安瓿洗灌封联动系统验证Word格式文档下载.docx
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电机功率
出厂编号
本厂编号
使用部门
安装地点
2验证目的
通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。
3.验证小组成员组成及其职责
部门
负责人
职责
生产部
验证方案的起草、组织协调、参与实施，培训考核人员。
设备部（组长）
验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。
洗瓶、灌封工序
实施，整理数据，完成验证报告。
质保部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验，根据检验结果出具检验报告书。
项目
实施日期
预确认
2010年5月
安装确认
2010年10月
运行确认
2010年11月
性能确认
2010年12月
5.验证内容
5.1预确认
5.1.1预确认的目的：
就是对设备的供应商进行选择，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。
5.1.2预确认的验证方法：
预确认的要求与验证结果见表1。
表1：
预确认验证结果检查表
序号
预确认的内容
预确认要求
验证方法
确认结果
检查人
1
设备的先进性
国内比较先进，并且价格适宜
考察
2
设备外形、尺寸、重量是否符合要求
外观美观、简洁；
尺寸符合厂房内安装需要，留有一定的维修空间
在考察、安装确认时进行
3
技术文件
满足技术性能要求
4
主要标准件、配套件
符合技术要求
在安装确认时进行
5.1.3预确认结论：
对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：
设备部：
日期：
生产部：
质保部：
5.2安装确认
5.2.1目的:
确认设备的安装符合设计及GMP的要求。
5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认：
设备开箱后由设备部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表2。
表2：
资料检查验证结果记录表
资料名称
编号
页数
存放地点
检查日期
5.2.2.2检查所有设备的规格、材质符合GMP要求，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。
表3：
所有设备规格、材质检查确认表
部件名称
设计要求
实际安装
温度记录仪
洗瓶喷针
不锈钢
灌装计量泵
玻璃
灌装喷头
温度转感系统
温度控制器、
管道程序设置系统
时间控制系统
流量计
过滤器
5.2.2.3仪器、仪表及校正：
检查仪器、仪表的合格证，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。
表4：
仪器、仪表及校正情况检查表
仪器、仪表名称
合格证
有效期
5.2.2.4安装情况检查：
对系统安装情况进行检查，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。
表5：
设备安装情况检查表
5.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
装箱单
有
使用说明书
材质质保书
5
设备安装图
6
电器原理及接线图
7
主配套件的说明书、质保书等
8
备品清单及数量
9
附件清单及数量
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.1.3安装确认内容
1）安瓿清洗机。
主机场地应有充足的空间、方便操作；
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；
安装环境为万级。
2）安瓿清洗机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；
净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；
安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；
应有排污水系统；
水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；
配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；
电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
3）灭菌干燥机。
主机场地应有充足的空间，方便操作；
设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；
4）灭菌干燥机辅助设施。
电加热系统应可调、可控；
传送带可调速；
系统送分应安装有100级层流罩；
可调排风；
应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。
应有合格证及材质证明。
电气方面，应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
5）安瓿灌封机。
6）安瓿灌封机辅助设施。
氮气连接：
管道材质应为316L不锈钢，连接质量应无渗漏；
二氧化碳管道材料为316不锈钢，压力2-3Mpa连接自给率无渗漏；
层流高效过滤器，应为药用无毒过滤器，安装符合要求；
在预热/拉丝封口点火头与燃气管路间，须安装回火安全阀，灌液机构安装有灌液微调装置；
（5）人员培训。
对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
（6）起草标准操作规程。
1）安瓿清洗机使用、维护保养及检验SOP，型安瓿灭菌机使用、维护保养及检修SOP，安瓿灌封机使用、维护保养及检修SOP。
2）安瓿灌封机清洁SOP，型安瓿灭菌干燥清洁SOP，安瓿灌封机清洁SOP。
（7）安装确认记录（记录见表6-9）
表6安瓿清洗机安装确认记录
检查项目
安装要求
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
安装环境
洁净度为十万级
供电系统
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护
净化压缩空气
管道材质316L不锈钢，￠20mm，操作压力应为0.1~0.15MPa
注射用水管道
管道材质应为316L不锈钢，￠25mm，管道安装无渗漏。
应有排污水系统
应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明
配套设备
循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证。
电气及其他保护
应有电流过载及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿清洗机使用、维护保养及检修SOP，安瓿清洗机清洁SOP
表7安瓿杀菌干燥机安装确认记录
洁净度为万级
辅助设施
380V、50Hz、三相交流电、有接地保护
电加热系统
应可调、可控、可记录
传送带
可调速
系统送风
可调100级层流
排风
可调排风
回火安全阀
应有回火安全阀
高效过滤器
应有合格证及材质证明
应有电流及电压过载保护装置
安瓿杀菌干燥机使用、维护保养及检修SOP、安瓿杀菌干燥机清洁SOP
表8安瓿灌封机安装确认记录
洁净度
安装环境为万级
氮气连接
管道材质应为361L不锈钢，￠20mm，连接质量应无渗漏
氧气连接
管道材质应为不锈钢，￠15mm压力2—3MPa连接质量应无渗漏
液化气
管道材质应为不锈钢，￠15mm，
层流高效过滤器
应为药用无毒过滤器，安装符合要求
安瓿灌装封口机使用、维护保养及检修SOP，安瓿罐装封口机清洁SOP
表9电机
名称
备注
洗
瓶
机
主机电机
电压380v
功率KW
频率50HZ
水泵电机
超声波发生器电机
灭
菌
烘
干
加热段电机
预热段、冷却段及排气电机
各一台
输送带电机
循环风电机
电热管
功率1.8KW
15
灌
封
主电机
层流罩电机
转瓶电机
蛟龙电机
排气电机
5.2.3通过系统的安装确认,制定各设备的清洁规程及标准操作规程。
5.2.4安装确认的结论：
对系统的实际安装、设备材质规格等与GMP的符合情况，管线的连接是否符合要求，仪器、仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认实施结果作出综合评估，决定该系统是否已具备运行确认的条件。
5.3运行确认
5.3.1目的：
通过对洗瓶灌封机单机运行及系统联机试车，检查该设备的运行符合设计要求。
5.3.2技术资料检查
编号及存放地点
设备sop
空气洁净度测定sop
风速测定sop
净化压缩空气质量检查sop
氮气质量检查sop
5.3.3运行情况检查结果
见表10运行确认检查表
表10运行确认记录
设备
检查结果
循环水冲洗压力
0.2-0.25Mpa
循环水喷淋压力
＞0.08Mpa
注射用水水压
净化压缩空气压
0.1-0.4Mpa
发生器
发生器运行正常
起泡点试验符合要求
水温加热系统
工作正常
进瓶、出瓶系统
无缺瓶，无破瓶
水泵、压力表
使用正常
传动机构
动作平衡、协调一致、无异声
喷瓶、喷嘴
无堵塞、无水飞溅机外现象
升温
升温速度正常、升温到300℃
灭菌段温度
250±
10℃
预热段温度
200±
冷却段温度
180±
预热段风压、风速
200Pa、0.5m/s
灭菌段风压、风速
250Pa、0.7m/s
冷却段风压、风速
250Pa、0.5m/s
机器运转
平稳、无异响
箱体升温
不得高于室温15℃
网带输送
与洗瓶机、灌封机协调一致
各动作传动
平稳、灵活、无异常声响
灌装针头
位置正确、对准瓶口中
计量泵
计量准确、灌装量均一、符合要求
安瓿瓶输送
顺畅、无卡平、碎瓶
拉丝封口
平园，无泡头，瘪头，符合要求
压缩空气
质量符合要求，压力0.25-0.4Mpa
氮气
质量符合要求，压力0.05-0.08Mpa
无瓶
止灌，工作正常
层流罩
洁净度100级，风速0.35m/s
压力0.08kpa
氧气
压力0.3-.0.4Mpa
连锁动作
动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常
5.3.4运行确认结论：
根据系统的运行情况，对该系统的运行确认实施结果作出综合评估，决定该系统是否已具备性能确认的条件。
5.4性能确认
5.4.1目的：
通过试生产，确认安瓿洗灌封联动设备运行符合工艺要求。
5.4.2性能确认技术资料检查
澄明度检查sop
PH测定sop
细菌内毒素检测sop
吹风检查sop
充气检查sop
装量检查sop
灌封封口检查sop
残氧量检测sop
5.4.3性能确认项目
5.4.3.1澄明度检查
检查标准：
澄明度合格率≥96℅
检查方法：
灯检法
检查频次：
每批6次，每次100支
批次
检查支数
灯检合格数
灯检合格率
第一批
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第二批
第三
批
检查人日期
5.4.3.2洗瓶破损率检查
破损率＜3℅
目测法
破损数
破损率
100
5.4.3.3PH检查
洁净安瓿瓶注入注射用水后安瓿瓶注射用水PH与冲洗注射用水PH一致
瓶内注入相应规格装量冲洗用的注射用水，倒出后用PH计测定PH值
每批两次，每次20支
冲洗用注射用水PH值
实测PH值
第一批
20
第二批
第三批
5.4.3.4干燥后灯检合格率
等检合格率
5.4.3.5细菌内毒素检查
≤0.25EU/ml
中国兽药典细菌内毒素检查法
每批3次，每次10支
细菌内毒素检测结果
第
一
10
二
三
5.4.3.6吹气检查
每根针都有吹气吹出
每批3次，连续三批
5.4.3.7氮气检查
每根针都有气吹出
5.4.3.8灌装装量检查
中国兽药典
标准量筒测量
每批6次，连续三批
5.4.3.9灌封澄明度检查
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