脉搏波法无创电子自动血压计检定规程Word文档格式.docx

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气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。

3.1.5血压模拟器non-invasivebloodpressuresimulator,NIBPsimulator模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。

3.1.6无创血压监护仪non-invasivebloodpressuremonitor,NIBP一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。

3.1.7脉率pulserate动脉波动的频率。

3.2计量单位采用的计量单位有：

千帕斯卡（kPa）、毫米汞柱

（mmH）g>

秒（s）o

4概述采用脉搏波法原理的血压计，能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。

它主要由气压系统、传感器、血压处理系统和显示装置组成。

5计量性能要求

5.1静态压力示值误差

5.1.1首次检定最大允许误差：

土0.4kPa（±

3mmH）g。

5.1.2后续检定和使用中检查最大允许误差：

土0.5kPa（+4mmH）g。

5.2血压示值误差最大允许误差：

土1.3kPa（±

lOmmH）g。

5.3血压示值重复性不大于0.7kPa（5mmH）g。

5.4脉率示值误差最大允许误差：

土（5%读数+1次/min）。

6通用技术要求

6.1外观要求

6.1.1血压计应有铭牌，标明产品名称、型号规格、制造厂、出厂日期和出厂编号。

6.1.2血压计的各部件连接应可靠，按键灵活，无影响操作现象；

显示屏上的文字、标识应清晰，不应有影响读数的缺陷。

6.1.3血压计应能测量并显示收缩压、舒张压、脉率等信息；

血压计计量单位的

显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmH）g表示；

血压显示分辨力应为0.lkPa

（ImmH）g,脉率显示分辨力应为1次/min。

6.2功能要求

快速放气要求：

血压计在测量过程中，当突然断电或关闭设备时,应能快速放气。

气压系统在快速放气时，打开放气阀，对成人、小儿模式的血压计，应在10s内降低至2kPa（15mmH）g,对新生儿模式的血压计，应在5s内降低至0.67kPa（5mmH）g。

6.3气压系统气密性

空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）。

7计量器具控制

7.1检定条件

7.1.1环境条件

7.1.1.1环境温度：

（5〜40）°

Co

7.1.1・2相对湿度：

W80%o

7.1・2检定用设备见表1-

表1检定用设备

设备名称

规格（测量范围）

技术要求

标准压力计（具

有自动或手动加

压功能）

压力范围至少应满足：

（0〜40）kPa或（0〜300）mmHg

压力示值最大允许误差：

±

0.lkPa（±

lmmH）g

血压模拟器

收缩压

成人、小儿模式：

（6.7〜34.0）kPa、（50〜255）mmHg

新生儿模式：

（4.0〜16.0）kPa.（30〜120）

1.适用于脉搏波法原理的血压计检测。

2.血压模拟器与血压参考标准要一致。

3.静态压力示值最大允许误差：

0.lkPa或

lmmHog

4.血压示值重复性：

不大

舒张压

（4.0〜26.0）kPa.（30〜195）mmHg

（1.3〜13.3）kPa>

（10〜100）

脉率

（30〜200）次/分

于0.3kPa或2mmHog

5.脉率示值最大允许误

差：

（1妬盍粉-1-1、虑

计时器

不小于30s

分度值不大于0.Is

硬质容器

容积：

500mL,lOOmL

最大允许误差：

5%

注：

应当配备与血压计相适应的导气胶管，三通等相关检定辅助配件。

7.2检定项目

检定项目见表2

表2检定项目一览表

序号

项目

首次检加

后续检定

使用中检查

1

通用技术要求

+

2

静态压力示值误差

—

3

血压示值误差

4

血压示值重复性

5

脉率示值误差

“+”为应检项目，“-”为可不检项目。

7・3检定方法

7.3.1通用技术要求检查

7.3.1・1外观检查

用目测和手动方式，按6.1要求进行检查,

7・3.1・2功能检查

将血压计导气接口连接至硬质容器，对于成人、小儿模式的血压

计，加压至

34.7kPa（260mmH）g,打开放气阀，用计时器计时，记录压力降低至2kP（a15mmH）g所用的时间。

对于新生儿模式的血压计，加压至20kPa（150mmH）g,打开放气阀，用计时器计时，记录压力降低至0.7kPa（5mmH）g所用的时间。

7.3.1・3气压系统气密性

将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上，松紧适宜，用导气管和三通把

血压计、袖带与标准压力计连接起来组成检定系统，如图1所示。

推荐在静态压力6.7kPa（50mmHg）和33.3kPa（250mmHg）2个压力点上进行检定，当增压或减压变化至下个压力点时，稳压lmin后开始记录血压计压力示值，过5min后再记录血压计压力示值，以前后两个压力示值之差的绝对值除以5min作为气压系统气密性值。

静态压力压力点的选取可根据血压计的具体情况，尽可能接近推荐值。

7.3.2静态压力示值误差

用导气管和三通把血压计、硬质容器和标准压力计连接起来组成检定系统，

如图2所示。

图2静态压力检定示意图彳各血压计设置为静态压

零点）,由标准压力计对血压计分别逐点从高到低降压测量和从低到高升压测量，静态压力示值误差按公式

（1）计算：

PPPo

（1）

式中：

P—静态压力示值误差，

kPa（mmHg）；

P—血压计静态压力示值，kPa（mmHg）；

P0一标准压力计压力示值，kPa（mmHgo）

7.3.2血压示值误差和重复性

将血压计袖带卷扎在相应尺寸的硬质容器上，松紧适宜，用导气管和三通把血压计、袖带与血压模拟器连接起来组成检定系统，如图3所示。

图3血压检定示意

7.3.2.1血压示值误差将血压计调至血压测量模式，血压检定点按血压模拟器内置血压（收缩压/舒张压）确定不少于3个成对检定点，基本均匀分布在量程上，对各成对检定点分别测量3次，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值，分别计算算术平均值。

血压示值误差按公式

（2）计算：

”一收缩压（或舒张压）示值误差，kPa（mmHg；

）

”一血压计收缩压（或舒张压）三次测量的示值平均值，kPa（mmHg；

Pi0一血压模拟器收缩压（或舒张压）示值，kPa（mmHgo）

7.3.2.2血压示值重复性将血压计设置为血压测量模式，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张

压）

成对检定点，对于成人、小儿模式的血压计，推荐选取血压成对检定点为20.OkPa/13.3kPa（150mmHg/100mm）Hg,对于新生儿模式的血压计，推荐选取血压成对检定点为8.OkPa/5.3kPa（60mmHg/40mm）

Hgo

血压成对检定点的选取可根据血压模拟器的具体情况，尽可能接近推荐值。

对选取的血压成对检定点测量5次，血压示值重复性按公式（3）计算：

sS（D）

rS（D）

2.33

式中:

Ss（D）-收缩压（或舒张压）示值重复性，kPa（mmHg）；

Rs（D）-收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值和最小值之差（称为

极差），kPa（mmHg）；

C—极差系数，测量次数n为5次时，C=2.33o7.3.3脉率示值误差

用胶管把血压计的接口与血压模拟器的对应接口连接，如图4所示

图4脉率检定不意

在血压模拟器脉率测量范围内均匀选取3个脉率值，分别测量3次，计算算术平均值，脉率误差按公式（4）计算：

FFFo4）

F—脉率误差，次/min；

F—血压计脉率不值，次/min;

Fo—血压模拟器脉率设定值，次/min。

7.4检定结果处理

7.4.1检定合格的血压计，出具检定证书。

7.4.2检定不合格的血压计，出具检定结果通知书，并注明不合格项目。

7.5检定周期

血压计的检定周期一般不超过一年。

经过调试、修理的血压计必须重新检定

附录A

脉搏波法无创电子自动血压计检定记录格式

证书编号：

共1页第1页

送检单位：

仪器名称:

5•脉率示值误差

3••血压示值误差

标准值

测量值

平均值

□kPa

设定值

极差（Rs（D））

示值重复性（SS（D））

□kPa□mmHg

次/min

外观检查

功能检查

气压系统气密性

2.静态压力示值误差

4血压示值重复性

检定结论：

检定日期年月

日

检定员：

核验员：

检定地点：

附录B

脉搏波法无创电子自动血压计检定证书内页格式

XXXX-X-XXXXXX

检定结果

1.通用技术要求：

2.静态压力示值误差：

3.血压示值误差：

5.脉率示值误差：

以下空白

附录c

脉搏波法无创电子自动血压计检定结果通知书内页格式

1.通用技术要求:

检定不合格项目：