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4.2人员：

质量部应当指定专人负责物料供应商的质量评估或审计工作。

4.2.1评估人员：

质量负责人、QA、质量审核员或授权的质量管理人员。

4.2.2陪同审计人员：

生产负责人或授权的生产技术管理人员、采储部相关人员。

4.2.3评估或审计人员资质：

4.2.3.1具有相关的法规和专业知识。

4.2.3.2具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

4.2.4人员职责：

4.2.4.1质量管理人员

①负责审核供应商新增或变更申请表。

②负责供应商的质量再审计与评估。

③负责会同采储部等相关部门对供应商的质量体系进行现场质量审计。

④负责对供应商进行日常评估。

⑤负责起草、分发合格供应商名单。

⑥负责拟定质量保证协议，并在协议中明确双方所承担的质量责任。

⑦建立并管理供应商档案。

⑧负责供应商管理相关记录、附件，年度总结和评价并归档。

4.2.4.2物料采购人员

①负责收集供应商资质证明文件、索取物料样品。

对新增物料供应商，负责填写新增、变更供应商申请报告。

②负责配合质量部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。

③负责配合质量部，同物料供应商签订质量保证协议。

④负责协助质量部建立供应商档案并参与供应商年度评价工作。

⑤负责参与供应商质量评估工作，并冻结或中止采购的物料制定供应商紧急预案。

⑥协助审核合格供应商名单，并在合格供应商名单范围内采购相关物料。

4.2.4.3生产人员

①负责对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行小试或试生产，并出具总结报告。

②会同质量部参与供应商现场质量审计。

③负责结合生产过程中物料的使用情况，对合格供应商在生产使用方面作出综合评估意见。

④负责将物料在生产使用方面发生异常的情况，及时反馈至质量部，并跟踪后续物料使用情况。

4.2.4.4质量管理负责人

①负责审核供应商管理SMP。

②负责新增物料供应商的审核，并审批新增/变更供应商申请报告。

③如有需要，负责参与物料供应商质量体系的现场质量审计。

④负责审核合格供应商名单。

⑤负责与物料供应商签订质量保证协议。

⑥负责审核供应商质量档案并对供应商进行年度评价。

⑦负责审核供应商质量评估评分表，并对供应商评估结果给予意见，如：

合格、冻结、中止采购等。

4.3供应商管理

4.3.1供应商管理可分为新增、变更供应商的管理；

供应商审计管理；

供应商质量评估；

合格供应商的管理。

4.3.2物料供应商的分类

4.3.2.1通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，将物料分为A、B、C三级。

4.3.2.2A级物料：

影响产品内在质量的物料。

如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料和容器。

4.3.2.3B级物料：

对产品内在质量有一定影响的物料。

如部分辅料、内包材等。

4.3.2.4C级物料：

对产品内在质量没有影响的物料。

如外包材等。

4.3.2.5根据相应物料分类，将供应商相应分成A、B、C三类。

4.4新增、变更供应商的管理

4.4.1新增、变更条件：

为保证药品质量稳定、可控，物料供应商应相对稳定，不可随意更改。

一般情况下同一物料可保持2～3个合格供应商，以防止某物料供应商突然断货而为生产进程带来不利影响。

但发生下述原因时，可进行供应商新增或变更：

4.4.1.1某种主要物料的合格供应商少于两家，给供应链带来隐患或不能满足供货要求时，可由采储部提出新增供应商申请。

4.4.1.2因新产品投产需购用某种物料，但公司从未采购过该物料时，可由采储部提出新增供应商申请。

4.4.1.3因扩产、迁址或其他原因原供应商供应量不能满足需料计划时，可由采储部提出新增供应商申请。

4.4.1.4因原供应商破产或被药监部门吊销企业合法生产、经营资质时，可由采储部提出变更供应商申请。

4.4.1.5在物料质量相同的前提下，其他供应商的价格等因素有较大优势时，可由采储部提出变更供应商申请。

4.4.1.6原供应商质量审计不合格或中止采购时，可由质量部要求采储部变更供应商申请。

4.4.1.7因原供应商提供的物料导致公司产品严重不符合企业质量标准或发生不良反应时，可由质量部要求采储部变更供应商申请。

4.4.2新增、变更程序：

4.4.2.1采储部应根据物料需求选择新增的供应商，收集拟新增、变更供应商的证明性资料，并要求拟新增、变更供应商填写《供应商基本调查表》，为拟新增、变更供应商质量评估做好准备。

4.4.2.2采储部向质量部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《新增/变更供应商申请表》。

并将拟新增、变更供应商的证明性资料及已填写完全的《供应商基本情况调查表》，一并交予质量部进行审核。

4.4.2.3供应商的证明性资料具体内容应包括：

①生产企业资质证明文件，应包括以下证件：

❶原料药供应商应提供“药品生产许可证”、“企业营业执照”、“GMP证书”复印件，盐酸麻黄碱等易制毒化学品生产商必须同时提供药品类易制毒化学品生产许可批件,并加盖企业红章。

❷辅料供应商应提供“药品生产许可证”、“企业营业执照”复印件，如该供应商通过GMP认证或其他质量体系认证，应提供相关证件的复印件。

国家无相应药用辅料供应商的，可在执行食品标准的企业中选择使用，并应提供“企业营业执照”等合法经营证明材料的复印件（如“卫生许可证”、“ISO质量体系认证证书”等）。

❸直接接触药品的内包装材料和容器供应商应提供“直接接触药品的内包装材料和容器注册证”、“企业营业执照”复印件。

❹印刷包装材料供应商应提供“印刷许可证”、“企业营业执照”复印件，需印刷商品条形码的供应商还必须有商品条码印刷资格证书,从事“防伪技术”的供应商还需要提供特种作业证明文件复印件。

❺其他包装材料供应商提供“企业营业执照”复印件。

❻中药饮片生产商，必须提供营业执照、药品生产许可证和GMP证书。

毒性中药饮片生产商的资质资料必须含有相应的核定内容。

②经营企业资质证明文件，应包括以下证件：

❶原辅料由经营单位供货的，除提供经营单位的“药品经营许可证”、“企业营业执照”、“GSP证书”复印件外，还应按照要求补充提供相应物料生产单位的资质证明文件，经营危险化学品的还应提供危险化学品经营许可证。

❷包装材料经营单位供货的，除提供“企业营业执照”复印件等合法经营证明文件外，还应按照要求提供生产单位的资质证明文件；

❸试剂、试药供货单位应提供“企业营业执照”复印件等合法经营证明文件并提供试剂、试药生产企业的资质证明文件。

③物料批准证明文件：

原料药供应商应提供药品批准证明文件（生产批件或药品注册证等）复印件，执行药用标准的辅料供应商应提供批准证明文件（生产批件或辅料注册证等）复印件。

④物料质量标准：

执行国家标准的原辅料、直接接触药品的内包装材料和容器的供应商应提供法定质量标准复印件，执行企业标准的供应商应提供所执行的质量标准材料。

⑤企业检验报告书、供检验及小试用样品。

样品应能够满足全项检验三倍用量。

如同一供应商新增两种或两种以上物料时，供检验用小样应分别提供。

⑥供应商还应提供组织机构代码证、税务登记证等其他证照用以说明本企业保证产品质量的其他说明材料。

4.4.2.4质量部自接到上述供应商证明性材料的两个工作日内，需进行资料审查，审核要求如下：

①生产许可证明文件：

在有效期限内，许可生产的范围中包括拟采购的物料；

其载明的生产地址和“GMP证书”载明的生产地址一致；

其载明的企业法人、企业负责人与“营业执照”中核准的相关人员一致。

②企业经营证明文件：

在有效期限内，许可经营的范围中包括拟采购的物料，包括历次年检的证明。

③质量体系认证证明文件（GMP证书、GSP证书、ISO体系认证证书等）：

在有效期限内，认证的范围中包括拟采购的物料。

④产品批准生产证明文件（生产批件、药品注册证等）：

拟采购的物料证明文件在有效期限内。

⑤直接接触药品的包装材料和容器注册证：

在有效期限内，载明的范围中包括拟采购的物料。

⑥其他相关材料均应在有效期限内。

⑦生产许可证明文件、质量体系证明文件、产品批准证明文件、直接接触药品的内包装材料和容器注册证等超出期限暂无更新批件时，至少应提供省级以上药品监督管理部门出具的证明性文件。

⑧企业内控质量标准应不低于国家现行标准，如我公司对物料质量标准有特殊要求的，供应商的企业质量标准中应同时满足我公司的需求。

⑨企业检验报告书所载项目齐全，且应与所提供物料质量标准一致，检验结论应为“符合规定”，并加盖检验报告书专用章。

⑩企业资质证明文件应按照要求提供，完整全面，并逐份加盖与证明性文件载明企业名称一致的企业鲜章。

⑪凡“药品生产许可证”、“GMP证书”、“直接接触药品的内包装材料和容器注册证”、原料药“生产批件”等国家药品基础数据库中收载的内容，除审核其提供的纸质材料外，还应核对供应商提供材料与基础数据库中载明内容的一致性。

4.4.2.5供应商证明性材料的审核评估：

①如供应商证明性材料不符合要求，质量部应通知采储部，补充相关材料。

若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有造假行为，则通知采储部取消增加、变更该供应商。

公司任何人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商作出独立质量评估。

②如供应商证明性材料符合公司要求，质量部将供检验用小样、物料质量标准及厂家检验报告转质检部门，由QC安排完成质量检验，判定是否符合法定及企业内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质量部。

4.4.2.6新增、变更供应商的审计评估：

①如物料检验合格，质量部应根据物料分类管理，决定是否对供应商进行审计。

如物料检验不合格，质量部应通知采储部，取消增加、变更该供应商。

②审计合格的，由质量部报请质量管理负责人批准后，可以安排样品试制及稳定性考察。

③质量审计不合格的，质量部报请质量管理负责人批准后，通知采储部，否决增加、变更该供应商的申请。

④样品试制及稳定性考察工作：

采储部应要求新增、变更的供应商提供足量的样品，由质量部组织生产车间进行试生产，必要时应对试生产产品进行稳定性考察，样品检验和稳定性考察检验由QC负责。

原始数据和检验结果汇总后，分别由车间、QC办、生产部负责人在增加、变更供应商申请表中签字确认后、。

4.4.2.7新增、变更供应商的批准：

①试制和稳定性考察证明该物料对成品质量有影响时，质量部报请质量管理负责人后，通知采储部，取消增加、变更供应商的申请。

②试制和稳定性考察证明该物料对成品质量无影响时，质量部报请质量管理负责人批准。

③新增、变更物料供应商，经上述审核合格后，如有必要，应按照《注册管理办法》的要求向药品监督管理部门提交补充申请，经药监部门批准后正式使用该供应商的物料。

④最终结果出来后，由质量管理负责人审批，审批为合格供应商的，由质量部发放《定点通知单》给采储部转交供应商，

⑤供应商收到《定点通知单后》，应及时与质量部签订质量保证协议。

（该协议中应当明确双方所承担的质量责任）

⑥质量保证协议签订后，质量部将物料供应商列入合格供应商名单。

4.4.2.8用新增、变更A类物料生产的首批产品应由质量部进行稳定性留样观察，用新增、变更B类物料生产的首批产品，必要时质检部门也应进行稳定性留样观察，以进一步考核成品质量。

4.4.2.9由于新产品投产需新增的物料供应商的确定，应在新品研发的初期对供应商进行审计，以便供应商的考察与新品研究同步进行，从而确保制剂产品质量的稳定。

4.4.2.10相关文件由质量部整理归档保存。

4.5物料供应商的质量评估

每年对物料供应商质量体系进行评估，保证公司药品生产所用原辅料、直接接触药品的包装材料和容器、印刷包装材料等供货质量，确保产品质量，降低费用并保障供货渠道通畅。

4.5.1质量评估依据

4.5.11《中华人民共和国药品管理法》；

4.5.1.2《药品生产质量管理规范》

4.5.1.3国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法（暂行）》；

4.5.1.4《中华人民共和国药典》及其他质量标准；

4.5.1.5国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准；

4.5.1.6药用包装材料国家标准（GB）；

4.5.1.7本企业原料，辅料及药品包装材料质量标准；

4.5.1.8在距离最近一次质量评估或现场质量审计期间，各部门的反馈及异常情况。

4.5.2质量评估内容

4.5.2.1供应商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理，质量保证等方面情况，以全面评估其质量保证系统。

4.5.2.2物料质量评估

①考察距离最近一次质量评估或质量审计期间的物料质量情况，包括：

实际入库批次、合格物料批次、降格使用物料批次、不合格物料批次、退货批次、使用物料生产异常情况批次等。

②在产品质量检验技术上的交流是否通畅、及时有效。

4.5.2.3供货能力评估

①考察该物料供应商的实际供货能力，是否能够按照我公司正常生产排产表提供物料，且能确保在我公司出现临时变产时，可以及时提供相应数量的物料，保证公司生产正常运转。

②考察该供应商在物料运输过程中，是否可以保证物料外包装的完整。

③对于原料药、直接接触药品的包装材料和容器确保其不与空气接触。

④对于切割式标签或其他散装印刷包装材料是否分别置于密闭容器内储运。

4.5.2.4售后服务评估：

考察距离最近一次质量评估或现场质量审计期间的物料投诉情况，包括不合格物料投诉的批次、批量；

供应商对投诉的回复是否及时有效；

投诉处理是否恰当。

4.5.2.5通过资质、物料质量、供货能力、售后服务、价格等项目，对物料供应商进行年度评价，由质量部、采储部、生产使用等部门对该供应商进行综合评估，并填写《供应商年度审计评估报告》，根据评估判断供应商是否继续作为合格供应商，报质量部负责人审核，质量管理负责人批准。

4.5.2.6年度评估评分标准及评估结果

①对物料供应商的评估评分标准共分为4个档次，即：

物料供应商质量评估满分为100分：

实际评分80分以上（含80分），则评估结论为“合格供应商”；

实际评分为79～70分（含70分），则评估结论为“整改后合格”，即由采储部通知该供应商针对评估缺陷进行整改，整改后即为合格。

在整改期间仍视为合格供应商，可与该供应商发生正常的业务往来；

实际评分为69～60分（含60分），则评估结论为“冻结”；

实际评分未满60分，则评估结论为“中止采购”，即由质量部提出，报质量管理负责人消其“合格供应商”资格。

②若在评估过程中发现以下情况，则对该供应商实施中止采购：

❶对影响供货产品质量的变更未及时通知我公司，导致我公司生产的药品出现重大质量问题、安全风险或不良反应，导致药品召回的。

❷供货一年内因供应商物料质量问题导致公司产品的原辅料、包装材料严重超出消耗定额，造成巨大损失的；

❸被国家法定部门取消其合法资质；

❹与我公司产生严重纠纷的。

4.6合格供应商的管理：

4.6.1质量部应建立经批准的《合格供应商名单》，并分发至储运组、生产车间、采储部以及QA、QC。

内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

4.6.2采储部应按照《合格供应商名单》进行物料采购。

4.6.3质量部应将供应商评估结论及时告知采储部，对接近冻结或中止采购标准的预先进行警告，通知采储部制定紧急预案；

达到冻结标准的由质量部通知采储部进行冻结处理，并报知质量管理负责人，待再次审计合格后解除冻结；

如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知质量管理负责人，由质量管理负责人批准中止采购。

4.6.4质量部应结合供应商供货情况、稳定性考察和质量回顾分析情况安排质量审计，审计条款详见《供应商审计标准管理规程》。

4.6.5如被取消资格的供应商整改后仍希望继续供货，可根据实际情况，按照新增、变更供应商进行必要的审核、评估、批准。

4.7供应商审计管理执行《供应商审计标准管理规程》

5相关记录

5.1新增/变更供应商申请报告

5.2定点通知单

5.3新增物料供应商审批表

5.4供应商年度审计评估报告

5.5合格供应商名单一览表

供应商档案标准管理规程

1主题内容

本标准规定了本公司原辅材料、包装材料供货供应商档案的标准管理规程。

2使用范围

本标准适用于本公司原辅材料、包装材料供应商档案的管理。

3责任者

质量部经理、QA主管、采购员。

4内容

4.1本公司每一个原辅材料、包装材料供应商均需建立供应商档案。

4.2由质量部设专人负责管理对档案的建立、保存，有关资料的收集、汇总进行管理。

4.3供应商档案包括：

4.3.1供应商的资质材料：

证明材料

药用原料

生产商

药用辅料

经理商

内包装材料

药品外包装材料生产商

供应商基本情况

必须有

营业执照

生产/经营许可证

印刷经营许可证

如为印刷类包装材料必须有

组织机构代码证

税务登记证

代理授权证明

所供物料产品批件

（注册证）

药品类易制毒化学品生产许可证

盐酸伪麻黄碱必须有

危险化学品经营许可证

乙醇必须有

质量体系认证证书

（GMP证书）

（GSP证书）

尽量有

所供物料质量标准

当地省所或市所检验报告单1～3批

供应商本厂检验报告单3批

商品条码印刷资格证

如为含条码印刷类包装材料必须有

企业介绍