福中肝癌微波消融临床项目推介书docWord下载.docx

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二、MWA微波消融系统适应症

三、肿瘤治疗目前市场现状分析

四、福中500家肝癌临床及肿瘤治疗中心计划

第四部分肝癌微波治疗临床应用项目的应用推广

一、市场推广优势

二、合作意义

三、合作方式

四、收益预计

五、硬件要求

第五部分合同书模板

附件：

临床资料见《微波消融》杂志

一、南京福中医疗高科有限公司

福中医疗高科（原为诞生于1978年的南京市新技术应用研究所）隶属于中国500强企业、国家高新技术企业福中集团。

福中医疗高科拥有卓越的科研实力、强大的营销团队、高端的医院渠道、完美的经营信誉和丰富的产品结构，在北京、上海、广州等一线城市拥有9家分公司和46个办事处，逾1,000名员工。

目前，福中医疗高科已发展成为集医疗器械研发生产、品牌OEM及进出口贸易为一体的国际大型医疗器械研发生产和经营企业。

福中医疗高科是国家卫生部、中国初级卫生保健基金会在微波肿瘤消融、静脉曲张治疗等微创手术医疗器械领域的唯一战略合作伙伴，与政府部门、医疗卫生管理部门、全国三甲医院和顶级专家的紧密合作，使福中医疗高科洞悉手术室医疗器械产品的发展动向，并在医疗器械市场享有强势地位。

2010年以来，与国家卫生部联合开展“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术临床研究课题”。

期间，福中医疗高科自主知识产权新一代计算机控制型微波治疗仪（肿瘤治疗专用）进入北京301医院、北京304医院、上海华山医院、上海仁济医院、广州军区总医院等100余家三甲医院介入手术科室。

2011年，福中医疗高科“智慧医疗”应运而生，以500家微波消融肿瘤治疗中心为突破，通过对物联网、云计算等尖端技术的融合和对遍布国内的众多三甲医院、城市社区网络、专家智库的整合，福中医疗高科正在构筑起一片庞大的“医疗云”。

与此同时，福中多参数无线远程医疗监护系统在广州军区总院、北京阜外医院、南京市鼓楼医院等全面推广应用。

福中医疗高科自主知识产权产品有冷循环微波治疗仪（肿瘤治疗专用）、微波治疗系统（静脉曲张专用）、METI-IV系列微波治疗仪、DGY-2型电脑灌肠仪等产品以及基于物联网的多参数无线远程医疗监护系统。

2010年2月，福中医疗高科取得医疗器械经营许可证，代理产品有II类医疗器械；

III类医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

目前，已经国内外众多大型医疗器械厂家签约，代理CT扫描系统、核磁共振成像系统、X光成像系统、超声和病患监护仪等尖端医疗器械。

面向未来，福中医疗高科志在做医疗器械领域的远航者、领跑者，2014年前实现上市。

二、主要产品系列

微波消融：

基于微波的新一代计算机控制型微波治疗仪（肿瘤科专用），目前已经进入北京301医院、北京304医院、上海华山医院、上海仁济医院等100余家大型综合性三甲医院；

其他自主知识产权产品还有，微波治疗系统（静脉曲张专用）、METI-IV系列微波治疗仪，以及DGY-2型电脑灌肠仪等。

一、METI-IVD计算机控制型冷循环微波治疗仪（肿瘤科专用）

（1）动态显示微波输出状态；

（2）动态显示旁路测温曲线，自定义报警温度；

（3）显示仪器的工作状态和故障信息；

（4）设置微波的输出功率、工作时间等；

（5）患者病历录入、修改以及删除等；

（6）查询、打印患者所有的信息（病历、治疗状态等）；

（7）患者的报告根据需要可以以pdf、word和excel等格式导出；

（8）患者的病历、治疗数据以及温度曲线等通过数据库保存；

（9）具有图像浏览功能，方便对CT、B超等图片的观察。

二、METI-IVB冷循环微波治疗仪（单源/双源肿瘤科专用）

（1）效率极高且规格齐全的微波聚能刀头（天线），使肿瘤凝固治疗更快，灭活范围更大，凝固状态为类球形。

一次单刀可灭活5cm直径的肿瘤（活体）；

（2）直接穿刺技术：

直接穿刺可一步到达瘤体部位，无需反复穿刺，无需外加穿刺鞘；

（3）相对射频来说，微波肿瘤消融热效率高，手术时间短，一般15分钟就可消融直径5cm的肿瘤，减少手术中的风险和病人痛苦；

（4）通过控制消融时间及功率，对肿瘤部位消融体积大小可控；

（5）旁路测温技术：

高精度测温系统可在不切断微波输出的状态下，实现同步探测和控制肿瘤核心的边缘温度，得到确实的灭活数据；

通过旁路测温模式，精确控制肿瘤毁损范围，扩大了手术适应症，提高了手术安全性。

（6）主机系统设有多重安全保护功能，可靠性极高。

（1）冷循环技术：

先进的水冷循环技术，可使杆温降至37℃以下，防止烫伤皮肤及穿刺通道，降低病人痛苦，提高手术安全性。

（2）双刀并用技术：

对于较大的肿瘤，双刀并用一次原位灭活。

微波双刀叠加有利于增加毁损范围，双刀叠加并不是两孤立热场之间的简单线性1+1叠加，而是两热场之间存在相互作用，可形成明显大于等功率、等时间条件下单刀凝固范围的球形毁损区域。

（3）脉冲微波技术：

脉冲发射方式能增强微波的穿透深度，有助于增大毁损范围。

经皮穿刺微波凝固消融治疗肿瘤属微创介入肿瘤热疗法，它是微波技术、影像技术和医学技术相互交叉、互相渗透的结果。

冷循环微波刀是在传统微波的基础上，结合先进的冷循环技术，彻底解决了传统微波存在的微波天线杆温高、凝固范围小等不足，提高了PMCT手术的安全性，拓展了治疗范围，改善了病人术后生存质量，提高了术后生存率，其临床价值得到各方专家的高度肯定。

目前，冷循环微波刀在肝癌、肺癌、胰腺癌等实质性肿瘤的临床治疗上已经积累了丰富的经验，在广大医学专家的密切配合下，其治疗范围正在进一步向乳腺癌、甲状腺癌、子宫肌瘤等方面发展。

一、MWA微波消融治疗肿瘤的原理

微波是一种频率为300MHz-300GHz,波长为1mm-1m范围的高频电磁波,临床上最常用的微波频率为2450MHz,波长为12.25cm.微波波束可被适当形态的天线聚焦,使能量集中,这一特性使之用于进行局部加温治疗,适于肿瘤局部微创治疗。

组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动磨擦产生热量，当温度升高到60℃以上时，肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，导致其不可逆性坏死。

灭活的肿瘤组织可生产热休克蛋白，刺激机体的免疫系统，提高机体的免疫功能，起到抑制肿瘤细胞扩散的作用。

具有热效率高，升温速度快，热场均匀等优点。

这种技术是近十年来发展起来的一项新的技术,是现代超声影像和现代微波技术的一个结合。

具体做法是：

先用超声仪发现肝里面的肿瘤，然后在超声引导下精确定位，把一根特制的针直接穿刺，这时肿块区域就会很快升温，当温度到60℃左右时肿块就会凝固坏死，同时对其他肝组织的影响很小。

利用微波高效率温度可控的、有效的高温热场来杀灭肝癌。

微波治疗过程大约需要10-15分钟，患者处于清醒的状态，对于有些疼痛比较敏感的患者可以采用静脉麻醉。

肝癌、肺癌、乳腺癌、子宫肌瘤、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、膀胱癌等实体肿瘤。

三、肿瘤治疗市场现状分析

经皮穿刺微波凝固治疗肿瘤（PercutaneousMicrowaveCoagulationTherapy，PMCT）是近几十年发展起来的治疗恶性肿瘤的有效的微创技术，尤其是在肝脏肿瘤的治疗中更是取得了显著成效。

2010年国家卫生部在《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南》中提出微波热疗可以作为肝癌治疗的一种常规手段。

流行病学研究表明，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势。

据国家卫生部信息中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、结直肠癌（含肛门肿瘤，4.54%）、白血病（3.53%）、子宫颈癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。

据我国卫生部统计，21世纪初我国恶性肿瘤死亡率已上升为134例/10万人，其中肝癌死亡率为26例/10万人是恶性肿瘤死亡率的第二位。

国际抗癌研究中心（IARC）估计2000年全球肝癌新发病例56.4万，肝癌死亡病例54.9万，其中中国肝癌新发病例30.6万，肝癌死亡病例30.0万。

由此可见，中国的肝癌发病（死亡）数就占了全球所有肝癌病例的一半还要多。

我国是全球肝癌发病率最高的国家。

肝癌病人常常由于病灶解剖位置不佳、发现肝外器官转移及移植供肝不足等原因，原发性或转移性肝癌的手术切除率分别只有23%及27.3%，因而肝脏肿瘤的非手术疗法成为近年来研究热点。

近20年以来，栓塞化疗与局部消融逐步成为最有效的两类非手术治疗的手段。

均被列入近年英国胃肠病协会及美国NCCN颁布的肝癌诊治指南中。

PMCT治疗可有效缓解肝区疼痛，缩小病灶，明显改善患者症状和生活质量。

所有病例在治疗过程中均未出现严重不良反应。

无出血及胆道瘘病例，少数病例出现短期发热，考虑为治疗后肿瘤坏死引起的吸收热或应激反应所致，给予对症处理后症状缓解。

PMCT治疗不能手术的肝癌，因其能迅速减轻肿瘤负荷,有效地控制局部肿瘤，能明显缓解症状，改善生活质量，在肿瘤的局部控制率上明显优于介入治疗。

因此对于一些不能手术切除的患者采取微波消融治疗，可以有效提高患者的生活质量，在中晚期肝癌的非手术治疗中具有重要作用。

四、福中500家肝癌治疗中心计划

福中医疗高科计划用三年时间在全国范围内，通过与国内二级以上医院的合作，建立500家微波消融肿瘤治疗中心，中心将与卫生部合作，以肝癌微波消融为课题开始临床学术研究。

第一年计划建100家，第二年建200家，第三年建200家。

该计划从2011年8月份开始实施，到目前为止，我们已经在江苏、广东、山东、内蒙古、福建等地初步建立了40余家微波消融肿瘤治疗中心，并开始临床应用。

我们将通过以下措施保证该计划的顺利实施，第一，我们将在卫生部安排协调下，首先在一线城市，包括直辖市、省城建立标杆性治疗中心。

同时，我们还将建立学术专家库，由这些学术专家在标杆医院进行示范性教学和培训，协助其他城市的医院尽快应用该项技术。

第二，我们将提供强有力的技术保障，目前，我们在全国范围内建立了9大分公司，在每个分公司所在的省份，还将设立办事处，派驻工程师跟踪每个治疗中心，提供全面的技术服务。

第三，我们将进一步加大技术研发力度，不断对我们的产品进行技术改进，使消融范围更接近球形，使消融温度的控制更为精准。

首批福中肿瘤微波消融治疗中心及肝癌项目临床医院：

江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院、青岛解放军401医院、安徽省立医院、新华医疗集团、广东省中医院、江苏省武警医院、靖江人民医院、泰兴人民医院、连云港第二人民医院

第四部分肿瘤微波治疗肝癌的应用推广

（1）集团实力:

经过多年的发展，福中集团已进入中国企业500强，中国民营企业100强、中国最具生命力企业100强、中国优秀民营企业。

集团的人脉关系，以及集团对医疗产业的关注，将给予南京福中医疗高科的发展带来非凡的支持。

（2）产品技术:

集团不惜重金引进技术人员，使公司微波水冷循环肿瘤治疗在临床使用上具有功率稳定、刀头细、热导快、时间短等技术优点，在技术上有一定优势。

新一代电脑控制型冷循环微波肿瘤治疗仪不仅外型更为美观大方，而且实现了产品的智能化、温控自动化、人机界面图像化，具有病历档案综合管理功能和远程传输功能。

（3）政策优势:

通过公司领导努力，公司参与了国家卫生部“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术”专项研究，为公司微波水冷循环治疗仪进入全国高端医院奠定了坚实的基础，也为肝癌微波消融项目的推广建立了良好的学术环境。

（1）疾病治疗

肝癌等肿瘤患者常常由于病灶解剖位置不佳、发现转移等原因，手术切除率较低，不仅如此，还有以下几种情况是不能进行手术治疗的：

1.非实体癌或全身性肿瘤的患者，如患白血病、恶性淋巴瘤、骨髓瘤等。

　　2.晚期癌症病人有恶病质、严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，且无法在短期内纠正或改善者。

　　3.癌症病人因合并有严重的心、肝、肾、肺等疾病，或有高热、严重传染病等而不能耐受手术治疗者。

　　4.癌症发生全身广泛转移，手术治疗已失去价值。

　　5.癌症发生的部位手术切除比较困难者，如鼻咽癌、食管上段癌、舌根癌等。

6.很早就容易发生转移的癌症，如肺部未分化小细胞癌，多不主张手术治疗。

　7.癌细胞向四周浸润性生长、边界不清，手术无法切除干净者，如扁桃体癌、胰腺癌等。

因而肿瘤的非手术疗法成为近年来研究热点。

微波消融治疗不能手术的实体肿瘤，因其能迅速减轻肿瘤负荷,有效地控制局部肿瘤，能明显缓解症状，改善生活质量，在肿瘤的局部控制率上尤其是肝癌明显优于介入治疗。

因此对于一些不能手术切除的患者采取微波消融治疗，手术创伤小，愈合快，副作用小，可以有效提高患者的生活质量，在中晚期肝癌患者的非手术治疗中具有重要作用，是肝癌患者微创治疗的重要方法。

（2）课题申报

2010年公司参与了国家卫生部“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术”专项课题研究，通过切入与卫生部相关部门长期合作，获得了广泛的人脉关系和政策扶持。

为贵院进行肝癌微波消融方面课题申报、学术研究等提供更为广泛的平台，快速提升相应科室科研水平，培养专家队伍，发表学术文章，开展各类学术交流活动，在肝癌治疗领域拓展新的治疗方法，在课题完成后卫生部将给与一定补贴。

（3）增加医院肝癌治疗手段

肝癌的微波消融属于微创治疗，手术创伤小、安全性高、恢复快、并发症少、可重复操作，能最大限度的保护患者器官功能。

肝癌微波消融手术使不能接受常规外科手术的老年患者、中晚期患者同样可以接受治疗。

临床实践显示，80%左右的肝癌患者都可以接受微波消融等微创手术治疗。

通过项目合作，公司配合医院开展微波肿瘤消融治疗，增加医院肿瘤治疗手段，为患者提供更加绿色、人性化的治疗方式。

三、合作方式：

（1）设备优惠：

为了减轻医院负担，让更多患者得到微创治疗，公司采取设备优惠销售的方式，协助医院开展肝癌微波消融。

（2）专人负责：

配备专业的技术人员全程定点跟进设备的使用与维护，提供仪器使用的培训，设备操作配合，以及仪器后期维护。

（3）市场宣传：

通过专业媒体的合作，进行推广与宣传，扩大医院肝癌微波消融项目的知名度，引导患者接受先进的肿瘤绿色治疗手段。

四、效益预计

（1）直接收益：

目前，江苏省医保对肿瘤微波治疗规定手术收费在2000元/例，收费编号240700005，其他检查等收费大为约2000元/例，耗材收益在1000元/根左右，每个手术给医院带来的直接收益是5000元，按每个月30例患者计算，医院每年收益可达到180万元以上。

（2）间接收益：

肝癌微波治疗作为一种先进的微创治疗手法，为学术研究提供很多可以深入探讨的课题，从而提高医生及医院的声誉，巩固医院在医学研究方面的地位，更好的吸引病源，增加收益。

五、硬件要求：

中心面积：

20平方米以上

中心设备：

B超、CT等影像设备，有麻醉机为佳

中心人员：

B超医生，介入治疗医生

六、全国部分合作医院

安徽科技大学第二附属医院、北京301医院、北京303医院、北京307医院、成都华西医院、广州军区总医院、广东医学院附属医院、淮南市第一人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、吉林大学中日联谊医院、石家庄市第一人民医院、唐山市人民医院、首都医科大学附属儿童医院、山东省肿瘤医院、上海华山医院、上海仁济医院、上海第十人民医院、上海长征医院、汕头市中心医院、中国医科大学附属第一医院、中国人民解放军空军总医院

微波消融治疗肝癌临床研究合作项目

协　议　书

甲方：

乙方：

肝癌微创消融治疗集现代医学影像技术、药物治疗、生物、基因技术等于一体，代表着21世纪肝癌治疗的最新发展方向。

它作为靶向治疗的一种重要形式被越来越多的肿瘤专家所采用，也被广大肝癌患者所信赖。

它与传统外科手术相比具有创伤小、安全性高、病人恢复快的优点，标志着我国治疗肿瘤技术进入高科技微创治疗新时代。

为了推动我国临床肿瘤微波热疗事业的发展和造福广大肿瘤病人，甲、乙双方本着互惠互利、共同发展的原则，拟在冷循环微波技术治疗肝癌项目进行合作，共建微波消融肿瘤治疗中心，开展课题合作，经过多次友好协商，现达成协议如下，供双方遵照执行。

一、合作目的

甲方是集科研开发、规模生产、销售和服务为一体的高科技企业，所研制的MTC系列冷循环微波刀及其应用技术拥有多项国家专利（专利号：

ZL02262405.8，ZL200610085783.3），已获得国家SFDA注册生产【苏食药监械（准）字2009第2250078号】，同时独家参与了卫生部“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术”课题项目，该产品技术处于国内领先地位。

乙方是省＿综合性医院，担负着医疗、教学和科研三项中心任务，临床医技科室齐全，重点科室技术特色显著，在当地享有很高的声誉，其微创治疗开展的条件成熟，具备临床推广的条件。

为了积极应用微波治疗肝癌和造福广大肝病肿瘤病人，双方自愿进行合作，共同推动微波肿瘤治疗系统用于肝部肿瘤微创的临床和研究，并共享由此产生的经济效益和社会效益。

二、双方的权利和责任

1、甲方负责帮助乙方申报卫生部肝癌微波消融技术相关课题，于2012年8月底之前予以落实。

并邀请乙方相关主任担任项目联合负责人。

2、甲方向乙方提供价值60万元METI-IVC型双源微波治疗仪（肿瘤科专用）壹台，以供开展临床治疗和培训教学使用，所有权归甲方。

3、甲方负责仪器的日常维护，保证仪器的正常使用。

若出现仪器故障，甲方保证在24小时之内给予答复，三个工作日内给予解决。

4、甲方负责培训乙方的操作人员，以及协助开展临床治疗和研究工作。

5、甲方为了配合乙方在肝癌实体肿瘤微创的临床治疗，以优惠价格每把冷循环微波刀元（零售价21000元宁价认【2010】008号）提供乙方开展临床治疗，不低于把刀/月。

6、在适当时机，甲方增加提供微波治疗仪，用于共建省/市肿瘤微波消融中心，将该项技术推广到全省/市医疗机构。

1、乙方同意作为甲方在地区的临床基地之一，帮助甲方开发冷循环微波治疗在肝癌实体肿瘤中的应用，协助甲方和有关医院进行临床考察或操作培训；

并愿意协助对于甲方专利技术进行保密。

2、乙方操作人员必须熟练掌握和正确操作该仪器，如因操作不当引起的医疗差错，将由乙方单独承担责任。

3、乙方协助甲方冷循环微波刀在市医疗保险申报。

4、乙方在利用该设备进行科研中取得的成果甲乙双方共享。

三、其他

1、如果合作过程中，由于不可抗拒的因素导致严重障碍，双方均予免责，善后事宜可协商处理。

2、本协议一式四份，双方各执两份，具有同等的法律效力；

经双方代表签字确认和单位盖章后立即生效。

4、自本协议生效期起，甲方在一周内为乙方提供安装、调试。

甲方（公章）乙方（公章）

法定代表人（签字）：

法定代表人（签字）

签定地点：

日期：

年月日

附录：

微波消融杂志