医用红外体温计企业标准文档格式.docx

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为了保障本公司生产的医用红外体温计符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用红外体温计的检验技术和方法。

2.范围

本标准规定了医用红外体温计的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。

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《GBT21417-2008医用红外体温计》

4.医用红外体温计技术要求

4.1.产品型号/规格及其划分说明

4.1.1产品型号4.1.1.1RF-TWJ-01

4.1.2划分说明

RFTWJ01

表示系列号仪器代码企业代码

4.1.3软件

4.1.3.1软件名称：

医用红外体温计软件

4.1.3.2软件型号：

TWJ01-A

4.1.3.3软件发布版本：

4.1.3.4命名规则：

（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。

TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；

A为主体程序号，版本由A到Z。

“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。

第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。

第四位属于“构建”，为程序修改时间。

4.1.4医用红外体温计的基本参数

4.1.4.1显示装置：

液晶显示屏；

4.1.4.2产品尺寸：

145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；

4.1.4.3重量：

120g；

4.1.4.4电源电压：

DC3V。

4.1.5医疗器械分类

本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

4.2性能指标

4.2.1外观与结构

4.2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

4.2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

4.2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

4.2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

4.2.2温度测试范围

医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

4.2.3最大允许误差

4.2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±

0.2℃。

4.2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±

0.3℃。

4.2.4抗跌落性

医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。

若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。

4.2.5指示单元

4.2.5.1分辨力

医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。

4.2.5.2显示

显示器的数值高度至少为5mm。

4.2.5.3提示/报警功能

温度测量值超过规定限度时，医用红外体温计有声音或光的提示/报警信号，或停止读数：

a）电源电压;

b）温度显示范围;

c）环境温度的操作范围

4.2.5.4低电压提示功能

电池电量在2.7V±

0.2范围内时，显示屏会出现电池符号

或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数。

4.2.6功能

长按测量键开机，显示屏全显1.5秒后自动进行测量，测量时间约为2秒。

参数设置，短按“Mode”键可在功能之间切换，长按“Mode”键可进入详细参数设置，其中Fl为显示单位℃和℉切换，F2为蜂鸣器开关设置，F3为温度修正设置。

4.2.7自动关机功能

医用红外体温计应有自动关机功能。

4.2.8模式

医用红外体温计的测量模式分为以下两种:

（1）体温模式

（2）校准模式

4.2.9清洁、消毒和/或灭菌

医用红外体温计经过75%酒精表面清洁或消毒后，外壳上的标志不应受到影响，并应满足2.3.1的要求。

4.2.10电气安全性能

应符合GB9706.1-2007的要求。

4.2.11环境试验要求

气候环境试验应符合表1的要求，机械环境试验应符合GB/T14710-1993中Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。

电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-1993中第4章的要求中内部直流电源供电要求。

表1环境实试验项目、试验要求及检测项目

试验项目

试验要求

检测项目

备注

箱内试验时间h

箱内持续时间h

恢复时间h

中间检测

最后检测

电源电压适应能力试验

2.7V

3.15V

常温试验

－

全性能

额定工作低温试验16℃

1

2.2

2.3.1

通电

低温贮存试

验-20℃

4

额定工作高温试验35℃

高温贮存试验55℃

额定工作湿热试验35℃85％RH

湿热贮存试验40℃93

％RH

48

24

振动碰撞试验

一个试验方向、正常工作位置

2.1

运输试验

正常包装状态

（2.4、2.10、2.11、

2.12除外）

4.2.12电磁兼容性

应符合YY0505-2012中规定的要求。

5检验方法

5.1工作条件

5.1.1正常工作条件

a）环境温度：

10℃~40℃；

b）相对湿度：

≤85%；

c）大气压力：

70kPa-106kPa；

5.1.2实验室参考条件

环境温度应为23℃±

2℃，相对湿度应为（50±

20）%。

在实验室参考条件下，测试中的医用红外体温计应通过由不确定度不超过0.07℃（覆盖因子k=2）校准的黑体温度进行测试。

黑体的校准测试应由国家认可的校准实验室进行，并可溯源至国家计量标准。

黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。

5.2外观

以目力观察和手感检查，结果应符合4.2.1的要求。

5.3温度显示范围

在实验室参考条件下，（环境温度为23℃±

2℃，相对湿度应为50±

20％RH）对医用红外体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合4.2.2的要求。

5.4最大允许误差

5.4.1规定的温度显示范围内最大允许误差试验

在实验室参考条件下，黑体温度应根据设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。

在测试前，医用红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。

在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，黑体温度取间隔大致相同的三个温度点:

37.0℃、39.0℃、41.0℃。

进入校准模式，在每个黑体温度下各测量3次，应符合4.2.3.1的要求。

5.4.2规定的温度显示范围外最大允许误差试验

在实验室参考条件下，黑体温度应根据制造商的建议设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。

在测试前，医用红外体温计应在（实验室参考条件下）至少稳定30min。

在35.0℃～42.0℃规定的温度显示范围外，黑体温度在低端和高端分别各设两个温度点：

33.0℃、34.0℃、42.2℃、42.5℃。

进入校准模式，在每个黑体温度下测量3次，应符合4.2.3.2的要求。

5.5跌落性试验

医用红外体温计应在垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于700㎏/㎡），三次方向中包括一次跌落在医用红外体温计探头端上。

跌落试验后，按4.2.4.1进行测试，结果应符合4.2.3.1的要求。

5.6指示单元

5.6.1分辨力、显示和提示功能试验

目测和实际操作检验，结果应符合4.2.5.1～4.2.5.3的要求。

5.6.1.1低电压提示功能

用直流稳压电源代替医用红外体温计的直流内部电源。

降低电压直到2.7V±

0.2V时，低电压时医用红外体温计显示屏应出现一个电池符号

或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数，结果应符合4.2.5.4的要求。

5.7功能试验

实际操作检验，结果应符合4.2.6的要求。

5.8自动关机功能试验

实际操作检验,结果应符合4.2.7的要求。

5.9模式

按说明书操作，能在体温模式和校准模式下工作。

5.10清洁、消毒和/或灭菌按一下步骤进行试验:

a）清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定；

b）按指定的程序精心清洗、消毒和/或灭菌至少20次；

c）目测检查对外壳标志的影响应符合要求；

d）按2.3.1的试验方法，在同一环境温度和同一个黑体温度下对医用红外体温计进行试验，其结果应符合4.2.9的要求。

5.11电气安全性能

按合GB9706.1-2007的规定的方法进行检验，应符合4.2.10的要求。

5.12环境试验

按4.2.11的要求进行检测，应符合要求。

5.13电磁兼容

按YY0505-2012中规定的要求进行试验，结果应符合4.2.12的要求。

6检验判定

6.1内在质量的判定

以所有样品的测试结果作为该批的内在质量指标，各项指标符合要求的，则该批产品的内在质量合格。

如有不合格项时，从该批产品中按规定重新取样，对不符合项目进行复检。

如果复检结果符合要求，则该批产品的内在质量合格；

如果复检结果仍不符合要求，则该批产品内在质量不合格。

6.2外观质量的判定

外观质量的检验按对相应产品批样的每个产品进行评定，如果所有产品均符合要求，则该批产品外观质量合格。

如有不合格时，从该批中按规定重新取样，对不符合项目进行复检。

如果复检结果符合要求，则该批产品的外观质量合格；

如果复检结果仍不符合要求，则该批产品外观质量不合格。

6.3专项技术要求的判定

以所有样品的测试结果作为该批的专项技术要求质量指标，符合要求的，则该批产品的专项技术要求质量合格。

如果复检结果符合要求，则该批产品的专项技术要求质量合格；

如果复检结果仍不符合要求，则该批产品专项技术要求不合格。

6.4结果判定

内在质量、外观质量和专项技术要求判定均合格，则该批产品合格。

7.包装、标志、贮存和运输

7.1包装

产品包装应保证产品质量不易损坏，便于运输。

7.2标志

每个包装单元应附有的标志内容应包括：

制造商名称和地址、产品名称、执行标准编号、生产批号、产品规格、生产日期、重量,以及其它企业认为应有必要标出的内容。

7.3贮存

贮存时应放于通风、干燥、避光和清洁的仓库内。

7.4运输

运输时应避光、防水、防潮、防勿扰、防破损和防挤压。