三级医院病理科评审方法Word下载.docx

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【现场核查】核查皮肤、肾病、妇科及脱落细胞学室（含液基细胞）、分子病理室统一归口病理科管理。

4．17．1．2

病理科应具有与其功能和任务相适应的工作场所。

1．病理科布局合理，符合生物安全的要求，设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室、接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等，污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒及核查制度。

2．有独立的淋浴间和淋浴设备。

3．标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。

1.查看病理科布局平面示意图。

2.检查功能室的污染区、半污染区和清洁区划区示意图。

3.科室消毒及核查检测登记本。

1.核查科室布局与分区是否符合要求。

2.是否有独立的淋浴间和淋浴设备。

3.核查标本接收室、取材室的紫外线灯。

有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套设施设备。

【现场核查】核查尸检固定场所（外包场地为一定时期租用）、配一套设施设备（为医院所有），符合相关规范要求。

病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。

【现场核查】核查业务用房（除尸检固定场所）的总面积≥600m²

（开展分子病理学检测的业务用房面积≥1000m²

）。

4．17．1．3

病理科有必需的专业技术设备。

1．病理技术室专业技术设备配置：

（1）石蜡切片机、冰冻切片机、自动脱水机、纯水设备、病理信息管理系统、组织包埋机、通风橱、自动染色机、冰箱、一次性刀片、涂片机或其它细胞制片设备、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、空调和排风设备等。

（2）病理科医师每人配备双目光学显微镜1台。

（3）病理取材室：

有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒灯、空调等。

（4）免疫组化室：

实验台、微波炉、高压锅、冰箱等。

（5）标本存放室：

专用标本存放柜。

2．以上设备缺少≤2项。

1.病理技术室专业设备配置清单（登记本）。

2.设备使用年限、维护资料。

3.设备运行记录与操作登记本。

核查各种设备是否配置到位（≤2项），抽查5台件进行现场测试运行良好。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

以上设备缺少1项。

【现场核查】配各多人共览显微镜、图像传输设备、万能显微镜（荧光和摄影），核查各种设备是否配置到位（≤1项）。

全部符合要求，且配备免疫组化自动染色机。

1.核查各种设备全部配置到位；

2.核查免疫组化自动染色机付款存单、设各台账木、操作登记木及维护记录。

现场测试能正常运行。

4．17．2从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南（试行）≥要求，诊断与制片质量符合相关规定。

4．17．2．1

病理科的人员配备和岗位设置应满足工作需要，岗位职责明确。

病理科的人员配置合理，满足工作需要，有各级各类人员岗位职责。

1.查看病理科岗位设置与人员配备资料（医师按每百张病床≥1人配备，技术人员、辅助人员按与医师1:

1比例配备，医师中不含返聘、合同制人员）；

2.明确各类人员岗位职责。

相关人员知晓并履行本岗位工作职责。

【访谈调查】询问4名在岗人员（医师、技术人员各2名）了解其对本岗位工作职责与要求的知晓度，知晓率100%。

病理科医师按照每百张病床1-2人配备，技术人员和辅助人员按照与医师1：

1的比例配备。

【现场核查】将科室排班表与医院提供的科室人员名单核对，医师按每百张病床≥2人配备，技术人员、辅助人员按与医师1:

1比例配备，医师、技术人员、辅助人员中不含返聘、合同制人员。

4．17．2．2

由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理、免疫病理、超微病理及分子病理的诊断工作。

【Ｃ】

1．出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1-3年。

2．快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。

3．无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

4．科主任具有副高级病理学专业技术职务任职资格。

1.查看病理科室人员情况一览表（学历、专业、职称、工作经历、学习培训经历）：

2.科室从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理、免疫病理、超微病理及分子病理诊断工作人员情况一览表（学历、专业技术职称、执业资格、工作经历）。

3.查看科室主任的有关资料（学历、专业技术职称、工作经历）。

1．随机抽取医师、技术员各3名（科主任为必查），核查相关专业、技术职称、工作经历、培训进修经历。

2.随机抽取手术病历20份，核查出具病理诊断报告人的资质（含快速病理诊断、细胞病理学报告）。

1．有病理科医师人才培养计划，并落实。

2．有完善的医师专业水平定期考核制度。

1.核查科室人员组成结构。

2.核查评审周期内拟定的人才培养计划的实施情况。

3.核查落实医师专业水平定期考核制度的情况。

有正高级病理学专业技术职务任职资格的病理医师，病理诊断经验丰富（10年以上），在学术界有一定影响及担任省级以上病理学术团体常委以上职务。

【现场核查】核对病理科正高级病理医师（主任医师或教授）的资料（返聘人员需坚持正常上班，有考勤记录可查）符合有关规定。

4．17．2．3

由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片和各种分子检测，其质量与时限符合相关规定。

1．病理技术人员应当具有相应的专业学历，并接受继续教育与技能培训。

2．细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片及各种分子检测均是由具备病理专业资质的技术人员制作的，有质量要求与完成时限。

3．有病理技术人员资格与分级授权管理制度与程序。

4．XX的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。

1.查看具备病理专业资质技术人员情况一览表（学历、专业、职称、工作经历、培训经历）；

2.医院制订的分级授权管理制度及程序;

3.查看医院下发的授权文件；

4.科室制订的制作细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片及各种分子检测的质控标准与完成时限;

5.抽查科室技术人员（2人）接受继续教育与技能培训资料。

【现场核查】将科室提供的技术人员排班表与医院提供的资料核对，技术组长应具有中级以上职称，分子病理技师应具有本科以上学历。

1．继续教育与技能培训人员≥90%。

2．对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。

1.核查参加继续教育、技能培训人员≥90%。

2.核查技能培训考核不合格人员进行再培训资料。

1.有全日制医学本科或研究生文凭的人员从事病理技术工作。

2.对授权的工作人员有再评价、再授权。

1.核查科室病理技术排班表，安排了全日制医学本科或研究生文凭人员从事临床病理技术工作。

2.核查有授权人员的再评价、再授权的资料

4．17．3有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。

环境保护及人员职业安全防护符合规定。

4．17．3．1

有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。

1．有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。

2．有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。

3．严格区分污染区、非污染区。

4．有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。

5．病理科接触有害品的工作人员定期体检。

1.查看每季度对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的自检报告。

2.政府有关部门、检测机构年度检测报告（每年至少1次）。

3.查看医院制订的废弃有害液体统一回收程序。

4.易燃品、剧毒化学品管理规范，明确了采购、储藏、登记、领用等程序与制度。

5.工作人员定期体检报告。

6.职能部门的检查记录。

1.核查取材室、切片室等区域的空气质量。

2.核查废弃有害液体的处理记录与处理结果。

3.易燃品、剧毒化学品的登记、保管与使用管理情况。

1.病理取材应按照“Ｐ2”级实验室设计，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。

2.主管部门履行监管职责，对存在问题与缺陷的提出改进措施。

1.核查病理取材室是否有直排式专业取材台、冷热水洗手池、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒设备、空调、标本低温冷藏柜等。

2.巨检台是否安装足够的照明和紫外线消毒设备、独立的污水排泄系统和污水处理池。

3.核查医院在环境保护及人员职业安全防护方面的资料，评价相关措施是否落实。

环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件和职业损害事件发生。

【跟踪核实】访谈政府有关部门与检测机构负责人，了解医院在评审周期内是否发生过环境污染事件和职业损害事件。

4．17．4及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。

病理科

4．17．4．1 

病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。

1．有规范病理诊断的相关制度与流程。

2．病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。

3．阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。

4．阅片时必须全面，不要遗漏病变。

5．有上级医师会诊制度，并有相应记录。

6．因特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。

7．疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。

8．病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。

9．有科内疑难病例会诊制度（2名以上高级职称人员参与），并有相应的记录和签字。

10．常规诊断报告准确率≥95%。

1.查看医院制订的病理诊断报告工作规范中，明确了出具病理诊断的流程。

2.疑难病例科内会诊制度与讨论记录本。

3.常规诊断报告质量考评报告，其中有报告准确率统计数据≥95%。

4.迟发报告、解答咨询等事项记录本。

1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。

2．常规诊断报告准确率≥97%。

3．主管职能部门对相关制度落实有监管，重点是肿瘤手术标本的冰冻与石蜡诊断质量。

【现场核查】随机抽取一段时期20份出院病历（有常规诊断病理报告病例），统计常规诊断报告准确率≥97%。

【跟踪核实】

从职能部门对相关制度落实情况的监管记录中，在肿瘤手术标本的冰冻与石蜡诊断质量上发现的1个问题作为案例，追踪所提出的整改措施及落实情况，评价科室相关制度的有效执行率。

1．常规诊断报告准确率≥99%。

2．根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。

【现场核查】随机抽取一段时期20份出院病例（有常规诊断病理报告病例）,统计常规诊断报告准确率≥99%。

【跟踪核实】医院提供案例说明，医院采取相关措施，督促科室工作人员落实有关制度，病理诊断的质量得到持续改进。

4．17．4．2

病理诊断报告书应准时、规范、文字准确，字迹清楚。

1．对病理诊断报告内容与格式有明确规定。

（1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。

（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。

（3）其他需要报告或建议的内容。

（4）报告医师签名（盖章），报告时间。

（5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或者国际通用的规范术语。

2．有病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。

3．病理诊断报告应在5个工作日内发出，疑难病例和特殊标本除外。

4．严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。

5．原始样品过小或在采集过程中挤压严重，或取材代表性不够（如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球，肝脏穿刺标本无足够数目的汇管区等），影响正确的诊断，均需在报告中说明。

6．病理诊断报告在5个工作日内发出≥85%。

1.查看医院制订的病理诊断报告工作规范中，明确规定了病理诊断报告内容、格式与时限。

2.医院制订的病理报告审核程序与报告人责任。

3.职能部门的检查记录。

1.从病理报告登记本中随机抽取一段时期20份病例,核查病理诊断报告存根。

2.抽查穿刺标本病理诊断病例5例，核查病理诊断报告存根。

3.统计病理诊断报告发出时间《5个工作日的比例≥85%。

1．有完整资料证实上述规定得到有效执行。

2．病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%。

病理报告书内容与格式书写合格率≥90%。

【查阅资料】从病理报告登记本中随机抽取一段时期20份病例，核查病理诊断报告存根：

1.统计病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%。

2.统计病理报告书内容与格式书写合格率≥90%。

病理诊断报告在5个工作日内发出≥95%，病理报告书书写内容与格式全部符合规范。

【现场核查】从病理报告登记本中随机抽取一段时期20份病例,核查病理诊断报告存根,统计病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%，统计病理报告书内容与格式书写合格率100%。

4．17．4．3

有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序。

1．有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序：

2.病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补充报告的形式进行修改。

3.病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更改并立即通知临床医生。

4.每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补充或更改的制度与审核批准流程，并需在病理档案中有完整记录。

5.由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，需以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。

1.查看医院制订的病理诊断报告工规范中，明确了诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序。

2.查看科室建立的补充或更改病理报告记录本。

3.医院授权发出补充、更改或迟发病理诊断报告医师的名单。

4.查看职能部门的检查记录。

2．发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。

【跟踪核实】从职能部门的检查记录中，抽取补充、更改或迟发病理诊断报告的1个事例进行追踪，核查相关制度、规范的落实情况。

病理报告单签字与授权文件符合率100%。

【现场核查】从科室提供的补充、更改或迟发病理诊断报告登记本中随机抽取一段时期20份病例,核对报告单签名与授权文件符合率为100%

4．17．4．4

有保证细胞学诊断规范、准确的相关制度。

1．有细胞学标本采集的相关规范。

穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作。

2．对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：

（1）核对申请单与涂片是否相符。

（2）细胞病理诊断报告在2个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。

（3）细胞学筛查工作由具有资质的筛查人员进行，由病理医师复审签字发出。

（4）细胞病理学诊断报告的签发必须由具有资质的病理医师完成。

1.查看医院制订的细胞学标本采集工作规范；

明确了具备操作资质要求。

2.医院制订的细胞学筛查与细胞学诊断管理规范与流程。

1.医院授权签发细胞病理学诊断报告人员名单。

2.科室对细胞病理学诊断报告时限、质量、签发人等方面的检查资料（评审年度内）。

2．对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。

3．抽查≥90%达到规定要求。

【跟踪核实】从细胞病理学诊断报告登记本中随机抽取一段时期20份病例，核查细胞学标本采集工作规范、报告授权签发制度落实情况，以及报告单签名、报告时限、申请单与涂片符合度，达到规定要求≥90%。

抽查≥95%达到规定要求。

【现场核查】从细胞病理学诊断报告登记本中随机抽取一段时期20份病例，核查细胞学标本采集工作规范、报告授权签发制度落实情况，以及报告单签名、报告时限、申请单与涂片符合度等方面的内容，达到规定要求≥95%。

4．17．4．5

建立规范的院际病理切片会诊制度。

1．有院际病理切片会诊的相关制度与流程。

2.具有高级职称的病理医师方能接受院际的病理学会诊。

3.对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定的解释。

4.诊断意见必须有会诊病理医师的签字。

5.需要补做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患方的同意。

6.电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私。

对接受院际病理切片会诊的病理医师有明确的授权，落实到人。

7.会诊收费必须严格执行物价规定。

1.查看医院制订的院际病理切片会诊制度、流程。

2.授权具有院际会诊人员资格的人员名单。

3.查看经物价部门批复的会诊收费文件。

4.查看向患者告知的知情同意书。

2．院际会诊资料完整，经过业务主管部门批准。

3．抽查达到规定要求≥90%。

【现场核查】从院际会诊登记本中，随机抽查10例，核对会诊医师的职称、签名、会诊情况说明、收费标准等方面的内容，符合规定要求≥90%。

1．抽查发现≥95%达到规定要求。

2．病理科为卫生行政部门授权的本区域病理会诊中心或牵头组织单位。

【跟踪核实】从院际会诊登记本中，抽取1个病例作为案例，追踪院际病例切片会诊制度、流程的执行情况符合规定要求≥95%。

【现场孩查】核查卫生行政部门授权病理科为本区域病理会诊中心或牵头组织单位的文件。

4．17．5临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

支持下级医院解决病理诊断问题。

4．17．5．1

有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。

有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实。

1.查看医院制订的病理科工作规范中，明确规定病理医师与临床医师沟通的机制与流程。

1.查看病理医师参与临床病例讨论或会诊的记录。

2.职能部门的考核资料。

3.查看病理科组织临床病理讨论会的记录及参加的临床医师签到册。

2．定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。

【访谈调查】询问病理医师与临床医师（各2名），了解其对病理医师与临床医师沟通的机制与流程的知晓度与评价，知晓率100%。

【现场核查】核查临床病理讨论会的资料，评价其是否达到预期的目的。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

临床科室对病理科的满意度高。

【访谈调查】询问临床科室在岗医生（20名），采取问卷方式进行满意度调查，满意度≥95%。

4．17．5．2

1．有支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度与程序。

2．开展与下级医院日常病理会诊。

3．能够开展病理医师住院医师规范化培训。

1.查看医院与下级医院签订的相关协议。

2.查看医院制订的病理科对下级医院日常病理会诊程序。

3.查看卫生行政部门确认病理医师住院医师规范化培训基地的文件。

4.相关人员培训资料。

（此项结合4.17.4.5、1.3.1.1的内容考核）。

2．接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训。

【现场考核】核查评审周期内医院接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训的名单与培训考核资料。

有近三年对下级医院病理医师与技术人员跟踪支持的计划与事实。

【访谈调查】信函或电话询问接受支援的下级医院，病理医师与技术人员进修与培训的质量及跟踪支持的情况，受援医院的病理诊断质量与水平是否有所提高。

4．17．6科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。

4．17．6．1

病理检查的质量管理措施到位。

1．由科主任与具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量与安全管理工作。

2．有保障医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范和操作常规等质量管理文件。

3．有科室医疗质量与安全控制指标。

4．有医疗废物、危险化学品和生物安全管理制度。

5．有明确的科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。

6．有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

7．有开展质量与安全