湖北省第二类医疗器械特别审批程序文档格式.docx

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（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应包括：

1.产品的预期用途;

2.产品工作原理或作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应包括：

1.信息或专利检索机构出具的查新报告；

2.与产品主要技术相关的发明专利说明书；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

4.产品的创新内容及在临床应用的价值说明。

（六）产品安全风险报告。

（七）产品说明书样稿。

（八）其他证明产品符合本办法第四条有关创新医疗器械的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条省局组织专家对申报项目进行审核。

符合本办法第四条规定的，应当在20个工作日内出具初审意见。

第七条符合特别审批要求的，注册申请人应当向省局行政审批办公室（下简称“审批办”）提交注册申请。

省局审批办在3个工作日内做出是否受理的决定。

受理的审批材料应标记“特别审批”，及时流转至省局技术审评核查中心（下简称“审核中心”），并在技术审评完成后5个工作日内做出审批决定。

第八条省局审核中心优先办理与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，在30个工作日内出具审评意见（不包含补正材料时间）。

第九条对于符合特别审批要求的医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，并在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，出具检测报告。

第一十条申请人可填写医疗器械沟通交流申请表（见附件2），就下列问题向省局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第一十一条接到沟通交流申请后，省局组织对沟通交流申请进行回复，并应及时安排与申请人沟通交流，指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。

沟通交流应当形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第一十二条经审查列入本办法的医疗器械，其主要工作原理或作用机理发生变化的，申请人应当按照本办法重新提出申请。

第一十三条属于下列情形之一的，省局可终止注册审批程序：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的。

第一十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。

第一十五条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第一十六条本办法自发文之日起施行。

附件1

湖北省第二类医疗器械特别审批申请表

受理号：

产品名称

申请人名称

申请人注册

地址

生产地址

规格/型号

性能结构及

组成

主要工作原理/作用机理

预期用途

联系人：

联系电话：

传真：

联系地址：

e-mail：

手机：

申请资料：

（可附页）

备注：

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

审查意见：

湖北省食品药品监督管理局

（签章）

年月日

附件2

湖北省第二类医疗器械沟通交流申请表

医疗器械特别审批申请审查通知单编号

目前工作进展的阶段

拟沟通交

流的部门

拟沟通交流的方式

拟沟通交流的议题

沟通交流的相关资料：

申请参加的人员（可附页）

姓名

工作单位

职称

专业

研究中负责的工作

备注

申请单位（盖章）申请日期

附件3

湖北省第二类医疗器械沟通交流申请回复单

医疗器械特别审批通知单编号

沟通交流申请日期

是否

同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因

会议时间

会议地点

会议资料要求

拟参加部门（可附页）

单位及部门

职责范围

人数

联系

方式

会议联系人：

传真：

e-mail:

备

注