医疗器械安全管理自查报告三篇Word下载.docx

医疗器械安全管理自查报告三篇Word下载.docx

《医疗器械安全管理自查报告三篇Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械安全管理自查报告三篇Word下载.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用过程中信息的详细记录，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效、无菌医疗器械出现漏气、破损管理。

争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

卫生材料及时由设备科收回，集中统一销毁。

已达到报废标准的医疗器械按照医院《医疗器械报废管理制度》，根据相关法律做好资产处置的登记及上报工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。

如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。

第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。

维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求。

我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理有所规范，但也发现存在一些问题，如下：

１、各药房要与设备科库房保管人员及时沟通，对过期及近效期的卫生材料要及时返回设备科库房进行调换或退货及销毁。

２、门诊科室人员使用同一类卫生材料要严格执行“先入先出”，先使用前一批次的，后使用新批次的，避免有过期卫生材料出现。

、

３、各别科室有医疗设备存在工作不稳定的情况，设备科维修人员要及时进行收回维修处理。

４、科室病床有防护栏损坏情况，设备科需及时维修，避免发生病人坠床事故。

５、医疗器械不良事件上报不及时，需各科室重视起来，加强医疗器械不良事件上报工作。

６、全院血压计由于县计量局人员下乡原因，不能做到按期进行计量检定。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、重点做好高值耗材及植入性卫生材料的采购审批工作，做好医疗器械不良事件的上报工作，做好急救、生命支持类仪器的维护保养工作保持待用状态。

篇三：

医疗器械安全管理自查报告

XXX有限公司成立于20XX年10月，属小型药品批发企业。

经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。

主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。

公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：

质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20XX年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。

对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。

日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。

先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；

对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；

对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。

从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。

经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；

设置有符合安全要求的照明设施；

消防和通风设施；

设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；

设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：

待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。

另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；

首营企业、首营品种审核制度；

效期产品管理制度；

产品售后服务制度；

产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；

不合格产品管理制度；

退回产品管理制度；

质量跟踪管理制度；

不良事件报告制度；

质量信息收集管理制度；

质量事故报告制度；

计量器具管理制度；

质量问题查询投诉管理制度；

教育培训管理制度；

安装维修管理制度；

售后服务管理制度；

卫生和健康状况管理制度；

用户访问联系管理制度；

计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。

质量管理记录包括：

医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；

温湿度记录；

出入库单据；

不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；

效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。

对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。

购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。

医疗器械质量验收要有验收记录。

验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。

另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：

效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；

医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；

医疗器械按产品分类相对集中存放；

有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：

合格品为绿色；

不合格品为红色；

待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。

如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。

在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。

不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。

销售记录包括：

销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。

销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。

对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。

并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。

如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械自查报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20XX年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；

产品的购进记录；

产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：

一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。