小型分子筛制氧机注册核心技术审查指导原则Word格式文档下载.docx

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3.控制阀

控制通过空气预解决系统解决压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性吸附和解吸。

4.分子筛吸附塔

紧密填充分子筛密闭容器。

运用分子筛在加压状态下对气体选取性吸附特性，分离出空气中氧气。

5.控制及报警系统

按照预先设定工作程序，进行自动控制及故障报警。

注意：

应提供氧浓度批示器，在制造商推荐最大流量下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。

6.产出气解决系统

重要指对制氧机产生氧气进行收集、过滤、调压、湿化等解决某些。

（三）产品工作原理/作用机理

制氧机是指运用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其她气体组分来提高氧气浓度设备。

设备工作时，向一种装有分子筛密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内压力随之升高，其中分子筛随着环境压力升高大量吸附压缩空气中氮气，而压缩空气中氧气则依然以气体形式存在，并经一定管道被收集起来。

这个过程普通被称为“吸附”过程。

当容器内分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力减小，分子筛吸附氮气能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。

这个过程普通被称为“解吸”。

为保证氧气持续稳定产出，制氧机多采用两个（或各种）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一种吸附塔处在吸附过程同步，另一种吸附塔处在解吸过程，两者交替工作完毕持续制氧过程。

（四）注册单元划分原则和实例

1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、构造构成、性能指标和合用范畴为划分根据。

2.原则上以构造作为划分注册单元根据，若构造、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。

举例：

氧产量为1L/min制氧机和氧产量为5L/min制氧机为同一注册单元。

（五）产品合用有关原则

当前与制氧机有关国际原则、国标及行业原则列举如下：

表3有关产品原则

GB3096—

声环境质量原则

GB5832.2—

气体中微量水分测定第2某些露点法

GB8982—

医用及航空呼吸用氧

GB/T8984—

气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物测定气相色谱法

GB9706.1—

医用电气设备第一某些：

安全通用规定

GB/T14710—

医用电器设备环境规定及实验办法

GB/T16886.1—

医疗器械生物学评价第1某些：

风险管理过程中评价与实验

GB/T16886.5—

医疗器械生物学评价第5某些：

体外细胞毒性实验

GB/T16886.10—

医疗器械生物学评价第10某些：

刺激与迟发型超敏反映实验

YY/T0298—1998

医用分子筛制氧设备通用技术规范

YY/T0316—

医疗器械风险管理对医疗器械应用

YY0505—

医用电气设备第1—2某些：

安全通用规定并列原则：

电磁兼容规定和实验

YY0709—

医用电气设备第1—8某些：

通用规定，医用电气设备和医用电气系统中报警系统测试和指南

YY0732—

医用氧气浓缩器安全规定

WS1-XG-008—

富氧空气（93%氧）

上述原则涉及了产品技术规定中经常涉及到部件原则和办法原则。

有公司还会依照产品特点引用某些行业外原则。

产品合用及引用原则审查可以分两步来进行。

一方面对引用原则齐全性和适当性进行审查，也就是在编写产品技术规定期与产品有关国标、行业原则与否进行了引用，以及引用与否精确。

可以通过对公司提交符合性声明判断与否引用了有关原则，以及所引用原则与否适当。

此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。

另一方面对引用原则采纳状况进行审查。

即所引用原则中条款规定，与否在产品技术规定中进行了实质性条款引用。

这种引用普通采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂可以直接引用原则及条文号。

比较简朴也可以直接引述详细规定。

如有新版强制性国标、行业原则发布实行，产品性能指标等规定应执行最新版本国标、行业原则。

（六）产品合用范畴/预期用途、禁忌症

以空气为原料，运用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范畴为90%～96%（V/V），供氧疗或缓和因缺氧导致不适。

禁忌症：

氧中毒、氧过敏患者禁用。

（七）产品重要风险

制氧机风险管理报告应符合YY/T0316—《医疗器械风险管理对医疗器械应用》关于规定，审查要点涉及：

1.产品定性定量分析与否精确。

2.危害分析与否全面。

3.风险可接受准则，减少风险办法及采用办法后风险可接受限度，与否有新风险产生。

如下根据YY/T0316—，从各方面列举了产品危害因素，提示审查人员从表2中如下方面考虑。

表4产品重要危害

也许产生危害

形成因素

能量危害

电能

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合规定；

应用某些与带电某些隔离不够；

设备电源插头剩余电压过高；

机器外壳防护罩封闭不良；

设备没有足够外壳机械强度和刚度；

电磁兼容性不符合规定。

热能

具备安全功能设备部件温度超过限定值。

机械危险

设备外壳粗糙、有毛刺。

压力

设备压力超过规定值。

噪声

设备消音系统或运动部件损坏。

生物学危害

生物学

配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。

环境危害

运营偏离预定环境条件

密闭环境下有也许导致局部环境温度升高或局部氧气浓度减少。

由不对的能量和物质输出所产生危害

医用气体供应

93%氧浓度不符合原则规定；

93%氧微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标；

与医疗器械使用关于危害

不恰当标记

外部和内部标记不全面、标记不对的或不可以清晰易认，以及标记不可以永久贴牢。

不恰当操作阐明

对配套用湿化器、吸氧管等附件使用缺少必要警告阐明和详细用法。

缺少详细寻常使用维护规范。

由不纯熟/未经培训人员使用

由于使用人员操作不纯熟、使用不当。

对副作用警告

对不科学使用93%氧警告不充分。

不对的批示

氧气浓度显示或报警不精确。

不恰当、不适当或过于复杂使用者接口（人/机交流）

复杂操作系统

操作过程过于复杂，操作时失误。

功能性失效、维护和老化引起危害

维护规范缺少或

不恰当

阐明书中关于维护、保养等内容不明确。

如：

清洗、防止性检查、保养以及保养周期等；

对医疗器械寿命终结缺少恰当决定

对设备使用寿命或终结使用条件没有明确规定。

（八）产品技术规定应涉及重要性能指标

对产品重要性能指标审查，可以通过对检查报告内容审查来评价与否达到了规定，检查报告内容与否齐全又可以通过对产品技术规定内容与否齐全来进行审查。

因而产品技术规定审查是产品重要技术性能指标审查中最重要环节之一。

技术规定中规定规定某些与否齐全，可以通过对与否具备如下重要内容来进行审评：

1.工作条件

与否有温度、相对湿度、大气压力规定以及电源电压、频率、功率等方面规定（GB9706.1—）。

2.设备制备富氧空气理化指标：

（1）氧浓度：

≥90%（V/V）。

（2）水分含量：

符合制造商规定。

（3）二氧化碳含量：

≤0.01%（V/V）。

（4）一氧化碳含量：

符合GB8982—中表1规定。

（5）气态酸和碱含量：

（6）臭氧及其她气态氧化物含量：

（7）应无气味。

（8）固体物质粒径：

≤10μm。

（9）固体物质含量：

≤0.5mg/m3。

3.气密性

所有气路连接件应牢固，不得漏气。

4.噪声

制氧机噪声不不不大于60dB。

5.氧气浓度

制氧机开机30min，其氧产量应达到设计规定，氧浓度应≥90％。

6.吸氧面罩、吸氧管（如有）

（1）如为自制产品，考虑已有产品技术审查指引原则，如《鼻氧管注册技术审查指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第8号），应

a）有材料规定。

b）有相应物理、化学规定。

c）按照GB/T16886.1-原则进行生物学评价。

（2）如为外购产品，应明确该产品应具备医疗器械产品注册证。

7.安全性能

应符合GB9706.1—、YY0732—规定。

8.电磁兼容

应符合YY0505—规定。

制氧机在实行GB9706.1—原则全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容原则规定实行检测，生产公司应保证明行GB9706.1—原则和电磁兼容原则检测产品一致，医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能检测出具相应格式规定检测报告。

9.环境实验

应符合GB/T14710—规定。

10.报警或提示功能

设备带有报警功能，应符合YY0709—规定。

带有提示功能，实际操作验证，应符合制造商规定。

应逐项审查上述规定和检查成果与否符合规定。

（九）同一注册单元内注册检查代表产品拟定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其她产品安全性和有效性产品,应考虑功能最齐全、构造最复杂、风险最高产品。

对于安全构造相似或相近，普通状况下，较为复杂可以代替简朴。

注册单元内各种产品重要安全指标、性能指标不能被某一产品所有涵盖时，则应选取涵盖安全指标、性能指标最多产品作为典型产品，同步还应考虑其她产品中未被典型产品所涵盖安全指标及性能指标。

A型产品有流量计、故障批示功能。

B型产品有流量计、故障批示、定期、雾化功能；

B型产品可视为典型产品。

系列产品中氧产量不同步，应选用氧产量最大为典型产品。

（十）产品生产制造有关规定

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图形式，并阐明其过程控制点。

生产工艺应已通过验证，可以生产出质量稳定、安全有效产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。

核心工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指引书。

（十一）产品临床评价细化规定

1.属于《免于进行临床实验第二类医疗器械目录》（国家食品药物监督管理总局告示第12号）（如下简称目录）豁免范畴内小型分子筛制氧机，注册申请时可依照《医疗器械临床评价技术指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第14号）提交下列临床评价资料：

（1）提交申报产品有关信息与《目录》所述内容对比资料；

（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械对比阐明，对比阐明应当涉及《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

提交上述资料应能证明申报产品与《目录》所述产品具备等同性。

若无法证明申报产品与《目录》产品具备等同性，则应按照本指引原则其她规定开展相应工作。

2.不被《目录》覆盖范畴产品，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药物监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第14号）等有关规定开展临床实验或临床评价。

开展临床实验，申请人应当按照《医疗器械临床实验质量管理规范》（国家食品药物监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和筹划生育委员会令第25号）规定，提交临床实验合同、伦理委员会批件、临床实验方案和临床实验报告等资料。

（十二）产品不良事件历史记录

当前，全国尚未收到涉及小型分子筛制氧机可疑不良事件人体伤害事件。

可疑不良事件涉及机器有异响、噪音大、空压机工作耗电增长等，普通处置办法有返厂维修、更换部件或者更换新机。

（十三）产品阐明书和标签规定

产品阐明书普通涉及使用阐明书和技术阐明书，两者可合并。

阐明书和标签应符合《医疗器械阐明书和标签管理规定》（国家食品药物监督管理总局令第6号）规定，并参照GB9706.1—《医用电气设备第一某些：

安全通用规定》等原则规定进行编写。

至少还应关注如下内容：

1.产品性能、重要技术参数。

2.个人、家庭使用93%氧时应遵从专业医生指引阐明。

3.应有使用时远离火源、易燃物品等警示性阐明。

4.应关于于氧浓度监控、报警或警示阐明。

5.应对产品用法、重要组件寿命（分子筛更换周期）等状况做出阐明。

6.不应具有误导使用者进行吸氧语句。

7.严重肺部疾病患者选取何种吸氧量应征询专业医师。

8.应有禁忌症阐明。

9.该产品需在医师指引下使用。

（十四）产品研究规定

应至少如下方面开展研究。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术规定研究和编制阐明，涉及功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制有关其她指标拟定根据，所采用原则或办法、采用因素及理论基本。

2.生物相容性评价研究

制氧机重要为患者提供氧气，使用过程中与患者接触是吸氧管，吸氧管作为制氧机附件，与患者鼻腔粘膜接触。

应按照GB/T16886.1—《医疗器械生物学评价第1某些：

风险管理过程中评价与实验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和鼻腔粘膜刺激有关研究。

3.灭菌/消毒工艺研究

制氧机为体外使用设备，为非无菌产品；

使用者仅需要按照阐明书规定对设备定期进行清洁。

与患者直接接触吸氧管使用前需经消毒或灭菌解决，并满足如下规定。

3.1生产公司灭菌：

应明确灭菌工艺（办法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

3.2终端顾客灭菌：

应当明确推荐灭菌工艺（办法和参数）及所推荐灭菌办法拟定根据。

3.3终端顾客消毒：

应当明确推荐消毒工艺（办法和参数）以及所推荐消毒办法拟定根据。

4.产品有效期和包装研究

各生产公司采用原材料不同，同步考虑到使用频次不同及某些不可预期因素，产品实际有效期不同。

到期后经制造商维护并确认后，如更换分子筛后可以按照拟定期限延期使用。

制氧机包装要防水、防潮，生产公司应经环境实验和模仿运送实验验证，产品包装应符合运送和贮存规定。

5.软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指引原则》（国家食品药物监督管理总局告示第50号）有关规定。

6.其她资料

证明产品安全性、有效性其她研究资料。

三、审查关注点

（一）本指引原则仅合用于个人使用小型分子筛制氧机。

（二）产品应合用有关原则中给出了现行有效国标、行业原则（涉及产品原则、基本原则）。

（三）产品重要风险中，参照YY/T0316，逐项考虑产品自身使用时也许危害，以及技术审查时要点。

对于存在危害，公司应在设计、验证、检测和改进过程中依照风险采用有效控制办法。

（四）产品重要性能指标中给出了产品需要考虑各个方面，有些需参照有关国标、行业原则，有些则需要根据公司技术能力。

（五）将原指引原则中产品名称由“医用分子筛制氧设备”更改为“小型分子筛制氧机”。

四、编写单位

山东省食品药物监督管理局审评认证中心。