YZB粤穗0102理疗电极片Word下载.docx

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刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。

本标准的编写执行了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构编写》的要求。

本标准由市今健医疗器械提出。

本标准由市今健医疗器械起草。

标准主要起草人：

健生。

本标准首次发布时间2012年10月。

1围

本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。

用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。

2规性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008　包装储运图示标志

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：

接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

YY/T0313-1998　医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T0466.1-2009　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局　2004.7.8）

3分类与标记

3.1分类

按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。

3.2结构

理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。

3.3型号标记

3.3.1标记方法

公司代号

公司代号为JS。

粘贴片代号

医用ＰＥＴ材料，代号为Ａ；

无纺布材料，代号为Ｂ。

连接方式

插针式，代号为P；

纽扣式，代号为T。

孔径

如：

1.5mm,代号为1；

2.0mm,代号为2；

2.3mm,代号为3；

2.5mm,代号为4；

3.3mm,代号为5；

3.6mm,代号为3，孔径大小根据企业需要进行确定，使用1~9的数字的代号进行区分。

尺寸规格

40mm*40mm,代号为01；

50mm*50mm，代号为02；

Φ40mm，代号为03，尺寸规格根据企业的需要进行自裁，使用1~99的数字的代号进行区分。

3.3.2型号分类

电极按粘贴片的材料和连接方式进行配置，型号分为JS-AP、JS-AT、JS-BP、JS-BT四大系列；

对于孔径大小和尺寸规格，企业根据需要进行配置。

4要求

4.1外观

电极外观应无毛刺，无溢胶，表面干净；

4.2物理性能

4.2.1导电性

导电碳膜的阻值应在250Ω以下。

4.2.2连接牢固性

4.2.2.1插针式电极片的导电线与导电贴片之间应能承受15N的拉力，且导电线不从导电贴片上脱落。

4.2.2.2纽扣式电极片的导电线母扣与导电贴片公扣之间的连接应能承受15N的拉力，且公扣与母扣之间的连接应无脱落。

4.2.2.3粘性

电极片粘贴在铁片上应不得脱落。

4.3生物性能

电极片的生物学评价应符合GB/T16886.1-2011中附录A表A.1表面器械皮肤A类

指南的规定。

4.3.1致敏，应无致敏反应。

4.3.2刺激，应为极轻微刺激。

4.3.3毒性，计分应小于2。

5试验方法

5.1外观检查

目视和手部感官检查，应符合4.1.1的规定。

5.2物理性能

5.2.1导电性能

5.2.1.1将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近的硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表的红极接电极片输入端，黑极接在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.2连接性能

5.2.2.1插针式电极片测试方法：

将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.1的要求。

5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：

将相应的导电线的母扣，扣到电极片的公扣上，并将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连，在导电贴片同一平面上用15N的力拉动导电线，结果应符合4.2.2.2的要求。

5.2.3粘性

电极片粘性测试方法：

挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动铁片，应符合4.2.2.3的要求。

5.2.4生物学评价

5.2.5按GB/T16175-2008中第6章的方法进行致敏性测试，应符合4.3.1的要求。

5.2.6按GB/T16175-2008中第7章的方法进行刺激性测试，应符合4.3.2的要求。

5.2.7按GB/T16886.5-2003中的方法进行细胞毒性的测试，应符合4.3.3的要求。

6检验规则

6.1电极应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

6.2电极应成批提交验收，验收分为出厂检验和周期检验。

6.3组批规则

生产批量由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成。

6.4出厂检验

6.4.1出厂检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。

6.4.2出厂检验按原料投料批为生产批抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表2的规定。

表2

不合格分类

A类

检验分类组

Ⅰ

检验项目

4.1

检验水平

S—3

接收质量限（AQL）

2.5

6.5周期检查

6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。

6.5.2在下列情况下应进行周期检查：

a）新产品投产前（包括在产品转产生产）；

b）连续生产中的产品，每年不少于一次；

c）间隔半年再进行生产时；

d）在设计、工艺或材料有重大改动时；

e）质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。

6.5.3周期检查应按GB/T2829的规定进行；

6.5.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案表4的规定。

6.5.5在下列任一情况下，应按GB/T16886.1-2011中3.7的规定，考核对最终产品重新进行生物学评价：

a）制造产品所有材料来源或技术条件改变时；

b）产品配方、工艺改变时；

c）贮存期最终产品中的任何变化；

d）产品用途改变时；

e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。

表4周期检验

不合格分类（不合格品数计）

A

B

试验组

检查项目

4.2、4.3

判别水平

——

Ⅱ

RQL

全部合格

20

抽样方法

n=8[0,1]

7标志、包装、运输、贮存

7.1电极的标志、包装、运输、贮存应符合YY/T0313-1998中物理性质为II类普通制品和YY/T0466.1-2009的规定。

7.2除7.1的规定外应作下述补充

7.2.1电极的包装标志上还应有:

7.2.1.1产品名称、型号或代号；

7.2.1.2制造企业名称、地址、和商标；

7.2.1.3生产批号；

7.2.1.4产品的有效期；

7.2.1.5产品注册证号；

7.2.1.6执行的产品标准号；

7.2.1.7生产许可证号。

7.2.2使用说明书应有下列容

7.2.2.1产品名称、制造商名称、地址、；

7.2.2.2产品注册号、执行的产品标准号；

7.2.2.3产品特点及用途；

7.2.2.4使用方法及注意事项。

7.3使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及GB/T9969的有关规定。

7.4电极的有效期为二年。

《理疗电极》

注册产品标准编制说明

1.0任务来源

理疗电极（以下简称电极）是市今健医疗器械研制的医疗器械产品，供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的信号传输之用。

生物性能说明

本设备应用部分与人体皮肤作短期接触，按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》的规定，应进行以下试验：

a）致敏，应无致敏反应；

b）刺激，皮肤反应轻微。

c）毒性，计分应小于2。

2.0管理类别的确定

3.0引用或参照相关标准和资料

3.1生物学评价与试验方法

技接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划；

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）；

风险管理过程中的评价与试验；

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验。

3.2使用说明书

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局　2004.7.8）

3.3标志、包装、运输、贮存

GB/T191-2008　包装贮运图示标志

YY/T0313-1998　医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0466-2009　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的信号

3.4标准编写格式

GB/T1.1-2009　标准化工作导则　第1部分：

标准的结构和编写规则

国家医药管理局药器监字[1997]第275号文

《GB9706.1-1995标准实施及监督检查工作》贯彻实施GB9706.1-1995强制性标准：

指导性文件

《第一部分监督检查类别》

《第二部分产品标准制、修订基本原则》

3.5生物性能的确定

生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤做短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》和，GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的试验方法进行试验。

4.0使用性能由我公司研制确定。

4.1导电性能

将电极片的透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一硬质铜片，将万用电表的红极接

电极片输入端，黑极接在铜片上，测试其电阻，应符合4.2.1的要求；

4.2连接性能

将导电线夹在拉力机的一端，对应的导电贴片夹在拉力机的另一端，两者之间

的拉力，应大于15N。

连接上纽扣式的电极片，将导电线的夹在拉力机的一端，对应的导电贴片夹在拉力机的另一端，该连接所能承受的最大拉力，应大于15N。

4.3粘性

电极片粘性测试方法：

挑选一块表面干净、平整的铁片，将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下，并平行摆动摆动铁片，电极片应不得脱落。

市今健医疗器械

2012年10月