微生物卫生培训试题Word文档格式.docx

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2、卫生在《药品生产管理规范》中是指（）。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要（）使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行（），保证清洁、无尘；

工作结束后及时结料退料，生产区不能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行（），生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。

6、洁净区内对药品产生污染的因素包括（）、原料、（）、设备、空气。

7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有（）。

8、最常见的两种污染形式是（）。

传播污染的四大媒介（）。

9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（）。

二、判断题（每题2分，计20分）

1．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

（）

2．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。

3．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。

（）

4、胶囊剂一般应在C级的区域内生产。

（）

5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

（）

7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。

8．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

（）

9．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。

10．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

三、单项选择题（每题2分，计20分）

1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（）内使用。

天天天天

2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（）

A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次

D、每年至少体检二次E、轮流抽检，至少两年轮一次

3、洁净室（区）仅限于（）进入。

A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、A＋C

4.杀灭芽胞最可靠的方法是（）.

A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.高压蒸汽灭菌D.巴氏灭菌法

5．常用乙醇消毒剂的浓度为（）

A.70%～75%%～80%%～70%%～80%

6.新洁尔灭常用消毒剂，其浓度为（）

A.0.01%%%

7．影响微生物污染的因素很多，生产过程中微生物污染的因素主要有5个方面，下列哪项不属于这5个方面（）。

A、空气B、天气C、水D、设备E、原辅料F人员。

8.下列哪项是正确的（）

A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效。

B、用75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效。

C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效。

D、用流水洗手控制微生物数比用75%酒精消毒手更有效。

9．生产人员可以带入生产区的物品有（）。

A、食品。

B、香烟。

C、个人药品。

D、相应区域内的工作服。

10．车间生产人员应特别注意个人卫生，防止人为污染，下列哪项不属于个人卫生（）

A、常洗澡、剃须B、勤剪指C、体表有伤D、患传染性疾病E、身高与体重

四、多选题（每题1分，计15分）

1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。

A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。

B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。

C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。

D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。

A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。

B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。

C、人员净化用室内空气净化要符合要求。

D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。

E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。

A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。

B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。

D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。

E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

不同药性的药材不得在一起洗涤。

洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；

药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。

4、清场记录内容包括（）

A、工序B、品名、生产批号C、产品数量

D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名

5、清场的内容包括（）

A.设备、容器及其它器具的清洗B.操作间的清洁C.物料的清点D.文件的整理

6.高压蒸汽灭菌常用条件为（）。

A.115.5℃30min20minC.126.5℃15minD.200℃45min

7．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

8．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员B．厂房C．设施D．设备

9.下列哪些属于微生物的特点（）.

A.体积小，面积大B.吸收多，转化快C.生长旺，繁殖快D.易变异适应强

10．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员

11．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品

12．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称B．数量C．流向D．种类

13．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

14．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认

15．下列哪些灭菌法属于辐射灭菌法（）.

A.紫外线B.红外线C.微波D.X射线

五、问答题（15分题）

1、在生产中个人卫生应该注意什么

答：

GMP（人员、卫生）试题

1、（防止污染及交叉污染）。

2、（环境卫生、工艺卫生、个人卫生）。

3、（定期交换）

4、（洁净处理）

5、（清场）

6、（人员）（生产过程）

7、（药物疗效的变化）。

8、（尘粒污染、微生物污染）（空气、水、人、表面）。

9、（10）

10、（全面卫生管理系统）。

二、判断题

1、（√）2、（×

）3、（×

）4、（√）5（√）、6、（√）7、（√）8、（√）9、（×

）10、（√）

三、单项选择题：

1、（C）2、（C）3、（D）4、（C）5．（A）6．（B）7．（B）

8.（B）9．（D）10．（E）

四、多选题：

1、（ABCDE）2、（ABD）3、（ABCDE）4、（ABDE）5、（ABCD）

6、（ABC）7、（ABCD）8、（ABCD）9、（ABCD）10．（AB）

11．（ABCD）12．（AC）13．（BD）14．（ABCD）15．（ABCD）

五、问答题：

（1）、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：

勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。

（2）、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。

（3）、离开工作场地，必须脱掉工作服。

（4）、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。

生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。

（5）、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。

手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。