GMP文件Word文档格式.docx
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OS表示操作标准类型
SOP表示标准操作规程类别
O表示通用标准（不属任一产品）
05表示顺序号
02表示第二次修改（即第三版本）
例三：
管理﹒卫生3.08.01
管理表示管理标准类型
卫生表示卫生管理类别
３表示个人卫生细分类
０８表示顺序号
０１表示第一次修改（即第二版本）
２．记录类文件编码
记录类文件编码方式有很多种，但编码最好能反映出使用部门（或首先使用记录的部门）、记录类型、顺序号及修改号。
例使用部门---记录类型---产品编号（或分部门号）---（进一步分类）顺序号---
修改号
如：
QF0320Rev.01
Q表示质量部门使用的
F表示记录表格类的记录
O表示通用表格
3表示第三细分类
20表示顺序号
Rev.修订号的英文缩写
01表示第一次修改（即第二版本）
PL3201－01
P表示生产部门使用的记录
L表示标签、卡、凭证类记录
3表示胶囊车间
2表示中间产品
01表示顺序号
－表示分隔
02表示第二次修改
三节文件制定方法
一、文件制定机构
在正常情况下，一般由文件颁发部门制订文件，必要时，可由质量管理部门协助制定。
如果需要按照GMP要求制定或修订较大量的文件时，可组建一个文件制定小组，该小组由总工程师或主管质量的企业负责人负责，某一部门牵头，各有关部门组成。
各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。
该体系的工作需要高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。
二、参与文件制定人员的要求
1．起草人员
（1）经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。
（2）熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
（3）掌握文件撰写基本要求。
2．审核人员
（1）经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求。
（2）熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
（3）掌握文件制定的要求。
（4）有能力对文件的内容和形式审查结果负责。
3．批准人
（1）经GMP学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉GMP要求。
（2）懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
（3）具权威性，有平衡、协调能力。
（4）具有产品质量高标准及持续改进的观念。
（5）具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
（6）有能力对批准的文件负责。
三、文件制定（修订）的时间
1．生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。
2．引进新处方或新工艺前。
3．处方、生产工艺、设备条件改变前。
4．验证前或验证后。
5．组织机构职能变动前。
6．文件的质量改进时。
7．文件执行过程中发现问题时。
8．自检、质量大检查、GMP认证检查后。
9．药事法规、国家有关法定标准变更时。
四、标准类文件格式
1．表头格式：
表头可采用各种格式，但其内容至少应包括：
题目、编码（号）、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发部门。
2．后续页格式：
于后续页最上处或最下处划一条横线，写上文件编码及页码。
例一：
（文件编码）页号：
第页共页
例二：
（文件编码）页号／总页数
3．正文格式
〔标题〕
[正文]
文件正文的第1.2.3.点可根据文件的需要列上：
目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再写文件的内容。
文件可按GB&
1－93《标准化工作导则标准编写的基本规定》来编写。
4．编排格式
各企业可有自己的编排格式，但必须统一并用文件规定。
例：
（1）按GB的要求，章、条、款、项的编排格式如下：
①标准应按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号方法如下所示：
章条款项
11.11.1.11.1.1.1
66.26.2.4.6.2.4.3.
编号采用阿拉伯字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。
②“章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，占两行位置，另起一行写具体内容。
若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。
③“条”可有标题，也可无标题。
在同一“章”中，“条”有无标题应一致；
同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致。
④“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。
如有标题，则在编号后，两者之间空一字，并单独占一行。
如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。
⑤有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格写。
如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。
⑥并列叙述条文的编号a、b、c……均应左起空两个字书写，在编号之后空一个字写具体内容。
（2）标准的终结符号。
标准条文、附录结束后，在版面的中间划一条粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。
五、记录类文件格式
1．首页格式：
多数在首页表格上方标上企业名称或企业标志，表格名称在表格正上方，编码在左上角或右上角；
也有编码在左上角，修订号在右上角的；
总之，形式可以多样，但全企业要统一并以文件规定。
2．后续页格式
在后续页表格的左上方或右上方写上记录的编码、页号。
3．批生产记录及批包装记录最好还有页码、起草人签名及日期、批准人签名及日期、记录清单等内容。
六、文件制定程序
本程序适用于标准类文件的制定，记录类文件也可以参照。
1．命题及编码
（1）任何人均可以提出制定（或修订）文件的建议，并给予文件题目。
（2）经主管领导审核同意制定文件并指定颁发部门、经办人等。
（3）进行文件编码及登记。
2．起草及会稿
1.起草人原则上是文件颁发部门的人。
2.会稿：
根据会稿人员意见进行修改。
3．审核
（1）审核人一般是起草人的部门领导或上一级领导。
（2）审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序等进行审核，必要时应组织有关部门负责人会审。
4．批准
（1）批准人一般为企业的主管领导或企业领导。
（2）批准人对文件的内容、编码、格式、编订程序等进行复审时，应对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调、先进性、合理性及可操作性等进行把关。
（3）批准文件颁发、确定生效日期或执行日期。
5．印制
（1）标准类文件建议按GB1.1-93标准编写的基本规定中标准条文编排格式来打印，也可以企业自订统一打印格式。
（2）起草人负责校对打字稿并签字。
3.按需要份数印制。
6．分发、培训与执行
1.按文件涉及的范围来分发文件。
2.新文件执行前应先进行培训、学习。
3.按文件规定的生效（或执行）日期开始执行文件。
7．归档
1.按档案管理规定归档。
2.完成《文件制定记录表》见（表10－6）
七、修订程序
1.动议（或申请）：
任何人均可以提出修订文件的动议（或申请）。
2.同意：
由原文件批准人评价变更文件的必要性与．可能性，若同意，则可启动文件
修订程序。
3．修订程序同文件制定程序，但生产工艺变更、主要原辅料变更，新设备的应用等，需先进行验证，重大工艺改革需先经鉴定。
4．完成《文件修订记录表》风（表10－6）。
八、编制标准类文件的基本要求
1.合法性：
符合医药行业有关法律，法规、法令及GMP的要求，这是最基本的要求。
2.可操作性：
适合企业的实际情况，企业经过努力可以达到的。
3.规范性：
文字用语要规范、简明、确切、易懂，避免用含糊的词，编写顺序有逻辑性。
文件标题应能清楚地说明文件的性质。
4.统一性：
表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间
相关内容统一。
5.追踪性：
可反映文件变更的各个过程。
6.改进性：
不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。
7.不牵连性：
尽量避免文件互相牵连。
8.
九、设计记录的注意点
1.一致性：
记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。
2.合理性：
根据填写数据的字符娄预留足够位置；
根据操作程序的先后，安排填写数
据。
3.负责性：
每项操作均需有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。
4.明示性：
管理标准、操作标准与记录相结合。
见表10－7“清场原始记录“。
十、文件中数值的表示：
1.数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿拉伯数字。
2.小数必须写出不数点的定位“0”；
数值的有效数应全部写出；
当数值多位时，若为
整数，后边有三个以下“0”，或为小数，小数点后边有三个以上的“0”均可采用乘以10n的写法，但有效位数中的“0”必须全部写出。
3.表示偏差范围的数值应如下写法：
20±
2︒C（不是20℃±
2℃）；
66－76％（而不是66－76％）。
进入100，000级结净区的更衣标准操作程序
1．目的
建立一个进入100，000级洁净室的更衣标准操作程序，供进入洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。
2．范围
凡进入100，000级洁净室的人员，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3．责任
凡进入100，000级洁净室的人员均应对执行此操作程序负责，班组长及班质管员负责监督检查，车间及质量管理部质管员负责抽查执行情况。
4．更衣操作程序
4．1放下自已的物品
4．1．1进入生产车间门口，在雨伞架上放下雨伞，把提包之类个人物品入自己的更衣柜内，脱去大衣等。
4．1．2在拖鞋架上取出自己的拖鞋脱去家居鞋，穿上拖鞋，家居鞋放入鞋架规定位置上。
2.上楼
4．2．1上楼至二楼更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室。
4．3换工作鞋
1.坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入横凳下规定的鞋架内。
2.坐着转身180︒，背对外门，弯腰在横凳下的鞋架内取出自己的工作鞋，在此操作期间注意不要让双脚着地；
穿上工作鞋，趿上鞋跟。
4.4脱外衣
4.4．1走到自己的更衣柜前，用手打开更衣柜门。
2.脱去外衣，挂入更衣柜内，随手打开更衣柜门。
4．5洗手
1.走到洗手池旁。
2.用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
3.伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。
4.翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。
5.用肘弯推关水开关。
6.走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下8cm-10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。
4.6穿洁净工作服
1.用肘弯推开房门，走到洁净工衣柜前，取出自己号码的洁净工作服袋。
2.取出洁净工作衣，穿上，拉上拉链。
3.取出洁净工作裤，穿上，拉正。
4.走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞入帽内。
4.6．5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻；
在头顶位置上结口罩带。
1.对着镜子检查衣领是否已翻好，拉链是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正。
4．7手消毒
1.走到自动酒精喷雾器前，伸双手掌至喷雾器下10cm左右处。
2.喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处。
3.缩回双手，酒精喷雾器停止工作。
4.挥动双手，让酒精挥干。
4．8入洁净室
1.用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。
2.
4.文件管理
一、文件管理
是指文件的设计、制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列过程的管理活动。
2.文件的设计与制定
企业首先要根据GMP的要求及企业的实际情况设计一个系统，并根据文件系统确定企业的文件编码系统；
决定文件的格式、文件的制定程序、原则、方法等；
同时，要对参与文件制定人员进行GMP基本知识的培训；
然后再着手制定文件。
3.文件的分发
1．文件不宜多印；
应控制份数。
2．文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门。
3．不管哪个部门颁发的文件，应由企业负责档案的人员或指定专人负责人分发文件，分发文件时进行登记。
4.文件的培训
1.新文件在执行之前进行培训并记录。
2.培训方式可有传阅，开会宣读、学习班等；
培训师原则上是文件的起草（制定）人，审核人或批准人。
3.一般情况下，文件批准后十个工作日后才正式执行文件，以利于培训、学习。
五、文件的执行
1．文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行。
2．新文件开始执行阶，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。
3．任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签字及注明日期。
六、文件撤销及销毁
1．一旦修订文件生效，原文件就自动失效。
文件管理部门应定期公布撤销文件名单。
2．修订文件生效之日，必须由文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时文件。
在生产，工作现场不允许同时有二或二个以上文件的版本。
3．收回之文件，档案室必须留存1－2份留档备查，若有必要，质量管理部门也可考虑留档一份，其余在请点数量后应全部销毁，有监销人并做销毁记录。
7.文件保管与归档
1．文件持有者或部门应按文件及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。
2．文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。
3．若需保密的文件，应按有关保密制度管理。
4．应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。
5．如果文件采用自控系统或管理系统记录，应仅允许授权人操作。
6．文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。
7．文件管理部门（或室）应有一套现行文件原件（或样本），并根据文件变更情况随时更新，记录在案。
8．各种记录一旦填写完成，应按类归档文件。
9．应按档案管理办法来管理归档文件。
八、文件的复审与修订
1．应定期审文件，一般每两年复审文件一次，并做好记录。
2．一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，操作法或标准操作规程每二年修订一次。
3．文件管理部门应负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其他相关文件。
4．任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。
九、填写记录的要求
1．内容真实，记录及时。
2．字迹清晰，不得用铅笔填写。
3．不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辩认。
4．按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“－”表示。
5．内容与前项相同时应填写，不得用“……”或“同上”、“同左”来表示。
6．品名等应写全名并按标准名称填写，不可简写。
7．与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。
8．填写日期一律横写，不得简写。
9．签名时应签全名，不得简写。
10．数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。
4.生产管理和质量管理制度及其记录
1.厂房、设施和使用、维护、保养、检修等管理制度和记录的举例：
1．厂房保养、维修管理规程
2．洁净厂房管理规程
3．厂房、设施档案管理制度
4．厂房建筑检查维修操作程序
5．厂房设施检修操作规程
6．厂房设施维护记录
7．洁净厂房维护保养记录
8．洁净厂房维护记录
9．过滤器检测、清洗、更换记录
10．厂房设施大修计划表
11．设备的使用、保养、维护管理规程
12．设备巡回检查规定
13．设备润滑管理规程
14．设备备件管理规程
15．设备更新、履行管理规程
16．设备报废管理规定
17．设备调拨管理规定
18．压力容器管理规程
19．周转容器管理规程
20．动力设备管理规程
21．液体物料输送管理规程
22．设备事故管理规程
23．设备档案管理规程
24．设备分类、编号办法
25．设备检查、评比管理规定
26．设备状态标志管理规定
27．设备校验管理规程
28．设备年检计划表
29．计量管理制度
30．各设备安全操作规程
31．仪器校验操作程序
32．各仪器使用标准操作规程
33．设备台帐
34．各设施运行记录
35．各设备操作记录
36．备品备件台帐
37．计量器具台帐
38．设备润滑记录
39．设备检修记录
40．设备年检记录
41．计量器具检定记录
42．计量器具校正记录
43．设备事故登记表
44．设备报废审批表
45．设备履历卡
46．设备档案
二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录的举例
1．对物料供户质量管理规程
2．物料采购管理规定
3．物料入库验收规程
4．物料编码规定、进厂编码规定
5．物料储存管理规定
6．原辅料接收SOP、发料SOP
7．中药材接收SOP、发料SOP
8．贵重原料接收SOP、发料SOP
9．特殊管理原料接收SOP、发料SOP
10．鲜活物料接收SOP、发料SOP
11．包装材料接收SOP、发料SOP
12．标签、使用说明书接收SOP、发料SOP
13．物料入库总帐
14．物料分类台帐
15．物料验收记录
16．物料拒收记录
17．车间生产准备阶段技术管理规程
18．称量室、备料室、中间站管理制度
19．物料消耗定额规定
20．物料平衡管理规程
21．中间产品转移管理规定及其SOP
22．生产现场管理制度
23．状态标志管理规定
24．生产过程复核管理制度
25．批号管理规定
26．清场管理规程、SOP及其记录
27．工艺用水生产操作规程及其记录
28．定置规定及定置图
29．物料领、收、用、结、退、销毁工作程序及其记录
30．物料称量、配料SOP
31．生产指令流转SOP
32．中间站物料台帐
33．物料平衡表
34．中间产品传递单
35．生产过程检查记录
36．清场、清洁清洁记录及其合格证
37．生产许可证
38．批生产记录、批包装记录
39．物料采购、贮存期、制造过程质量监控制度及记录
40．原料、中间产品、成品发放管理规程、SOP及其记录
41．取样管理规程、取样SOP及其记录、取样证
42．检验管理规程
43．检验室管理各项规章及其记录
44．各检验用物品的管理规程及其记录
45．各检验操作SOP，仪器、设备操作SOP及其记录
46．留样观察制度／稳定性试验规定、SOP及其记录
47．质量计管理制度（自检）及其记录
48．标准溶液配制、标化记录及复核记录
49．检验原始记录、报告书管理办法
50．主要物料供应商质量评估制度及其评估报告
51．检验结果复核SOP、检品复验SOP及其记录
52．洁净厂房空气洁净度监测SOP及其记录
53．生产工艺用水测定SOP及其记录
54．物料、中间产品、成品审核记录及发放单
55．质量统计台帐
56．成品储存管理规定及其台帐、记录
57．销售记录管理及其销售记录、销售明细帐
58．效期药品管理规定
59．成品入库单、货位卡、提货单
60．产品质量档案管理制度及产品质量档案记录
61．质量投诉管理制度及其记录
62．用户来信、来访、用户访问制度及其记录、报告
63．不良反应监察报告制度及其记录、报告
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等和记录的举例：
1．不合格品管理规程及其记录
2．重新加工产品管理规程及其记录
3．偏差管理规程、偏差处理程序及其记录
4．紧急情况处理管理规程及记录、报告
5．故障处理规程及其记录
6．生产事故处理办法及其记录
7．重新加工产品质量监控管理程序
8．拒收不合格物料管理规程及其记录
9．物料、中间产品、产品销毁工作程序及其记录
10．报废物料、中间产品、产品销毁工作程序及其记录
11．产品退货管理程序、工作程序及其记录
12．产品收回管理程序、工作程序及其记录
13．产品退货销毁管理程序、工作程序及其记录
14．质量事故管理规程及其记录、报告
四、环境、厂房、设备、人员卫生管理制度和记录的举例；
1．厂区环境卫生管理规定
2．厂区绿化管理规定
3．厂房及设施、设备、容器、工具、洁具的清洁、保养、维护管理规定及其记录
4．库房清洁管理制度及其操作、检查记录
5．一般生产区卫生管理规程及其记录
6．洁净区（室）卫生管理规程及其记录
7．工艺用水管理监测规程、SOP及其记录
8．一般生产区、洁净区工艺卫生管理规程及其记录
9．清洁剂、消毒剂使用管理规定、配制SOP及其配制、使用记录
10．人员健康检查、健康标准规定及健康检查记录、员工健康档案
11．员工卫生管理制度
12．工作服选择、使用、洗涤、管理规程、洗涤SOP及其记录
13．卫生状态标志管理规定
14．异常情况清洁管理规程、操作SOP及其记录
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