就开始临床试验，这样的问题很多，从去年12月1日新的注册管理办法出台时，作出规定先备案，然后开始临床试验。

从收到的临床试验备案资料来看，不完整、简单和提供的试验方案无法操作。

监查员如何去选择合格的研究者，不仅对主要研究者，对于其他研究人员都要有一个基本了解，从所报来的看，几乎没有申办者在这方面做的比较深入的工作，研究者的学术背景、医学上的专长兴趣，以往的临床试验的经验。

相关的著作，这些方面的了解情况不光是从备案材料的上反映出来的，还应真正去了解监查员来作一些工作。

申办者没有派出监查员，监查员不能履行职责都是存在的问题。

申请人完成每期临床试验后，不能及时提高临床研究和统计分析的报告，按照行政管理的基本要求，都很难做到。

按照监督来讲，我们又日常的监督，随机的抽查，有因的检查专项的检查等。

暂时，我们只作有因的检查。

例子：

今年接到一些投述，组织了几个检查小组到医院检查。

医院的临床总结报告的一个分中心做了48例临床试验到了临床医院里只能提供8份的原始病例，如按国际通行的做法，不能认可那40个病例，意味着造假，医院要上黑名单，从事试验的医生上黑名单，不仅是不能从事临床试验，而且职业医师的执照要受影响。

临床试验用药物的管理。

例：

今年一个临床试验的护士把药拿回自己家，未经任何人同意，给自己母亲使用，出现严重不良反应，最后把自己的母亲送到医院，抢救几天抢救过来。

研究者和申办者在权利上是平等的。

在国外也有一些例子。

临床机构仅此女冠研究发现药物的不良反应，造成其他用药者的损害。

合同和试验方案中的条款都应受到管理上的监督。

研究药物，规范的手段，需要有一个考虑全部临床试验的药物，这个药物要满足临床试验整体研究，还需要有一个整体担保，目前管它叫需要担保。

需要担保涉及到符合GMP条件下，制备这些药物的一些过程，他要整个来考虑这些。

完成从制备到制备出来管理。

西药临床试验方案形成，当你开始临床试验，一定要形成申办者和研究者发药时间形成的所有关系。

你发出的药应取得一个别人给你签署的收到药物的凭据。

如果按照GMP来做的话，从这一个环节，GMP环节，他做一个临床研究用药，从筹料到出品，一共是投了多少料，出了多少产品，其中产品总量是多少，这整个过程，当你计划整个临床试验需要多少，这个整个过程，当你发给所有的部门，所有的医疗机构，有相应的关系，保证所有的药物，从出厂到收回来，下面还会有，那就是申办者要有所有药物的清单，大的清单。

要比研究者送给受试者药品配送单要清楚。

那么对于研究者呢？

我看到配送单比较可取的做法。

他在每一个药物使用上，如果说ABC比较，这样排下去的话，每一个病人排序，这一盒药物上会有一个标签，这个标签是对应每一个受试者，每一个受试者有一个标签代号，当研究者把药发给受试者的时候，需要从标签上这个小槽把不干胶揭下来，贴到你这个单子上，贴到你发药的单子上，那么这个过程，除了有监查员看到你有实际操作过程外，留下的你真正给受试者用药的剂量是在这个单子上，还有没有用完的你的药物要返回。

也有记录。

相互还要有记录，如果是一个好的试验者的话，他应该注意到每一个环节，把这个试验环节都写到你的试验方案之中，每个环节都要清楚，当然监督检查的时候，从你的总部，研究管理的总部，这些地方，对你一一查对，对每一个试验点的查对，对你的研究药品的监查做到每一例药物的去向清清楚楚。

这才是一个比较规范的管理。

我们希望监查员充分利用法律给予你的现职，真正的去实施它，让那些研究者能够把全部精力用到你的研究上来。

那么还有两个问题，是我们监查员去医院看的比较忽略的问题。

临床实验室考查，和研究者如何招募受骗试者的整个想法的考察。

临床实验室的考察是非常重要的。

尤其是多中心临床试验。

GCP也不是一成不变的。

他也是不断的在变化，当一个试验出现高风险度的时候，监查员的作用是比较弱的时候，出现了这种国际上新的形式，叫独立资料监测委员会，也叫数据安全性监测委员会，由申办者建立的，经常评定临床试验的进度，安全性的数据，以及观察效果的结果，并向申办者提出是不是继续进行临床试验。

是不是修改临床试验方案或者停止临床试验。

通常在什么情况下使用这个方法，适用于国际上通用的多中心临床试验和高风险度临床试验，如果这个临床试验在试验前评定安全性可能比较窄的，可能用于病人容易出现问题的临床试验，组成这个委员会，除了负责人，非常有名的专家之外，一定要有统计学人员，还要有涉及到这个药物研究相关领域的专家。

这个委员会的特点是研究者、受试者、申办者都是盲的，不知道试验组整个用的是什么药物。

但是委员会知道每一个受试者分到哪一个组，吃的是阴性对照药，还是阳性对照药，申办者可派代表到委员会，但委员会要制定一个相当严的规则，这个代表不能把委员会所有的数据、方法、程序泄露出去，你只能作为观察员来观察整个过程。

所有的工作由委员会来进行，这里需要对安全性数据进行监查，监查分为正式监查和非正式监查。

正式监查是定一个时间或两个月或三个月，测试一定数量受试者，入组后，一旦出现严重不良反应，他能追认到是哪一个组，特别是非孕期，能及时制定停止、终止或修改方案。

非正式监查就是委员像监查员一样，在过程中进行监督，所有这些都是为了充分保护受试者安全。