检测校准实验室和检验机构认可评定批准作业指导书Word格式.docx
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经认可七处负责人、副秘书长或其授权人审核，报送评定委员会审定。
2.7对于复评审（无扩项）的项目，评定项目助理及评定项目负责人应在7个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成报审项目的接收、审核并提出意见，报认可七处负责人；
认可七处负责人应在2个工作日内完成审核，报秘书长或其授权人批准。
3认可评定
3.1评定工作组的组建
3.1.1评定领域负责人根据待评定项目的专业领域、数量、评定委员等实际情况，确定评定的日期、选定评定委员，组建评定工作组，并拟定评定工作组组长。
选择评定委员应遵照以下原则：
（1）评定工作组至少3名评定委员；
（2）至少一名相关领域的评定委员；
（3）对于评定委员不能覆盖相应专业领域时，可聘请评定技术专家参与评定；
（4）评定工作组成员应与被评定机构没有利益关系，并未直接参与该被评定机构的评审活动；
（5）每位评定工作组成员每个工作日主审的评定项目原则上不超过6个。
3.1.2评定领域负责人通常应在7个工作日内完成评定的组织工作，拟定评定工作会议通知，经认可七处负责人批准后，通常提前2天通知评定工作组成员。
3.2检测/校准实验室项目的评定
3.2.1评定工作组按照认可要求和CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》规定的内容，对评定项目进行符合性、准确性审查与评价，具体要求详见附表一。
3.2.2对于暂停、恢复、撤销、缩小认可范围的评定，评定工作组按照认可要求和CNAS-PD19/02《实验室、检验机构认可评定表
（二）》规定的内容，对评定项目进行符合性、准确性审查与评价，具体要求详见附表二。
3.2.3参与评定的评定技术专家审核相关领域的评定项目，在CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》填写意见，必要时填写CNAS-PD19/05《评定技术专家意见表》，作为评定结论的依据。
3.3检验机构项目的评定
3.3.1检验机构评定项目的审查和评价要求，与检测/校准实验室原则上相同。
3.3.2检验机构评定项目审查和评价补充要求：
（1）对于资产性质为股份制的机构，应提交相关投资股东的信息，保证对A、B、C类机构判定的准确性；
（2）评审组能够准确识别能力范围中项目的复杂性和关键性、活动频率（量）；
按照CNAS-WI14-02《检验机构认可评审工作指导书》中的要求，安排现场见证，判定准确；
（3）评审组对检验员具备的技术能力和专业判断能力进行有效评价，能够准确选择需现场见证的检验员；
关于CNAS-RI01《检验机构认可规则》中人员要素的审核，评审说明应详细、清晰，结果准确；
（4）推荐的能力范围中项目、标准/方法表述准确，原则上不得将检测参数推荐为检验的能力。
3.4评定结论的形成
3.4.1每位评定工作组成员分别审阅其专业领域的项目，并向评定工作组全体人员通报审查与评价的情况，提出建议；
对评定工作组提出的质疑，可由认可七处和/或相关业务处负责作出口头或书面的解释。
3.4.2评定工作组根据评定委员的意见或建议，进行研究讨论，评定技术专家意见作为技术依据，不具有投票权，形成评定结论须至少获得三分之二评定委员的同意；
当评定工作组成员为3名评定委员时，评定结论须获得工作组成员全体赞成票。
评定结论有以下4种：
（1）同意；
（2）不同意；
（3）部分同意；
（4）暂缓批准，补充相关信息。
3.4.3评定委员填写CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》或CNAS-PD19/02《实验室、检验机构认可评定表
（二）》，逐栏进行评价；
对于“需机构、评审组、秘书处进一步采取纠正措施或说明澄清问题”，或“今后改进/注意的问题”，应根据问题的性质，用语科学、严谨，清晰陈述事实。
具体要求详见附件《检测/校准实验室和检验机构评定项目审定评价指标和判定标准》。
3.4.4经评定工作组全体委员讨论、投票，由评定工作组组长代表全体作出评定结论。
3.4.5评定工作组组长对每次评定工作的情况进行总结，填写CNAS-PD19/06《评定工作组意见》，可根据情况提出共性的问题或建议。
3.5评定结论的处理
3.5.1评定项目负责人负责对评定结论统计、汇总、分析，对于“需要进一步采取纠正措施或说明澄清的问题”，或“今后改进/注意的问题”的评定材料进行核实，经相关业务处项目负责人确认后将此类问题录入办公系统；
如果问题产生的责任属于CNAS，在不影响评定工作组作出判断的情况下，可提交秘书长或其授权人批准，同时相关处按规定采取措施。
针对以下情况，相关业务处应采取整改措施或作出相应的说明：
（1）未严格执行认可评审程序规定的程序性要求；
（2）确认某项能力的证据不充分；
（3）不符合项的原因分析、纠正、纠正措施不到位；
（4）推荐认可的能力范围有误或欠准确；
（5）评审报告和认可流程管理材料中缺少必要证据或不规范。
3.5.2对于“需要进一步采取纠正措施或说明澄清问题”的评定项目，由相关业务处组织落实；
如果需补充评审、现场验证或其他较长时间完成的情况，相关业务处应于20个工作日内完成；
对于其他问题通常情况下在10个工作日内完成；
评定项目负责人确认整改的有效性，对于涉及技术能力的复杂问题整改及影响评定结论严重问题的整改，应重新报送评定委员确认。
3.5.3对于“今后改进/注意的问题”的评定项目，由评定项目负责人将CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》或CNAS-PD19/02《实验室、检验机构认可评定表
（二）》中的问题反馈相关业务处。
“今后改进/注意的问题”栏中涉及能力的问题必要时由相关业务处作出说明。
3.5.4对于全部、部分能力未通过的或暂缓批准的评定项目，经认可七处负责人审核后向相关业务处通告评定结论；
对于短时间可实施有效整改的，由认可七处根据评定工作组的意见，与相关业务处协商，由相关业务处组织进行整改，期限3个月，可再次报送评定委员会；
对于在期限内不能进行有效整改的机构，由认可七处办理全部或部分不予认可的相关手续。
3.5.5评定项目负责人对于评定工作组无异议的评定项目、整改后符合要求的评定项目，应在3个工作日内报认可七处负责人，认可七处负责人应在2个工作日完成审核报秘书长或其授权人批准。
3.5.6评定领域负责人每季度汇总评定工作组提出共性的问题或建议，经认可七处负责人审核报送秘书长。
3.5.7评定领域负责人对评定工作中发现需及时反馈的共性问题，填写CNAS-PD19/07《评定信息流转单》，经认可七处负责人审核反馈相关处。
3.6评审员的评价
3.6.1由评定工作组的评定结论反映的评审员专业能力水平、评审技巧、工作态度等方面的问题，由评定项目负责人将相关信息录入办公系统，作为评审员处评价评审员的依据之一。
3.6.2评定工作组的意见反映出评审员在能力上存在严重的缺陷或同样问题重复出现时，由评定领域负责人填写CNAS-PD10/12《评审人员工作表现信息反馈表》，经认可七处负责人审核，转评审员处处理。
4评定委员的评价
4.1评定工作组组长按照CNAS-PD34/06《评定人员实施评定工作评价表》规定的内容对评定工作组成员进行评价。
4.2认可七处汇总CNAS-PD34/06《评定人员实施评定工作评价表》，作为评价评定人员的依据之一。
5认可批准
5.1认可七处接收复评审（无扩项）报审材料后应在9个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成向秘书长或其授权人递交批准的工作。
5.2认可七处接收其他评审类型的报审材料后应在19个工作日内（不包括相关处整改的时间）完成向秘书长或其授权人递交批准的工作。
5.3秘书长或其授权人根据评定结论，在1个工作日内作出认可决定,签发认可证书。
5.4秘书长或其授权人不能更改评定结论，但若发现有不妥之处或疑问，可暂缓批准，提请评定委员会澄清、修正或重新评定。
6相关记录
CNAS-PD19/01实验室、检验机构认可评定表
（一）
CNAS-PD19/02实验室、检验机构认可评定表
（二）
CNAS-PD19/05评定技术专家意见表
CNAS-PD19/06评定工作组意见
CNAS-PD19/07评定信息流转单
CNAS-PD20/07认可决定情况通知书
CNAS-PD10/12评审人员工作表现信息反馈表
CNAS-PD34/06评定人员实施评定工作评价表
7支持性文件
CNAS-J05《评定委员会工作规则》
CNAS-RL01《实验室认可规则》
CNAS-RI01《检验机构认可规则》
CNAS-RL02《能力验证规则》
CNAS-PD10《评审人员管理程序》
CNAS-PD14《实验室及相关机构和检验机构认可评审管理程序》
CNAS-PD19《认可评定与批准管理程序》
CNAS-PD21《能力验证工作程序》
CNAS-PD34《评定委员和评定技术专家管理程序》
CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》
CNAS-WI14-02《检验机构认可评审工作指导书》
CNAS-WI14-06《实验室和检验机构联合评审工作指导书》
附表一：
CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》审查与评价要求
序号
审定项目
信息来源
审查与评价
01
机构具有明确的法律地位。
机构提供的法人登记证书和/或相关授权批准等文件，以及评审报告的审核意见。
法人证书和/或相关授权批准等文件齐全，由其母体承担法律责任的实验室相关授权批准文件、评审报告应就法律责任的承担表述明确、清晰。
02
机构建立了符合认可准则要求的质量或安全管理体系，体系运行有效，且能自我完善。
评审报告和机构提供的有关资料。
a）评审报告中关于机构质量管理体系文件完整性、管理体系运行符合性的评审结果和附件1的评审结果。
b）评审组提交的《复评前评价表》。
c）评审报告中应对实验室内审、管理评审、检测和校准质量结果的保证等信息进行详细的描述。
d）评审组对涉及分场所实验室的管理体系、技术能力实施了评审，评审报告的相关内容证明管理体系在分场所进行了有效运行；
评审活动覆盖了全部领域和要素。
03
评审组推荐的技术能力证据充分。
a）评审报告及附表、附件中涉及推荐能力、人员、仪器设备、环境设施等与申请资料的一致性。
b）能力确认方式应合理、科学，关键项目的能力确认，符合CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》要求。
c）各分地点分别确认。
d）对于能力验证不满意或可疑的参数确认的方式应采取现场试验、重新参加能力验证活动或测量审核等措施予以确认。
04
评审组推荐认可的能力范围表述准确。
a）推荐检测能力范围附表的相关栏目中检测对象、参数、标准名称、限制、说明等内容中英文表述准确，参数依据的检测标准准确，不应将符合性评价的项目推荐为“参数”。
b）推荐校准能力范围附表的相关栏目中测量仪器名称、校准参量、标准名称、测量范围、校准和测量能力等内容中英文表述准确、适宜。
c）各多场所具备的能力范围分别表述，如果报告/证书由不同的场所签发，授权签字人应分别表述。
d）对于多场所的机构，各地点的活动内容应在评审报告的相应栏目中说明，推荐的能力范围应对实施完整的检测/校准、管理程序地点的能力进行详细的描述。
05
机构符合特殊领域应用说明的要求。
评审报告和认可流程管理材料。
a）特殊领域应用说明适用准确，评审通知指令清晰。
b）评审组按照要求进行核查，对某特殊领域的进一步的明确要求，在评审报告中应详细说明，结果准确。
06
机构按规定参加适合的能力验证活动，对不满意的结果采取了有效的纠正措施。
评审报告、机构提供的有关资料。
a）实验室参加的能力验证活动应符合CNAS-RL02《能力验证规则》中的领域和频次要求。
b）对于有多场所的实验室，各分场所的能力验证活动应符合CNAS-RL02《能力验证规则》的领域和频次要求。
c）实验室评审报告附件5应对实验室参加能力验证活动覆盖其已获准认可能力范围的情况及频次作出综合性的评价；
对于多地点实验室应按各分地点进行评价。
d）对于参加能力验证计划不满意或可疑的项目，评审组对纠正、纠正措施实施了有效的验证。
07
评审组开具的不符合项有充分的客观证据，机构对不符合项已采取有效的纠正措施。
a）不符合项描述清晰，用语客观，适用准则、规则条款准确。
b）不符合项与观察项界定准确。
c）实验室提供的整改见证材料中原因分析、纠正、纠正措施等内容能够证明不符合项整改有效。
d）评审组对不符合项的验证方式准确，对于有的不符合项只能通过采取现场验证方式确认其有效性，不得采用文审的方式确认（如必要时对涉及推荐能力的仪器设备、环境等的整改采取现场验证）。
08
机构能自觉遵守认可规则（如正确使用认可标识等），履行相关义务。
a）机构发生重大变化时能够及时通告CNAS秘书处。
b）评审报告中关于维持认可资格，遵守认可规定的情况。
c）评审报告中关于认可标识的使用情况。
09
评审组成员不存在涉及评审公正性的投诉或争议，且对认可规则、准则理解和运用准确，认真落实评审工作的规定和确认的现场评审日程。
评审报告、认可流程管理材料、相关方、相关处室。
a）评审员应无相关方、相关处对其公正性的质疑信息。
b）在《现场评审计划征求意见函》中，被评审机构对评审组的成员无公正性的异议。
c）评审报告中附件1评审结果准确，评审说明清晰。
d）《现场评审日程表》中时间安排合理，每位评审员分工明确，按照规定的评审程序完成相关工作。
10
评审组专业能力能够覆盖评审能力范围。
评审报告。
a）评审组整体专业技术能力能够覆盖此次评审任务的能力范围，包括各分场所。
b）每位评审员应评审其专业的能力范围。
c）每位评审员的评审时间应与评审工作量适宜。
11
认可评审过程符合认可程序。
认可流程管理材料、评审组提交资料。
申请受理、认可评审、认可报审等工作从流程管理方面应符合CNAS-PD14《实验室及相关机构和检验机构认可评审管理程序》和CNAS-PD19《认可评定、批准与认可证书管理程序》要求。
12
秘书处提交评定的材料完整、齐全，表述清晰、规范。
机构提供的有关资料、评审报告和认可流程管理材料。
a）申请书的附表、应附材料齐全、清晰。
b）评审报告的附件、附表齐全、清晰、规范。
c）认可流程管理材料齐全、清晰、规范。
13
投诉处理情况不影响认可决定。
认可流程管理材料、相关方、相关处室。
a）CNAS秘书处受理的投诉应已有明确的结论。
b）根据投诉处理的结论，确定秘书处推荐意见合理性。
14
其他情况。
机构提供的有关资料、评审报告、认可流程管理材料、相关方、相关处室。
根据有关其他信息，如法律纠纷、安全事故等情况，确定是否有影响认可资格的问题。
附表二：
CNAS-PD19/02《实验室、检验机构认可评定表
（二）》审查与评价要求
事实和证据（如投诉、评审组推荐意见、能力验证情况等）有效、充分。
评审组推荐意见、投诉处理情况、能力验证情况等。
a）事实来源、获取方式正当。
b）证据得到相关处室的确认或核对。
c）证据有效且充分。
处理过程符合程序规定。
a）满足CNAS-RL01《实验室认可规则》、CNAS-RL02《能力验证规则》、CNAS-RI01《检验机构认可规则》、CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》、CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》等要求。
b）申请受理、认可评审、认可报审等工作从流程管理方面应符合CNAS-PD14《实验室及相关机构和检验机构认可评审管理程序》和CNAS-PD19《认可评定、批准与认可证书管理程序》要求。
c）投诉处理符合CNAS-PD06《投诉处理程序》。
涉及的机构或项目识别准确，当涉及技术能力时，有相应的专业人员予以判断。
b）涉及技术能力时应有相关专业的评审员予以判断。
评审组成员不存在涉及公正性的投诉或争议。
b）被评审机构对评审组的成员无公正性的异议。
秘书处处理意见明确、合理。
评审报告、认可流程管理材料、相关处室。
a）处理结论应根据相关规则和程序要求，依据条款明确，合理。
b）根据结论提出的推荐意见合理。
机构提供的有关资料、评审报告、和认可流程管理材料。
d）投诉、能力验证信息流转单意见、结论清晰明了。
附件：
检测/校准实验室和检验机构评定项目审定评价指标和判定标准
一、评定项目评价指标
对于评定项目中的发现分为影响结论问题、一般性整改问题（其中一般性问题中又分为必须退回整改或现场整改二种情况）、反馈意见。
评价指标分为通过率，反馈意见率，发现问题率。
1、通过率：
无影响评定结论的评定项目数量占总数的百分比。
2、反馈意见率：
有反馈意见的评定项目数量占总数的百分比。
3、发现问题率：
有一般性整改问题的评定项目数量占总数的百分比。
如果评定项目中包括了反馈意见、发现问题和/或影响结论问题，以最严重的情况作为评价指标。
二、评定项目判定标准
（一）影响评定结论的问题：
涉及的问题影响评定结论，评定作出暂缓作出认可决定即评定不予通过的决定，需退业务处进一步补充相关材料，经认可七处审核后报评定委员会再次评定。
1、能力验证未覆盖申请领域，不能满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求。
2、不符合项整改不到位（设备、人员、环境设施、溯源、能力验证）。
3、对于特殊技术领域，特殊领域应用说明未作为评审依据（如能源之星、司法鉴定领域等）。
4、现场试验/现场见证（人员、设备、环境条件不匹配）不足以证明其推荐能力。
5、评审组不能覆盖机构申请的专业领域。
（二）一般性整改问题：
CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》评定工作组初步意见“二”需进一步采取纠正措施或说明澄清的问题。
由业务处项目负责人落实整改。
1、可评定现场整改或需要时退回整改
（1）评审报告六评审组签名栏、各附表、各附件无评审组长（组员）签字。
（2）实验室评审报告附件1（现场评审核查表）及应用说明与附件6（不符合项/观察项记录表）不一致；
检验机构评审报告附件1（现场评审核查表）及应用说明与附件4（不符合项/观察项记录表）、附件5（检验机构不符合项/观察项汇总表）不一致。
（3）附件2（授权签字人评审记录）无明确推荐意见；
附件2与附表2（推荐认可的授权签字人）不一致。
（4）实验室评审报告附件3（实验室现场试验记录表）与附表2或附表3（推荐认可的能力范围）不一致；
检验机构评审报告附件3（检验机构现场见证记录表）、附件6（检验机构检验能力及检验员评价记录表）与附表2不一致。
（5）实验室评审报告附件5（实验室参加能力验证核查表）组长未对能力验证覆盖领域、频次加以总结描述。
（6）评审报告、流程中其他规范性问题。
2、退卷整改问题：
（1）评审报告第四部分实质性错误、未按分地点描述、对评审过程描述过于简单（应对内审、管理评审进行有效评价；
对人员、环境设施、仪器设备等变更具体说明；
租用设备情况的描述等）。
（2）评审报告中评审组对暂停、撤销、不予推荐项目未注明具体原因；
对于搬迁、授权签字人、标准等重要变更未按规定处理。
（3）附表1-3（推荐认可的授权签字人、推荐认可的能力范围）推荐人员、能力范围中英文不对应、推荐能力未根据仪器设备加以限制、参数未展开、能力描述不规范、标准适用范围有问题等。
（4）不符合项开具事实描述不清楚、对应条款有误（对应多条款）、不符合项和观察项判定性质不准确。
（5）实验室评审报告附件7（对实验室整改的验收意见）、检验机构评审报告附件7（评审组长对检验机构整改的验收及最终推荐意见）对不符项未逐条验收，验收方式不合理。
（6）秘书处内部表单时间顺序混乱，存在非正常逻辑顺序的问题。
（7）缺少提交材料，材料混乱（张冠李戴）。
（8）其他涉及推荐能力的问题。
（三）反馈意见：
CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表
（一）》评定工作组初步意见“三”中需转达今后改进、注意的问题。
评定中发现今后需要改进、提高和注意的问题，此类问题不需整改，反馈秘书处（业务处项目负责人）或由其项目负责人传达给评
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