药分名词解释2文档格式.docx
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药物临床试验质量管理规范
3.鉴别：
根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验。
4.杂质检查：
即纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
5.含量测定：
药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
6.药典：
是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
7.标准品
系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。
8.
对照品化学药品标准物质常称为对照品。
9.
精密称定
系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取
系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
10.恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
11.
灵敏度法
系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
12.古蔡氏法
（Gutzeit）金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。
13.
炽灼残渣检查法
（residue
on
ignition）炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。
14.残留溶剂（residual
solvents）是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
15.高低浓度对比法（主成分自身对照法）。
先配制一定浓度的供试品溶液，然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液，作为对照溶液。
将两种溶液点样，展开后，比较所得斑点。
16.热分析（thermal
analysis）是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
17.浓度校正因子（F）
表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。
18.回收实验是“对照试验”的一种。
当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。
所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。
准确度
系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
19.
香草醛反应
巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。
20.水解后剩余滴定法
利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢
21.氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
两步滴定法
22.双相滴定法
采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
23.重氮化偶合反应
分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。
24.溴量法
盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以
25.碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。
26.羟肟酸铁盐反应
含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。
27.亚硝酸钠滴定法
药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。
28.永停滴定法（dead-stoptitration），又称双安培滴定法（doubleamperometrictitration），或双电流滴定法，是根据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法
29.亚硝基铁氰化钠反应
甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。
30.酸性染料比色法
是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
特别适用于少量供试品，尤其是小剂量药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度。
31.Vitali反应
该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。
32.
离子对高效液相色谱：
在流动相总加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，两者形成中性离子对化合物，增加了被测样品组分在固定相中的溶解度，使被测组分的分配系数增大，达到样品组分分离测定的目的。
33.三氯化锑反应
（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。
34.三点校正法
对于维生素A杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降。
物质对光吸收呈加和性的原理。
35.效价（IU/g）
效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。
36.硫色素反应
维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光。
该法为检测B1的专属性反应。
37.2.6-二氯靛酚反应
2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。
38.三氯化铁联吡啶反应
维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。
39.异烟肼比色法
甾体激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。
40.四氮唑比色法
用于皮质激素药物含量测定的方法。
皮质激素类药物的C17-α-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲臜，此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。
41.Kober反应比色法
柯柏（kober）反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。
42.麦芽酚反应
此为链霉素的特征反应。
链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除链霉胍生成麦芽酚（α-甲基-β-羟基-γ-吡喃酮），麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。
43.坂口反应
此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应，本品水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，链霉胍和8-羟基喹啉（α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，各自产物再相互作用生成橙红色化合物。
44.高分子杂质
系指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称。
45.标示量
指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。
46.重量差异
系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。
47.崩解时限
（disintegration）系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
48.含量均匀度
（content
uniformity）系指小剂量或单剂量的固体制剂，半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
49.溶出度
（dissolution）系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
50.释放度
系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
51.
热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
52.细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性
53.热原，它可激活中性粒细胞等，使之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热。
细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。
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54.生化药物
生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。
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