VDA61规范标准内容Word下载.docx
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12顾客提供的产品控制
13产品标识和可追溯性
14过程控制
15检验和试验
16检验、测量和试验设备控制
17不合格品控制
18纠正和预防措施
19搬运、贮存、包装、防护和交付
20质量记录的控制
21服务
22统计技术
三．质量体系审核提问表
U部分企业领导
0101
管理职责
★高管理者（如：
主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。
为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QS-Sytem）。
质量必须理解为领导层的总体任务。
★“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。
01．1是否规定了质量方针，并公布于各级人员？
01．201．2
是否制定了质量目标，并对其结果进行监控？
01．301．3
持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
01．401．4
企业最高管理者是否提供了必要的资源？
01．501．5
是否明确指定管理者代表,并规定其任务、权限和职责？
01．601．6
最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
★质量体系（QM-Sytem）是由为实施质量管理所需的组织结构、过程、和资源组成。
★质量体系（QM-Sytem）应能推动质量不断改进。
★质量体系（QM-Sytem）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。
★提示：
对于此要素VDA卷4.3（批量投产前的质量保证）同时有效。
02．1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
02．2量体系是否包括了企业内部包有的部门、层次和员工？
02．3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？
02．4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
02．5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
02．6是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-Plan）?
03质量审核
★没有哪一项组织，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们需要进一步发展并需要进行监控。
★由经过培训的获得资格的人员进行内部审核，就以下方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：
-是否真正与规定要求相符
-是否适合于达到目标，以及
-是否表明了改进可能性（KVP）
★对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核），审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。
如有必要，则制订纠正措施。
★审核报告属于质量记录。
★内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以此提供客观证据来证明减少、消除及预防（尤为重要）缺陷的必要性。
对于此要素，VDA卷6.3（过程审核）和6.5（产品审核）同时有效。
03．1实施内部质量审核的人员（审核员Auditoren）是否具备资格，并且被独立于审核的部门？
03．2审核计划，对质量体系所属的要素进行内部审核，并加经评价？
03．3不符合项采取纠正措施，并进行记录？
03．4审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，加以评价？
★企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。
为此，在企业中的各个层次、各个部门，都应该对人员培训、提高人员素质以及调动员工积极性进行策划和实施。
04．1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中的各级人员采取不同的培训计划？
04．2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？
04．3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？
04．4员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一个指导/培训计划？
04．5员工是否具有从事其工作的资格？
04．6是否具有调动积极性和提高质量意识
04．7在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？
★质量体系的财务考虑使必要的因为：
--
质量或非质量对一个企业及其组织实体的盈亏和亏损具有显著的影响。
通过改善工作的效率和效益可以减少损失和提高顾客满意程度，
所以，用企业经济性（财务用语）度量体系的有效性，是很重要的。
★财务报告可以与企业成本核算并存，或与企业成本核算相关联。
这些报告必须具有透明度，并且能够进行长期比较和趋势描述。
对外部审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额。
05．1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？
05．2有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？
05．3是否具有由于未达到质量要求（不合格）造成内部损失的证明?
05．4是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明：
★为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。
★质量体系的发展方向原则上是尽可能地地避免缺陷
★产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。
因而，企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身工作以及合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。
★产品责任：
用于描述生产者或他方因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。
★注：
产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。
★有关对产品责任原则的了解，可根据下面的内容予以证明：
-责任者（对产品责任）的了解和接受陪训情况
-法律咨询（内部/外部）
-产品责任保险
-参照科学和技术的状况
★产品责任的原则有：
与罪责有关的责任（体现为举证责任倒置，即举证责任在被告方）
与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷引起的间接损害的责任
必须证明：
制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不够的！
）
必须规定各项责任
检验文件归档
确保可追述性（限制损害扩大）
对使用者再使用产品时可能存在的风险给予说明。
对这一要素，VDA第1卷同时有效。
06.1产品责任的原则在企业内部是否众所周知？
06.2对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否有确定和标识这些产品的程序？
（存档责任）
06.3是否用于识别产品风险的程序？
06.4是否限制不合格品（影响）的应急计划和程序？
Z1企业战略
★一方面是稳定可靠的质量、在约定时期内的供货信誉、日益降低的成本，另一方面是顾客-供方之间的日益密切的信任关系，如今已迫使许多企业使其战略符合这些要求。
★企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对，例如，下面的题目直接探讨：
-经营计划-经营结果-内、外部绩效数据比较
-顾客满意程度-员工满意程度
对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。
Z1.1企业中是否包含成本、销售、质量等方面的战略性的经营计划？
Z1.2是否有测定经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？
Z1.3是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法或类似方法而得出的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？
Z1.4是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？
Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断地加以维护？
P部分：
产品与过程
0707
合同评审，营销质量
★这一质量要素涉及合同评审和营销任务。
★营销包括市场研究、经营和销售。
★营销功能应该在确定对产品的质量要求时起主导作用的。
它将准确查明对产品的要求、市场需求和顾客的要求。
★在投标或接受合同或订单之前，必须评审其中所包含的要求的完整性、可行性、可满足性等（合同评审）。
这同样适用于合同更改的情况。
★顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化，并使企业中所有参与部门都知道和理解。
07.1营销功能是否在流程组织中？
07.2是否对询价、标价、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？
07.3在制定标书时，是否查明技术上商业上的成本？
07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？
07.5
是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品？
08设计控制（产品开发）
★设计控制这一质量要素，亦称之为设计与配置的质量，阐述了产品开发与设计部门的质量保证任务。
★这些任务就是将产品建议书中顾客的要求转换到产品责任书中和产品技术规范中，并且为及时实现顾客的要求做好准备。
★资源准备（如人员.装备.试验）是产品开发的前提。
08.1对于新产品是否有合适的产品开发？
08.2是否确保对产品的所有要求都能实现？
08.3在开发阶段和批量生产前是否规定了产品试验？
08.4是否有根据各个具体阶段，对设计、开发样吕和样品和批量生产前产品进行质量评审的程序和方法？
08.5是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可？
08.6产品开发的结果是否在规范中形成文件？
08.7产品开发的结果是否在规范中形成文件，并供有关部门使用？
09过程策划（过程开发）
★在新的/更改的过程开始之前，产品制造过程工艺的策划和开发是所有工作的重要组成部分
★包括对所需资源如加工流程、工装、设备、工艺、方法、人员和运输的策划
★还包括生产组织、物流和加工流程策划、场地准备以及保证生产措施和模具管理
★过程策划应尽可能地与产品开发同步进行，在产品开发结束、批量生产之前及时加以补充，以便顺利实施加工过程与工艺流程
09.1对于新的/更改的产品，是否有合适的过程开发计划？
09.2是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划，并对过程控制作出规定？
09.3是否保证满足了对产品和过程的所有要求？
09.4是否有根据各个具体阶段，对过程和工艺流程进行质量评审的程序和方法？
09.5是否所有的责任部门都参与了过程和工艺文件的认可？
09.6过程开发结果是否在规范中形成文件？
09.7过程策划和过程开发的经验是否形成文件，并供有关部门使用？
10文件和资料的控制
★质量管理需要文件和数据，应：
-描述质量要素的结构和程序
-描述需生产的产品
★须考虑标识、归类、分发、保存和管理；
★文件和资料可以呈多种形式，如纸张、磁盘或光盘，如有必要，附加安全归档（双份归档、安全复制等），在存档期限内，必须确保清晰易读。
10.1对文件的标识、保管、审核批准，是否规定了职责和程序？
10.2对于文件是否有具有带更改服务的分发和保管制度？
10.3是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限？
10.4如何确保外来文件被及时采用，并受控？
10.5是否确保无效的文件不被使用？
★描述了企业在其供方处采购产品时所采取的质量保证措施。
★从供方处采购的产品（材料、元件、组件、零件和服务）是企业最终产品的组成部分，因此直接影响产品的质量。
11．1在给供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的要求？
11．2*是否对评价和选择供方作了规定？
11．3对外购产品是否规定了样品检验？
11．4企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？
11．5与供方是否有关于质量检验方法和职责方面的协议？
11．6*外购产品和绩效质量是否得到保证？
12顾客提供的产品的控制
★顾客提供的产品：
是指归顾客所有的、为满足合同要求提供给企业使用的产品，其中也包括模具和包装。
★对于所提供产品，顾客负有全部的质量责任。
★这一要素不涉及顾客卖给企业的产品。
★若不存在顾客提供产品，则此要素免审。
12．1对于顾客提供的产品的质量措施，是否与顾客有协议？
12．2*对于顾客提供的产品的控制、验证、贮存和维护，是否具有规定？
12．3在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，是否有相应的程序针对与顾客之间的信息传递？
12.4对于顾客提供的产品的质量是否具有存档文件？
★这一质量要素涉及批量生产中为确保所要求的加工质量而必需的所有活动。
★包括对流程、材料和产品的标识、可追溯性、检验和试验状态的监控，以及结果与措施的文件记录。
13.1对内部流程是否规定了产品标识？
13.2能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？
13.3是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施？
13.4生产和检测器具在使用闲置期是否合理存放和保护？
13.5*是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，才能进行交付？
13.6产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？
13.7对于批量生产的重新认可是否具有相应的程序？
14过程控制
★这一质量要素涉及：
对于批量生产起始，作为生产、安装和服务过程的跨部门准备任务的所有必要活动的策划和实施。
★在生产准备范围内，过程控制还包含生产组织，物流与工艺流程的策划、空间结构（厂房、场地）以及保证生产和模具管理的措施。
14．1是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品或产品发生更改时进行能力调查？
14．2*对于新的和更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，并与顾客商定？
14．3能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制（调节）？
14．4对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？
14．5是否规定了对特殊过程的要求？
14．6对产品和过程有影响的环境条件是否受控？
★质量检验用于确保满足质量要求和进行质量证明
★必须在所有的生产阶段进行质量证明
★可以通过直接或间接证明产品的内部记录，也可以通过给顾客的证明来实现
★避免缺陷优于发现缺陷
★检验、测量和试验设备投入使用前须确保其适用于规定的目的。
★在所有的部门对其进行控制，是信赖测量结果的正确性并由此作出判定的基础。
★通过控制，确保定期校准，以及测量结果对国家标准的溯源性。
★这种方法符合“技术公认准则”。
★有关国家和国际准则、标准、官方的规定和合同协议，以技术公认准则为基础。
★检验、测量和试验设备的结果的正确性（通过文件记录证明）是特别重要的：
--不合格的测量不仅会导致（已保证性能）的错误结论
--在检验与质量和安全性有关的特性时呈现风险。
16.1是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序？
16.2是否确保了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？
16.3是否只有测量不确定度足够小的检验、测量和试验设备才可投入使用？
16.4是否具有证明检验、测量和试验设备能力（检具能力）的程序？
17不合格品的控制
★不合格：
没有满足某个规定的要求；
不合格品：
没有满足规定要求的产品和材料。
★尽管不断努力避免不合格和质量改进，仍不能完全防止产品出现不合格。
★必须规定程序，以确保在产品生产的各个阶段能够可靠、迅速地识别不合格品，使之免于进一步加工、供货或使用。
★质量控制体系须有助于原因分析和贯彻纠正措施，能始终防止不合格再次发生。
17．1是否具有不合格的控制程序?
17．2偏离规范的产品,供货前是否取得顾客的同意?
17．3返工是否根据计划实施，并且记录存档?
★
涉及：
为消除问题产生的原因和持续改进质量而采取的纠正措施。
★纠正措施：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施。
★纠正措施的实施从发现质量问题开始，包括为消除问题重复出现或尽可能降低问题的重复出现所采取的措施。
★纠正措施区分为：
针对设计资料、制造过程、产品本身与质量体系要素。
★从以下方面消除不合格，例如：
-开展质量评审-潜在不合格可能性分析-质量检验和质量审核
-过程不合格报告-市场反馈报告和顾客抱怨-服务报告-管理评审
18.1是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责？
18.2是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？
18.3是否具有分析不合格原因的程序？
18.4是否具有避免重复发生不合格的程序？
19搬运贮存包装防护和交付
★为避免产品由于不当的搬运、贮存、包装、防护和运输而影响质量所采取的措施
★包括形成产品的整个物流链
19．1是否有“产品处置”（搬运、贮存、包装、防护和交付）的指导书？
19．2是否对发货前的包装和标识过程作了规定，并加以控制？
19．3是否能保证在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低？
19．4是否有程序统计和消除包装不合格及运输损坏，并采取纠正措施？
19．5是否保证在运输和贮存过程中产品的标识？
★为说明是否满足规定的质量要求以及质量体系的有效性，质量管理必须记录与质量有关的数据。
★必须确保对质量记录进行标识、收集、归档、分发、保存和管理。
★任何时候都应确保质量记录能再次找到。
★确保质量记录的分级归档。
★供方的质量记录也必须按同样的方法考虑。
★所有质量记录必须清晰易读并保存在存放条件合适的装置内，以免损坏和遗失。
应保持一定规律，以便能够很容易地再次找到。
这些内容也适合于电子可读数据载体上的质量记录
20．1对于质量记录的标识、审核和批准，是否规定了职责和程序？
★标识：
用于程序、流程或产品的清楚归类
★审核：
对记录的可信度检查以及记录的形式与内容的正确性
★批准：
是指同意记录中包含的措施
★从顾客到企业本身及所有相关的内部各部门，清晰地说明所有质量记录是适宜的。
20．2对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？
20．3是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限？
20.4合同约定时，是否规定质量记录如何供顾客使用？
★在这一要素中汇总了观察使用阶段的产品必需的所有质量活动。
★从售后服务和其他服务活动中得到的有关薄弱环节方面的认识，必须用于产品和过程的改进。
21．1是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定，并使说明书清楚易懂？
21．2是否具有进行产品观察的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统？
21．3是否具有程序对使用中的产品失效进行分析，以及采取和监控纠正措施？
21．4售后服务职能是否饥含在信息流中？
21．5如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？
★统计技术的应用是质量环各个阶段中一个重要的质量要素。
★统计技术的应用取决于产品及其制造方法，包括策划、实施和结果分析评定。
★开发阶段的统计技术和程序的运用，是为了确定合乎实际的公差和性能数据。
★在试验中应用统计技术，能够在较少的试验样品的情况下，提高判断力和判断的可靠性。
★在生产中应用统计技术，可以用抽检法来对一批（未经检验的）产品的质量进行评价。
★统计技术以概率计算定理的应用为基础，统计技术的使用能够用较经济的开支正确判断质量水平及其变化趋势。
★所有的统计结果都受到一定的限制，即仅在具有一定的概率时才有效。
使用者必须对此加以注意。
22．1是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？
22．2在开发阶段，是否将统计技术应用于试验策划和分析评定以及产品风险估计？
22．3对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术？
22．4统计技术是否用于过程控制和过程优化？
22．5对最终的质量检验进行分析评定时，是否应用统计技术？
22．6统计技术是否用于产品使用过程中的失效分析评定？
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