工艺处理用气验证方案及报告文档格式.docx
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6.0
运行确认
7.0
性能确认
8.0
结果分析与评价
9.0
重新验证
通过验证,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求,具有高可靠性和实用性,生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。
设备名称:
双螺杆空气压缩机
设备编号:
09FG2931
设备型号:
SCR20M-8/SLT
供应商名称:
放地址:
岗位
部门
职责
质量部
负责准备验证方案和报告
完成性能测试
协调整个验证过程
审核验证方案和报告
负责完成压缩空气的各项检测
制造部
负责安排生产
总经理
负责方案和报告的批准
文件名称
文件编号
双螺杆空气压缩机零件手册
90758001A
双螺杆空气压缩机使用手册
90888110B
压缩空气检测作业指导书
安装确认(IQ)
确认内容
结果(是/否)
检查日期
备注
该设备机组安装于冷冻空压机房内,高度和空间能满足该设备的安装要求;
操作空间能满足操作要求
设备基础平整、牢固、不积水,预留孔尺寸符合设备安装要求
设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。
管道材质应符合规定
空气储罐安装稳固,安全阀压力设定准确。
直接接触产品的各用气点应有过滤器
配电容量与电功率满足设备要求
所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校验合格
检查人:
复核人:
运行确认(OQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。
6.1运行确认:
根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验,以确保该仪器(或系统)能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。
按照本空压机组使用SOP进行操作,设备运行是否正常,操作规程是否适用于该设备
确认标准操作规程的适用性。
冷干机起动运行是否平稳,无异常噪声
空压机起动运行是否平稳,无异常噪声
空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求
空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求
性能确认(PQ)
目的:
保证压缩空气符合设计要求。
接受范围:
按照设计要求,达到净化空气的指标。
测试步骤:
系统运行测试三次。
按说明书操作启动空气压缩系统,在运行条件下进行测试,测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
7.1压缩空气的温湿度测定方法:
其中:
1.被测气体2.调节阀3.10000ml抽滤瓶
4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计
A测试条件:
温度:
18~28℃;
相对湿度:
45~65%。
B测试方法
按图2装置与被测气体连接,连续通入气体30分钟后,按图2所示插入温湿度计探头,并计时,每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度,共连续检测60分钟,记录检测结果。
C技术要求和判断标准
7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。
尘埃粒子计数器
图3压缩空气的尘埃粒子测定方法
按图3装置与被测气体连接,连续通入气体30分钟后,按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm),共采样5次并分别记录;
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求(≥0.5μm,≤3500000;
≥5μm,≤20000)。
7.3洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。
按图4所示,所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
1.被测气体2进气调节阀4.胶塞
5.出气口(关闭)6.250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水
套。
在抽滤瓶内加入100mL生理盐水,在系统运行30分钟后,接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟,停止通气,按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量;
并以使用的灭菌生理盐水作检测对照,检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。
重复三次。
C技术要求与标准:
压缩空气微生物菌落数<
10个/ml。
7.4含油量测定:
将压缩空气鼓入水中,每次通气10分钟,目测:
液面无油状物。
测试三次,进行记录。
7.5含水量测定:
从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子(5000ml)中,每次通气10分钟,观察洗气瓶内壁,有无水出现。
系统各项验证工作完成后.由验证实施人员负责整理原始记录,对验证结果进行分析与评价,并编写验证报告,交由验证领导小组审阅。
并最终批准。
当出现以下情况应考虑重新验证:
a)设备大修或零件更换b)对产品质量有严重影响
c)每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表
No.:
2012.05.23
生产日期
在制产品
生产批号
取样点
温度
湿度
水分
油
≥0.5μm微粒
≥5μm微粒
被测样品微生物
生理盐水微生物
判定
压缩气体
车间
22
51
无
2873876
6386
4
23
50
3408763
7640
3
53
538764
3879
5
21
55
372876
3123
209869
2987
测试条件:
使用设备、仪器:
温湿度计、尘埃粒子计数器、抽滤瓶、无菌过滤器
判定:
■合格□不合格
不合格品处理:
________________
备注:
核准
审核
试验员